Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is aldesleukin, en geeft 18 miljoen internationale eenheden (IE) (1,1 mg) per ml van de gereconstitueerde oplossing, zoals aanbevolen.
- De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), natriumlaurylsulfaat, natriumdiwaterstoffosfaat en dinatriumwaterstoffosfaat.
Hoe ziet Proleukin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Proleukin is een steriel, wit poeder en wordt geleverd in verpakkingen met 1 of 10 flacons. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in uw land op de markt gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning
Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
6824 DP ARNHEM Telefoon: 026 - 37 82 555
E-mail: mid-oncology.nlar@novartis.com
Fabrikant
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Duitsland
In het register ingeschreven onder RVG 13354.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Proleukin ® 18 miljoen IE poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Aldesleukin
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Proleukin niet meer na de vervaldatum op de verpakking.
De ongeopende flacons bewaren in de koelkast (2 C tot 8 C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Houdbaarheid na reconstitutie
Gereconstitueerde oplossing van Proleukin kan 24 uur worden bewaard in de koelkast (2 C tot 8 C), wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt.
Verdunde oplossing van Proleukin dient te worden gebruikt binnen 48 uur na reconstitutie, inclusief de duur van de infusie.
Hoe Proleukin te bereiden en toe te dienen
- Gebruik een steriele injectiespuit en injectienaald.
- Injecteer 1,2 ml water voor injecties in de Proleukin flacon. Laat het water voor injecties langs de zijkant van de flacon lopen om overmatige schuimvorming te voorkomen.
- Zwenk voorzichtig om het poeder geheel te laten oplossen. Niet schudden.
- De oplossing bevat 18 miljoen IE of 1,1 mg Proleukin (aldesleukin) per milliliter.
De oplossing is nu klaar voor subcutane toediening of moet verder worden verdund voor toediening per intraveneuze infusie.
Instructies voor juist gebruik van Proleukin
Subcutane (s.c.) toediening
- Het product dient binnen 24 uur te worden gebruikt, wanneer het eenmaal gereconstitueerd is.
- Het product dient op kamertemperatuur te worden gebracht voor toediening en dient onmiddellijk te worden gebruikt.
- De juiste dosis kan dan worden opgezogen en subcutaan worden geïnjecteerd.
- Proleukin dient te worden geïnjecteerd in subcutaan weefsel. De meest geschikte plaatsen voor injectie zijn loszittend en zacht weefsel niet te dicht bij gewrichten, zenuwen, botten of andere belangrijke delen.
- De injectieplaats moet regelmatig worden gewisseld als Proleukin subcutaan wordt toegediend. Dit helpt om pijn en roodheid op de injectieplaats te voorkomen.
Eén behandelingscyclus duurt meestal vier weken.
-
Week 1 Dag 1 tot 5: elke dag een dosis van 18 miljoen IE Proleukin Dag 6 en 7: geen Proleukin behandeling
-
Week 2, 3 en 4 Dag 1 en 2: elke dag een dosis van 18 miljoen IE
Dag 3, 4 en 5: elke dag een dosis van 9 miljoen IE Dag 6 en 7: geen Proleukin behandeling
Na één week zonder Proleukin toediening, dient een tweede 4-wekelijkse cyclus te worden gegeven.
Als de ziektetoestand van de patiënt is verbeterd of gestabiliseerd, dan kan behandeling met Proleukin worden gecontinueerd met additionele 4-wekelijkse cycli.
Afhankelijk van de reactie op de behandeling kan een hogere of lagere dosis worden voorgesteld.
Intraveneuze (i.v.) toediening
- Zuig de juiste dosis van de Proleukin oplossing op met een steriele spuit.
- Verdun naar behoefte tot maximaal 500 ml met glucose 50 mg/ml (5%) infusievloeistof, bevattende 1 mg/ml (0,1%) humane albumine. De humane albumine dient met de glucose oplossing te worden gemengd vóórdat gereconstitueerd aldesleukin wordt toegevoegd.
- De juiste dosis kan dan intraveneus worden toegediend, in een dagelijkse dosis van 18 miljoen IE/m2 over 24 uur, voor 5 dagen.
Zoals geldt voor alle injecties, dient op aanwezigheid van deeltjes of verkleuring te worden gecontroleerd vóór toediening. Gebruik Proleukin niet als u deeltjes in de oplossing ziet, of als de oplossing troebel is, of meer dan een beetje gelig van kleur.
Een behandelcyclus bestaat gewoonlijk uit:
- Dag 1 tot 5: een dagelijkse dosis van 18 miljoen IE/m2 lichaamsoppervlak gedurende 24 uur als een continu infuus. De lijn zal in de ader blijven gedurende de gehele therapie.
- De volgende 2 tot 6 dagen: geen Proleukin behandeling.
- Vervolgens een continu infuus op 5 opeenvolgende dagen.
Na drie weken zonder Proleukin toediening dient een tweede cyclus zoals hierboven te worden gevolgd.
Als de ziektetoestand van de patiënt is verbeterd of gestabiliseerd na het completeren van twee cycli, kan behandeling met Proleukin worden gecontinueerd als een vijfdaagse behandeling elke 4 weken. Maximaal vier onderhoudscycli kunnen worden toegediend.
Afhankelijk van de reactie op de behandeling kan een hogere of lagere dosis worden voorgesteld.
Elke flacon is voor eenmalig gebruik.
Afvalverwijdering
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.