Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is dinatriumgadoxetaat. Iedere ml oplossing voor injectie bevat 0,25 mmol dinatriumgadoxetaat (overeenkomend met 181,43 mg dinatriumgadoxetaat).
- De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn trinatriumcaloxetaat, trometamol, natriumhydroxide voor pH-aanpassingen, zoutzuur voor pH-aanpassingen en water voor injecties.
1 voorgevulde spuit met 5,0 ml bevat 907 mg dinatriumgadoxetaat, 1 voorgevulde spuit met 7,5 ml bevat 1361 mg dinatriumgadoxetaat, 1 voorgevulde spuit met 10,0 ml bevat 1814 mg dinatriumgadoxetaat.
Hoe ziet Primovist eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Primovist is een heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof, vrij van zichtbare deeltjes. De inhoud van de verpakkingen is:
1, 5 of 10 voorgevulde injectiespuiten met 5,0 ml oplossing voor injectie (in 10-ml voorgevulde spuit) 1, 5 of 10 voorgevulde injectiespuiten met 7,5 ml oplossing voor injectie (in 10-ml voorgevulde spuit) 1, 5 of 10 voorgevulde injectiespuiten met 10,0 ml oplossing voor injectie (in 10-ml voorgevulde spuit)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Bijsluiter Primovist® PFS | 6 van 8 |
Informatie voor gebruikers | |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder: Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht
Voor inlichtingen:
Bayer B.V., Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, tel.: 0297 280 666
Fabrikant:
Bayer Pharma AG
Müllerstrasse 178
D - 13342 Berlijn, Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd onder de naam Primovist in de volgende lidstaten van de EEA: Oostenrijk, België, Cyprus, Tsjechië, Estland, Finland, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk.
Primovist is in het register van geneesmiddelen ingeschreven onder RVG 31393.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2011.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Het wordt aanbevolen om vóór toediening van Primovist alle patiënten te screenen op een nierfunctiestoornis door het uitvoeren van laboratoriumtesten.
Er zijn gevallen gemeld van nefrogene systemische fibrose (NSF) die in verband zijn gebracht met het gebruik van sommige gadoliniumhoudende contrastmiddelen bij patiënten met een ernstige acute of chronische nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²). Patiënten die een levertransplantatie ondergaan lopen een bijzonder risico aangezien de incidentie van acuut nierfalen verhoogd is bij deze patiënten. Aangezien er een mogelijkheid is dat NSF optreedt bij gebruik van Primovist, dient het te worden vermeden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet kan worden verkregen met niet-contrastversterkte MRI. Indien gebruik van Primovist niet kan worden vermeden, dient de dosis niet groter te zijn dan 0,025 mmol/kg lichaamsgewicht. Niet meer dan één dosis mag worden gebruik bij een scan. Wegens het ontbreken van informatie over herhaalde toedieningen dient Primovist niet herhaald te worden toegediend tenzij het interval tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt.
Aangezien de renale klaring van gadoxetaat verminderd kan zijn bij ouderen is het vooral belangrijk patiënten van 65 jaar en ouder te screenen op nierfunctiestoornissen.
Bijsluiter Primovist® PFS | 7 van 8 |
Informatie voor gebruikers | |
Hemodialyse kort na toediening van Primovist kan zinvol zijn om Primovist uit het lichaam te verwijderen. Er is geen bewijs dat de inzet van hemodialyse ter preventie of behandeling van NSF bij patiënten die nog geen hemodialyse ondergaan, rechtvaardigt.
- Zwangerschap en borstvoeding
Primovist dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij de klinische situatie van de vrouw het gebruik van gadoxetaat vereist.
Het doorgaan met het geven van borstvoeding of het onderbreken ervan gedurende een periode van 24 uur na toediening van Primovist, dient te worden bepaald door de arts en de voedende moeder.
Primovist is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. Het contrastmiddel moet vóór gebruik visueel geïnspecteerd worden. Contrastmiddelen mogen niet worden gebruikt bij ernstige verkleuring, aanwezigheid van deeltjes of bij een beschadigde verpakking.
Primovist moet onverdund worden toegediend als intraveneuze bolusinjectie met een toedieningssnelheid van ongeveer 2 ml/sec. Na het inspuiten van het contrastmiddel moet de intraveneuze canule/verbindingslijn worden doorgespoeld met een fysiologische zoutoplossing (9 mg/ml).
- De patiënt dient gedurende ten minste 30 minuten na de injectie te worden geobserveerd.
- Primovist mag niet vermengd worden met andere geneesmiddelen.
- Intramusculaire injectie moet strikt worden vermeden.
- Hantering
Primovist is gebruiksklaar.
De voorgevulde spuit moet direct voor het onderzoek worden klaargemaakt voor injectie. De dop op de punt dient vlak voor gebruik van de voorgevulde spuit te worden verwijderd.
Alle oplossing die niet tijdens één onderzoek is gebruikt, dient te worden weggegooid overeenkomstig lokale voorschriften.
Het afneembare traceeretiket op de spuit moet op het patiëntendossier worden aangebracht zodat nauwkeurig kan worden vastgelegd welk gadoliniumhoudend contrastmiddel is gebruikt. Ook dient de dosis te worden gedocumenteerd.
Bijsluiter Primovist® PFS | 8 van 8 |
Informatie voor gebruikers | |
- Open de verpakking
- Schroef de zuiger op de spuit
- Breek het beschermende omhulsel
- Verwijder het beschermende omhulsel
- Verwijder de rubberen stop
- Verwijder de lucht in de spuit
Verdere informatie over het gebruik van Primovist wordt gegeven in rubriek 3 van deze bijsluiter.