Auteur: Amgen


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Prolia en hoe werkt het?

Prolia bevat denosumab, een eiwit (monoklonaal antilichaam) dat de werking van een ander eiwit verstoort, met als doel botverlies en osteoporose (botontkalking) te behandelen. Een behandeling met Prolia maakt het bot sterker zodat het minder snel zal breken.

Bot is levend weefsel dat voortdurend wordt vernieuwd. Oestrogeen helpt botten gezond te houden. Na de menopauze daalt de hoeveelheid oestrogeen waardoor de botten dun en broos kunnen worden. Dit kan uiteindelijk leiden tot een aandoening die osteoporose wordt genoemd. Veel vrouwen met osteoporose hebben geen symptomen, maar hebben een verhoogde kans op botbreuken, vooral in de wervelkolom, heup en pols.

Operaties of geneesmiddelen die de productie van oestrogeen of testosteron stoppen en die worden gebruikt voor de behandeling van borstkanker of prostaatkanker kunnen ook leiden tot botverlies. De botten worden zwakker en breken gemakkelijker.

Waarvoor wordt Prolia gebruikt?

Prolia wordt gebruikt voor de behandeling van:

  • osteoporose bij vrouwen na de menopauze (postmenopauzaal), waardoor het risico op een fractuur van een wervel, heup of een ander bot wordt verminderd.
  • botverlies dat wordt veroorzaakt door een daling van het hormoongehalte in het bloed (testosteron) als gevolg van een operatie of een behandeling met geneesmiddelen bij patiënten met prostaatkanker.
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U heeft een laag calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie)
  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Prolia last krijgt van een gezwollen, rode plek op de huid, meestal op een onderbeen, die heet en gevoelig aanvoelt (cellulitis) en mogelijk gepaard gaat met symptomen van koorts.

Vertel het uw arts als u ernstige nierproblemen of nierfalen hebt of ooit hebt gehad of als u ooit bent gedialyseerd, omdat dit het risico op het ontwikkelen van een laag calciumgehalte in uw bloed zou kunnen verhogen als u geen calciumsupplementen gebruikt.

U moet ook calcium- en vitamine D-supplementen innemen wanneer u wordt behandeld met Prolia. Uw arts zal hierover met u overleggen.

Een tandheelkundig onderzoek dient te worden overwogen voordat u start met de behandeling met Prolia als u kanker heeft, chemotherapie of radiotherapie ondergaat, steroïden gebruikt, niet regelmatig door een tandarts gecontroleerd wordt of een tandvleesaandoening heeft.

Als u door een tandarts wordt behandeld of als u een tandheelkundige operatie moet ondergaan, vertel dan aan uw tandarts dat u met Prolia wordt behandeld.

Het is belangrijk om te zorgen voor een goede mondhygiëne wanneer u wordt behandeld met Prolia.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Prolia wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. Behandeling van kinderen en adolescenten met Prolia is niet onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Prolia nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. In het bijzonder is het belangrijk dat u het uw arts vertelt als u nog andere geneesmiddelen gebruikt die denosumab bevatten.

U mag Prolia niet gebruiken samen met andere geneesmiddelen die denosumab bevatten.

Zwangerschap en borstvoeding

Prolia is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Als u zwanger bent, wordt het gebruik van Prolia niet aanbevolen.

Als u tijdens behandeling met Prolia zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts. U kunt aangeraden worden om u aan te melden voor het zwangerschapscontroleprogramma van Amgen. De contactgegevens van de plaatselijke vertegenwoordiger van Amgen staan in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Het is onbekend of Prolia wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen. Uw arts zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van Prolia, waarbij de arts een afweging zal maken tussen het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van Prolia voor de moeder.

Als u tijdens behandeling met Prolia borstvoeding geeft, vertel dat dan aan uw arts. U kunt aangeraden worden om u aan te melden voor het borstvoedingscontroleprogramma van Amgen. De contactgegevens van de plaatselijke vertegenwoordiger van Amgen staan in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Prolia heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Prolia bevat sorbitol (E420)

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers (sorbitol E420) niet verdraagt, neem dan hierover contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Als u op een natriumarm dieet bent

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 60 mg, wat betekent dat het in feite ‘natriumvrij’ is.

Hoe gebruikt u dit middel?

De aanbevolen dosering is 60 mg éénmaal in de 6 maanden toegediend als enkelvoudige injectie onder de huid (subcutaan). De beste plaats voor deze injectie is dedij, de buik of

de achterkant van uw bovenarm. Elke verpakking van Prolia bevat een herinneringskaart met stickers die u van de doos af kunt halen. Gebruik deze stickers om de datum van de volgende injectie in uw agenda en/of op de herinneringskaart te noteren om bij te houden wanneer u weer moet worden geïnjecteerd.

U moet ook calcium- en vitamine D-supplementen innemen tijdens uw behandeling met Prolia. Uw arts zal hierover met u overleggen.

Uw arts of zorgverlener zal aan uw verzorger laten zien hoe Prolia moet worden gebruikt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als een dosis Prolia wordt vergeten, moet de injectie zo snel mogelijk alsnog worden toegediend. Hierna moeten de injecties elke 6 maanden vanaf de datum van de laatste injectie worden gepland.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Om het beste resultaat van uw behandeling te verkrijgen, is het belangrijk Prolia zo lang als uw arts u dit voorschrijft te blijven gebruiken. Overleg met uw arts voordat u overweegt met uw behandeling te stoppen.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Soms ontwikkelen patiënten die Prolia krijgen huidinfecties (hoofdzakelijk cellulitis). Vertel het uw arts onmiddellijk als u één van deze symptomen krijgt terwijl u met Prolia wordt behandeld: gezwollen, rode plek op de huid, meestal op een onderbeen, die heet en gevoelig aanvoelt, mogelijk met symptomen van koorts.

Vaak voorkomende bijwerkingen (dit overkomt 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

  • pijn bij het plassen, vaak moeten plassen, bloed in de urine, onvermogen urine op te houden,
  • infectie van de bovenste luchtwegen,
  • pijn, tintelingen of gevoelloosheid die langs uw been naar beneden gaat (ischias),
  • troebel gebied in de lens van uw oog (cataract),
  • obstipatie (verstopping),
  • huiduitslag,
  • pijn in armen of benen (pijn in de extremiteiten).

Soms voorkomende bijwerkingen (dit overkomt 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):

  • koorts, overgeven, buikpijn of een gevoel van onbehagen (diverticulitis),
  • oorinfectie,
  • huidaandoening met jeuk, roodheid en/of droogheid (eczeem).

Zelden voorkomende bijwerkingen (dit overkomt 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):

  • aanhoudende pijn en/of niet genezende zweren in de mond of kaak,
  • spasmes, trekkingen, of kramp in uw spieren, en/of gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rondom uw mond. Dit zou erop kunnen wijzen dat het calciumgehalte in uw bloed laag is (hypocalciëmie),
  • allergische reacties (bijv. zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere lichaamsdelen, huiduitslag, jeuk of netelroos).

Ongebruikelijke botbreuken van het dijbeen kunnen zelden optreden. Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone pijn ervaart in uw heup, lies of dijbeen terwijl u wordt behandeld met Prolia, aangezien dit een aanwijzing kan zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Niet overmatig schudden.

Uw injectieflacon mag vóór het injecteren buiten de koelkast worden bewaard zodat het geneesmiddel op kamertemperatuur (tot 25°C) komt. Dit zorgt ervoor dat de injectie comfortabeler is. Wanneer uw injectieflacon is neergelegd om op kamertemperatuur (tot 25°C) te komen, moet deze binnen 30 dagen worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is denosumab. Elke injectieflacon bevat 60 mg denosumab in 1 ml oplossing (60 mg/ml).
  • De andere stoffen in dit middel zijn ijsazijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420) en water voor injecties.

Hoe ziet Prolia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Prolia is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie die klaar voor gebruik wordt geleverd in een injectieflacon. Het kan een kleine hoeveelheid heldere tot witte deeltjes bevatten.

Elke verpakking bevat één injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederland

Fabrikant:

Amgen Technology Ierland (ADL)

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ierland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen n.v. s.a. Amgen
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Belgique/Belgien
  Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
България Magyarország
Амджен България ЕООД Amgen Kft.
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Tel.: +36 1 35 44 700
Česká republika Malta
Amgen s.r.o. Amgen B.V.
Tel: +420 2 21 773 500 The Netherlands
  Tel: +31 (0)76 5732500
Danmark Nederland
Amgen filial af Amgen AB, Sverige Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500 Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland Norge
AMGEN GmbH Amgen AB
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +47 23308000
Eesti Österreich
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen GmbH
Tel: +372 5125 501 Tel: +43 (0)1 50 217
Ελλάδα Polska
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 3447000 Tel.: +48 22 581 3000
España Portugal
Amgen S.A. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel: +351 21 4220550
France România
Amgen S.A.S Amgen România SRL
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Limited AMGEN zdravila d.o.o.
United Kingdom Tel: +386 1 585 1767
Tel: +44 (0)1223 420305  
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 33 321 13 22
Italia Suomi/Finland
Amgen Dompé S.p.A. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
  Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
Papaellinas & Co Ltd Amgen AB
Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija United Kingdom
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Tel: +371 292 84807 Tel: +44 (0)1223 420305
Lietuva  
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas  
Tel: +370 682 28282  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

Vóór toediening moet de Prolia-oplossing visueel worden geïnspecteerd. De oplossing bevat mogelijk sporen van doorzichtige tot witte eiwitachtige deeltjes. Injecteer de oplossing niet als deze troebel of verkleurd is. Niet overmatig schudden. Voorkom ongemak op de injectieplaats door de injectieflacon vóór de injectie op kamertemperatuur (maximaal 25°C) te laten komen en de oplossing langzaam te injecteren. Injecteer de gehele inhoud van de injectieflacon. Voor toediening van denosumab wordt een 27 gauge naald aanbevolen. Niet opnieuw de injectieflacon aanprikken.

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK