Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/500 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Piperacilline behoort tot de groep geneesmiddelen die breedspectrum penicilline-antiobiotica worden genoemd, deze kunnen veel soorten bacteriën doden. Tazobactam voorkomt dat sommige bacteriën ongevoelig worden voor de effecten van piperacilline. Dit betekent dat meer soorten bacteriën gedood worden als piperacilline en tazobactam samen worden gebruikt.

Piperacilline/Tazobactam Sandoz wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van bacteriële infecties van de longen, urinewegen (nieren en blaas), buik of huid.

Piperacilline/Tazobactam Sandoz wordt bij kinderen van 2-12 jaar gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties als deze kinderen een laag aantal witte bloedcellen hebben (een verminderde weerstand tegen infecties).

Uw arts of verpleegkundige dient dit geneesmiddel toe als langzame injectie (gedurende 3-5 minuten) of via een infuus (gedurende 20-30 minuten) in een van uw aders. De dosis die u

krijgt, hangt af van de aandoening waarvoor u wordt behandeld, uw leeftijd, en of u wel of geen nierproblemen heeft.

Volwassenen en kinderen van 2-12 jaar

De gebruikelijke dosis is 4 g/0,5 g piperacilline/tazobactam, elke 8 uur toegediend. Uw arts kan de dosis verlagen, afhankelijk van de ernst van de infectie.

Als uw lichaam infecties niet zelf kan bestrijden, is de gebruikelijke dosering 4 g/0,5 g piperacilline/tazobactam, elke 6 uur toegediend tegelijk met een ander antibioticum (een aminoglycoside), dat in een van uw aders wordt ingebracht. De twee geneesmiddelen dienen via afzonderlijke injectiespuiten of infusen te worden toegediend.

Bij kinderen berekent de arts de dosering op basis van het lichaamsgewicht van het kind.

U krijgt Piperacilline/Tazobactam Sandoz toegediend totdat de symptomen van de infectie verdwenen zijn, en daarna meestal nog gedurende 48 uur, om er zeker van te zijn dat de infectie volledig verdwenen is.

Kinderen jonger dan 2 jaar

Piperacilline/tazobactam wordt afgeraden bij kinderen jonger dan 2 jaar vanwege het gebrek aan gegevens over de veiligheid.

Als u nierproblemen heeft

Mogelijk moet uw arts de dosis Piperacilline/Tazobactam Sandoz verlagen of het minder vaak aan u toedienen. Ook moet er misschien bloedonderzoek worden gedaan om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis krijgt, vooral als u dit middel langdurig moet gebruiken.

Wat u moet doen als u meer Piperacilline/Tazobactam Sandoz heeft gebruikt dan u zou mogen

Aangezien Piperacilline/Tazobactam Sandoz door een arts of verpleegkundige wordt toegediend, is de kans klein dat u een verkeerde dosis krijgt. Als u echter vervelende bijwerkingen ervaart of denkt dat u te veel van het middel heeft gekregen, licht dan onmiddellijk uw arts in.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Piperacilline/Tazobactam Sandoz te gebruiken

Als u denkt dat u geen dosis Piperacilline/Tazobactam Sandoz toegediend heeft gekregen, licht dan onmiddellijk uw arts in.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of ander medisch personeel.

Gebruik Piperacilline/Tazobactam Sandoz niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor piperacilline, andere antibiotica (penicillines of cefalosporines genoemd), tazobactam of andere geneesmiddelen, de zogenaamde bèta- lactamaseremmers.

Wees extra voorzichtig met Piperacilline/Tazobactam Sandoz

• als u allergieën heeft. Als u meerdere allergieën heeft, laat dit dan aan uw arts of verpleegkundige weten voordat u dit product toegediend krijgt;
• als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent, of als u borstvoeding geeft;
• als u een laag kaliumgehalte in uw bloed heeft. Het is mogelijk dat uw arts tijdens de behandeling regelmatig bloedonderzoek wil laten doen;
• als u nier- of leverproblemen heeft, of hemodialyse ondergaat. Het is mogelijk dat uw arts uw nieren wil controleren voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt, en tijdens de behandeling regelmatig bloedonderzoek laat uitvoeren;
• als u een natriumarm dieet volgt.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts als u andere medicijnen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen hebben een wisselwerking met piperacilline en tazobactam. Deze geneesmiddelen zijn o.a.:

• Probenecide (tegen jicht). Hierdoor kan het langer duren voordat piperacilline en tazobactam uit uw lichaam verwijderd zijn.
• Bloedverdunners of middelen tegen bloedstolsels (bv. heparine, warfarine of aspirine).
• Geneesmiddelen die uw spieren ontspannen tijdens een operatie. Vertel het uw arts als u onder algehele narcose gebracht wordt.
• Methotrexaat (tegen kanker, artritis (ontsteking van de gewrichten) of psoriasis (huidziekte)). Door piperacilline en tazobactam kan het langer duren voordat methotrexaat uit uw lichaam verwijderd is.
• Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in uw bloed verlagen (bv. plastabletten of sommige middelen tegen kanker).

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of probeert om zwanger te worden, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige voordat u dit product toegediend krijgt.

Piperacilline en tazobactam kunnen in de baarmoeder of via de moedermelk de baby bereiken. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, zal uw arts beslissen of Piperacilline/Tazobactam Sandoz geschikt voor u is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Er kunnen echter bijwerkingen optreden die de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden (zie rubriek 4).

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van dit product

Piperacilline/Tazobactam Sandoz 2 g/250 mg bevat 4,72 mmol (overeenkomend met 109 mg) natrium per injectieflacon poeder voor oplossing voor injectie of infusie. Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/500 mg bevat 9,44 mmol (overeenkomend met 217 mg) natrium per flacon poeder voor oplossing voor injectie of infusie.

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Zoals alle geneesmiddelen kan Piperacilline/Tazobactam Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Als een van de onderstaande verschijnselen optreedt, stop dan met het gebruik van piperacilline/tazobactam en licht onmiddellijk uw arts of verpleegkundige in:

• Zeldzame bijwerkingen (die bij minder dan 1 op de 1000 patiënten voorkomen): Ernstige allergische reactie (plotselinge kortademigheid, ademhalingsproblemen of duizeligheid, opzwellen van de oogleden, het gezicht, de lippen of de keel), bloederige diarree.

• Zeer zeldzame bijwerkingen (die bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten voorkomen): Vervelling en blaartjes op de huid, mond, ogen en geslachtsorganen.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten) zijn:

• diarree
• misselijkheid en braken
• huiduitslag.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten) zijn:

• candida-infectie
• lichte allergische reacties
• hoofdpijn
• slaapproblemen
• lage bloeddruk (die voelt als lichtheid in het hoofd)
• aderontsteking (die aanvoelt als gevoeligheid of roodheid van het betreffende lichaamsgebied)
• verstopping (constipatie)
• maagklachten
• geelzucht (geel worden van de huid of het oogwit)
• zweertjes in de mond
• jeuk
• koorts of opvliegingen
• zwelling of roodheid op de plaats van injectie
• afwijkende uitkomsten van bloedonderzoek naar de nier- en leverfunctie
• verandering in het aantal bloedcellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes).

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1000 maar bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten) zijn:

• ongewone blauwe plekken en bloedingen
• zwakte
• hallucinaties (het zien of horen van dingen die er niet zijn)
• toevallen/stuipen (convulsies) of spiertrekkingen
• droge mond
• blozen
• buikpijn
• meer zweten
• eczeem en andere huidproblemen
• pijn in gewrichten en spieren
• nierproblemen
• vermoeidheid
• vasthouden van water (dit uit zich in opgezwollen handen, enkels of voeten).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) zijn:

• lage bloedsuikerspiegel, waardoor u verward wordt en gaat trillen
• verminderd kaliumgehalte in uw bloed, wat spierzwakte, spiertrekkingen of een abnormaal hartritme kan veroorzaken.

Het is mogelijk dat uw arts tijdens de behandeling regelmatig onderzoek wil laten doen om te zien of er veranderingen optreden.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of ander medisch personeel.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Piperacilline/Tazobactam Sandoz niet na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket na “Exp.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Poeder:

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde/verdunde geneesmiddel, zie: “De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg” aan het einde van deze bijsluiter.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Piperacilline/Tazobactam Sandoz

• Werkzame bestanddelen: De werkzame bestanddelen zijn piperacilline (als natriumzout) en tazobactam (als natriumzout). Piperacilline/Tazobactam Sandoz 2 g/250 mg bevat 2 g piperacilline en 250 mg tazobactam. Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/500 mg bevat 4 g piperacilline en 500 mg tazobactam.
• Overige bestanddelen: Het geneesmiddel bevat geen andere bestanddelen dan de werkzame bestanddelen.

Hoe ziet Piperacilline/Tazobactam Sandoz er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Piperacilline/Tazobactam Sandoz 2 g/250 mg is een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor injectie of infusie, verpakt in glazen injectieflacons. De injectieflacons zijn verpakt in kartonnen dozen. Elke doos bevat 1, 5, 10, 12 of 50 glazen injectieflacons.

Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/500 mg is een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor injectie of infusie, verpakt in glazen flacons. De flacons zijn verpakt in kartonnen dozen. Elke doos bevat 1, 5, 10, 12 of 50 glazen flacons.

Niet alle verpakkingsgrootten hoeven in de handel gebracht te worden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Oostenrijk

In het register ingeschreven onder:

RVG 34089

RVG 34090.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

2 g piperacilline en 250 mg tazobactam:

4 g piperacilline en 500 mg tazobactam:

Oostenrijk: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,0 g / 0,5 g - Pulver zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung

België: Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4g/500mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Tsjechië: TAZOPET 4 g/ 500 mg

Denemarken: Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Estland: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500mg

Finland: Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Frankrijk: PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/250 mg, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION

Duitsland: PiperacillinTazo-Sandoz 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung

Hongarije: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,5 g por injekcióhoz Ierland: Piperin 4 g/0.5 g Powder for Solution for Injection or Infusion

Italië: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ 4g + 0.5 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Letland: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500mg pulveris injekciju un infūziju šķīduma pagatavošanai

Litouwen: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Nederland: Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/500 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Noorwegen: Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Polen: Piperacillin/Tazobactam SANDOZ 4g/0,5 g

Portugal: PIPERACILINA + TAZOBACTAM Sandoz

Slowakije: Piperacilin comp. Sandoz 4g/0,5g prášok na injekcný/infúzny roztok Spanje: Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4/0.5 g polvo para solución

inyectable/para perfusión EFG Zweden: Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Verenigd Koninkrijk: Piperacilline/Tazobactum 4.5g Powder for Solution for Injection or Infusion

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2009

Sandoz en het beeldelement zijn geregistreerde handelsmerken van Novartis.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Piperacilline/Tazobactam Sandoz ® 2 g/250 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Piperacilline/Tazobactam Sandoz ® 4 g/500 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

piperacilline/tazobactam

Dit is een uittreksel van de Samenvatting van de Productkenmerken om de toediening van Piperacilline/Tazobactam Sandoz te vergemakkelijken. Bij het vaststellen of het middel geschikt is voor een bepaalde patiënt dient de voorschrijver op de hoogte te zijn van de Samenvatting van de Productkenmerken.

Voor langzame intraveneuze injectie en langzame intraveneuze infusie.

ONVERENIGBAARHEID MET OPLOSMIDDELEN EN ANDERE GENEESMIDDELEN

• Dit product dient niet gemengd of gelijktijdig toegdiend te worden met aminoglycosiden. Het mengen met een aminoglycoside in vitro kan leiden tot inactivatie van het aminoglycoside.
• Piperacilline/tazobactam dient niet met andere geneesmiddelen in een injectiespuit of infuuszak gemengd te worden aangezien de compatibiliteit niet vastgesteld is.
• Piperacilline/tazobactam dient gescheiden van andere geneesmiddelen te worden toegediend via een infusie tenzij de compatibiliteit bewezen is.

• Vanwege de chemische instabiliteit mag piperacilline/tazobactam niet worden gebruikt in oplossingen die natriumwaterstofcarbonaat bevatten.
• Ringer-lactaat (Hartmann’s) oplossing is niet verenigbaar met piperacilline/tazobactam.
• Piperacilline/tazobactam mag niet worden toegevoegd aan bloedproducten of albuminehydrolysaten.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK, VERWERKING EN VERWIJDERING

De reconstitutie/verdunning dient plaats te vinden onder aseptische omstandigheden. De oplossing moet vóór toediening visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van zichtbare deeltjes of verkleuringen. De oplossing mag alleen gebruikt worden als hij helder is en geen zichtbare deeltjes bevat.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gooi ongebruikte oplossing weg.

Al het ongebruikte product of afvalmateriaal moet worden verwijderd volgens de plaatselijke voorschriften.

Instructies voor reconstitutie (voor intraveneuze injectie)

Elke injectieflacon Piperacilline/Tazobactam Sandoz 2 g/250 mg dient met 10 ml oplosmiddel gereconstitueerd te worden.

Elke flacon Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/500 mg dient met 20 ml oplosmiddel gereconstitueerd te worden.

Steriele oplosmiddelen voor bereiding van de gereconstitueerde oplossing:

• water voor injectie;
• natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing in water voor injectie;
• glucose 50 mg/ml (5%) oplossing in water voor injectie;
• glucose 50 mg/ml (5%) oplossing in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing.

Zwenken totdat alles is opgelost. De intraveneuze injectie dient gedurende ten minste 3-5 minuten te worden toegediend.

Instructies voor verdunning (voor intraveneuze infusie)

Elke injectieflacon Piperacilline/Tazobactam Sandoz 2 g/250 mg dient gereconstitueerd te worden met 10 ml van bovenstaande oplosmiddelen.

Elke flacon Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/500 mg dient gereconstitueerd te worden met 20 ml van bovenstaande oplosmiddelen.

De gereconstitueerde oplossing kan verder verdund worden tot 50 mg met onderstaand steriel oplosmiddel:

y water voor injectie

en tot 50, 100 of 150 ml met een van onderstaande steriele oplosmiddelen:

• natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing in water voor injectie;
• glucose 50 mg/ml (5%) oplossing in water voor injectie;
• dextran (graad 40) 60 mg/ml (6%) oplossing in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing.

De intraveneuze infusie dient te worden toegediend gedurende 20-30 minuten.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Dit geneesmiddel hoeft niet bij een speciale temperatuur bewaard te worden.

De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 24 uur bij 2- 25°C en gedurende 48 uur bij 2-8°C.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter direct te worden gebruikt.

Indien het product niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en condities voorafgaande aan de toediening, en deze mogen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij de reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.