ProQuad poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

ProQuad is een vaccin dat mazelen-, bof-, rubella- (rodehond) en varicella- (waterpokken) virussen bevat die zijn verzwakt. Wanneer iemand dit vaccin krijgt toegediend, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) antilichamen tegen de mazelen-, bof-, rubella- en varicellavirussen aanmaken. Deze antilichamen bieden bescherming tegen ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.

ProQuad wordt toegediend om uw kind te helpen beschermen tegen mazelen, bof, rubella (rondehond) en varicella (waterpokken). Het vaccin kan worden toegediend aan kinderen vanaf 12 maanden oud.

ProQuad kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan baby's vanaf 9 maanden oud (bijvoorbeeld in het kader van een nationaal vaccinatieprogramma, bij uitbraak of bij reizen naar een streek waar mazelen veel voorkomt).

Hoewel ProQuad levende virussen bevat, zijn deze te zwak om mazelen, bof, rubella (rodehond) of varicella (waterpokken) te veroorzaken bij gezonde mensen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten, met inbegrip van neomycine. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U hebt of uw kind heeft een bloedstoornis of een kanker van welke aard ook die het immuunsysteem aantast.
• U of uw kind krijgt een behandeling of neemt geneesmiddelen die het immuunsysteem kunnen verzwakken (met uitzondering van een corticosteroïdenbehandeling met lage doses voor astma of een substitutietherapie).
• U hebt of uw kind heeft een verzwakt immuunsysteem t.g.v. een ziekte (waaronder aids).

• U hebt of uw kind heeft een familiale geschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij de immunocompetentie van u of uw kind is aangetoond.
• U of uw kind lijdt aan actieve onbehandelde tuberculose.
• U hebt of uw kind heeft een ziekte met meer dan 38,5 °C koorts; lichte koorts op zich is echter geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
• U bent of uw kind is zwanger (bovendien moet in de eerste maand na vaccinatie een zwangerschap vermeden worden, zie Zwangerschap en borstvoeding).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind dit middel krijgt toegediend als een van de volgende punten op u of uw kind van toepassing is:

• U of uw kind reageert allergisch op eieren of producten die eieren bevatten.
• U hebt of uw kind heeft ooit zelf allergieën of toevallen (stuipen) gehad of dat is met iemand van uw familie het geval.
• U of uw kind vertoonde een bijwerking na een vaccinatie met een mazelen-, bof- of rubellavaccin (met een enkelvoudig of gecombineerd vaccin zoals het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-bof-rubellavaccin of ProQuad), waarbij u of uw kind gemakkelijk blauwe plekken kreeg of een bloeding die langer duurde dan gewoonlijk.
• U hebt of uw kind heeft een infectie met het humane immunodeficiëntievirus (hiv), maar zonder de symptomen van een hiv-aandoening. De vaccinatie kan dan minder effectief zijn dan bij niet-geïnfecteerde personen (zie Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?).

Eenmaal gevaccineerd dient de gevaccineerde persoon tot maximaal 6 weken na vaccinatie, indien mogelijk, direct contact met de volgende personen proberen te vermijden:

• Personen met een verminderde weerstand tegen ziekten.
• Zwangere vrouwen die hetzij geen waterpokken hebben gehad, hetzij niet tegen waterpokken zijn gevaccineerd.
• Pasgeboren baby’s van moeders die hetzij geen waterpokken hebben gehad, hetzij niet tegen waterpokken zijn gevaccineerd.

Licht uw arts in als iemand die in een van de bovengenoemde categorieën valt naar verwachting in contact zal komen met de gevaccineerde persoon nadat deze gevaccineerd is.

Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat ProQuad niet alle gevaccineerde personen volledige bescherming biedt. Bovendien is ProQuad, indien de te vaccineren persoon al aan het mazelen-, bof-, rubella- of varicellavirus is blootgesteld, maar nog niet ziek is, wellicht niet in staat te voorkomen dat de ziekte tot uiting komt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u of uw kind naast ProQuad nog andere geneesmiddelen (of andere vaccins), of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

ProQuad mag samen worden gegeven met andere pediatrische vaccins zoals Prevenar, en/of hepatitis A-vaccin, of met vaccins tegen difterie, tetanus, acellulaire pertussis, Haemophilus influenzae type b, geïnactiveerd poliomyelitis, of hepatitis B. Voor elk vaccin zal een verschillende injectieplaats gebruikt worden.

De arts kan de vaccinatie ten minste 3 maanden uitstellen na bloed- of plasmatransfusies, of toediening van immunoglobuline (IG), of varicella-zoster immunoglobuline (VZIG). IG of VZIG dienen niet binnen één maand na vaccinatie met ProQuad te worden toegediend, tenzij uw arts u anders adviseert.

Indien een tuberculinetest moet worden uitgevoerd, dient dit hetzij op enig moment vóór, tegelijk met of 4 tot 6 weken na immunisatie met ProQuad te geschieden.

Licht uw arts in als uw kind onlangs een vaccin heeft ontvangen of in de nabije toekomst een afspraak voor een vaccinatie is gepland. De arts zal bepalen wanneer ProQuad kan worden toegediend.

Het gebruik van salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, een stof die in allerlei geneesmiddelen aanwezig is en gebruikt wordt als pijnstillend en koortsverlagend middel) dient gedurende 6 weken na vaccinatie met ProQuad te worden vermeden.

Zwangerschap en borstvoeding

ProQuad dient niet aan zwangere vrouwen te worden toegediend. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen te nemen om te voorkomen dat zij binnen 1 maand na vaccinatie zwanger worden.

Vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven, dienen hun arts hierover in te lichten. De arts zal bepalen of ProQuad dient te worden toegediend.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin gebruikt.

ProQuad bevat sorbitol

Als uw arts u verteld heeft dat u of uw kind een intolerantie heeft tegen bepaalde suikers, licht dan uw arts in vóór u of uw kind dit vaccin krijgt toegediend.

ProQuad dient te worden geïnjecteerd onder de huid van de bovenarm of van de buitenkant van het dijbeen.

ProQuad dient niet rechtstreeks in een bloedvat te worden geïnjecteerd.

ProQuad wordt als volgt als injectie gegeven:

• Aan baby's van 9 tot 12 maanden oud: ProQuad mag worden toegediend vanaf de leeftijd van 9 maanden. Om te zorgen voor optimale bescherming tegen waterpokken en mazelen, dienen twee doses ProQuad te worden gegeven met een interval van ten minste 3 maanden.
• Personen van 12 maanden en ouder: Voor een optimale bescherming tegen waterpokken dienen twee doses ProQuad te worden gegeven met een interval van ten minste 1 maand.

Het juiste tijdstip en het aantal injecties zullen door uw arts worden bepaald in overeenstemming met officiële aanbevelingen.

Instructies voor het reconstitueren bestemd voor medisch personeel staan aan het eind van deze bijsluiter.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Uw arts zal bepalen wanneer de vergeten dosis moet worden toegediend.

Zoals elk vaccin en geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest gebruikelijke bijwerkingen die gemeld worden bij het gebruik van ProQuad zijn: klachten op de injectieplaats, waaronder pijn/gevoeligheid/irritatie, roodheid, zwelling of bloeduitstorting; koorts (38,9°C of hoger); prikkelbaarheid; uitslag (waaronder op mazelen lijkende uitslag, varicella- achtige uitslag en uitslag op de plaats van injectie); infectie van de bovenste luchtwegen, braken en diarree.

Er zijn andere, minder vaak voorkomende bijwerkingen gemeld na toediening van ProQuad en sommige daarvan waren ernstig. Hiertoe behoorden: allergische reacties (netelroos); met koorts gepaard gaande attaques; hoesten en bronchiolitis (moeizame ademhaling met of zonder hoesten) en wankelen bij het lopen.

Andere bijwerkingen die gemeld zijn tijdens het gebruik van minstens een van de volgende middelen: ProQuad, eerdere formuleringen van monovalente of combinatievaccins van het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin, of levend varicellavaccin (Oka/Merck). Deze bijwerkingen zijn: ongewone bloedingen of bloeduitstortingen onder de huid, zwelling van de testikels; tintelend gevoel van de huid, herpes zoster (gordelroos); hersenontsteking (encefalitis); ernstige huidaandoeningen; huidinfectie; beroerte; attaques zonder koorts; gewrichtspijn en/of - zwelling (welke voorbijgaand of chronisch kan zijn); en longontsteking (pneumonie/pneumonitis); varicella (waterpokken).

Uw arts heeft een meer volledige lijst met bijwerkingen van ProQuad en van de vaccincomponenten van ProQuad (het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin en levend varicellavaccin (Oka/Merck)).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gekoeld bewaren en transporteren (2°C-8°C).

De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

- De werkzame stoffen in dit middel zijn:

Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
Mazelenvirus1 stam Enders Edmonston (levend, verzwakt)............	niet minder dan 3,00 log10	CCID *
		50
Bofvirus1 stam Jeryl Lynn™ (niveau B) (levend, verzwakt)...........	niet minder dan 4,30 log10	CCID
		50
Rubellavirus2 stam Wistar RA 27/3 (levend, verzwakt) ..................	niet minder dan 3,00 log10	CCID
		50
Varicellavirus3 stam Oka/Merck (levend, verzwakt) .......................	niet minder dan 3,99 log10	PFU**
* 50% infectieuze dosis op celcultuur
** plaque vormende eenheden
(1) Gekweekt op kippenembryocellen.
(2) Gekweekt op humane diploïde longfibroblasten (WI-38).
(3) Gekweekt op humane diploïde cellen (MRC-5).
- De andere stoffen in dit middel zijn:

Poeder

Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, ureum, natriumchloride, sorbitol, mononatriumglutamaat, natriumfosfaat, natriumbicarbonaat, kaliumfosfaat, kaliumchloride, medium 199 met Hanks’ Balanced Salt Solution, MEM, neomycine, fenolrood, zoutzuur en natriumhydroxide.

Oplosmiddel

Water voor injectie.

Hoe ziet ProQuad eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Het vaccin is een poeder voor suspensie voor injectie, in een enkele dosis flacon, dat vermengd moet worden met het oplosmiddel dat samen met de flacon poeder geleverd wordt.

ProQuad wordt geleverd in dozen van 1 en 10. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Frankrijk.

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84	Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
България	Magyarország
Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел. + 359	MSD Pharma Hungary Kft, Tel.: + 36.1.888.5300
2 819 3737
Česká republika	Malta
Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel.:	Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.,
+420.233.010.111	Tel: 8007 4433 (+356 9991 7558)
Danmark	Nederland
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29	Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Deutschland	Norge
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940	Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20

Eesti	Österreich
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.6144200	Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43 1 890 34 91
	14
Ελλάδα	Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111	MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
España	Portugal
Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00	Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351.21.470.45.50
France	România
Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00	Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +
	4021 529 29 00
Ireland	Slovenija
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600	Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
	d.o.o., Tel: +386.1.520.4201
Ísland	Slovenská republika
Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84	Merck Sharp & Dohme s. r. o. Tel:
	+421.2.58282010
Italia	Suomi/Finland
Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11	Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Κύπρος	Sverige
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.,	Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
Τηλ: +80000 673 (357 22866700)
Latvija	United Kingdom
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel:	Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291
+371.67364.224
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.:
+370.5.2780.247

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in:

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel

Instructies voor het reconstitueren

Voor het vermengen met het oplosmiddel is het poedervaccin een witte tot lichtgele vaste kristallijne koek. Wanneer het volledig vermengd is, is het vaccin een heldere lichtgele tot lichtroze vloeistof.

Zuig het volledige volume oplosmiddel op in een spuit. Injecteer de gehele inhoud van de spuit in de flacon die het poeder bevat. Zachtjes schudden om volledig te laten oplossen. Zuig de volledige inhoud van de flacon met gereconstitueerd vaccin op in dezelfde spuit en injecteer het volledige volume.

Om potentieverlies te minimaliseren wordt aanbevolen het vaccin onmiddellijk na reconstitutie toe te dienen. Gooi het gereconstitueerde vaccin weg indien het niet binnen 30 minuten is gebruikt.

Het gereconstitueerde vaccin niet gebruiken indien u deeltjes waarneemt of indien het uiterlijk van het vaccin afwijkt van de bovenstaande beschrijving.

Ongebruikt product en wegwerpmaterialen moeten volgens de lokaal geldende richtlijnen worden verwijderd.

Zie ook rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

ProQuad

Poeder en oplossing voor suspensie voor injectie in voorgevulde spuit

Mazelen, bof, rubella en varicellavaccin (levend)

Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u.

• Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
• Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
• Krijgt u veel last van de bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is ProQuad en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u ProQuad niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u ProQuad?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u ProQuad?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie