Piperacilline/Tazobactam Stragen 4 g/0,5 g, poeder voor oplossing voor infusie

Piperacilline behoort bij de geneesmiddelen die bekend staan als 'breedspectrum-antibiotica van de penicillinegroep'. Het middel kan veel soorten bacteriën doden. Tazobactam kan voorkomen dat bepaalde resistente bacteriën de effecten van piperacilline overleven. Dit betekent dat er meer soorten bacteriën worden gedood wanneer piperacilline samen met tazobactam wordt gegeven.

Piperacilline/Tazobactam Stragen wordt gebruikt bij volwassenen en jongvolwassenen om bacterie- infecties te behandelen, zoals infecties van de lagere luchtwegen (longen), de urinewegen (nieren en blaas), de buik, huid of bloed. Piperacilline/Tazobactam Stragen kan worden gebruikt om patiënten met bacteriële infecties met lage aantallen witte bloedcellen (verminderde weerstand tegen infecties) te behandelen.

Piperacilline/Tazobactam Stragen wordt gebruikt bij kinderen van 2-12 jaar om infecties in de buik, zoals blindedarmontsteking (appendicitis), buikvliesontsteking (peritonitis, een infectie van het vocht en de bekleding van de buikorganen) en galblaasontsteking (cholecystitis) te behandelen. Piperacilline/Tazobactam Stragen kan worden gebruikt om patiënten met bacteriële infecties met lage aantallen witte bloedcellen (verminderde weerstand tegen infecties) te behandelen.

Bij bepaalde ernstige infecties kan uw arts overwegen om Piperacilline/Tazobactam Stragen in combinatie met andere antibiotica te gebruiken.

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U bent allergisch voor antibiotica die bekend staan als penicillines, cefalosporines of andere remmers van bètalactamase. U kunt dan ook allergisch zijn voor dit middel.

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat dit middel aan u wordt toegediend:

• als u allergieën hebt. Als u meerdere allergieën hebt, moet u uw arts of andere zorgverlener dat zeker vertellen voordat u dit middel krijgt.
• als u vóór uw behandeling diarree hebt of als u tijdens of na uw behandeling diarree

krijgt. Zorg in dat geval dat u dit onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener vertelt. Neem geen enkel middel tegen diarree zonder dit eerst met uw arts te overleggen.

• als u lage concentraties kalium in uw bloed hebt. Misschien wil uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt uw nieren controleren en tijdens de behandeling regelmatig uw bloed onderzoeken.
• als u nier- of leverproblemen hebt, of als u gedialyseerd wordt. Misschien wil uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt uw nieren controleren en tijdens de behandeling regelmatig uw bloed onderzoeken.
• als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt (antistollingsmiddelen) om overmatige bloedstolling tegen te gaan (zie ook: 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen' in deze bijsluiter), of als tijdens de behandeling een onverwachte bloeding optreedt. Als dit het geval is, moet u dit onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener vertellen.
• als u tijdens de behandeling stuipen krijgt. Als dit het geval is, moet u dit aan uw arts of andere zorgverlener vertellen.
• als u denkt dat u een nieuwe infectie hebt opgelopen of dat een infectie ernstiger wordt. Als dit het geval is, moet u dit aan uw arts of andere zorgverlener vertellen.

Neem altijd contact op met uw arts of verpleegkundige voordat dit middel aan u wordt toegediend.

Kinderen jonger dan 2 jaar

Piperacilline/tazobactam wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.

Gebruikt u naast Piperacilline/Tazobactam Stragen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking hebben met piperacilline en tazobactam.

Hieronder vallen:

• geneesmiddel tegen jicht (probenecide) Dit middel kan zorgen dat piperacilline en tazobactam langer in uw lichaam aanwezig blijven.
• geneesmiddelen om uw bloed te verdunnen of bloedpropjes tegen te gaan (bijv. heparine, warfarine of aspirine).
• geneesmiddelen die worden gebruikt om uw spieren te ontspannen tijdens een operatie. Vertel het uw arts als u onder narcose moet worden gebracht.
• methotrexaat (een geneesmiddel om kanker, artritis of psoriasis te behandelen). Piperacilline en tazobactam kunnen zorgen dat methotrexaat langer in uw lichaam aanwezig blijft.
• geneesmiddelen die de concentratie kalium in uw bloed verlagen (bijvoorbeeld plastabletten of bepaalde middelen tegen kanker).
• geneesmiddelen die de antibiotica tobramycine of gentamycine bevatten. Vertel het uw arts als u nierproblemen hebt.

Effect op laboratoriumtests

Vertel de arts of de laboratoriummedewerkers, als u een bloed- of urinemonster moet inleveren, dat u Piperacilline/Tazobactam Stragen gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Piperacilline en tazobactam kunnen in de baarmoeder of via de moedermelk worden overgebracht naar de baby. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts beslist dan of het gebruik van dit middel voor u geschikt is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet te verwachten dat dit middel invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.

Piperacilline/Tazobactam Stragen bevat natrium

Piperacilline/Tazobactam Stragen 4 g / 0,5 g bevat 9,4 mmol (216 mg) natrium.

U moet hier rekening mee houden als u een gecontroleerd natriumdieet (zoutarm dieet) hebt.

Uw arts of verpleegkundige geeft u dit geneesmiddel via een infuus in een van uw aderen (druppelinfuus gedurende 30 minuten). De dosis geneesmiddel die u krijgt, is afhankelijk van de aandoening waarvoor u wordt behandeld, uw leeftijd en of u nieraandoeningen hebt.

U blijft dit middel toegediend krijgen totdat de tekenen van infectie volledig zijn verdwenen (5 tot 14 dagen).

Volwassenen en jongvolwassenen van 12 jaar en ouder

De aanbevolen dosering is 4 g/0,5 g piperacilline/tazobactam, om de 6-8 uur gegeven in één van uw aderen (direct in de bloedsomloop).

Kinderen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar

De aanbevolen dosering voor kinderen met buikinfecties is 100 mg / 12,5 mg piperacilline /tazobactam / kg lichaamsgewicht, om de 8 uur gegeven in één van de aderen (direct in de bloedsomloop). De gebruikelijke dosering voor kinderen met lage aantallen witte bloedcellen is 80 mg / 10 mg piperacilline /tazobactam / kg lichaamsgewicht, om de 6 uur gegeven in één van de aderen (direct in de bloedsomloop).

Uw arts zal de dosis berekenen op basis van het lichaamsgewicht van uw kind, maar de dagelijkse dosis is niet hoger dan 4 g / 0,5 g piperacilline/tazobactam.

Patiënten met nierproblemen

Misschien moet uw arts de dosering van dit middel verlagen of u het middel minder vaak toedienen. Het kan ook zijn dat uw arts uw bloed wil onderzoeken om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis krijgt, in het bijzonder wanneer u het geneesmiddel gedurende lange tijd krijgt toegediend.

Omdat dit middel door een arts of andere zorgverlener bij u wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u een verkeerde dosis krijgt. Als u echter bijwerkingen krijgt, bijvoorbeeld stuipen, of als u denkt dat u te veel van het geneesmiddel hebt gekregen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Als u denkt dat u een dosis van dit middel niet hebt gekregen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

De ernstige bijwerkingen van dit middel zijn:

• Gezwollen gezicht, lippen, tong of andere lichaamsdelen
• Kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen
• Ernstige huiduitslag, jeuk of bobbeltjes op de huid

• Geel worden van de ogen of huid
• Beschadiging van bloedcellen (de tekenen zijn: ademnood op onverwachte momenten, rode of bruine urine, bloedneuzen en blauwe plekken)

Als een van de bovenstaande bijwerkingen bij u optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Hieronder staat aangegeven hoe vaak deze bijwerkingen optreden.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• Diarree, braken, misselijkheid
• Huiduitslag

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• Slijmvliesontsteking
• (Ongewone) afname van de aantallen witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie) en bloedplaatjes (trombocytopenie)
• Allergische reactie
• Hoofdpijn, slapeloosheid
• Lage bloeddruk, ontsteking van de aderen (voelt aan als gevoeligheid of roodheid in het aangetaste gebied)
• Geelzucht (gele vlekken op de huid of in het wit van de ogen), ontsteking van het mondslijmvlies, verstopping (obstipatie), indigestie, maagklachten
• Verhoging van bepaalde enzymen in het bloed (verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase)
• Jeuk, netelroos
• Verhoging van een product van de spierstofwisseling in het bloed (verhoogd bloedcreatinine)
• Koorts, reactie op de plaats van de injectie
• Infectie door een gistsoort (Candida-superinfectie).

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)

• (Ongewone) afname van het aantal rode bloedcellen of bloedkleurstof / hemoglobine, (ongewone) afname van het aantal rode bloedcellen door voortijdige afbraak (degradatie) (hemolytische anemie), kleine bloeduitstortingen (purpura), bloedneus (epistaxis) en verlengde bloedingstijd, (ongewone) stijging van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie)
• Ernstige allergische reactie (anafylactische/anafylactoïde reactie, inclusief shock)
• Blozend rode huid
• Een bepaalde vorm van darminfectie (pseudomembraneuze colitis), buikpijn
• Ontsteking van de lever (hepatitis), stijging van een product van de afbraak van bloedkleurstof (bilirubine), stijging van bepaalde enzymen in het bloed (verhoogd alkalische fosfatase in bloed, verhoogd gamma-glutamyltransferase)
• Huidreacties met roodheid en vorming van huidwondjes (exantheem, erythema multiforme), huidreacties met blaarvorming (bulleuze dermatitis)
• Pijn in spieren en gewrichten
• Slechte werking van de nieren en nierklachten
• Koude rillingen / stijfheid.

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)

• Ernstige afname van granuaire witte bloedcellen (agranulocytose), ernstige afname van rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie)
• Verlenging van de benodigde tijd voor de vorming van bloedpropjes (verlengde partiële tromboplastinetijd, verlengde protrombinetijd), ongewone resultaten van laboratoriumtests (positieve directe coombstest), stijging van het aantal bloedplaatjes (trombocytemie)
• Afname van de hoeveelheid kalium in het bloed (hypokaliëmie), afname van het bloedsuikergehalte (glucose), afname van het bloedeiwit albumine, afname van de totale hoeveelheid eiwit in het bloed

• Loslating van de bovenste huidlaag over het hele lichaam (toxische epidermale necrose), ernstige allergische reacties over het hele lichaam met uitslag van de huid en de slijmvliezen en verscheidene uitbraken van huiduitslag (stevens-johnsonsyndroom)
• Verhoogde hoeveelheid ureum in het bloed

Behandeling met piperacilline is in verband gebracht met het vaker voorkomen van koorts en huiduitslag bij patiënten met cystische fibrose.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld wordt op de website van het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de injectieflacon na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Poeder:

Bewaren beneden 25 °C.

Reconstitueerd/verdund product:

Zie voor voorwaarden voor bewaren van het gereconstitueerde/verdunde product 'De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:' deze informatie wordt aan het einde van deze bijsluiter gegeven.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Elke injectieflacon bevat 4 g piperacilline (als natriumzout) en 0,5 g tazobactam (als natriumzout). Er zijn geen andere stoffen in dit middel.

Hoe ziet Piperacilline/Tazobactam Stragen er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Piperacilline/Tazobactam Stragen 4 g/0,5 g is een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon. Een verpakking bevatten 1, 5, 10 of 12 injectieflacons.

Mogelijk worden niet alle verpakkingsgroottes in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C,

DK-3400 Hillerød

Denemarken

Telephone: +45 48 10 88 10

Telefax: +45 48 10 88 11

Email: info@stragen.dk

Fabrikant

Mitim S.r.l.

Via cacciamali 34/38, 25125 Bresia

Italië

Ingeschreven in het register

4 g / 0,5 g is ingeschreven onder: RVG 34905

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken, Duitsland, Finland, Noorwegen,	Piperacillin/Tazobactam Stragen
Zweden:
Nederland:	Piperacilline/Tazobactam Stragen

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Piperacilline/Tazobactam Stragen

Poeder voor oplossing voor infusie

Dit is een uittreksel van de samenvatting van de productkenmerken die bedoeld is als hulpmiddel bij de toediening van Piperacilline/Tazobactam Stragen. Voor het bepalen van de geschiktheid voor gebruik bij een bepaalde patiënt moet de voorschrijvend arts bekend zijn met de samenvatting van de productkenmerken.

Instructies voor gebruik

Piperacilline/Tazobactam Stragen wordt toegediend via intraveneuze infusie (een druppelinfuus gedurende 30 minuten).

Incompatibiliteit met oplosmiddelen en andere geneesmiddelen

• Ringerlactaat is niet compatibel met Piperacilline/Tazobactam Stragen.
• Wanneer dit middel gelijktijdig met andere antibiotica wordt gebruikt (bv. aminoglycosiden), dan moet Piperacilline/Tazobactam Stragen apart worden toegediend. Mengen met een aminoglycoside in vitro kan inactivatie van de aminoglycoside veroorzaken.
• Piperacilline/Tazobactam Stragen mag niet in een injectiespuit of infusiefles worden gemengd met andere geneesmiddelen omdat de compatibiliteit niet is vastgesteld.
• Piperacilline/Tazobactam Stragen moet apart van andere geneesmiddelen via een infusieset worden toegediend tenzij compatibiliteit is bewezen.
• Vanwege chemische instabiliteit mag Piperacilline/Tazobactam Stragen niet worden gebruikt in oplossingen die natriumbicarbonaat bevatten.
• Piperacilline/Tazobactam Stragen mag niet worden toegevoegd aan bloedproducten of aan hydrolysaten van albumine.

Richtlijnen voor reconstitutie

Reconstitutie en verdunning moeten onder aseptische omstandigheden worden uitgevoerd. De oplossing moet voorafgaand aan toediening visueel op vreemde deeltjes en verkleuring worden geïnspecteerd. De oplossing mag alleen worden gebruikt als hij helder is en vrij van partikels.

Intraveneus gebruik

Reconstitueer elke injectieflacon met het volume oplosmiddel dat is aangegeven in de onderstaande tabel. Gebruik hiervoor één van de verenigbare oplosmiddelen voor reconstitutie. Tik voor het reconstitueren licht op de injectieflacon om het poeder los te maken van de bodem en de zijkanten. Bevochtig het totale interne oppervlak van de injectieflacon met oplosmiddel terwijl u continu schudt. Schud totdat het poeder is opgelost, het reconstitueren duurt doorgaans niet langer dan 5 tot 10 minuten (zie voor overige instructies hieronder).

Inhoud van de injectieflacon	Volume oplosmiddel* dat aan de
	injectieflacon moet worden
	toegevoegd
4 g / 0,50 g (4 g piperacilline en 0,5 g tazobactam)	20 ml

*Verenigbare oplosmiddelen voor reconstitutie:

• 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie
• Steriel water voor injecties(1)

1. Het maximale aanbevolen volume steriel water voor injectie per dosis is 50 ml.

De gereconstitueerde oplossingen kunnen verder worden verdund tot het gewenste volume (bijv. 50 ml tot 150 ml) met één van de volgende verenigbare oplosmiddelen:

• Steriel water voor injectie(1)
• 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride oplossing voor injectie
• Dextrose 5%

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Al de ongebruikte oplossing weggooien.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Bewaren beneden 25 °C.

Na reconstitutie is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik aangetoond gedurende 24 uur wanneer het product in een koelkast bij 2 tot 8 °C wordt bewaard.

Na reconstitutie en verdunning is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik aangetoond gedurende 48 uur wanneer het product in een koelkast bij 2 tot 8 °C wordt bewaard.

Vanuit microbiologisch standpunt moeten de gereconstitueerde en verdunde oplossingen na opening onmiddellijk worden gebruikt. Indien deze niet onmiddellijk worden gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2-8 °C moeten zijn, tenzij de reconstitutie en verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden hebben plaatsgevonden.