- De werkzame stoffen in dit middel zijn:
- distikstofoxide 50% = medicinaal lachgas (chemische term: N2O) en
- zuurstof 50% = medicinale zuurstof (chemische term: O2)
- Dit middel bevat geen andere stoffen.
Dit middel is een kleurloos en reukloos gas, geleverd in gascilinders van staal of aluminium met een kraan om de stroom van gas te kunnen controleren.
De cilinders zijn door specifieke kleuren identificeerbaar (de romp is wit met twee horizontale banden op de schouder, waarvan de bovenste wit is en de onderste blauw).
Verpakkingsgrootten
Aluminium cilinder met geïntegreerde kraan of normale RPV kraan (Residual Pressure Valve: restdrukventiel):
5 liter gevuld bij 170 bar bevat 1,4 m³ gas bij atmosferische druk en 15°C. 10 liter gevuld bij 170 bar bevat 2,8 m³ gas bij atmosferische druk en 15°C.
Naadloos stalen cilinders met geïntegreerde kraan of normale RPV kraan:
5 liter gevuld bij 170 bar bevat 1,4 m³ gas bij atmosferische druk en 15°C. 10 liter gevuld bij 170 bar bevat 2,8 m³ gas bij atmosferische druk en 15°C.
Naadloze stalen cilinders met normale RPV kraan:
50 liter gevuld bij 170 bar bevat 14 m³ gas bij atmosferische druk en 15°C.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Protoxan 50%/ 50% Gaz médicinal compriméProtoxan 50%/ 50% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet Protoxan 50%/ 50% Medicinaal gas, samengeperstProtoxan 50%/ 50% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet Protoxan 50%/ 50% Gas medicinale compressoProtoxan 50%/ 50% Medicinaal gas, samengeperst Protoxan 50%/ 50% Gás medicinal comprimido Protoxan 50%/ 50% Gas comprimido medicinal Protoxan 50%/ 50% Medicinsk gas, komprimerad
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Praxair B.V.
Beugsloepweg 3
3133 KV Vlaardingen
Nederland
Fabrikant
Praxair España, S.L.U
Ctra. Villaverde – Vallecas Km 4,8
28053 Madrid
Spanje
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de Europese Unie onder de volgende benaming toegelaten:
België
Duitsland
Italië
Nederland
Portugal
Spanje
Zweden
In het Register ingeschreven onder:
RVG 111784
Afleveringswijze
UR
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Veiligheidsrichtlijnen
Speciale voorzorgsmaatregelen moeten in acht genomen worden bij het werken met distikstofoxide. Distikstofoxide moet toegediend worden volgens de lokale richtlijnen.
Dit middel dient uitsluitend te worden gebruikt in goed geventileerde ruimten die voorzien zijn van speciale apparatuur voor het verwijderen van overtollig gas. Door het gebruik van een afvoersysteem en te zorgen voor goede ventilatie worden hoge atmosferische concentraties van lachgas in omgevingslucht vermeden. Hoge concentraties van distikstofoxide in omgevingslucht kunnen negatieve effecten hebben op de gezondheid voor personeel of andere mensen in de omgeving. Er zijn nationale richtlijnen voor de concentratie van lachgas in de omgevingslucht zogenaamde “hygiënische limietwaarden” die niet overschreden mogen worden, vaak uitgedrukt als TWA (time weight average
= tijdgewichtsgemiddelde), de gemiddelde waarde gedurende een werkdag en STEL (short-term exposure limit= korte termijn blootstellingslimiet), de gemiddelde waarde tijdens een kortere blootstelling.
Dit middel is niet stabiel bij temperaturen onder -5°C. Lagere temperaturen kunnen een tijdelijke vloeibaarheid van distikstofoxide veroorzaken, die tot de inhalatie van een niet homogeen mengsel zou
leiden, met te veel zuurstof in het begin (mengsel met een laag analgetisch effect) en te veel distikstofoxide op het einde (hypoxisch mengsel) van de inhalatie.
Bij het vermoeden dat dit middel onder -5°C bewaard werd, dienen de cilinders gedurende tenminste 48 uur vóór het gebruik in horizontale positie bewaard te worden bij een temperatuur boven 10°C. Het is aanbevolen om de cilinder te schudden door deze minstens 3 keer volledig om te keren om homogenisering van het mengsel te verzekeren voor het gebruik.
Te bewaren in een opslagruimte gereserveerd voor medische gassen. Verschillende gastypen gas moeten van elkaar worden gescheiden. Volle en lege gascilinders moeten apart worden opgeslagen.
Wanneer gebruikt in ambulances, moeten de cilinders beschermd worden tegen de kou en goed vast gemaakt worden, zowel binnen als buiten het voertuig.
Bijkomende informatie:
- Verwijderd houden van brandbaar materiaal. Verboden te roken.
- Open de kraan langzaam en zorgvuldig. Gebruik nooit olie of vet, zelfs als de kraan moeilijk te openen is of als de regelaar moeilijk aan te sluiten is. De kraan nooit forceren, gebruik alleen maar apparaten en afdichtingen die compatibel zijn met het specifieke gasmengsel en met oxiderende gassen. Gebruik nooit gereedschappen om een druk/ of stroomregelaar aan te sluiten die bedoeld is om manueel aan te sluiten, want dit kan de koppeling beschadigen.
- Sluit de cilinder kraan in geval van brand of wanneer het gas niet in gebruik is. Bewaar en vervoer altijd met gesloten kraan, zelfs als de cilinder leeg is.
- Tijdens het gebruik moet de cilinder worden vastgezet in een geschikte houder. Houd de cilinders rechtop. Echter wanneer er een vermoeden is dat de cilinders bewaard zijn bij temperaturen lager dan -5°C moeten de cilinders liggend bewaard worden.
- De gascilinder zou moeten vervangen worden wanneer de druk in de fles gedaald is tot een punt waar de wijzer op de afsluiter zich in het gele veld bevindt.
- Als nog een kleine hoeveelheid gas in de cilinder aanwezig is moet de cilinderkraan gesloten worden. Het is belangrijk dat er een kleine hoeveelheid druk in de cilinder achterblijft om het binnendringen van verontreinigingen te voorkomen. Houd volle en lege cilinders gescheiden van elkaar.
- Na gebruik dient de cilinderkraan handvast te worden gesloten. Hef de druk op de regelaar of de aansluiting op.
- Lees voor meer details de Samenvatting van de Product Kenmerken (SPC) of contacteer de leverancier.