Piperacilline/Tazobactam 2 g/250 mg PCH, poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Piperacilline behoort tot de groep van geneesmiddelen die breedspectrum antibiotica van het type ‘penicilline’ worden genoemd. Het kan veel soorten bacteriën doden. Tazobactam kan verhinderen dat sommige bacteriën ongevoelig worden voor de werking van piperacilline. Dit betekent dat als piperacilline en tazobactam tezamen worden toegediend meer soorten bacteriën gedood kunnen worden.

Piperacilline/Tazobactam PCH wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren om infecties met bacteriën te behandelen, zoals infecties van de longen (lagere luchtwegen), nier en blaas (urinewegen), buik, huid of bloed. Piperacilline/Tazobactam PCH kan gebruikt worden voor de behandeling van infecties bij patiënten met een lage hoeveelheid witte bloedcellen (verlaagde weerstand tegen infecties).

Bij bepaalde serieuze infecties kan uw arts overwegen op dit middel in combinatie met andere antibiotica voor te schrijven.

Rvg 34034-34045 PIL 1012.5v.ES

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM 2 G/250 MG PCH PIPERACILLINE/TAZOBACTAM 4 G/500 MG PCH poeder voor oplossing voor infusie

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor piperacilline of tazobactam
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor antibiotica die penicillines worden genoemd of cefalosporinen of andere bèta-lactamaseremmers, omdat u dan ook allergisch kan zijn voor Piperacilline/Tazobactam.

• als u allergieën heeft. Als u verscheidene allergieën heeft, moet u dit aan uw arts of ander medisch personeel vertellen voordat u dit product toegediend krijgt
• als u lijdt aan diarree voordat, tijdens of na de behandeling. In dit geval moet u dit onmiddellijk aan uw arts of ander medisch personeel vertellen. Neem geen middel tegen diarree in voordat u dit heeft besproken met uw arts.
• als u een lage hoeveelheid kalium in uw bloed heeft. Uw arts zal voor en tijdens de behandeling uw nieren controleren en tijdens de behandeling regelmatig bloedtesten uitvoeren
• als u nier- of leverfunctiestoornissen heeft, of als u hemodialyse krijgt. Uw arts zal voorafgaand aan de toediening van dit geneesmiddel uw nierfunctie onderzoeken, en hij zal tijdens de behandeling regelmatig bloedonderzoek doen
• als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt (de zogenaamde anticoagulantia) om een verhoogde bloedklontering te voorkomen (zie ook “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”) of als plotselinge bloedingen voorkomen tijdens de behandeling. In dit geval moet u onmiddellijk uw arts of ander medisch personeel inlichten.
• als u toevallen (convulsies) ontwikkelt tijdens de behandeling. In dit geval moet u uw arts of ander medisch personeel inlichten.
• als u denkt dat u een nieuwe of ernstige infectie ontwikkelt. In dit geval moet u uw arts of ander medisch personeel inlichten.
• als u een beperkt natriumdieet volgt.

Kinderen jonger dan 2 jaar

Piperacilline/Tazobactam PCH is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar vanwege de minimale gegevens over veiligheid en werkzaamheid.

Gebruikt u naast Piperacilline/Tazobactam PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of ander medisch personeel. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking vertonen met piperacilline en tazobactam. Deze zijn:

• middel tegen jicht (probenecide). Dit kan de tijd verlengen die piperacilline en tazobactam nodig hebben om uw lichaam te verlaten.
• geneesmiddelen om uw bloed te verdunnen of om bloedstolsels te behandelen (bijv. heparine, warfarine of aspirine)

Rvg 34034-34045 PIL 1012.5v.ES

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM 2 G/250 MG PCH PIPERACILLINE/TAZOBACTAM 4 G/500 MG PCH poeder voor oplossing voor infusie

• geneesmiddelen die gebruikt worden om uw spieren te laten ontspannen tijdens een operatie. Vertel uw arts als u een algemene narcose moet ondergaan.
• methotrexaat (middel gebruikt bij kanker, artritis of psoriasis). Piperacilline en tazobactam kunnen de tijd verlengen die methotrexaat nodig heeft om het lichaam te verlaten.
• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verlagen (bijv. plastabletten of sommige middelen tegen kanker)
• geneesmiddelen die de andere antibiotica tobramycine of gentamycine bevatten. Vertel het uw arts als u een nieraandoening heeft.

Effect op onderzoeken

Vertel het uw arts of personeel van het laboratorium als u Piperacilline/Tazobactam PCH inneemt als u een bloed- of urinestaal moet inleveren.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts ander medisch personeel voordat u geneesmiddelen gebruikt. Uw arts zal bepalen of Piperacilline/Tazobactam PCH het juiste middel is voor u.

Piperacilline en tazobactam kunnen de baby in de baarmoeder of via de borstvoeding bereiken. Als u borstvoeding geeft, zal uw arts bepalen of u Piperacilline/Tazobactam PCH het juiste middel is voor u.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het wordt niet verwacht dat het gebruik van Piperacilline/Tazobactam PCH een invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Piperacilline/Tazobactam PCH 2 g/250 mg

Dit geneesmiddel bevat 4,7 mmol (of 108 mg) natrium per injectieflacon met poeder voor oplossing voor infusie.

Piperacilline/Tazobactam PCH 4 g/500 mg

Dit geneesmiddel bevat 9,4 mmol (of 216 mg) natrium per injectieflacon met poeder voor oplossing voor infusie.

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Uw arts of ander medisch personeel zullen dit geneesmiddel bij u toedienen door middel van een infuus (druppelinfuus gedurende 30 minuten) in een van uw aders. De dosis van het geneesmiddel dat bij u wordt toegediend, is afhankelijk van de aandoening waarvoor u behandeld wordt, uw leeftijd en of u nierfunctiestoornissen heeft.

Rvg 34034-34045 PIL 1012.5v.ES

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM 2 G/250 MG PCH PIPERACILLINE/TAZOBACTAM 4 G/500 MG PCH poeder voor oplossing voor infusie

Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder

De gebruikelijke dosis is 4 g piperacilline/500 mg tazobactam elke 6-8 uur toegediend, deze wordt direct via een ader in de bloedbaan gebracht.

Kinderen van 2 tot 12 jaar

De gebruikelijke dosis voor kinderen met buikinfecties is 100 mg/12,5 mg/kg lichaamsgewicht Piperacilline/Tazobactam PCH elke 8 uur via een ader (direct in de bloedbaan toegediend).

De gebruikelijke dosis voor kinderen met een lage hoeveelheid witte bloedcellen is 80 mg/10 mg/kg lichaamsgewicht Piperacilline Tazobactam PCH elke 6 uur via een ader (direct in de bloedbaan toegediend).

Uw arts zal berekenen wat de dosis is afhankelijk van het gewicht van uw kind, maar de dagelijkse dosis zal niet meer zijn dan 4 g/500 mg Piperacilline/Tazobactam PCH.

U krijgt dit middel toegediend totdat de symptomen van de infectie verdwenen zijn (5 tot 14 dagen).

Patiënten met nierfunctiestoornisen

Uw arts kan de dosis Piperacilline/Tazobactam PCH verlagen of bepalen hoe vaak u het toegediend moet krijgen. Uw arts zou ook uw bloed kunnen onderzoeken om vast te stellen dat uw behandeling de juiste dosering heeft, in het bijzonder als u dit geneesmiddel langere tijd moet gebruiken.

Omdat Piperacilline/Tazobactam PCH door een arts of ander medisch personeel wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u de verkeerde dosis toegediend krijgt. Als u echter last krijgt van bijwerkingen, zoals convulsies, of als u denkt dat u teveel heeft gekregen, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts.

Als u denkt dat u geen dosis van Piperacilline/Tazobactam PCH heeft gekregen, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of ander medisch personeel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of ander medisch personeel.

Zoals elk geneesmiddel kan Piperacilline/Tazobactam PCH bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen zijn:

• zwelling van het gezicht, lippen, tong of andere lichaamsdelen

Rvg 34034-34045 PIL 1012.5v.ES

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM 2 G/250 MG PCH PIPERACILLINE/TAZOBACTAM 4 G/500 MG PCH poeder voor oplossing voor infusie

• kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen
• ernstige huiduitslag, jeuk of netelroos
• gele verkleuring van de huid of oogwit
• schade aan bloedcellen (symptomen kunnen zijn: buitenadem zijn wanneer u dit niet verwacht, rode of bruine urine, neusbloedingen en blauwe plekken).

Als het bovenstaande bij u voorkomt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Voor het voorkomen van deze bijwerkingen raadpleeg de informatie hieronder.

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld:

• zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
• soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten
• zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
• zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
• niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Vaak:

• diarree, misselijkheid en overgeven
• huiduitslag.

Soms:

• spruw
• (abnormale) daling in het aantal witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie) en bloedplaatjes (thrombocytopenie)
• allergische reacties
• hoofdpijn, problemen met slapen
• verlaagde bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten (voelt aan als gevoeligheid of roodheid in het aangedane oppervlak)
• geelzucht (gele verkleuring van de huid of het oogwit), ontsteking van de slijmvliezen van de mond, verstopping, indigestie, last van de maag
• verhoging van bepaalde enzymen in het bloed (alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd)
• jeuk, netelroos
• verhoging van het product afkomstig uit de spieren (bloedcreatinine verhoogd)
• koorts, reactie op de toedieningsplaats
• schimmelinfectie (candida superinfectie).

Zelden:

• (abnormale) verlaging van rode bloedcellen of bloedpigment/hemoglobine, (abnormale) verlaging van rode bloedcellen als gevolg van premature afbraak (degradatie) (hemolytische anemie), kleine blauwe plekjes (purpura), neusbloedingen (epitaxis) en verlening van de bloedingstijd, (abnormale) verhoging van een specifiek type witte bloedcel (eosinofilie)

Rvg 34034-34045 PIL 1012.5v.ES

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM 2 G/250 MG PCH PIPERACILLINE/TAZOBACTAM 4 G/500 MG PCH poeder voor oplossing voor infusie

• ernstige allergische reactie (anafylactische/anafylactoïde reactie, inclusief shock)
• blozende rode huid
• een bepaalde vorm van ontsteking in de dikke darm (pseudomembraneuze colitis), abnromale pijn
• ontsteking van de lever (hepatitis), verhoging van producten van de bloedpigmentafbraak (bilirubine), verhoging van een bepaald enzym in het bloed (bloedalkalinefosfatase verhoogd, gamma-glutamyltransferase verhoogd)
• huidreacties met roodheid en vorming van huidwondjes (exantheem, erythema multiforme), huidreacties met blaarvorming (bulleuze dermatitis)
• gewrichts- en spierpijn
• verminderde nierfunctie en nierproblemen
• rillen/stijfheid

Zeer zelden:

• ernstige verlaging van granulaire witte bloedcellen (agranulocytose), ernstige verlaging van rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie)
• verlengde bloedstollingstijd (verlengde partiële thromboplastinetijd, verlengde prothrombinetijd), abnormale labotesten (positieve directe Coombstest), verhoging van aantal bloedplaatjes (thrombocythemie)
• verlaging van kalium in het bloed (hypokaliëmie), verlaging van de bloedsuikerwaarden (glucose),
• verlaging van de albumineproteïnen in het bloed, verlaging van totale hoeveelheid proteïnen in het bloed
• losraken van de bovenste laag van de huid over het gehele lichaam (toxische epidermale necrolyse), ernstige allergische reacties met huiduitslag, uitslag van de slijmvliezen en verschillende huiderupties (Stevens-Johnson syndroom)
• stijging van het bloedureumstikstof.

Bij de behandeling met piperacilline is een vergrootte incidentie van koorts en uitslag voorgekomen bij patiënten met cystische fibrose (taaislijmziekte).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Ongeopende flacon

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Rvg 34034-34045 PIL 1012.5v.ES

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM 2 G/250 MG PCH PIPERACILLINE/TAZOBACTAM 4 G/500 MG PCH poeder voor oplossing voor infusie

Gereconstitueerde oplossing

De chemische en fysische stabiliteit na menging is aangetoond bij bewaring beneden 25°C gedurende 8 uur of gedurende 48 uur bij bewaring in een koelkast (2-8°C).

Vanuit microbiologisch oogpunt, dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien niet direct gebruikt, zijn de in-gebruik bewaartermijnen en omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zouden normaliter niet meer dan 24 uur moeten zijn indien het bewaard is in een koelkast (2-8°C), tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde omstandigheden.

Voor eenmalig gebruik. Gooi ongebruikt product weg.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn piperacilline en tazobactam.
• Elke injectieflacon bevat 2 g piperacilline (als natriumzout) en 250 mg tazobactam (als natriumzout).
• Elke injectieflacon bevat 4 g piperacilline (als natriumzout) en 500 mg tazobactam (als natriumzout).

Piperacilline/Tazobactam PCH 2 g/250 mg, is een wit tot gebroken-wit poeder voor oplossing voor infusie in een injectieflacon.

Verpakgrootten: 1 injectieflacon, 10 injectieflacons.

Piperacilline/Tazobactam PCH 4 g/500 mg, is een wit tot gebroken-wit poeder voor oplossing voor infusie in een injectieflacon.

Verpakgrootten: 1 injectieflacon, 10 injectieflacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Rvg 34034-34045 PIL 1012.5v.ES

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM 2 G/250 MG PCH PIPERACILLINE/TAZOBACTAM 4 G/500 MG PCH poeder voor oplossing voor infusie

Fabrikant

Laboratory Reig Jofre S.A. C/Jarama s/n Pol. Ind. 45007 Toledo

Spanje

In het register ingeschreven onder

RVG 34034, 2 g/250 mg

RVG 34045, 4 g/500 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk (AT)	Piperacillin/Tazobactam Teva 2g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer
	Infusionslösung
	Piperacillin/Tazobactam Teva 4g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer
	Infusionslösung
België (BE)	Piperacilline / Tazobactam Teva 2 g / 250 mg poeder voor oplossing voor infusie
	Piperacilline / Tazobactam Teva 4 g / 500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Tsjechië (CZ)	Piperacillin / Tazobactam - Teva 2g/ 250 mg, prášek pro přípravu infúzního
	roztoku
	Piperacillin / Tazobactam - Teva 4g/ 500 mg, prášek pro přípravu infúzního
	roztoku
Denemarken (DK)	Piperacillin / Tazobactam Teva
	Piperacillin / Tazobactam Teva
Estland (EE)	Piperacillin/Tazobactam Teva 2000 mg/250 mg
	Piperacillin/Tazobactam Teva 4000 mg/500 mg
Finland (FI)	Piperacillin / Tazobactam Teva 2g/0,25g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
	Piperacillin / Tazobactam Teva 4g /0,5g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Frankrijk (FR)	PIPERACILLINE /TAZOBACTAM TEVA 2 g /250 mg, poudre pour solution pour
	perfusion
	PIPERACILLINE /TAZOBACTAM TEVA 4 g /500 mg, poudre pour solution pour
	perfusion
Duitsland (DE)	Piperacillin/Tazobactam-Teva 2g/0.25g Pulver zur Herstellung einer
	Infusionslösung
	Piperacillin/Tazobactam-Teva 4g/ 0.5g Pulver zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Hongarije (HU)	Zytobakt 2g/0,25g por oldatos infúzióhoz
	Zytobakt 4g/0.5g por oldatos infúzióhoz
Ierland (IE)	Piperacillin/Tazobactam Teva 2 g/ 250 mg Powder for Solution for infusion
	Piperacillin/Tazobactam Teva 4 g/ 500 mg Powder for Solution for infusion
Letland (LV)	Piperacillin/Tazobactam Teva 2000 mg/250 mg pulveris infūziju škīduma
	pagatavošanai
	Piperacillin/Tazobactam Teva 4000 mg/500 mg pulveris infūziju škīduma
	pagatavošanai
	Rvg 34034-34045 PIL 1012.5v.ES

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM 2 G/250 MG PCH PIPERACILLINE/TAZOBACTAM 4 G/500 MG PCH poeder voor oplossing voor infusie

Deze bijsluiter is goedgekeurd in maart 2013..

1012.5v.ES

Rvg 34034-34045 PIL 1012.5v.ES

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM 2 G/250 MG PCH PIPERACILLINE/TAZOBACTAM 4 G/500 MG PCH poeder voor oplossing voor infusie

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Wijze van gebruik

Piperacilline/Tazobactam PCH wordt door middel van een intraveneus infuus toegediend (druppelsgewijs gedurende 30 minuten).

Onverenigbaarheden

Ringer’s lactaatoplossing is onverenigbaar met Piperacilline/Tazobactam PCH.

Als Piperacilline/Tazobactam PCH gelijktijdig met een ander antibioticum (bijv. aminoglycosiden) toegediend moet worden, moeten de geneesmiddelen apart toegediend worden. Het in vitro mengen van betalactam-antibiotica met een aminoglycoside kan aanzienlijke inactivering van het aminoglycoside veroorzaken. Amikacine en gentamicine werden echter in vitro als verenigbaar beschouwd met piperacilline/tazobactam bij verschillende verdunningen met specifieke concentraties (zie Gelijke toediening van piperacilline/tazobactam met aminoglycosiden hieronder).

Piperacilline/Tazobactam PCH mag niet met andere geneesmiddelen in een spuit of infuusfles gemengd worden omdat verenigbaarheid niet is vastgesteld.

Wegens chemische instabiliteit mag piperacilline/tazobactam niet aan oplossingen worden toegevoegd die alleen natriumbicarbonaat bevatten.

Piperacilline/Tazobactam PCH moet niet worden toegevoegd aan bloedproducten of albuminehydrolaten.

Bereiding van een gereconstitueerde oplossing

Passende verdunningsmiddelen voor reconstitutie:

• Steriel water voor injectie
• Natrium chloride 9 mg/ml (0.9%) voor injectie

1 flacon Piperacilline/Taxobactam 2 G/250 MG PCH moet worden gereconstitueerd met 10 ml van één van de hierboven genoemde verdunningsmiddelen.

1 flacon Piperacilline/Taxobactam 4 G/500 MG PCH moet worden gereconstitueerd met 20 ml van één van de hierboven genoemde verdunningsmiddelen.

Voorbereiding van een intraveneuze infusie

• Steriel water voor injecties (met een maximaal aanbevolen volume van 50 ml per dosis)
• Natriumchloride-oplossing voor infusie 9 mg/ml (0,9%)

Rvg 34034-34045 PIL 1012.5v.ES

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM 2 G/250 MG PCH PIPERACILLINE/TAZOBACTAM 4 G/500 MG PCH poeder voor oplossing voor infusie

• Glucose 50 mg/ml (5%) in water voor injecties
• Glucose 50 mg/ml (5%) in natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%)
• Dextraan 60 mg/ml (6%) in natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%)

Voor eenmalig gebruik. Vernietig alle ongebruikte oplossing.

De reconstitutie/oplossing dient onder steriele condities te worden bereid.

Om volledige reconstitutie van de inhoud te garanderen moet, nadat het oplosmiddel is toegevoegd, de flacon omgekeerd en geschud worden totdat het poeder volledig is opgelost.

De oplossing dient visueel te worden onderzocht op deeltjes en verkleuring voordat deze wordt toegediend. De oplossing mag alleen gebruikt worden wanneer deze helder is en vrij van deeltjes.

1012.5v.ES

Rvg 34034-34045 PIL 1012.5v.ES