Preflucel 2012/2013, suspensie voor injectie 0,5 ml

Preflucel is een vaccin. Dit vaccin dient om volwassen en ouderen te beschermen tegen griep. Het gebruik van Preflucel dient te zijn gebaseerd op officiële aanbevelingen.

Wanneer een persoon met het vaccin Preflucel wordt behandeld, zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming (antistoffen) tegen ziekte produceren. Geen van de bestanddelen van het vaccin kan griep veroorzaken.

Griep is een ziekte die zich snel kan verspreiden en wordt veroorzaakt door verschillende soorten stammen, die elk jaar kunnen veranderen. Daarom moet u mogelijk elk jaar worden gevaccineerd. Het grootste risico van het oplopen van griep is tijdens de koude maanden tussen oktober en maart. Als u niet in de herfst bent gevaccineerd, is het toch verstandig u te laten vaccineren tot de lente omdat u tot die tijd het risico loopt een griep op te lopen. Uw arts kan het beste moment voor vaccinatie aanbevelen.

Preflucel beschermt u na ongeveer twee tot drie weken tegen de drie stammen van het virus die het vaccin bevat.

De incubatieperiode voor griep is een paar dagen. Als u vlak voor of na de vaccinatie griep oploopt, kunt u de ziekte dus nog steeds krijgen.

Het vaccin beschermt u niet tegen normale verkoudheid, ook al zijn sommige van de symptomen vergelijkbaar met griep.

• U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen of residuen (bijvoorbeeld formaldehyde, benzonase of sucrose) in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Version 3.0 (QRD 3.0)

• Als u ziek bent en een verhoogde temperatuur (koorts) hebt, of een acute infectie hebt, wordt de vaccinatie uitgesteld tot nadat u bent hersteld.

U dient uw arts vóór de vaccinatie in te lichten als u een zwakke immuunrespons hebt (immunodeficiëntie of medicatie die van invloed is op het immuunsysteem).

Uw arts beslist of u het vaccin krijgt toegediend.

Als u om welke reden ook binnen enkele dagen na de griepvaccinatie een bloedtest laat doen, licht u uw arts in. Dit is omdat bij enkele patiënten die recent zijn gevaccineerd, de bloedtest valspositieve resultaten gaf.

Zoals alle vaccins beschermt Preflucel mogelijk niet iedereen die wordt gevaccineerd, volledig. Allergische reacties zijn gemeld en kunnen optreden na vaccinatie met Preflucel (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").

Gebruikt u naast Preflucel nog andere vaccins of geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u dat in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Preflucel kan gelijktijdig met andere vaccins worden gegeven, mits de vaccins in afzonderlijke ledematen worden toegediend. Er moet worden opgemerkt dat in dat geval de bijwerkingen sterker kunnen zijn.
• De immunologische respons kan afnemen in het geval van immunosuppressivumbehandeling, zoals corticosteroïden, cytotoxische geneesmiddelen of radiotherapie.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

De veiligheid van Preflucel voor gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld in klinisch onderzoek. Beperkte gegevens over griepvaccinaties bij zwangere vrouwen geven niet aan dat het vaccin nadelige effecten voor de zwangerschap of de baby heeft. Het gebruik van dit vaccin kan worden overwogen vanaf het tweede trimester van de zwangerschap. Voor zwangere vrouwen met een medische toestand die bij griep het risico op complicaties verhoogt, wordt het toedienen van het vaccin aanbevolen, onafhankelijk van het stadium van zwangerschap.

Preflucel mag worden gebruikt tijdens borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat het vaccin invloed heeft op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.

Stoffen in Preflucel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml en is dus zo goed als natriumvrij.

De arts dient Preflucel toe als injectie in uw bovenarm (deltaspier).

Het vaccin mag nooit in een bloedvat worden ingespoten.

Version 3.0 (QRD 3.0)

Volwassenen van 18 jaar en ouder ontvangen één injectie Preflucel 0,5 ml.

Gebruik bij kinderen

Er zijn geen gegevens over het gebruik van Preflucel bij personen onder de 18 jaar.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Tijdens klinische onderzoeken zijn de volgende bijwerkingen waargenomen.

• Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 gebruikers): hoofdpijn*, spierpijn (myalgie), pijn bij injectieplaats*, algemeen gevoel van onbehagen (malaise), gevoel van vermoeidheid
• Vaak (bij 1 tot 10 op 100 gebruikers): hoest, pijn in mond en keel (orofaryngeale pijn), lopende neus (rinorroe), braakneigingen (misselijkheid)*, braken*, zweten (hyperhidrose), verhoogde bloeddruk, gewrichtspijn (artralgie)*, ter hoogte van de injectieplaats: zwelling, roodheid (erytheem), hardheid (induratie)*, systemische reacties: koude rillingen, koorts (pyrexie)
• Soms (bij 1 tot 10 op 1000 gebruikers): abnormale of verminderde gewaarwording (zintuiglijke stoornissen)*, rode ogen (oculaire hyperemie), geïrriteerde keel, opgezwollen keel (farynxoedeem), buikpijn (maagpijn), jeuk (pruritus), oogirritatie, ter hoogte van de injectieplaats: jeuk (pruritus), minieme bloeding (ecchymose), systemische reactie: borstongemak
• Zelden (bij 1 tot 10 op 10000 gebruikers): allergische reacties die mogelijk kunnen leiden tot een daling van de bloeddruk en, indien onbehandeld, kunnen leiden tot shock. Artsen zijn vertrouwd met deze mogelijkheid en hebben een behandeling klaar voor dergelijke gevallen. Verstoring van de smaakzin (dysgeusie), slijmafscheiding uit het oog (oogafscheiding)*, moeilijkheden bij het slikken (dysfagie)*, rode huid (erytheem), netelroos (urticaria), warm gevoel ter hoogte van de injectieplaats* *Deze reacties verdwijnen normaal gesproken binnen 1 tot 2 dagen zonder behandeling.

Eén geval van multiple sclerose werd gerapporteerd bij één enkel mannelijk subject. De eerste symptomen traden 6 weken na de vaccinatie op.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos achter EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Version 3.0 (QRD 3.0)

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

De werkzame stoffen in dit middel zijn het griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:

A/California/07/2009 (H1N1)	15 microgram HA**
A/Victoria/361/2011 (A/H3N2)	15 microgram HA**
B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (B)	15 microgram HA**
	per dosis van 0,5 ml

• gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke oorsprong)
• hemagglutinine

Dit vaccin voldoet aan de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (noordelijk halfrond) en het besluit van de EU voor het seizoen 2012/2013.

De andere stoffen in dit middel zijn:

trometamol, natriumchloride, water voor injecties en polysorbaat 80

Preflucel wordt geleverd als een suspensie van 0,5 milliliter voor injectie in een voorgevulde spuit. Het vaccin is een heldere tot opaalachtige suspensie.

Verpakkingsgrootten:

1 of 10 voorgevulde spuiten met vaste naald;

1 of 10 voorgevulde spuiten zonder vaste naald.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Baxter B.V., Kobaltweg 49, NL-3542 CE Utrecht, Nederland

Fabrikant:

Baxter AG, Uferstrasse 15, A-2304 Orth/Donau, Oostenrijk

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 108793

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	PREFLUCEL suspension injectable en seringue préremplie, PREFLUCEL
	suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit, PREFLUCEL
	Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Denemarken:	PREFLUCEL injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte
Duitsland:	PREFLUCEL Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Finland:	PREFLUCEL-injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa

Version 3.0 (QRD 3.0)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Het vaccin moet vóór gebruik op kamertemperatuur worden gebracht.

Schud de voorgevulde spuit vóór toediening goed opdat de vaccinsuspensie goed wordt gemengd. Preflucel is na het schudden een heldere tot opaalachtige suspensie. Het vaccin moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of variatie in fysieke verschijning. Vaccin wegwerpen als een van de twee of beide worden geconstateerd.

Verwijder de naaldbescherming als volgt:

1. Houd de voorgevulde spuit bij het onderste gedeelte van de naaldbescherming vast die op de glazen recipiënt is bevestigd (Afb. 1).
2. Neem met de andere hand het bovenste deel van de naaldbescherming tussen duim en wijsvinger en draai om de verzegeling te verbreken (verzegelde sluiting) (Afb. 2).
3. Trek met een verticale beweging het verwijderde deel van de naaldbescherming van de naald (Afb. 3).

Na verwijdering van de naaldbescherming dient Preflucel direct te worden gebruikt.

Om steriliteitsverlies en/of verstopping van de naald te voorkomen dient de naald niet gedurende langere tijd onbeschermd te worden achtergelaten. Daarom moet de naaldbescherming uitsluitend worden verwijderd na het schudden en onmiddellijk voorafgaande aan gebruik.

Version 3.0 (QRD 3.0)

Aanvullende informatie voor Preflucel spuit zonder vaste naald:

Bevestig de naald onmiddellijk na het verwijderen van de dop van de spuit en verwijder het beschermkapje van de naald vóór toediening. Zodra de naald bevestigd is moet het vaccin onmiddellijk worden toegediend.

Om het risico op plaatselijke bijwerkingen te minimaliseren moet er op worden gelet dat er vóór injectie geen druppels vaccin op de punt of het externe oppervlak van de naald terecht komen. Als alcohol wordt gebruikt bij de injectieplaats, moet deze vóór vaccinatie volledig zijn opgedroogd en mag deze niet in contact komen met het vaccin.

Preflucel mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd. Preflucel mag gelijktijdig met andere vaccins worden toegediend. Immunisatie moet in verschillende ledematen worden uitgevoerd.

Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Version 3.0 (QRD 3.0)