Prepandrix suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie

Wat is Prepandrix en waarvoor wordt het gebruikt?

Prepandrix is een vaccin voor gebruik bij volwassenen vanaf 18 jaar oud. Het is bedoeld om te worden gegeven voor of tijdens de volgende influenza (griep) pandemie om griep die wordt veroorzaakt door het H5N1-type van het virus te voorkomen.

Pandemische griep is een soort influenza die zich met tussenpozen variërend van minder dan 10 jaar tot vele decennia kan voordoen. Het verspreidt zich snel over de wereld. De symptomen van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.

Hoe werkt Prepandrix?

Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal de natuurlijke afweer van het lichaam (het immuunsysteem) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de ziekte. Geen van de bestanddelen in het vaccin kan griep veroorzaken.

Zoals met alle vaccins het geval is, zal Prepandrix niet iedereen die is gevaccineerd volledig beschermen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U heeft eerder een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie gehad op één van de bestanddelen van dit vaccin (opgesomd onder punt 6) of op elke andere stof die in zeer kleine hoeveelheden kan voorkomen zoals: ei- en kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of natrium-deoxycholaat. Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong omvatten
• U heeft een ernstige infectie met hoge koorts (meer dan 38°C). Als dit bij u het geval is, zal de vaccinatie worden uitgesteld totdat u zich beter voelt. Een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou geen probleem mogen zijn. Uw arts zal u in dat geval adviseren of u nog met Prepandrix

gevaccineerd zou kunnen worden.

Gebruik Prepandrix niet indien een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Indien u twijfelt, raadpleeg eerst uw arts of verpleegkundige voordat u dit vaccin gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend:

• als u een andere dan een plotselinge en levensbedreigende, allergische reactie heeft gehad op één van de stoffen van dit vaccin (opgesomd onder punt 6) of op thiomersal, ei- en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of natriumdeoxycholaat
• als u problemen heeft met uw immuunsysteem, aangezien uw reactie op het vaccin dan gering kan zijn
• als u een bloedonderzoek krijgt om een infectie met bepaalde virussen te onderzoeken. De eerste paar weken na vaccinatie met Prepandrix kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn. Vertel de arts die deze testen aanvraagt dat u onlangs Prepandrix heeft gekregen
• als u een bloedingsziekte heeft of snel blauwe plekken krijgt

Flauwvallen kan voorkomen na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald. Wanneer u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.

Wanneer één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is (of als u hierover niet zeker bent), vertel dit aan uw arts of verpleegkundige voordat u Prepandrix krijgt toegediend. Dit is belangrijk omdat vaccinatie dan mogelijk niet wordt aanbevolen of uitgesteld moet worden.

Kinderen:

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van dit vaccin bij kinderen jonger dan 3 jaar en bij kinderen en jongeren van 10 tot en met 17 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Prepandrix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken of heeft u onlangs andere vaccins gekregen? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Vertel uw arts of verpleegkundige in het bijzonder als u behandelingen krijgt (zoals behandeling met corticosteroïden of chemotherapie voor de behandeling van kanker) die invloed op uw afweersysteem hebben. Prepandrix kan nog steeds worden toegediend, maar uw respons op het vaccin kan gering zijn.

Prepandrix is niet bedoeld om tegelijkertijd met sommige andere vaccins toe te dienen. Als dit echter nodig is, zal het andere vaccin in uw andere arm worden ingespoten. Eventuele bijwerkingen die optreden kunnen dan ernstiger zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit vaccin krijgt toegediend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Een aantal bijwerkingen vermeld in rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen” kan van invloed zijn op uw rijvaardigheid en het bedienen van gereedschappen en machines. Het is het beste om te zien welke invloed Prepandrix op u heeft, voordat u deze activiteiten uitvoert.

Prepandrix bevat thiomersal

Prepandrix bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat u hierdoor een allergische reactie krijgt. Vertel het uw arts indien u weet dat u ergens allergisch voor bent.

Prepandrix bevat natrium en kalium

Prepandrix bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis. Het is dus nagenoeg natrium- en kaliumvrij.

• Vanaf 18 jaar: u zult twee doses Prepandrix krijgen. De tweede dosis dient met een interval van ten minste drie weken na de eerste dosis te worden toegediend.
• Vanaf 80 jaar: u kunt twee dubbele injecties krijgt van Prepandrix. De eerste twee injecties moeten worden gegeven op een bepaalde datum en de andere twee injecties worden bij voorkeur drie weken daarna gegeven.

Gebruik bij kinderen

In een klinisch onderzoek hebben kinderen van 3 tot 9 jaar oud ofwel twee volwassen doses (0,5 ml) ofwel twee halve volwassen doses (0,25 ml) toegediend gekregen van een vergelijkbaar vaccin dat A/Vietnam/1194/2004 bevat. Uw arts zal bepalen wat de geschikte dosering voor uw kind is.

Uw arts of verpleegkundige zal Prepandrix toedienen.

• Zij zullen Prepandrix toedienen als een injectie in een spier.
• Dit zal gewoonlijk in de bovenarm zijn.
• De dubbele injecties worden gegeven in de twee verschillende armen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit vaccin, vraag dan uw arts of verpleegkundige

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties

Een allergische (overgevoeligheids) reactie met als gevolg dat u een gevaarlijk lage bloeddruk krijgt. Als dit niet behandeld wordt, kan dit resulteren in shock. Artsen zijn hiermee bekend en hebben in voorkomende gevallen een spoedbehandeling beschikbaar.

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen

• zich moe voelen
• hoofdpijn
• pijn, roodheid, zwelling of verharding waar de injectie werd gegeven
• koorts
• pijn in de spieren of gewrichten

Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen

• warm gevoel, jeuk of blauwe plek waar de injectie was gegeven
• toegenomen zweten, rillingen, griepachtige verschijnselen
• gezwollen klieren in uw hals, oksels of liesstreek

Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen

• tinteling of gevoelloosheid in de handen of voeten
• duizelig voelen
• slaperigheid
• slapeloosheid
• diarree, braken, buikpijn, gevoel van misselijkheid
• jeuk, huiduitslag
• zich algemeen niet goed voelen

Deze reacties verdwijnen meestal binnen 1 à 2 dagen zonder behandeling.

Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen

In een klinisch onderzoek hebben kinderen van 3 tot 9 jaar oud ofwel twee volwassen doses (0,5 ml) ofwel twee halve volwassen doses (0,25 ml) toegediend gekregen van een vergelijkbaar vaccin dat A/Vietnam/1194/2004 bevat. De bijwerkingenfrequentie was lager in de groep kinderen die de halve volwassen dosis kregen. Er was geen toename na de twee dosis, ongeacht of de kinderen de halve of de volledige volwassen dosis kregen, met uitzondering van enkele bijwerkingen die na de tweede volwassen dosis vaker voorkwamen.

De bijwerkingen zoals hieronder vermeld, traden op bij vaccins die H1N1 AS03 bevatten. Deze bijwerkingen kunnen ook optreden bij Prepandrix. Als een van de bijwerkingen hieronder plaatsvindt, neem dan direct contact op met uw arts of verpleegkundige.

• Allergische (overgevoeligheids) reacties met als gevolg dat u een gevaarlijk lage bloeddruk krijgt. Als dit niet behandeld wordt, kan dit resulteren in shock. Artsen zijn hiermee bekend en hebben in voorkomende gevallen een spoedbehandeling beschikbaar.
• Stuipen
• Gegeneraliseerde huidreacties waaronder galbulten (urticaria)

De bijwerkingen zoals hieronder vermeld, traden op in de dagen of weken na vaccinatie bij andere vaccins die ieder jaar worden gegeven ter voorkoming van de griep. Deze bijwerkingen kunnen ook optreden bij Prepandrix. Als een van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld optreedt, raadpleeg dan direct uw arts of verpleegkundige.

Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen

• zenuwstelselafwijkingen, zoals een ontsteking van het centrale zenuwstelsel (encefalomyelitis), ontsteking van zenuwen (neuritis) en een vorm van verlamming beter bekend als het syndroom van Guillain-Barré
• bloedvatontstekingen (vasculitis). Dit kan huiduitslag, gewrichtspijn en nierproblemen veroorzaken

Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen

• ernstige stekende of bonzende pijn langs een of meer zenuwen
• laag aantal bloedplaatjes. Dit kan leiden tot bloeding of blauwe plekken

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Houdt dit vaccin buiten het zicht en bereik van kinderen.

Voordat het vaccin wordt gemengd:

Gebruik de suspensie en de emulsie niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.Die is te vinden op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Niet in de vriezer bewaren.

Nadat het vaccin is gemengd:

Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken en niet bewaren boven 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan: A/Indonesië/05/2005 (H5N1) stam (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgram** per 0,5 ml
  • gekweekt in eieren
  • uitgedrukt in microgram hemagglutinine
• Adjuvans: Het vaccin bevat een “adjuvans” AS03. Dit adjuvans bevat squaleen (10,69 milligram), DL-α- tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram). Adjuvantia worden gebruikt om de reactie van het lichaam op het vaccin te verbeteren.
• De andere stoffen in dit middel zijn: De andere bestanddelen zijn: polysorbaat 80, octoxynol 10, thiomersal, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, magnesiumchloride, water voor injecties.

Hoe ziet Prepandrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De suspensie is een kleurloze, licht iriserende vloeistof.

De emulsie is een witachtige, homogene vloeistof.

Voor toediening van het vaccin dienen beide bestanddelen te worden gemengd. Het gemengde vaccin is een witachtige emulsie.

Een verpakking Prepandrix bevat:

• een set met 50 injectieflacons met 2,5 ml suspensie (antigeen)
• twee sets met 25 injectieflacons met 2,5 ml emulsie (adjuvans)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tel./tél.: + 32 10 85 52 00	Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
България	Magyarország
ГлаксоСмитКлайн ЕООД	GlaxoSmithKline Kft.
Тел.: + 3592 953 1034	Tel.: + 36-1-2255300
Česká republika	Malta
GlaxoSmithKline s.r.o.	GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 420 2 22 00 11 11	Tel: + 356 21 238131
cz.info@gsk.com
Danmark	Nederland
GlaxoSmithKline Pharma A/S	GlaxoSmithKline BV
Tlf: + 45 36 35 91 00	Tel.: + 31 (0)30 6938100
dk-info@gsk.com	nlinfo@gsk.com
Deutschland	Norge
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG	GlaxoSmithKline AS
Tel: + 49 (0)89 360448701	Tlf: + 47 22 70 20 00
produkt.info@gsk.com	firmapost@gsk.no
Eesti	Österreich
GlaxoSmithKline Eesti OÜ	GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: +372 667 6900	Tel: + 43 1 970 75-0
estonia@gsk.com	at.info@gsk.com
Ελλάδα	Polska
GlaxoSmithKline A.E.B.E	GSK Commercial Sp. z o.o.
Tηλ: + 30 210 68 82 100	Tel.: + 48 (22) 576 9000
España	Portugal
GlaxoSmithKline, S.A.	GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 34 902 202 700	Tel: + 351 21 412 95 00
es-ci@gsk.com	FI.PT@gsk.com
France	România
Laboratoire GlaxoSmithKline	GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44	Tel: + 40 (0)21 3028 208
diam@gsk.com
Ireland	Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd	GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4955000	Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
	medical.x.si@gsk.com
Ísland	Slovenská republika
GlaxoSmithKline ehf.	GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Sími: +354-530 3700	Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

	recepcia.sk@gsk.com
Italia	Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.	GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 04 59 21 81 11	Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
	Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος	Sverige
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd	GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 223970 00	Tel: + 46 (0)8 638 93 00
	info.produkt@gsk.com
Latvija	United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA	GlaxoSmithKline UK
Tel: + 371 67312687	Tel: + 44 (0)808 100 9997
lv-epasts@gsk.com	customercontactuk@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

Prepandrix bestaat uit twee componenten:

Suspensie: multidoseringscontainer die het antigeen bevat.

Emulsie: multidoseringscontainer die het adjuvans bevat.

Vóór toediening dienen beide bestanddelen te worden gemengd.

Instructies voor menging en toediening van het vaccin:

1. Voordat beide bestanddelen worden gemengd, dienen de emulsie (adjuvans) en suspensie (antigeen) op kamertemperatuur te worden gebracht (minstens 15 minuten); iedere injectieflacon dient te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of een abnormale verschijningsvorm. Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen (waaronder rubberdeeltjes van de dop), dan dient het vaccin te worden weggegooid.
2. Het vaccin wordt gemengd door de gehele inhoud van de injectieflacon met het adjuvans met een 5 ml spuit op te zuigen en toe te voegen aan de injectieflacon met het antigeen. Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzien van een 23-G naald. Echter, indien deze naaldgrootte niet beschikbaar is, kan ook een 21-G naald worden gebruikt. De injectieflacon die het adjuvans bevat, moet ondersteboven worden gehouden om ervoor te zorgen dat de gehele inhoud opgezogen kan worden.
3. Na toevoeging van het adjuvans aan het antigeen dient het mengsel goed te worden geschud. Het gemengde vaccin is een witachtige emulsie. Als iets anders wordt waargenomen, dient het vaccin te worden weggegooid.
4. Het volume van de Prepandrix injectieflacon na menging is ten minste 5 ml. Het vaccin moet toegediend worden volgens de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.2).
5. De injectieflacon dient vóór elke toediening goed te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of een abnormale verschijningsvorm. Mocht één van deze

waarnemingen worden gedaan (waaronder rubberdeeltjes van de dop), dan dient het vaccin te worden weggegooid.

1. Elke 0,5 ml dosis van het vaccin wordt met een 1 ml spuit voor injectie opgetrokken en intramusculair toegediend. Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzien van een naald met een diameter van maximaal 23-G.
2. Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken. Het gemengde vaccin kan worden bewaard in de koelkast (2°C tot 8°C) of bij kamertemperatuur beneden 25°C. Als het gemengde vaccin wordt bewaard in de koelkast, moet het eerst op kamertemperatuur worden gebracht (minstens 15 minuten) voordat het wordt opgetrokken.

Het vaccin mag niet intravasculair worden toegediend.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

BIJLAGE IV

REDENEN VOOR EEN AANVULLENDE HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

REDENEN VOOR EEN AANVULLENDE HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

Gebaseerd op de gegevens die ter beschikking zijn gekomen sinds het verlenen van de eerste handelsvergunning, oordeelt het CHMP dat de baten-risicobalans van Prepandrix gunstig blijft, maar is tevens van mening dat het veiligheidsprofiel nauwgezet moet worden gevolgd om de volgende redenen:

De theoretische mogelijkheid in overweging nemend dat het AS03-adjuvans of een andere gemeenschappelijke vaccincomponent in de pandemische influenzavaccins van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een rol zou kunnen hebben bij het ontstaan van narcolepsie, wordt deze medische gebeurtenis als potentieel risico voor Prepandrix beschouwd totdat epidemiologische en mechanistische onderzoeksgegevens een conclusie mogelijk maken of dit risico van toepassing zou kunnen zijn op alle pandemische influenza vaccins die AS03-adjuvans bevatten.

Gebaseerd op het veiligheidsprofiel van Prepandrix heeft het CHMP daarom geconcludeerd dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen over 5 jaar een aanvullende hernieuwingsaanvraag moet indienen.