Polibar ACB 965 mg/g poeder voor suspensie voor rectaal gebruik

Polibar ACB maakt deel uit van een groep geneesmiddelen met de naam ‘contrastmiddelen’. Het wordt gebruikt wanneer er een röntgenopname van uw spijsverteringsstelsel wordt gemaakt. Het bevat een chemisch middel dat de röntgenstraling zichtbaar maakt. Dat levert een beter ‘beeld’ op van uw spijsverteringsstelsel op de röntgenfoto.

Polibar ACB wordt als klysma (in uw achterste) aan u toegediend.

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Het helpt alleen om de diagnose van een probleem te stellen. Het kan niet worden gebruikt om ziekten te behandelen.

Gebruik Polibar ACB niet als u

• allergisch (overgevoelig) bent voor bariumsulfaat of voor één van de andere bestanddelen van Polibar ACB (zie rubriek 6)
• weet dat u een gat of blokkering in uw darmen (gastro-intestinale perforatie of obstructie) hebt
• weet dat u een abnormale doorgang hebt die uw maag met uw darmen verbindt (gastro-intestinale fistel)
• lijdt aan darmbloeding

• lijdt aan onvoldoende bloedtoevoer (ischemie) naar de darmwand
• lijdt aan darmverwijding - een aandoening die megacolon of toxisch megacolon wordt genoemd
• lijdt aan een darmontsteking met de naam necrotiserende enterocolitis
• lijdt aan darmobstructie - een aandoening die colon-ileus wordt genoemd
• onlangs een darmoperatie hebt ondergaan, bijv. een procedure die endoscopische excisie, ‘hot’ colonbiopsie of strikpolipectomie wordt genoemd
• bestralingstherapie (kankerbehandeling) van de dikke darm (rectum) of prostaatklier hebt ondergaan in de afgelopen 4 weken
• recent darmletsel hebt ondervonden, inclusief chemische brandwonden.

Gebruik Polibar ACB niet en praat nogmaals met uw dokter als een van bovenstaande zaken voor u geldt.

Wees extra voorzichtig met Polibar ACB als u

• of familieleden lijden aan allergieën, hooikoorts, eczeem of astma
• bejaard bent
• zich zwak voelt (geinvalideerde)
• een baby of klein kind bent
• lijdt aan vernauwing (stenose) van uw darmen
• een abnormale verbinding hebt tussen uw maag en uw darmen (gastro-intestinale fistel)
• lijdt aan kanker ergens in uw darmen
• lijdt aan inflammatoir darmlijden
• lijdt aan een aandoening bekend als diverticulitis, waardoor een deel van uw dikke darm gezwollen of geïnfecteerd is en u last hebt van maagpijn of -krampen, koorts of koude rillingen
• lijdt aan een aandoening bekend als diverticulose (abnormale uitstulpingen in uw dikke darm)
• lijdt aan een infectie veroorzaakt door amoeben (amoebiasis)
• lijdt aan een vergrote, verstopte darm (een aandoening bekend als de ‘Ziekte van Hirschsprung’)
• nierproblemen hebt
• lijdt aan constipatie
• uitgedroogd bent.

Gebruik Polibar ACB niet en praat nogmaals met uw dokter als een of meer van bovenstaande zaken voor u gelden.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Laat het uw arts, de radiologisch laborant of ander verplegend personeel dat u met uw röntgenonderzoek helpt, weten als u andere medicijnen gebruikt of onlangs gebruikt hebt, inclusief medicijnen waarvoor geen doktersrecept nodig is.

Polibar ACB kan het effect van gelijktijdig genomen geneesmiddelen beinvloeden. Uw arts kan besluiten de toediening van andere medicijnen of andere onderzoeken van het spijsverteringskanaal op een ander moment te laten plaatsvinden dan de toediening van bariumsulfaat.

Zwangerschap en borstvoeding

Stel de dokter of verpleegkundige op de hoogte als u zwanger bent of zwanger probeert te worden. Röntgenfoto's kunnen schade toebrengen aan ongeboren baby’s, dus zal men u uitsluitend aan een röntgenonderzoek onderwerpen als dat essentieel voor u is.

U kunt borstvoeding voortzetten als u Polibar ACB gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Polibar ACB kan u duizelig maken. Als dat gebeurt, moet u wachten met autorijden of het gebruik van machines totdat dit verschijnsel is verdwenen.

Volwassenen, bejaarden en kinderen: Uw arts beslist hoeveel Polibar ACB wordt gebruikt.

Polibar ACB wordt als klysma (in uw achterste) aan u toegediend. U zult hiervoor de beste positie moeten aannemen. Men zal u wellicht vragen om op uw zij te gaan liggen met een knie tegen uw borst omhoog gebracht. Er wordt voorzichtig een slangetje in uw achterste (anus) geschoven. Het geneesmiddel stroomt dan in uw darm.

Als u uitgedroogd bent, vaak constipatie hebt of bejaard bent, zal men u mogelijk een laxerend middel aanbieden voordat u Polibar ACB gebruikt en vervolgens iets laten drinken of op een infuus met zoutoplossing aansluiten.

Zoals alle geneesmiddelen kan Polibar ACB bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende symptomen ondervindt:

• gevoel van zwakte of verlies van bewustzijn
• zwelling van gezicht of keel
• ademhalingsproblemen of piepende ademhaling, kortademigheid.

Dit zijn tekenen van een ernstige en soms levensbedreigende allergische reactie, zoals een shock.

Ook de volgende nevenwerkingen kunnen zich voordoen als u dit type geneesmiddel ontvangt:

Huidproblemen:

• jeuk
• een ontsteking (warme, rode of gezwollen huid)
• rood worden
• uitslag
• zweten
• bleke, klamme huid
• huid die blauw of paars wordt vanwege slechte bloedsomloop.

Maag-/darmproblemen:

• constipatie
• darmverstopping (de verstopping moet door een arts worden verwijderd)
• diarree
• gevoel van misselijkheid, of misselijkheid (misselijkheid, braken en kokhalzen)
• maagpijn of een opgezwollen maag
• winderigheid
• darmontsteking, -zweer of -perforatie (een gaatje)
• gezwollen tong
• beschadigd darmwandvlies wat kan resulteren in bacteriën in de bloedstroom, een abces of blindedarmontsteking. Men zal u misschien antibiotica geven om dit te voorkomen.
• in zeldzame gevallen kan een klysma het darmwandvlies beschadigen. In dat geval kan dat resulteren in een infectie van de darm of het darmvlies (peritonitis) of een vorm van zwelling die ‘granuloom’ wordt genoemd.
• kleine hoeveelheden bariumsulfaat kunnen in de bloedtoevoer lekken en in andere lichaamsdelen zoals de bloedvaten of slagaders belanden. Dit gebeurt zelden, maar de resultaten kunnen zeer ernstig en misschien dodelijk zijn.
• als u lijdt aan ulceratieve colitis (darmontsteking) kan Polibar ACB uw toestand verslechteren.

Hartproblemen:

• veranderingen in het hartritme.

Ademhalingsproblemen:

• moeite met ademhalen
• hoesten en keelpijn
• lijdt aan pneumonie (longontsteking).

Andere mogelijke nevenwerkingen:

• hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) bij suikerziektepatiënten
• agitatie, verwarring of zenuwachtigheid tijdens het toedienen van het product
• gevoel van duizeligheid
• gezwollen ogen

• tinnitus (oorsuizen)
• lage bloeddruk
• problemen bij het plassen
• zich niet goed voelen en pijn hebben, zoals hoofdpijn, koorts of als u gloeit
• zwelling, zwakte, spier- of spraakproblemen
• gezwollen lymfklieren.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

Polibar ACB buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruikt Polibar ACB niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaar beneden 25°C.

De arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat uw geneesmiddel op de juiste wijze wordt opgeslagen en afgevoerd.

Wat bevat Polibar ACB

• Het werkzame bestanddeel is bariumsulfaat 965 mg/g.
• De andere bestanddelen zijn sorbitol (E420), natriumcitraat (E331), pectine (E440), tragacanth (E413), simeticon, polysorbaat 80 (E433), watervrij citroenzuur (E330).

Hoe ziet Polibar ACB er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Polibar ACB is een wit poeder voor suspensie voor rectaal gebruik. Het wordt geleverd in klysmazakken met een inhoud van 397 g of 570 g Polibar ACB. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Er zijn dozen met 24 klysmazakken verkrijgbaar.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bracco Imaging SpA Via E. Folli 50 20134 Milaan, Italië

Fabrikant verantwoordelijk voor chargevrijgave in EEA

Bracco Imaging SpA Bioindustry Park, Via Ribes 5

10010 Colleretto Giacosa (TO), Italië

RVG 11174.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2012.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl).

------------------------------------------------------------------------------------------------------

Polibar ACB

965 mg/g poeder voor suspensie voor rectaal gebruik

bariumsulfaat

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Het vult de informatie uit de bijsluiter hierboven aan.

Dosering en wijze van toediening

Polibar ACB is bedoeld voor rectaal (enema) toediening. De toegediende dosering zal afhankelijk zijn van de patiënt en de toegepaste techniek en zal worden bepaald aan de hand van ervaring van de radioloog.

Het poeder dient vóór toediening te worden gereconstituteerd (zie rubriek “Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies” hieronder).

Volwassenen: De daadwerkelijk toegediende dosis dient op grond van ervaring door de radioloog te worden bepaald.

Kinderen: De hoeveelheid Polibar ACB dient aan de hand van ervaring te worden bepaald door de arts en zal afhankelijk zijn van de leeftijd en het gewicht van het kind.

Bejaarden: Radiologisch onderzoek bij bejaarden dient met uiterste voorzichtigheid te worden uitgevoerd en de dosering dient bepaald te worden door de radioloog.

Ten tijde van het onderzoek dient de dikke darm vrij te zijn van residuen die het röntgenonderzoek kunnen belemmeren.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Voeg op de aangegeven wijze water toe aan het poeder en schud goed tot een uniforme suspensie is verkregen.

Gebruikelijke dosering: Bereik 150 – 750 g bariumsulfaat in een geschikte suspensie.

Polibar ACB is ontworpen voor gebruik in het maagdarmkanaal en kan worden gesuspendeerd over een dichtheidsbereik van 20 – 115% g/v (20 – 60% g/g).

Dubbelcontrast van de dikke darm – Geef naar wens tussen 60 – 115% g/v.

Enkelcontrast van de dikke darm – Geef naar wens tussen 20 – 40% g/v.

Instructies voor gebruik

Bevestig een klem op de slang en sluit hem. Raadpleeg de grafiek op het etiket van de klysmazak. Deze toont het dichtheidsbereik en hoeveel water gebruikt moet worden voor elke dichtheid. Meet de aangegeven hoeveelheid warm (40° C) water af en voeg dit toe aan de zak door de rode klikopsluiting. Houd de zak vast bij de vingergaten en schud goed gedurende 10 – 20 seconden. Schud opnieuw wanneer hij klaar is voor gebruik, 10 – 20 seconden.

Duw daarna met duim en wijsvinger de rode kogel bij de slangverbinding van de zak in de zak. Schenk barium door de slang – maak de rectale slang vast. De set is nu klaar.

Dit pakket is uitsluitend voor gebruik als enkele dosis. Onmiddellijk na reconstitutie gebruiken. Gooi alle ongebruikte suspensie onmiddellijk na eerste gebruik weg.

Alle ongebruikte, geopende producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.