Piperacilline/Tazobactam Actavis 4g/500 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Piperacilline behoort tot de groep geneesmiddelen die breedspectrum penicilline- antibiotica worden genoemd. Het kan veel soorten bacteriën doden. Tazobactam kan voorkomen dat bepaalde resistente bacteriën de effecten van piperacilline overleven. Dit betekent dat wanneer piperacilline en tazobactam samen gegeven worden, er meer soorten bacteriën gedood worden.

Piperacilline/Tazobactam Actavis wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren ter behandeling van bacteriële infecties in het onderste deel van het ademhalingsstelsel (longen), urinewegen (nieren en blaas), buik, huid of bloed. Piperacilline/Tazobactam Actavis kan worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties bij patiënten met weinig witte bloedcellen (verminderde weerstand tegen infecties).

Piperacilline/Tazobactam Actavis wordt gebruikt bij kinderen van 2-12 jaar ter behandeling van infecties in de buik, zoals appendicitis, peritonitis (infectie van vocht en vliezen van de buikorganen) en galblaasinfecties (biliaire infecties). Piperacilline/Tazobactam Actavis kan worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties bij patiënten met weinig witte bloedcellen (verminderde weerstand tegen infecties).

Bij bepaalde ernstige infecties kan uw arts overwegen Piperacilline/Tazobactam Actavis in combinatie met andere antibiotica te gebruiken.

Gebruik Piperacilline/Tazobactam Actavis niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor piperacilline of tazobactam;
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor antibiotica die penicilline worden genoemd, cefalosporine of andere bèta-lactamaseremmers; u kunt dan ook allergisch zijn voor Piperacilline/Tazobactam Actavis.

Wees extra voorzichtig met Piperacilline/Tazobactam Actavis

• als u last hebt van allergieën. Informeer uw arts of andere zorgverlener voordat u dit geneesmiddel krijgt, als u last hebt van verschillende allergieën;
• als u diarree hebt voor, of krijgt tijdens of na uw behandeling. Als dit het geval is, informeer uw arts of andere zorgverlener dan onmiddellijk. Gebruik geen middel tegen diarree zonder voorafgaand overleg met uw arts;
• als u lage kaliumgehaltes in uw bloed hebt. Uw arts wil mogelijk eerst uw nieren controleren voordat u dit geneesmiddel krijgt en kan tijdens de behandeling regelmatig onderzoeken doen;
• als u nier- of leverproblemen hebt of wanneer u hemodialysepatiënt bent. Uw arts wil mogelijk eerst uw nieren controleren voordat u dit geneesmiddel krijgt en kan tijdens de behandeling regelmatig onderzoeken doen;
• als u bepaalde geneesmiddelen (anticoagulantia) gebruikt ter voorkoming van teveel bloedstolsels (zie ook Gebruik met andere geneesmiddelen, verder in deze bijsluiter) of wanneer gedurende de behandeling een onverwachte bloeding optreedt. Als dit het geval is, moet u uw arts of andere zorgverlener onmiddellijk op de hoogte stellen;
• als u tijdens de behandeling stuipen krijgt. Als dit het geval is, moet u uw arts of andere zorgverlener op de hoogte stellen;
• als u denkt dat u een nieuwe of ernstiger infectie hebt ontwikkeld. Als dit het geval is, moet u uw arts of andere zorgverlener op de hoogte stellen.

Kinderen jonger dan 2 jaar

Piperacilline / tazobactam wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en effectiviteit.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Informeer uw arts of andere zorgverlener wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt; dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van piperacilline en tazobactam beïnvloeden.

Dit zijn onder andere:

• geneesmiddelen tegen jicht (probenecide). Dit kan de tijd die nodig is voordat piperacilline en tazobactam u lichaam weer verlaat verlengen;
• geneesmiddelen die uw bloed verdunnen of ter behandeling van bloedstolsels (bijv. heparine, warfarine of aspirine);
• geneesmiddelen die bij operaties worden gebruikt om uw spieren te ontspannen. Informeer uw arts als u een algehele verdoving moet ondergaan;
• methotrexaat (een geneesmiddel voor de behandeling van kanker, artritis of psoriasis). Piperacilline en tazobactam kunnen

de tijd verlengen die nodig is voordat methotrexaat uw lichaam weer verlaat;

• geneesmiddelen die het kaliumgehalte in uw bloed verlagen (bijv. plaspillen of bepaalde geneesmiddelen tegen kanker);
• geneesmiddelen die de antibiotica tobramycine of gentamycine bevatten. Vertel het uw arts

als u nierproblemen hebt.

Effecten op laboratoriumtests

Informeer de arts of het laboratoriumpersoneel dat u Piperacilline/Tazobactam Actavis gebruikt als u een bloed- of urinemonster moet geven.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, of als u probeert zwanger te worden, informeer dan u arts of andere zorgverlener voordat dit middel wordt toegediend.

Uw arts zal beslissen of Piperacilline/Tazobactam Actavis het juiste middel voor u is.

Piperacilline en tazobactam kunnen in de baarmoeder of via de moedermelk worden doorgegeven aan de baby. Als u borstvoeding geeft zal uw arts beslissen of

Piperacilline/Tazobactam Actavis het juiste middel voor u is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Naar verwachting heeft het gebruik van Piperacilline/Tazobactam Actavis geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen een machine te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Piperacilline/Tazobactam Actavis

/.../ 2 g / 0,25 g bevat 4,7 mmol (of 108 mg) natrium. /.../ 4 g / 0,5 g bevat 9,4 mmol (of 216 mg) natrium.

Hier moet rekening mee worden gehouden als u een beperkt-natriumdieet volgt.

Uw arts of andere zorgverlener geeft u dit geneesmiddel via een infuus (een druppel gedurende 30 minuten) in een van uw aderen. De dosis geneesmiddel die u krijgt hangt af van de aandoening waarvoor u wordt behandeld, uw leeftijd en of u nierproblemen hebt of niet.

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar

De gebruikelijk dosis is 4 g / 0,5 g piperacilline/tazobactam, elke 6-8 uur in een van de aderen (rechtstreeks in de bloedbaan).

Kinderen van 2 tot 12 jaar

De gebruikelijke dosis voor kinderen met buikinfecties is 100 mg / 12,5 mg piperacilline / tazobactam per kg lichaamsgewicht, elke 8 uur in een van de aderen (rechtstreeks in de bloedbaan). De gebruikelijke dosis voor kinderen met weinig witte bloedcellen is 80 mg / 10 mg piperacilline / tazobactam per kg lichaamsgewicht, elke 6 uur in een van de aderen (rechtstreeks in de bloedbaan).

Uw arts zal de dosis berekenen, die afhangt van het gewicht van uw kind, maar de dagelijkse dosis zal niet hoger zijn dan 4 g / 0,5 g Piperacilline/Tazobactam Actavis.

U krijgt Piperacilline/Tazobactam Actavis toegediend tot de verschijnselen van de infectie helemaal zijn verdwenen (5 tot 14 dagen).

Patiënten met nierproblemen

Mogelijk moet uw arts de dosis Piperacilline/Tazobactam Actavis verkleinen of het aantal keren dat u Piperacilline/Tazobactam Actavis krijgt toegediend. Mogelijk moet uw arts uw bloed onderzoeken om er zeker van te zijn dat met de juiste dosis wordt behandeld, vooral wanneer u dit geneesmiddel gedurende lange tijd krijgt.

Als u meer Piperacilline/Tazobactam Actavis krijgt dan is toegestaan

Omdat u Piperacilline/Tazobactam Actavis krijgt toegediend door een arts of andere zorgverlener, is het onwaarschijnlijk dat u de verkeerde dosis krijgt. Als u echter bijwerkingen krijgt, zoals stuipen, of denkt dat u teveel hebt gekregen, overleg dan meteen met uw arts.

Als er een dosis Piperacilline/Tazobactam Actavis is overgeslagen

Als u denkt dat u een dosis Piperacilline/Tazobactam Actavis niet hebt gekregen, overleg dan meteen met uw arts of andere zorgverlener.

Als u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of andere zorgverlener.

Zoals alle geneesmiddelen kan Piperacilline/Tazobactam Actavis bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, informeer dan uw arts of andere zorgverlener.

De ernstige bijwerkingen van Piperacilline/Tazobactam Actavis zijn:

• zwelling van het gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam;
• kortademigheid, piepende ademhaling of andere ademhalingsproblemen;
• hevige uitslag, jeuk of galbulten op de huid;
• geel worden van de ogen of huid;
• schade aan bloedcellen (verschijnselen o.a.: ademtekort wanneer u het niet verwacht, rode of bruine urine, bloedneuzen en blauwe plekken).

Als u last krijgt van een van bovengenoemde bijwerkingen, raadpleeg dan meteen een arts. Zie voor de frequentie van deze bijwerkingen onderstaande tabel.

De mogelijke bijwerkingen zijn opgesomd volgens volgende indeling:

• vaak: komt voor bij 1 tot 10 per 100 gebruikers
• soms: komt voor bij 1 tot 10 per 1.000 gebruikers
• zelden: komt voor bij 1 tot 10 per 10.000 gebruikers
• heel zelden: komt voor bij meer dan 1 per 10.000 gebruikers

Vaak voorkomende bijwerkingen:

• diarree, braken, misselijkheid
• huiduitslag

Soms voorkomende bijwerkingen:

• candidiasis
• (abnormale) afname van witte bloedcellen (leukopenie en neutropenie) en bloedplaatjes (trombocytopenie)
• allergische reacties
• hoofdpijn, slapeloosheid
• lage bloeddruk, ontsteking van het bloedvaten (voelt als broosheid of roodheid in het getroffen gebied)
• geelzucht (gele vlekken op de huid of het oogwit), ontsteking van de slijmvliezen in de mond, verstopping, spijsverteringsproblemen, maagklachten
• toename van bepaalde enzymen in het bloed (verhoogd alanine aminotransferase, verhoogd aspartaat aminotransferase)
• jeuk, netelroos
• toename van spierstofwisselingsproducten in het bloed (verhoogd bloedcreatinine)
• koorts, reactie op de plaats van injectie
• gistinfectie (candida superinfectie)

Zelden voorkomende bijwerkingen:

• (abnormale) afname van rode bloedcellen of bloedpigment / hemoglobine, (abnormale) afname van rode bloedcellen als gevolg van voortijdige afbraak (degradatie) (hemolytische anemie), kleine blauwe plekjes (purpura), bloedneuzen (epistaxis) en verlengde bloedingstijd, (abnormale toename van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie)
• ernstige allergische reactie (anafylactische/anafylactoïde reactie, waaronder shock)
• rode huid door blozen
• bepaalde darminfectie (pseudomembraneuze colitis), buikpijn
• ontsteking van de lever (hepatitis), toename afvalproduct van bloedpigmenten (bilirubine), toename van bepaalde enzymen in het bloed (verhoogd bloed-alkalische fosfatase, verhoogd gamma-glutamyltransferase)
• huidreacties met roodheid en vorming van huidwonden (exantheem, multiform erytheem), huidreacties met blaarvorming (bulleuze dermatitis)
• gewrichts- en spierpijn
• slechte nierfunctie en nierproblemen
• verstijvingen, rillingen, stijfheid

Heel zelden voorkomende bijwerkingen:

• ernstige afname van korrelige witte bloedcellen (agranulocytose), ernstige afname van rode bloedcellen. witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie)
• verlengde bloedstollingstijd (verlengde partiële tromboplastinetijd, verlengde protrombinetijd), abnormale laboratoriumtestwaarden (positieve Coombs direct test), toename bloedplaatjes (thrombocythemie)
• afname van kalium in het bloed (hypokaliëmie), afname bloedsuiker (glucose), afname van het bloedeiwit albumine, afname totaal aan bloedeiwitten
• loslaten van de bovenlaag van de huid over het gehele lichaam (toxische epidermale necrolyse), ernstige allergische reactie over het gehele lichaam met huid- en slijmvliesuitslag en uiteenlopende erupties van de huid (Stevens-Johnson syndroom)
• verhoogd stikstof in bloedureum

Gebruik van piperacilline is in verband gebracht met een verhoogde incidentie van koorts en huiduitslag bij patiënten met cystische fibrose.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Piperacilline/Tazobactam Actavis niet meer na de vervaldatum die op het etiket en de flacons achter EXP staat vermeld. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Ongeopende flacons:

Bewaren beneden 25 0C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gereconstitueerde en/of verdunde Piperacilline/Tazobactam Actavis moet onmiddellijk gebruikt worden, ook vanuit microbiologisch oogpunt. Alle ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Piperacilline/Tazobactam Actavis

• De werkzame stoffen zijn piperacilline en tazobactam.
• Elke injectieflacon Piperacilline/Tazobactam Actavis 2 g/250 mg bevat piperacillinenatrium overeenkomend met 2 g piperacilline en tazobactamnatrium overeenkomend met 250 mg tazobactam.
• Elke injectieflacon Piperacilline/Tazobactam Actavis 4 g/500 mg bevat piperacillinenatrium, overeenkomend met 4 g piperacilline en tazobactamnatrium, overeenkomend met 500 mg tazobactam.
• Er zijn geen andere hulpstoffen.

Hoe ziet Piperacilline/Tazobactam Actavis er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor injectie of infusie.

Piperacilline/Tazobactam Actavis wordt geleverd in verpakkingen van 1 of 12 injectieflacons in een kartonnen doos met een bijsluiter.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Houder van de vergunning:

Actavis Group PTC ehfm, Reykjavikurvegur 76-78, 220 IS Hafnarfjordur, IJsland

Voor inlichtingen en correspondentie:

Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, NL-3741 LN Baarn

Fabrikanten:

• Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Engeland

• APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26, HAL Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Malta

Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Piperacilline/Tazobactam Actavis 2 g/250 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie is ingeschreven in het register onder RVG 102683.

Piperacilline/Tazobactam Actavis 4 g/500 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie is ingeschreven in het register onder RVG 102684.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België, Bulgarije, Tsjechië, Piperacillin/Tazobactam Actavis 2g/0.25g and 4g/0.5g powder Griekenland, Finland,, for solution for injection or infusion

Italië, Noorwegen:

Duitsland	Piperacillin/Tazobactam Actavis 2g/0,25g und 4g/0,5g Pulver
Denemarken	zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Piperacillin / Tazobactam “Actavis”
Estland, Polen, Portugal	Piperacillin /Tazobactam Actavis
Spanje,	PIPERACILINA/TAZOBACTAM ACTAVIS 2g/0,25g y
Ierland	4g/0,5g polvo para solución inyectable y para perfusion
Piperacillin/Tazobactam 2g/0.25g and 4g/0.5g powder for
Litouwen,	solution for infusion
Piperacillin/Tazobactam Actavis 2g/0.25g ir 4g/0.5g milteliai
Letland	injekciniam arba infuziniam tirpalui
Piperacillin/Tazobactam Actavis 2g/0.25g un 4g/0.5g pulveris
Roemenië	injekciju vai infuziju škiduma pagatavošanai
Piperacillin/Tazobactam Actavis 2g/0,25g and 4g/0,5g pulbere
Slovenië	pentru soluţie injectabilăsau perfuzabilă
Piperacilin/Tazobaktam Actavis 2g/0,25g in 4g/0,5g prašek za
Slowakije	raztopino za injiciranje ali infundiranje
Piperacillin/ Tazobactam Actavis 2 g/0,25g a 4g/0,5g prášok na
Zweden	injekčný alebo infúzny roztok
Piperacillin/ Tazobaktam Actavis 2g/0.25g and 4g/0.5g powder
Engeland	for solution for injection or infusion
Piperacillin/Tazobactam 2g/0.25g and 4g/0.5g powder for
	solution for injection or infusion

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2012.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen www.cbg-meb.nl.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor gebruik

Piperacilline/Tazobactam Actavis wordt toegediend via intraveneuze infusie (een druppel gedurende 30 minuten).

Intraveneus gebruik

Reconstitueer elke flacon met het volume oplosmiddel zoals vermeld in onderstaande tabel, met behulp van een van de geschikte oplosmiddelen voor reconstitutie. Zwenken tot het is opgelost.

Inhoud van de flacon	Volume toe te voegen oplosmiddel*
2 g / 0,25 g (2 g piperacilline en 0,25 g	10 ml
tazobactam)
4 g / 0,50 g (4 g piperacilline en 0,5 g	20 ml
tazobactam)

* Geschikte oplosmiddelen voor reconstitutie:

• 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie
• Steriel water voor injectie
• Glucose 5%
• Glucose 5% in natriumchloride-oplossing 0,9% (9 mg/ml)

De gereconstitueerde oplossingen kunnen verder worden verdund tot het gewenste volume (bijv. 50 ml tot 150 ml) met een van de volgende geschikte oplosmiddelen:

• 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie
• Steriel water voor injectie
• Glucose 5%
• Glucose 5% in natriumchloride-oplossing 0,9% (9 mg/ml)
• Dextran 6% in 0,9% natriumchloride

Gevallen van onverenigbaarheid

Indien /.../ tegelijkertijd wordt gebruikt met een ander antibioticum (bv. aminoglycoside), dan moeten de geneesmiddelen apart worden toegediend. Het in vitro mengen van piperacilline / tazobactam met een aminoglycoside kan leiden tot substantiële inactivatie van de aminoglycoside.

Piperacilline / tazobactam mag niet worden gemengd met een ander geneesmiddel in een injectiespuit of infuusfles aangezien de verenigbaarheid niet is vastgesteld.

Ringer-lactaat (Hartmann´s) oplossing is niet verenigbaar met piperacilline/tazobactam.

Vanwege de chemische instabiliteit mag Piperacilline/Tazobactam Actavis niet worden gebruikt met oplossingen die natriumwaterstofcarbonaat bevatten.

Piperacilline/Tazobactam Actavis mag niet worden toegevoegd aan bloedproducten of albuminehydrolysaten.