Protopy 0,03% Zalf

Protopy 0,1% Zalf

Tacrolimus monohydraat

Cutaan gebruik

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor tacrolimus of voor één van de andere bestanddelen van Protopy of voor antibiotica van de macrolidegroep (bv. azithromycine, clarithromycine, erythromycine).

Wees extra voorzichtig met Protopy

• Protopy zalf is niet goedgekeurd voor kinderen jonger dan 2 jaar. Daarom dient het niet te worden gebruikt in deze leeftijdsgroep. Neem svp contact op met uw arts.
• Het effect van de behandeling met Protopy op de ontwikkeling van het afweersysteem bij kinderen en in het bijzonder bij jonge kinderen werd niet onderzocht.
• De veiligheid van het gebruik van Protopy over een lange periode is niet bekend. Een zeer klein aantal mensen die Protopy zalf hebben gebruikt hebben maligniteiten gehad (bijvoorbeeld, huidkanker of lymfomen). Echter, er is geen verband met Protopy zalf behandeling aangetoond.
• Als u geïnfecteerde wondjes heeft. De zalf mag niet op geïnfecteerde wondjes worden aangebracht.
• Bij leverfalen. Raadpleeg uw arts vooraleer Protopy te gebruiken.
• Spreek ook met uw arts voordat u Protopy gaat gebruiken indien u één of meerdere

huidmaligniteiten (tumoren) heeft of als u een verzwakt immuunsysteem (onderdrukte afweer) heeft, onafhankelijk van de oorzaak.Geneesmiddel

- Als u een erfelijke afwijking heeft van de barrièrefunctie van de huid zoals het Netherton’s syndroom of als u lijdt aan een veralgemeende erythroderma (ontsteking met roodheid en afschilferen van de gehele huid). Raadpleeg uw arts vooraleer Protopy te gebruiken.

- U moet uw arts informeren als uw lymfeklieren opgezwollen zijn als u met de behandeling begint. Als uw lymfeklieren opzwellen tijdens de behandeling met Protopy moet u uw arts raadplegen.

- Vooraleer u zich laat vaccineren moet u de arts inlichten over het gebruik van Protopy. Tijdens de behandeling en gedurende een zekere periode na de behandeling met Protopy zouden er geen vaccins mogen toegediend worden. Voor levende verzwakte vaccins (zoals mazelen, bof, rubella of orale polio) bedraagt de wachttijd 28 dagen, voor geïnactiveerde vaccins (zoals tetanus, difterie, kinkhoest of griep) 14 dagen.

- Vermijd blootstelling van de huid gedurende lange periodes aan zonlicht of kunstmatig zonlicht zoals zonnebanken. Indien u na het aanbrengen van Protopy buitenshuis gaat, dient u een beschermende zonnecreme aan te brengen en gepaste kledij aan te trekken die de huid beschermen tegen het zonlicht. Vraag tevens uw arts om advies over andere doeltreffende bescherming tegen de zon. Als u een lichttherapie volgt op voorschrift van de arts, dient u uw arts op de hoogte te brengen van het feit dat u Protopy gebruikt. Het is namelijk niet aan te raden Protopy te gebruikten samen met lichttherapie.

- Vermijd contact met de ogen of de slijmvliezen (in de neus of mond).

Inname en gebruik van andere geneesmiddelen en cosmetica geregistreerd

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

U mag vochtregulerend crèmes en lotions gebruiken gedurende de behandeling met Protopy. Deze producten mogen echter niet binnen twee uur vóór of na het aanbrengen van Protopy zalf worden aangebracht.

Het gelijktijdig gebruik van Protopy met andere middelen voor gebruik op de huid of met orale
corticosteroïden (b.v. cortison) of geneesmiddelen die het afweersysteem beïnvloeden werd niet
onderzocht.	langer
Voordat u zich laat vaccineren dient u uw arts te vertellen dat u Protopy gebruikt (zie Rubriek “Wees
extra voorzichtig met Protopy”).	niet

GeneesmiddelGebruik van Protopy met voedsel en drank

Als u Protopy gebruikt kan het drinken van alcohol de huid of het gezicht laten blozen, roodkleuren en warm laten aanvoelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Protopy niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor tacrolimus of voor één van de andere bestanddelen van Protopy of voor antibiotica van de macrolidegroep (bv. azithromycine, clarithromycine, erythromycine).

Wees extra voorzichtig met Protopy

• Protopy zalf is niet goedgekeurd voor kinderen jonger dan 2 jaar. Daarom dient het niet te worden gebruikt in deze leeftijdsgroep. Neem svp contact op met uw arts.
• De veiligheid van het gebruik van Protopy over een lange periode is niet bekend. Een zeer klein aantal mensen die Protopy zalf hebben gebruikt hebben maligniteiten gehad (bijvoorbeeld, huidkanker of lymfomen). Echter, er is geen verband met Protopy zalf behandeling aangetoond.
• Als u geïnfecteerde wondjes heeft. De zalf mag niet op geïnfecteerde wondjes worden aangebracht.
• Bij leverfalen. Raadpleeg uw arts vooraleer Protopy te gebruiken.
• Spreek ook met uw arts voordat u Protopy gaat gebruiken indien u één of meerdere huidmaligniteiten (tumoren) heeft of als u een verzwakt immuunsysteem (onderdrukte afweer) heeft, onafhankelijk van de oorzaak.
• Als u een erfelijke afwijking heeft van de barrièrefunctie van de huid zoals het Netherton’s

syndroom of als u lijdt aan een veralgemeende erythroderma (ontsteking met roodheid en afschilferen van de gehele huid). Raadpleeg uw arts vooraleer Protopy te gebruiken.Geneesmiddel

- U moet uw arts informeren als uw lymfeklieren opgezwollen zijn als u met de behandeling begint. Als uw lymfeklieren opzwellen tijdens de behandeling met Protopy moet u uw arts raadplegen.

- Vooraleer u zich laat vaccineren moet u de arts inlichten over het gebruik van Protopy. Tijdens de behandeling en gedurende een zekere periode na de behandeling met Protopy zouden er geen vaccins mogen toegediend worden. Voor levende verzwakte vaccins (zoals mazelen, bof, rubella of orale polio) bedraagt de wachttijd 28 dagen, voor geïnactiveerde vaccins (zoals tetanus, difterie, kinkhoest of griep) 14 dagen.

- Vermijd blootstelling van de huid gedurende lange periodes aan zonlicht of kunstmatig zonlicht zoals zonnebanken. Indien u na het aanbrengen van Protopy buitenshuis gaat, dient u een beschermende zonnecreme aan te brengen en gepaste kledij aan te trekken die de huid beschermen tegen het zonlicht. Vraag tevens uw arts om advies over andere doeltreffende bescherming tegen de zon. Als u een lichttherapie volgt op voorschrift van de arts, dient u uw arts op de hoogte te brengen van het feit dat u Protopy gebruikt. Het is namelijk niet aan te raden Protopy te gebruikten samen met lichttherapie.

- Vermijd contact met de ogen of de slijmvliezen (in de neus of mond).

Inname en gebruik van andere geneesmiddelen en cosmetica

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

U mag vochtregulerend crèmes en lotions gebruiken gedurende de behandeling met Protopy. Deze producten mogen echter niet binnen twee uur vóór of na het aanbrengen van Protopy zalf worden

aangebracht.

geregistreerd

Het gelijktijdig gebruik van Protopy met andere middelen voor gebruik op de huid of met orale
corticosteroïden (b.v. cortison) of geneesmiddelen die het afweersysteem beïnvloeden werd niet
onderzocht.
Voordat u zich laat vaccineren dient u uw arts te vertellen dat u Protopy gebruikt (zie Rubriek “Wees
extra voorzichtig met Protopy”).	langer

Gebruik van Protopy met voedsel en drank

Als u Protopy gebruikt kan het drinken van alcohol de huid of het gezicht laten blozen, roodkleuren en
warm laten aanvoelen.	niet

Geneesmiddel3. HOE WORDT PROTOPY GEBRUIKT

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Protopy niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Volg bij het gebruik van Protopy nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Breng Protopy in een dunne laag aan op de aangetaste delen van uw huid.

Protopy kan op de meeste plekken van het lichaam worden aangebracht, met inbegrip van het gezicht en de hals en in de holtes van de ellebogen en de knieën.

Vermijd het gebruik van de zalf in de neus, mond of in de ogen. Als de zalf toch op deze plaatsen terecht komt, moet u de zalf grondig verwijderen en/of met water wegspoelen.

De behandelde huid mag niet verbonden of ingebonden worden.

Was uw handen na het aanbrengen van Protopy tenzij uiteraard de handen zelf behandeld dienen te worden.

Na het nemen van een bad of een douche moet de huid volledig droog zijn vooraleer Protopy aan te brengen.

Er zijn twee sterktes van Protopy (Protopy 0,03% en Protopy 0,1% zalf) beschikbaar voor volwassen patiënten (vanaf 16 jaar en ouder). Uw arts zal beslissen welke sterkte het best gepast is voor u. Gewoonlijk wordt de behandeling gestart met Protopy 0,1% zalf, tweemaal daags, éénmaal ’s morgens

andere sterkte, namelijk Protopy 0,03% kan worden gebruikt.

en éénmaal ’s avonds, totdat de symptomen zijn verdwenen. Als de symptomen weer terugkomen, hervat u de behandeling met Protopy 0,1% twee maal daags. Afhankelijkgeregistreerdvan het resultaat van de zalf op uw eczeem kan de arts beslissen of de frequentie van toepassing verminderd kan worden, of dat de

Behandel elke aangetaste zone van de huid tot het eczeem is verdwenen. Verbetering wordt meestal binnen een week gezien. Indien na twee weken behandeling geen verbetering optreedt, dient u uw arts te raadplegen over andere mogelijke behandelingen. De behandeling met Protopy kan herhaald worden als de symptomen heroptreden.

Wat u moet doen als u per ongeluk wat zalf inslikt

Indien u per ongeluk de zalf inslikt dient u zo snel mogelijk uw arts of apotheker te raadplegen. Probeer niet zelf braken op te wekken.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Protopylangerte gebruiken

Indien u vergeten bent om de zalf aan te brengen op het voorziene tijdstip, doe dit dan op het moment dat u zich dit herinnert en ga normaal met de behandeling verder.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGENniet

Zoals alle geneesmiddelen kan Protopy bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze

bijwerkingen krijgt.

GeneesmiddelOngeveer de helft van de patiënten die Protopy gebruiken hebben enige vorm van huidirritatie op de plaats van aanbrengen van de zalf. Branderig gevoel en jeuk komen zeer vaak (> 10%) voor. Deze

symptomen zijn gewoonlijk mild tot matig en verdwijnen in het algemeen binnen de week na aanvang van de behandeling met Protopy. Andere vaak voorkomende (> 1%) bijwerkingen zijn roodheid, warmtegevoel, pijn, verhoogde gevoeligheid van de huid (vooral voor warmte en koude), huidtintelingen, uitslag, folliculitis (ontstoken of geïnfecteerde haarfollikels) en virale herpes infecties (bv. gordelroos, gegeneraliseerde herpes simplex infecties). Het blozen van het gezicht of huidirritatie na het drinken van alcohol komt ook vaak voor. Acne is een soms voorkomende bijwerking. Rosacea en Rosacea-gelijkende dermatitis zijn ook gerapporteerd.

Sinds commerciële verkrijgbaarheid hebben een zeer klein aantal mensen die Protopy zalf hebben gebruikt maligniteiten ontwikkeld (bijvoorbeeld van de huid of lymfomen). Echter, een verband met Protopy zalf behandeling aan de hand van het tot nu toe aanwezige bewijs is noch bevestigd, noch ontkracht.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Volg bij het gebruik van Protopy nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Breng Protopy in een dunne laag aan op de aangetaste delen van uw huid.

Protopy kan op de meeste plekken van het lichaam worden aangebracht, met inbegrip van het gezicht en de hals en in de holtes van de ellebogen en de knieën.

Vermijd het gebruik van de zalf in de neus, mond of in de ogen. Als de zalf toch op deze plaatsen terecht komt, moet u de zalf grondig verwijderen en/of met water wegspoelen.

De behandelde huid mag niet verbonden of ingebonden worden.

Was uw handen na het aanbrengen van Protopy tenzij uiteraard de handen zelf behandeld dienen te worden.

Na het nemen van een bad of een douche moet de huid volledig droog zijn vooraleer Protopy aan te brengen.

Kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar)

Volwassenen (vanaf de leeftijd van 16 jaar)

Breng Protopy tweemaal per dag aan gedurende maximaal 3 weken, éénmaal ’s morgens en éénmaal ’s avonds. Nadien moet de zalf éénmaal per dag aangebracht worden opgeregistreerdalle aangetaste zones van de huid tot het eczeem volledig is verdwenen.

Er zijn twee sterktes van Protopy (Protopy 0,03% en Protopy 0,1% zalf) beschikbaar voor volwassen patiënten. Uw arts zal beslissen welke sterkte het best gepast is voor u. Gewoonlijk wordt de behandeling gestart met Protopy 0,1% zalf, tweemaal daags, éénmaal ’s morgens en éénmaal ’s avonds, totdat de symptomen zijn verdwenen. Als de symptomen weer terugkomen, hervat u de behandeling met Protopy 0,1% twee maal daags. Afhankelijk van het resultaat van de zalf op uw eczeem kan de arts beslissen of de frequentie van toepassing verminderd kan worden, of dat de andere sterkte, namelijk Protopy 0,03% kan worden gebruikt.

worden als de symptomen heroptreden.

Behandel elke aangetaste zone van de huid tot het eczeem is verdwenen. Verbetering wordt meestal binnen een week gezien. Indien na twee weken behandelinglangergeen verbetering optreedt, dient u uw arts te raadplegen over andere mogelijke behandelingen. De behandeling met Protopy kan herhaald

Wat u moet doen als u per ongeluk wat zalf inslikt

Indien u per ongeluk de zalf inslikt dient u zo snel mogelijk uw arts of apotheker te raadplegen. Probeer niet zelf braken op te wekken.

Wat u moet doen wanneer u bent vergetennietProtopy te gebruiken

Indien u vergeten bent om de zalf aan te brengen op het voorziene tijdstip, doe dit dan op het moment

dat u zich dit herinnert en ga normaal met de behandeling verder. GeneesmiddelAls u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Protopy bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Ongeveer de helft van de patiënten die Protopy gebruiken hebben enige vorm van huidirritatie op de plaats van aanbrengen van de zalf. Branderig gevoel en jeuk komen zeer vaak (> 10%) voor. Deze symptomen zijn gewoonlijk mild tot matig en verdwijnen in het algemeen binnen de week na aanvang van de behandeling met Protopy. Andere vaak voorkomende (> 1%) bijwerkingen zijn roodheid, warmtegevoel, pijn, verhoogde gevoeligheid van de huid (vooral voor warmte en koude), huidtintelingen, uitslag, folliculitis (ontstoken of geïnfecteerde haarfollikels) en virale herpes infecties (bv. gordelroos, gegeneraliseerde herpes simplex infecties). Het blozen van het gezicht of huidirritatie na het drinken van alcohol komt ook vaak voor. Acne is een soms voorkomende bijwerking. Rosacea en Rosacea-gelijkende dermatitis zijn ook gerapporteerd.

Sinds commerciële verkrijgbaarheid hebben een zeer klein aantal mensen die Protopy zalf hebben gebruikt maligniteiten ontwikkeld (bijvoorbeeld van de huid of lymfomen). Echter, een verband met Protopy zalf behandeling aan de hand van het tot nu toe aanwezige bewijs is noch bevestigd, noch ontkracht.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Protopy niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en de tube na EXP. De

vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Bewaren beneden 25°C. geregistreerd Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.

niet langer Geneesmiddel

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Protopy niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en de tube na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25°C.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

geregistreerd niet langer Geneesmiddel

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Wat bevat Protopy

• Het werkzame bestanddeel is tacrolimus monohydraat. Eén gram Protopy 0,03% zalf bevat 0,3 mg tacrolimus (als tacrolimus monohydraat).
• De andere bestanddelen zijn witte zachte paraffine, vloeibare paraffine, propyleencarbonaat, witte bijenwas en harde paraffine.

Hoe ziet Protopy er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Protopy is een witte tot licht gele zalf. Het is verkrijgbaar in tubes met 10 g, 30 g of 60 g zalf. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Protopy is verkrijgbaar in twee sterktes (Protopy 0,03% en Protopy 0,1% zalf).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Duitsland.

Fabrikant: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Ierland.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:

België/Belgique/Belgien		Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V. Branch		Astellas Pharma B.V. Branch
Erasmus Park/Parc Erasme		Erasmus Park/ParcgeregistreerdErasme
Square Marie Curie 50		Square Marie Curie 50
B-1070 Brüssel/Bruxelles		B-1070 Brüssel/Bruxelles
Tél/Tel: +32 (0)2 5580737		Belgique/Belgien
		Tél/Tel: +32 (0)2 5580737
България		Magyarország
Астелас Фарма Юръп Б.В./ЕВАГ	niet	langer
Astellas Pharma Kft.
ул. „Бигла” 6	Kelenhegyi út 43
София 1407	H-1118 Budapest
Teл.: + 359 2 862 53 72	Tel.: +36 (06)1 3614673
Česká republika	Malta
Astellas Pharma s.r.o.		Astellas Pharma GmbH
Meteor Centre Office Park		Neumarkter Str. 61
Sokolovskà 100/94		D-81673 München
CZ-18600 Praha 8		Germanja
Tel: +420 236 080300		Tel: +49 (0)89 454406
Danmark		Nederland
Astellas Pharma a/s		Astellas Pharma B.V.
Naverland 4		Elisabethhof 19
DK-2600 Glostrup		NL-2353 EW Leiderdorp
Tlf: +45 43 430355		Tel: +31 (0)71 5455745
Geneesmiddel
Deutschland		Norge
Astellas Pharma GmbH		Astellas Pharma
Neumarkter Str. 61		Solbråveien 47
D-81673 München		N-1383 Asker
Tel: +49 (0)89 454401		Tlf: +47 6676 4600

Eesti

AS Sirowa Tallinn

Salve 2c

EE-11612 Tallinn

Tel: +372 6 830700

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

10° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ: + 30 210 2812640

España

Astellas Pharma S.A.

Paseo del Club Deportivo n° 1

Bloque 14-2a

E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Tel: +34 91 4952700

France

Astellas Pharma S.A.S. 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: +33 (0)1 55917500

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

25, The Courtyard

Kilcarbery Business Park, Clondalkinniet

IRL-Dublin 22

Tel: +353 (0)1 4671555

GeneesmiddelÍsland

Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabæ

Sími: +354 535 7000

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Via delle Industrie 1

I-20061 Carugate (Milano)

Tel: +39 (0)2 921381

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

10° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας

GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ: + 30 210 2812640

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H. Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien

Tel: +43 (0)1 8772668

Polska

Astellas Pharma Sp.z o.o.

ul. Poleczki 21

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Edifício Cinema

Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar

P-2770-101 Paço de Arcos

Tel: +351 21 4401320

România

Astellas Pharma International

PL-02-822 Warszawageregistreerd

Tel.: +48 (0) 225451 111

Detalii de contact pentru Romania langerCalea Bucurestilor 283

Otopeni 075100 - RO

Tel: +40 350 37 42

Slovenija

Pharmaswiss d.o.o.

Wolfova 1

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 2364700

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka Záborského 29

SK-831 03 Bratislava

Tel: +421 2 4444 2157

Suomi/Finland

Algol Pharma Oy

PL 13

FIN-02611 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 9 50991

Sverige

Astellas Pharma AB

Haraldsgatan 5

S-41314 Göteborg

Tel: +46 (0)31 7416160

Latvija	United Kingdom
AS Sirowa Riga	Astellas Pharma Ltd.
Katrinas dambis 16	Lovett House
Riga, LV-1045	Lovett Road, Staines
Tel: +371 7 098 250	Middlesex, TW18 3AZ-UK
	Tel: +44 (0) 1784 419615

Lietuva

UAB Sirowa Vilnius

Tel. +370 (5) 2394155

Švitrigailos g. 11b geregistreerd LT-03228 Vilnius

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu

niet langer Geneesmiddel In deze bijsluiter :1. Wat is Protopy en waarvoor wordt het gebruikt2. Wat u moet weten voordat u Protopy gebruikt3. Hoe wordt Protopy gebruikt4. Mogelijke bijwerkingen5. Hoe bewaart u Protopy6. Aanvullende informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Protopy 0,1% zalf

Tacrolimus monohydraat

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan

- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. geregistreerd

1. WAT IS PROTOPY EN WAARVOOR WORDTlangerHET GEBRUIKT

Het werkzame bestanddeel, tacrolimus monohydraat, is een immunomodulator.

Protopy 0,1% zalf wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (eczeem) bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden, of deze niet verdragen.nietBij atopische dermatitis veroorzaakt het te sterk reageren van het afweersysteem van de huid huidontsteking (jeuk, roodheid, droogheid). Protopy wijzigt de abnormale afweerreactie en neemt de huidontsteking en de jeuk weg.

Wat bevat Protopy

• Het werkzame bestanddeel is tacrolimus monohydraat. Eén gram Protopy 0,1% zalf bevat 1,0 mg tacrolimus (als tacrolimus monohydraat).
• De andere bestanddelen zijn witte zachte paraffine, vloeibare paraffine, propyleencarbonaat, witte bijenwas en harde paraffine.

Hoe ziet Protopy er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Protopy is een witte tot licht gele zalf. Het is verkrijgbaar in tubes met 10 g, 30 g of 60 g zalf. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Protopy is verkrijgbaar in twee sterktes (Protopy 0,03% en Protopy 0,1% zalf).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Duitsland.

Fabrikant: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Ierland.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:

België/Belgique/Belgien		Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V. Branch		Astellas Pharma B.V. Branch
Erasmus Park/Parc Erasme		Erasmus Park/ParcgeregistreerdErasme
Square Marie Curie 50		Square Marie Curie 50
B-1070 Brüssel/Bruxelles		B-1070 Brüssel/Bruxelles
Tél/Tel: +32 (0)2 5580737		Belgique/Belgien
		Tél/Tel: +32 (0)2 5580737
България		Magyarország
Астелас Фарма Юръп Б.В./ЕВАГ	niet	langer
Astellas Pharma Kft.
ул. „Бигла” 6	Kelenhegyi út 43
София 1407	H-1118 Budapest
Teл.: + 359 2 862 53 72	Tel.: +36 (06)1 3614673
Česká republika	Malta
Astellas Pharma s.r.o.		Astellas Pharma GmbH
Meteor Centre Office Park		Neumarkter Str. 61
Sokolovskà 100/94		D-81673 München
CZ-18600 Praha 8		Germanja
Tel: +420 236 080300		Tel: +49 (0)89 454406
Danmark		Nederland
Astellas Pharma a/s		Astellas Pharma B.V.
Naverland 4		Elisabethhof 19
DK-2600 Glostrup		NL-2353 EW Leiderdorp
Tlf: +45 43 430355		Tel: +31 (0)71 5455745
GeneesmiddelDeutschland		Norge
Astellas Pharma GmbH		Astellas Pharma
Neumarkter Str. 61		Solbråveien 47
D-81673 München		N-1383 Asker
Tel: +49 (0)89 454401		Tlf: +47 6676 4600

Eesti

AS Sirowa Tallinn

Salve 2c

EE-11612 Tallinn

Tel: +372 6 830700

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

10° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ: + 30 210 2812640

España

Astellas Pharma S.A.

Paseo del Club Deportivo n° 1

Bloque 14-2a

E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Tel: +34 91 4952700

France

Astellas Pharma S.A.S. 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: +33 (0)1 55917500

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

25, The Courtyard

Kilcarbery Business Park, Clondalkinniet

IRL-Dublin 22

Tel: +353 (0)1 4671555

GeneesmiddelÍsland

Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabæ

Sími: +354 535 7000

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Via delle Industrie 1

I-20061 Carugate (Milano)

Tel: +39 (0)2 921381

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

10° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας

GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ: + 30 210 2812640

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H. Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien

Tel: +43 (0)1 8772668

Polska

Astellas Pharma Sp.z o.o.

ul. Poleczki 21

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Edifício Cinema

Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar

P-2770-101 Paço de Arcos

Tel: +351 21 4401320

România

Astellas Pharma International

PL-02-822 Warszawageregistreerd

Tel.: +48 (0) 225451 111

Detalii de contact pentru Romania langerCalea Bucurestilor 283

Otopeni 075100 - RO

Tel: +40 350 37 42

Slovenija

Pharmaswiss d.o.o.

Wolfova 1

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 2364700

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka Záborského 29

SK-831 03 Bratislava

Tel: +421 2 4444 2157

Suomi/Finland

Algol Pharma Oy

PL 13

FIN-02611 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 9 50991

Sverige

Astellas Pharma AB

Haraldsgatan 5

S-41314 Göteborg

Tel: +46 (0)31 7416160

Latvija	United Kingdom
AS Sirowa Riga	Astellas Pharma Ltd.
Katrinas dambis 16	Lovett House
Riga, LV-1045	Lovett Road, Staines
Tel: +371 7 098 250	Middlesex, TW18 3AZ-UK
	Tel: +44 (0) 1784 419615

Lietuva

UAB Sirowa Vilnius

Tel. +370 (5) 2394155

Švitrigailos g. 11b geregistreerd LT-03228 Vilnius

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu

niet langer Geneesmiddel