De werkzame stof in dit middelis: levend verzwakt varicellavirus (Oka/Merck stam) (geproduceerd in MRC-5 menselijke diploïde cellen).
Elke dosis van 0,5 ml van gereconstitueerd vaccin bevat: minimaal 1,350 PFU (plaquevormende eenheden) varicellavirus (Oka/Merck stam).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Poeder:
Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, ureum, natriumchloride, mononatrium L-glutamaat, watervrij dinatriumfosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat en kaliumchloride.
Restbestanddelen in spoorhoeveelheden: neomycine.
Oplosmiddel :
Water voor injecties
Hoe ziet PROVARIVAX eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Het vaccin bestaat uit een wit tot gebroken wit poeder in een flacon en een heldere, kleurloze vloeistof in een voorgevulde spuit. Het product is beschikbaar in dozen van één of 10 doses.
Het meegeleverde oplosmiddel is een voorgevulde spuit met water voor injecties met een vaste naald of zonder naald. De tweede verpakking voor de variant zonder naald kan ook 2 aparte naalden bevatten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sanofi Pasteur MSD
Jules Bordetlaan, 13 1140 Belgïe
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Merck Sharp & Dohme Waarderweg 39
2031 BN Haarlem (Nederland)
PO Box 581
2003 PC Haarlem (Nederland)
Dit geneesmiddel is in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder RVG 29215
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA goedgekeurd onder de volgende namen:
Varivax:
Deutschland; Eesti; Ελλάδα; España; France; Ireland; Italia; Kύπρος; Latvija; Lietuva; Magyarország; Malta; Norge; Österreich; Portugal; Slovenija; Slovenská republika; Suomi/Finland; Sverige; United Kingdom.
Provarivax:
België/Belgique/Belgien; Danmark; Luxemburg/Luxembourg; Nederland
Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2013
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructies
Richtlijnen voor de bereiding van het vaccin
Parenterale geneesmiddelen moeten voor de toediening visueel worden geïnspecteerd op partikels en verkleuring.
Het gereconstitueerde vaccin mag niet worden gebruikt als er partikels worden opgemerkt of als het vaccin geen heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof is.
Het vaccin mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Het vaccinpoeder moet met de meegeleverde oplosvloeistof worden gereconstitueerd.
Indien u de vorm gebruikt met een voorgevulde spuit met oplosmiddel zonder naald, verpakt met 2 aparte naalden, moet de ene naald worden gebruikt voor de reconstitutie en de andere voor de injectie. De naald wordt bevestigd door rechtsom te draaien tot de naald goed op de spuit vastzit.
Injecteer de volledige inhoud van de voorgevulde spuit met water voor injecties in de flacon met het vaccinpoeder en schud voorzichtig om goed te mengen.
Haal de volledige inhoud op in dezelfde meegeleverde spuit en injecteer het vaccin intramusculair of subcutaan.
Vermijd contact met ontsmettingsmiddelen tijdens de bereiding van het vaccin.
Voor de reconstitutie van het vaccin is het aanbevolen enkel het oplosmiddel in de voorgevulde spuit te gebruiken, aangezien deze vrij is van conserveringsmiddelen of andere antivirale stoffen die het vaccinvirus zouden kunnen inactiveren.
Het is belangrijk voor elke patiënt een aparte steriele spuit en naald te gebruiken om de overdracht van infectieuze stoffen van de ene persoon naar de andere te voorkomen.
Het vaccin moet onmiddellijk na reconstitutie worden toegediend om de potentie te bewaren.
Gooi het vaccin weg als het niet binnen de 30 minuten na bereiding is gebruikt. Vries het vaccin niet in nadat het gereconstitueerd is.