Piperacilline/Tazobactam Mylan 4 g/ 500 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Piperacilline behoort bij de geneesmiddelen die bekend staan als "breedspectrum-antibiotica van de penicillinegroep". Het middel kan veel soorten bacteriën doden. Tazobactam kan voorkomen dat bepaalde resistente bacteriën de effecten van piperacilline overleven. Dit betekent dat er meer soorten bacteriën worden gedood wanneer piperacilline samen met tazobactam wordt gegeven.

Piperacilline/Tazobactam Mylan wordt gebruikt bij volwassenen en jongvolwassenen om bacterie- infecties te behandelen, zoals infecties van de lagere luchtwegen (longen), de urinewegen (nieren en blaas), de buik, huid of bloed. Piperacilline/Tazobactam Mylan kan worden gebruikt om patiënten met bacteriële infecties met lage aantallen witte bloedcellen (verminderde weerstand tegen infecties) te behandelen.

Piperacilline/Tazobactam Mylan wordt gebruikt bij kinderen van 2-12 jaar om infecties in de buik, zoals blindedarmontsteking (appendicitis), buikvliesontsteking (peritonitis, een infectie van het vocht en de bekleding van de buikorganen) en galblaasontsteking (cholecystitis) te behandelen.

Piperacilline/Tazobactam Mylan kan worden gebruikt om patiënten met bacteriële infecties met lage aantallen witte bloedcellen (verminderde weerstand tegen infecties) te behandelen.

Bij bepaalde ernstige infecties kan uw arts overwegen om Piperacilline/Tazobactam Mylan in combinatie met andere antibiotica te gebruiken.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

• U bent allergisch voor antibiotica die bekend staan als penicillines, cefalosporines of andere remmers van bètalactamase. U kunt dan ook allergisch zijn voor dit middel.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel

• als u allergieën hebt. Als u meerdere allergieën hebt, moet u uw arts of andere zorgverlener dat zeker vertellen voordat u dit middel krijgt;
• als u vóór uw behandeling diarree hebt of als u tijdens of na uw behandeling diarree krijgt. Zorg in dat geval dat u dit onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener vertelt. Neem geen enkel middel tegen diarree zonder dit eerst met uw arts te overleggen;
• als u lage concentraties kalium in uw bloed hebt. Misschien wil uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt uw nieren controleren en tijdens de behandeling regelmatig uw bloed onderzoeken;
• als u nier- of leverproblemen hebt, of als u gedialyseerd wordt. Misschien wil uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt uw nieren controleren en tijdens de behandeling regelmatig uw bloed onderzoeken;
• als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt (antistollingsmiddelen) om overmatige bloedstolling tegen te gaan (zie ook: "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen" in deze bijsluiter), of als tijdens de behandeling een onverwachte bloeding optreedt. Als dit het geval is, moet u dit onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener vertellen;
• als u tijdens de behandeling stuipen krijgt. Als dit het geval is, moet u dit aan uw arts of andere zorgverlener vertellen;
• als u denkt dat u een nieuwe infectie hebt opgelopen of dat een infectie ernstiger wordt. Als dit het geval is, moet u dit aan uw arts of andere zorgverlener vertellen.

Kinderen jonger dan 2 jaar

Piperacillin/tazobactam wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Piperacilline/Tazobactam Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of andere zorgverlener. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking kan hebben met piperacilline en tazobactam.

Hieronder vallen:

• geneesmiddel tegen jicht (probenecide) Dit middel kan zorgen dat piperacilline en tazobactam langer in uw lichaam aanwezig blijven;
• geneesmiddelen om uw bloed te verdunnen of bloedpropjes tegen te gaan (bijv. heparine, warfarine of aspirine);
• geneesmiddelen die worden gebruikt om uw spieren te ontspannen tijdens een operatie. Vertel het uw arts als u onder narcose moet worden gebracht;
• methotrexaat (een geneesmiddel om kanker, artritis of psoriasis te behandelen). Piperacilline en tazobactam kunnen zorgen dat methotrexaat langer in uw lichaam aanwezig blijft;
• geneesmiddelen die de concentratie kalium in uw bloed verlagen (bijvoorbeeld plastabletten of bepaalde middelen tegen kanker);
• geneesmiddelen die de antibiotica tobramycine of gentamycine bevatten. Vertel het uw arts als u nierproblemen hebt.

Effect op laboratoriumtests

Vertel de arts of de laboratoriummedewerkers als u een bloed- of urinemonster moet inleveren dat u

Piperacilline/Tazobactam Mylan gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u dat u misschien zwanger bent of probeert u zwanger te worden? Vertel dit dan aan uw arts of andere zorgverlener voordat u dit geneesmiddel krijgt. Uw arts zal beslissen of

Piperacilline/Tazobactam Mylan geschikt is voor u.

Piperacilline en tazobactam kunnen in de buik of via de moedermelk worden overgebracht naar de baby. Als u borstvoeding geeft, zal uw arts beslissen of Piperacilline/Tazobactam Mylan geschikt is voor u.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet te verwachten dat Piperacilline/Tazobactam Mylan invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Piperacilline/Tazobactam Mylan 2 g/250 mg bevat 4,7 mmol (108 mg) natrium per injectieflacon. Piperacilline/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg bevat 9,4 mmol (216 mg) natrium per injectieflacon.

U moet hier rekening mee houden als u een gecontroleerd natriumdieet (zoutarm dieet) hebt.

Uw arts of andere zorgverlener geeft u dit geneesmiddel via een infuus in een van uw aderen (druppelinfuus gedurende 30 minuten). De dosis geneesmiddel die u krijgt, is afhankelijk van de aandoening waarvoor u wordt behandeld, uw leeftijd en of u nieraandoeningen hebt.

Volwassenen en jongvolwassenen van 12 jaar en ouder

De gebruikelijke dosering is 4 g / 500 mg piperacilline / tazobactam, om de 6-8 uur gegeven in één van uw aderen (direct in de bloedsomloop).

Kinderen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar

De gebruikelijke dosering voor kinderen met buikinfecties is 100 mg / 12,5 mg piperacilline / tazobactam / kg lichaamsgewicht, om de 8 uur gegeven in één van de aderen (direct in de bloedsomloop). De gebruikelijke dosering voor kinderen met lage aantallen witte bloedcellen is 80 mg / 10 mg piperacilline / tazobactam / kg lichaamsgewicht, om de 6 uur gegeven in één van de aderen (direct in de bloedsomloop).

Uw arts zal de dosis berekenen op basis van het lichaamsgewicht van uw kind, maar de dagelijkse dosis is niet hoger dan 4 g / 500 mg Piperacilline/Tazobactam Mylan.

U blijft Piperacilline/Tazobactam Mylan toegediend krijgen totdat de tekenen van infectie volledig verdwenen zijn (5 tot 14 dagen).

Patiënten met nierproblemen

Misschien moet uw arts de dosering van Piperacilline/Tazobactam Mylan verlagen of u het middel minder vaak toedienen. Het kan ook zijn dat uw arts uw bloed wil onderzoeken om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis krijgt, in het bijzonder wanneer u het geneesmiddel gedurende lange tijd krijgt toegediend.

Heeft u te veel van dit middel gekregen

Omdat Piperacilline/Tazobactam Mylan door een arts of andere zorgverlener bij u wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u een verkeerde dosis krijgt. Als u echter bijwerkingen krijgt, bijvoorbeeld stuipen, of als u denkt dat u te veel van het geneesmiddel hebt gekregen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken

Als u denkt dat u een dosis Piperacilline/Tazobactam Mylan niet hebt gekregen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of andere zorgverlener.

Zoals elk geneesmiddel kan Piperacilline/Tazobactam Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of andere zorgverlener.

De ernstige bijwerkingen van Piperacilline/Tazobactam Mylan zijn:

• Gezwollen gezicht, lippen, tong of andere lichaamsdelen.
• Kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
• Ernstige huiduitslag, jeuk of bobbeltjes op de huid.
• Geel worden van de ogen of huid.
• Beschadiging van bloedcellen (de tekenen zijn: ademnood op onverwachte momenten, rode of bruine urine, bloedneuzen en blauwe plekken).

Als één van de bovenstaande bijwerkingen bij u optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Hieronder staat aangegeven hoe vaak deze bijwerkingen optreden.

Mogelijke bijwerkingen worden vermeld volgens de volgende categorieën:

• Vaak: komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers.
• Soms: komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers.
• Zelden: komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers.
• Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers.

Vaak voorkomende bijwerkingen:

• Diarree, braken, misselijkheid.
• Huiduitslag.

Soms voorkomende bijwerkingen:

• Slijmvliesontsteking.
• (Ongewone) afname van de aantallen witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie) en bloedplaatjes (trombocytopenie).
• Allergische reactie.
• Hoofdpijn, slapeloosheid.
• Lage bloeddruk, ontsteking van de aderen (voelt aan als gevoeligheid of roodheid in het aangetaste gebied).
• Geelzucht (gele vlekken op de huid of in het wit van de ogen), ontsteking van het mondslijmvlies, verstopping (obstipatie), indigestie, maagklachten.

• Verhoging van bepaalde enzymen in het bloed (verhoogd alanine-aminotransferase, verhoogd aspartaat-aminotransferase).
• Jeuk, netelroos.
• Verhoging van een product van de spierstofwisseling in het bloed (verhoogd bloedcreatinine).
• Koorts, reactie op de plaats van de injectie.
• Infectie door een gistsoort (Candida-superinfectie).

Zelden voorkomende bijwerkingen:

• (Ongewone) afname van het aantal rode bloedcellen of bloedkleurstof / hemoglobine, (ongewone) afname van het aantal rode bloedcellen door voortijdige afbraak (degradatie) (hemolytische anemie), kleine bloeduitstortingen (purpura), bloedneus (epistaxis) en verlengde bloedingstijd, (ongewone) stijging van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie).
• Ernstige allergische reactie (anafylactische/anafylactoïde reactie, inclusief shock).
• Blozend rode huid.
• Een bepaalde vorm van darminfectie (pseudomembraneuze colitis), buikpijn.
• Ontsteking van de lever (hepatitis), stijging van een product van de afbraak van bloedkleurstof (bilirubine), stijging van bepaalde enzymen in het bloed (verhoogd alkalische fosfatase in bloed, verhoogd gamma-glutamyltransferase).
• Huidreacties met roodheid en vorming van huidwondjes (exantheem, erythema multiforme), huidreacties met blaarvorming (bulleuze dermatitis).
• Pijn in spieren en gewrichten.
• Slechte werking van de nieren en nierklachten.
• Koude rillingen / stijfheid.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:

• Ernstige afname van granuaire witte bloedcellen (agranulocytose), ernstige afname van rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie).
• Verlenging van de benodigde tijd voor de vorming van bloedpropjes (verlengde partiële tromboplastinetijd, verlengde protrombinetijd), ongewone resultaten van laboratoriumtests (positieve directe coombstest), stijging van het aantal bloedplaatjes (trombocytemie).
• Afname van de hoeveelheid kalium in het bloed (hypokaliëmie), afname van het bloedsuikergehalte (glucose), afname van het bloedeiwit albumine, afname van de totale hoeveelheid eiwit in het bloed.
• Loslating van de bovenste huidlaag over het hele lichaam (toxische epidermale necrose), ernstige allergische reacties over het hele lichaam met uitslag van de huid en de slijmvliezen en verscheidene uitbraken van huiduitslag (stevens-johnsonsyndroom).
• Verhoogde hoeveelheid ureum in het bloed.

Behandeling met piperacilline is in verband gebracht met het vaker voorkomen van koorts en huiduitslag bij patiënten met cystische fibrose.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Piperacilline/Tazobactam Mylan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de flacon en de doos na “Exp.:” of “Niet te gebruiken na:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Ongeopende injectieflacons: Bewaren beneden 25 °C.

Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossing weggooien.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Wat bevat Piperacilline/Tazobactam Mylan

• De werkzame bestanddelen zijn: piperacilline en tazobactam. Elke injectieflacon bevat 2 g piperacilline (als natriumzout) en 250 mg tazobactam (als

natriumzout).

Elke injectieflacon bevat 4 g piperacilline (als natriumzout) en 500 mg tazobactam (als natriumzout).

• Er zijn geen andere bestanddelen.

Hoe ziet Piperacilline/Tazobactam Mylan er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Piperacilline/tazobactam is een wit tot gebroken wit poeder dat wordt geleverd in een injectieflacon. Verpakkingen bevatten 1, 5, 10 of 12 flacon(s).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Registratiehouder en fabrikant

Registratiehouder

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB, Bunschoten

Fabrikant

Laboratorio Pharmaceutico C.T. S.r.l.

Via Dante Alighieri 71

18038 SANREMO IM

Italië

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest Frankrijk

MITIM S.r.l. Via Rodi n° 27 25126 Brescia Italië

In het register ingeschreven onder

RVG 35003 - Piperacilline/Tazobactam Mylan 2 g/250 mg

RVG 35004 - Piperacilline/Tazobactam Mylan 4g/500mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Piperacillin/Tazobactam Arcana 2 g/0,25 g [4 g/0,5 g]
België	Piperacilline/Tazobactam Mylan 2 g/250 mg [4 g/500 mg]
Bulgarije	Piperacillin/Tazobactam Mylan 2 g/0,25 g [4 g/0,5 g]
Cyprus	PIPERACILLIN +TAZOBACTAM/GENERICS
Tjechië	Piperacillin/Tazobactam Mylan 2 g/250 mg [4 g/500 mg]
Griekenland	PIPERACILLIN +TAZOBACTAM/GENERICS
Hongarije	Piperacillin/Tazobactam Mylan 2 g/0,25 g [4 g/0,5 g]
Ierland	Piperacillin /Tazobactam 2 g/0.25 g [4 g/0.5 g]

Verenigd Koninkrijk Piperacillin /Tazobactam 2 g/0.25 g [4 g/0.5 g]

Deze bijsluiter is goedgekeurd in maart 2012.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Piperacilline/Tazobactam Mylan

Poeder voor oplossing voor infusie

Instructies voor gebruik

Piperacilline/tazobactam Mylan wordt toegediend via intraveneuze infusie (een druppelinfuus gedurende 30 minuten).

Intraveneus gebruik

Reconstitueer elke flacon met het volume oplosmiddel dat is aangegeven in de onderstaande tabel. Gebruik hiervoor één van de verenigbare oplosmiddelen voor reconstitutie. Zwenk de flacon totdat het poeder is opgelost. Bij constant zwenken duurt het reconstitueren doorgaans niet langer dan 2 tot 3 minuten (zie voor overige instructies hieronder).

Inhoud van de flacon	Volume oplosmiddel* dat aan de
	injectieflacon moet worden toegevoegd
2 g / 0,25 g (2 g piperacilline en 0,25 g	10 ml
tazobactam)
4 g / 0,5 g (4 g piperacilline en 0,5 g	20 ml
tazobactam)

* Verenigbare oplosmiddelen voor reconstitutie:

• 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie
• steriel water voor injecties(1)
• glucose 5%

(1) Het maximale aanbevolen volume steriel water voor injectie per dosis is 50 ml.

De gereconstitueerde oplossingen dienen met een injectiespuit uit de injectieflacon te worden opgezogen. Wanneer reconstitutie is uitgevoerd volgens de gegeven aanwijzingen, levert de inhoud van de flacon die met de injectiespuit wordt opgezogen de hoeveelheid piperacilline en tazobactam die op het etiket staan vermeld.

De gereconstitueerde oplossingen kunnen verder worden verdund tot het gewenste volume (bijv. 50 ml tot 150 ml) met één van de volgende verenigbare oplosmiddelen:

• 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie
• glucose 5%
• dextrose 5% in water

Onverenigbaarheden

Wanneer Piperacilline/Tazobactam gelijktijdig met een ander antibioticum (bijv. aminoglycosiden) wordt gebruikt, moeten de stoffen gescheiden worden toegediend. Wanneer bètalactamantibiotica in vitro worden gemengd met een aminoglycoside kan dit leiden tot een substantiële inactivatie van het aminoglycoside.

Piperacilline/tazobactam mag niet met andere stoffen worden gemengd in een injectiespuit of een infusiefles, omdat de verenigbaarheid niet is vastgesteld.

Vanwege chemische instabiliteit mag Piperacilline/tazobactam niet worden gebruikt in oplossingen die natriumbicarbonaat bevatten.

Ringer-lactaat oplossing is niet verenigbaar met Piperacilline/Tazobactam Mylan.

Piperacilline/tazobactam mag niet worden toegevoegd aan bloedproducten of aan hydrolysaten van albumine

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25°C.

Na reconstitutie/verdunnen:

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product, na openen, direct te worden gebruikt.

Wanneer het niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en condities voorafgaand aan de toediening voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker.