Protiferron, tablet met verlengde afgifte 80 mg

PROTIFERRON is aangewezen in geval van :

• PROTIFERRON kan worden toegepast bij bloedarmoede (door een tekort aan ijzer in het lichaam, door een te groot verlies aan ijzer (bijvoorbeeld bij langdurig bloedverlies) of door te weinig opname van ijzer in de darm).
• Ijzerdeficiëntie.

Gebruik PROTIFERRON niet

• Wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor ijzersulfaat of voor één van de andere bestanddelen van PROTIFERRON.
• Ijzeroverdosis, in het bijzonder normo- of hypersideremische bloedarmoede (ijzerophoping in de lever en/of andere organen), zoals bij een erfelijke ziekte waarbij de rode bloedkleurstof (hemoglobine) niet goed wordt aangemaakt (thalassemie), refractaire bloedarmoede (bloedarmoede met intact beenmerg, maar te veel afbraak of verlies of een tekort aan opname van bouwstoffen om de hoeveelheid cellen in het bloed op peil te
  • 1 -

houden), bloedarmoede tengevolge van een verstoorde vorming van nieuwe bloedcellen (medullaire insufficiëntie).

Wees extra voorzichtig met PROTIFERRON want

• Te laag ijzergehalte van het bloed (bloedarmoede, anemie, hyposideremie) geassocieerd met een ziekte waarbij patiënten lijden aan steeds terugkerende episoden van koorts (inflammatoire syndromen) reageert niet op een ijzerbehandeling.
• Een ijzerbehandeling moet voor zover als mogelijk gecombineerd worden met de behandeling van de oorzaak.
• Ijzerverbindingen kunnen vooral voor jonge kinderen erg giftig zijn. Daarom is het extra belangrijk dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen te houden.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik van PROTIFERRON in combinatie met voedsel en drank

Het consumeren van grote hoeveelheden thee remt ijzeropname.

Zwangerschap

PROTIFERRON kan, voor zover bekend, zonder bezwaar volgens voorschrift worden gebruikt tijdens zwangerschap.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

PROTIFERRON kan, voor zover bekend, zonder bezwaar volgens voorschrift worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid. Een effect is niet waarschijnlijk.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van PROTIFERRON

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Vooral voor jonge kinderen kunnen ijzerverbindingen zeer toxisch zijn. Daarom moet dit geneesmidel buiten het bereik van kinderen worden gehouden.

Gebruik van PROTIFERRON in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Een combinatie van verschillende geneesmiddelen kan schadelijke gevolgen hebben. Voor ijzerverbindingen zijn de volgende wisselwerkingen bekend: ijzer(zouten) voor injecteerbare toediening, cyclines (middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties (antibiotica)) en magnesiumtrisilicaat (maagzuurbindende middelen, antiaciden).

- 2 -

Volg bij het innemen van PROTIFERRON nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

PROTIFERRON is bestemd voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar. De dagelijkse standaarddosis bij bloedarmoede door ijzergebrek is 1 tot 2 tabletten per dag.

In te nemen met een glas water, bij voorkeur vóór of tijdens de maaltijd, afhankelijk van de gevoeligheid van het maagdarmstelsel.

Duur van de behandeling :

De behandelingsduur moet lang genoeg zijn om de bloedarmoede (anemie) te corrigeren en ijzerreserves bij volwassenen te herstellen : met name 600 mg voor vrouwen en 1200 mg voor mannen.

Ijzertekort : 3 tot 6 maand afhankelijk van het reservetekort, indien noodzakelijk verlengd wanneer de oorzaak van de bloedarmoede (anemie) niet onder controle is.

Controle van de doeltreffendheid is enkel nuttig na 3 maanden behandeling: dit zou een correctie van de bloedarmoede (anemie) (Hb, MCV) moeten omvatten en het herstel van de ijzervoorraden (serumijzer en transferrine verzadiging).

Wat u moet doen wanneer u te veel van PROTIFERRON heeft ingenomen

Wanneer u te veel van PROTIFERRON heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik van teveel PROTIFERRON kan leiden tot misselijkheid, braken (zwart en bloederig), shock, versnelde hartslag, verzuring van het bloed (metabole acidose) en coma. In een later stadium kunnen leverbeschadiging, geelzucht, stoornissen in bloedstolling, ademhalingsstoornis (Cheyne-Stokes ademhaling), vochtophoping in de longen (longoedeem), toevallen/stuipen (convulsies), shock, coma, afsterven van de maag, bloedvergiftiging (sepsis) en verstopping van het maagdarmkanaal door littekenvorming optreden.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten PROTIFERRON in te nemen

Neem nooit een dubbele dosis van PROTIFERRON om zo de vergeten dosis in te halen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met PROTIFERRON wordt gestopt

Niet van toepassing.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheek.

Zoals alle geneesmiddelen kan PROTIFERRON bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

- 3 -

• Maagdarmstelselaandoeningen : misselijkheid, verstopping (obstipatie) of diarree.
• Zwarte tot zwart-grijze kleuring van de stoelgang is een normaal verschijnsel.
• Zelden, allergische huidreacties.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

PROTIFERRON buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.

Bewaren beneden 30 °C.

Uiterste gebruiksdatum : Gebruik PROTIFERRON niet meer na de datum op de verpakking achter “EXP”.

Wat bevat PROTIFERRON

Het werkzame bestanddeel is : Ijzer 80,00 mg als ijzersulfaat.1,5 H2O (256,30 mg) voor een tablet van 650 mg.

Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn : Ascorbinezuur (E 300), Vogelmucoproteose (watervrij), Aardappelzetmeel, Methacrylzuur- methylmethacrylaat copolymeer (1:2) (EUDRAGIT S), Triethylcitraat, Polyvidone K30 (E 1201), Talk (E 553B), Magnesiumstearaat (E 470B), Gehydrogeneerde ricinusolie, Magnesiumtrisilicaat (E 553A) Basische butylmethacrylaat copolymeer (EUDRAGIT E 100), Talk (E 553B), Titaniumdioxide (E171), Rijstzetmeel, Erythrosine (lacca) (E127), Carnauba was (E 903), Sacharose.

Hoe ziet PROTIFERRON er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Tablet met verlengde afgifte. Ijzerpreparaat.

Tabletten in een thermo-gesloten blisterverpakking (PVC/PVDC/PE/Aluminium); doos van 30 of 100 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder : EUMEDICA N.V., Winston Churchilllaan 67, B–1180 Brussel, België. Fabrikant : PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION, Rue du Lycée, B.P. 77, F- 45502 Gien Cédex, Frankrijk.

In het register ingeschreven onder RVG 07890.

Deze bijsluiter is voor het laast herzien/goegekeurd in mei 2008

- 4 -