Puregon 200 IE/0,5 ml oplossing voor injectie

Puregon 900 IE/1,08 ml oplossing voor injectie bevat follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend hormoon (of FSH).

FSH behoort tot de groep van gonadotrofines, welke belangrijk zijn voor de vruchtbaarheid en reproductie. Bij de vrouw is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels. Dit zijn kleine ronde blaasjes in de eierstokken waarin zich de eicellen bevinden. Bij de man is FSH nodig voor de productie van sperma.

Puregon kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen te behandelen in de volgende gevallen:

Vrouwen

Bij vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt en die niet reageren op een behandeling met clomifeencitraat, kan Puregon worden toegepast om een eisprong te doen plaatsvinden.

In het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals in vitro fertilisatie (IVF; ook bekend als reageerbuisbevruchting) en andere methoden, kan Puregon bij vrouwen meerdere follikels tot ontwikkeling brengen.

Mannen

Bij mannen die door verlaagde hormoonwaarden onvruchtbaar zijn, kan Puregon worden toegepast voor de productie van sperma.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering voor de vrouw

Uw startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering kan eventueel aangepast worden gedurende uw behandelingsperiode. Hieronder volgen nadere details over het behandelingsschema. Omdat er grote verschillen zijn tussen vrouwen wat betreft de reactie van de eierstokken op gonadotrofines, is het onmogelijk één doseringsschema aan te bevelen dat geschikt is voor iedere vrouw. Om de juiste dosering vast te stellen, controleert uw arts uw follikelgroei door middel van het maken van echo’s en het bepalen van de hoeveelheid oestradiol (het vrouwelijke geslachtshormoon) in bloed of urine.

• Vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste zeven dagen gegeven. Als er geen follikel tot ontwikkeling komt, wordt de dagelijkse dosis geleidelijk verhoogd totdat de follikelgroei en/of de hoeveelheid oestradiol aangeven dat er een reactie van de eierstokken is. Deze dagdosis wordt dan aangehouden tot er een follikel van voldoende grootte is. Meestal is een behandelingsduur van 7 tot 14 dagen hiervoor voldoende. De behandeling met Puregon wordt dan gestaakt en de eisprong wordt opgewekt door toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG).
• Kunstmatige voortplantingstechnieken, bijvoorbeeld IVF De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste gedurende vier dagen gegeven. Daarna kan uw dosis worden aangepast al naar gelang de reactie van uw eierstokken. Zodra er voldoende follikels van voldoende grootte zijn, kan de laatste fase in de follikelrijping worden opgewekt. Dit gebeurt door toediening van hCG. Het oogsten van de eicel(len) vindt 34-35 uur later plaats.

Dosering voor de man

Puregon wordt gewoonlijk voorgeschreven in een dosering van 450 IE per week, meestal verdeeld over 3 doseringen van 150 IE, in combinatie met een ander hormoon (hCG), voor ten minste 3 tot 4 maanden. De behandelingsduur komt overeen met de ontwikkelingstijd van sperma en de termijn waarbinnen verbetering kan worden verwacht. Als uw spermaproductie niet is gestart na deze periode, kan uw behandeling gedurende ten minste 18 maanden worden voortgezet.

Hoe worden de injecties toegediend?

Puregon oplossing voor injectie in patronen is ontwikkeld voor gebruik in combinatie met de Puregon Pen. De afzonderlijke instructies voor het gebruik van de pen dienen zorgvuldig te worden opgevolgd. Gebruik de patroon niet als de oplossing deeltjes bevat of als de oplossing niet helder is.

Gebruikmakend van de pen kan Puregon door uzelf, of uw partner, onderhuids worden toegediend (bijvoorbeeld in de onderbuik). Uw arts zal u uitleggen wanneer en hoe u dat moet doen.

Als u uzelf injecteert met Puregon dient u de instructies precies op te volgen zodat u Puregon op de juiste wijze toedient, waarbij u de minste last heeft van de injectie.

De allereerste injectie met Puregon dient uitsluitend te worden toegediend in aanwezigheid van een arts of verpleegkundige.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Vertel het uw arts.

Een te hoge dosis Puregon kan leiden tot hyperstimulatie van de eierstokken. Dit kan zich uiten in de vorm van buikklachten. Mocht u last krijgen van buikklachten, dan moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen. Zie ook rubriek 4 over mogelijke bijwerkingen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. → Waarschuw uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan Puregon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een vrouw bent:

Een complicatie van behandeling met FSH is hyperstimulatie van de eierstokken. Deze complicatie kan zeer ernstige vormen aannemen, maar de kans erop kan worden verkleind door het effect van Puregon gedurende de behandeling te controleren. Uw arts zal hiervoor zorgen. Buikklachten, misselijkheid of diarree zijn de eerste verschijnselen. In ernstiger gevallen kan dit gepaard gaan met een vergroting van de eierstokken, ophoping van vocht in de buikholte en/of in de borstholte, stolsels in de bloedsomloop en gewichtstoename.

→Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten of één van de overige verschijnselen van ovariële hyperstimulatie, ook wanneer deze klachten enkele dagen na de laatste injectie met Puregon optreden.

Vaak voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers kunnen voorkomen):

• Hoofdpijn
• Reacties op de injectieplaats (zoals kneuzing, pijn, roodheid, zwelling of jeuk)
• Een aandoening met hyperstimulatie van de eierstokken (Ovarieel Hyperstimulatie Syndroom, OHSS)
• Pijn in het bekken
• Buikpijn en/of een opgeblazen gevoel

Soms voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers kunnen voorkomen):

• Borstklachten (waaronder gevoelige borsten)
• Diarree, verstopping of buikklachten
• Vergrote baarmoeder
• Misselijkheid
• Allergische reacties (zoals huiduitslag, roodheid, netelroos en jeuk)
• Eierstokcysten of vergrote eierstokken
• Ovariële torsie (verdraaiing van de eierstokken)
• Vaginale bloeding

Zelden voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers kunnen voorkomen):

• Bloedstolsels (dit kan ook voorkomen zonder ongewenste hyperstimulatie van de eierstokken, zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? in rubriek 2)

Als u een man bent:

Vaak voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers kunnen voorkomen):

• Acne
• Reacties op de injectieplaats (zoals verharding en pijn)
• Hoofdpijn
• Huiduitslag
• Enige borstontwikkeling
• Teelbalcyste

→ Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaring door de apotheker

Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaring door de patiënt

U heeft twee opties:

1. Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast). Niet in de vriezer bewaren.
2. Bewaren bij 25°C of lager (bij kamertemperatuur) voor een eenmalige periode van niet meer dan 3 maanden. Maak een notitie van de datum wanneer u het product buiten de koelkast gaat bewaren.

De patroon in de buitenverpakking bewaren.

Als de patroon eenmaal aangeprikt is mag het product nog maximaal 28 dagen worden bewaard. Noteer de datum van ingebruikname van de patroon op een lijst waarop u de injecties bijhoudt, zoals afgebeeld in de gebruiksaanwijzing van de Puregon Pen.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en het karton na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gooi gebruikte naalden direct na de toediening weg.

Meng geen andere geneesmiddelen in de patronen.

Lege patronen mogen niet opnieuw gevuld worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.