PURETHAL Pollen, suspensie voor injectie voor subcutaan gebruik

PURETHAL® Pollen wordt gebruikt bij patiënten met neusklachten of astma wanneer zij gedurende langere tijd dagelijks geneesmiddelen nodig hebben.

Mensen met een allergie kunnen last hebben van neusklachten of astma wanneer zij allergenen inademen. Wanneer oplopende hoeveelheden allergenen bij deze mensen in de huid worden gespoten (dit heet hyposensibilisatie), kunnen zij minder gevoelig worden voor deze allergenen en daardoor zullen hun neusklachten of astma minder worden of zelfs verdwijnen

Uw arts bepaalt eerst door middel van een bloed- of huidtest of u antistoffen tegen bepaalde allergenen heeft. Het moet duidelijk zijn dat uw klachten veroorzaakt worden door contact met allergenen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de hulpstoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent ernstig ziek
• U heeft een hart-, bloedvat- of nierziekte
• U heeft zeer ernstige astma
• U gebruikt -blokkers (bepaalde groep middelen tegen hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten en verhoogde oogdruk), immunosupressiva (middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken) of ACE-remmers (bepaalde groep bloeddrukverlagende middelen)
• U bent zwanger
• U bent niet in staat regelmatig uw injecties te komen halen
• U bent jonger dan 5 jaar of ouder dan 60 jaar

Wanneer moet dit middel extra voorzichtig worden toegediend?

Heel zelden kunnen ernstige allergische reacties optreden die direct behandeld moeten worden. Daarom moet de behandeling bij voorkeur beginnen op een plaats waar mogelijkheden voor behandeling van deze

File	based on	date	chars	pages
PIL-FINAL inhangen	RVG 16254 PIL-FINAL inhangen 020412 8613	2/5

reacties aanwezig zijn. De benodigde middelen om bij een eventuele ernstige reactie direct in te kunnen grijpen dienen in deze behandelruimte aanwezig te zijn.

Als voorzorg zult u tot 30 minuten na de injectie onder controle van de arts moeten blijven.

U moet erop letten wanneer en in welke mate huidreacties of algemene reacties optreden (deze kunnen zich later ontwikkelen). In dat geval dient u deze bij het volgende bezoek aan de arts te melden.

Als u zich enkele uren na de test zeer ernstig ziek voelt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Bij koorts, infecties, acute bronchitis of een astma-aanval moet de injectie worden uitgesteld tot minimaal 24 uur na herstel.

Bij astmatische verschijnselen wordt aanbevolen voor iedere injectie de longfunctie te meten (bijvoorbeeld een peakflow meting).

Mogelijk is er gedurende een periode van ongeveer 12 uur na de injectie vermoeidheid aanwezig. Daarom mag u gedurende 12 uur na de injectie geen zware lichamelijke inspanning verrichten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast PURETHAL® Pollen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van allergie kunnen uw gevoeligheid voor de injectie verminderen. Wanneer u de behandeling met deze geneesmiddelen stopt, kan het nodig zijn dat er minder van het allergeen moet worden ingespoten. Meld dit dus aan uw arts.

Therapie met PURETHAL® Pollen mag niet worden gestart wanneer u een behandeling ondergaat met middelen die het afweersysteem onderdrukken.

Wanneer u gevaccineerd moet worden, meldt dit dan aan uw arts, want uw schema met PURETHAL® Pollen moet hieraan worden aangepast.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Behandeling met PURETHAL® Pollen mag niet gestart worden bij zwangere vrouwen. Wanneer u zwanger wordt tijdens de behandeling, kan in principe de behandeling voortgezet worden. Overleg bij zwangerschap met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

In zeldzame gevallen kan er tot ongeveer 12 uur na de injectie vermoeidheid optreden. Als u hier last van heeft, moet u voorzichtig zijn met het besturen van een voertuig, het gebruiken van gereedschap of het bedienen van machines.

Uw arts of verpleegkundige zal dit middel toedienen. Het zal door middel van een injectie in uw bovenarm ingespoten worden. Uw arts of verpleegkundige weet welke dosering u nodig heeft en hoe het toegediend moet worden.

De hyposensibilisatie wordt gewoonlijk uitgevoerd in twee fasen: de instelfase en de onderhoudsfase. De duur van de behandeling is 3 tot 5 jaar. Bij onvoldoende verbetering zal de behandeling moeten worden gestaakt.

Tijdens de instelfase worden de injecties gedurende de eerste 3 of 6 weken wekelijks toegediend in oplopende dosering tot de maximale dosis bereikt is. Hierna volgen er nog 2 twee-wekelijkse injecties waarna de injecties iedere maand worden toegediend.

File	based on	date	chars	pages
PIL-FINAL inhangen	RVG 16254 PIL-FINAL inhangen 020412 8613	3/5

Het interval tussen 2 injecties tijdens de instelfase mag niet langer dan 14 dagen zijn. Voor PURETHAL® Pollen geldt dat de instelfase bij voorkeur zo moet worden gepland, dat de onderhouds-dosis is bereikt vóór het begin van het bloeiseizoen van de betreffende pollen. Tijdens het betreffende pollenseizoen mag de dosis niet of zeer langzaam worden verhoogd.

Vóór iedere injectie moet u uw arts uw reactie op de voorgaande injectie vertellen. De hoeveelheid allergeen mag alleen worden verhoogd wanneer u de laatst gegeven hoeveelheid goed heeft verdragen en er geen ernstige huidreacties of ernstige algemene reacties zijn voorgekomen.

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U moet rekening houden met allergische reacties die zich na elke injectie kunnen voordoen. In een dergelijk geval moet de dosis bij de volgende injectie eventueel worden aangepast.

Huidreacties

Zwelling, roodheid en/of overgevoeligheid rondom de injectieplaats. In zeldzame gevallen kunnen onder de huid bulten ontstaan op de plek van de injectie. Deze verdwijnen gewoonlijk binnen 2 weken tot 4 maanden.

Algemene reacties

Allergische klachten van uw ogen (jeuk, roodheid), neus (jeuk, niezen, verstopt, loopneus), keel (jeuk, zwelling), longen (piepen, hoesten, benauwdheid) of huid (zwellingen, galbulten) kunnen voorkomen. Vermoeidheid of algemeen onwelbevinden kunnen voorkomen.

Ook kunnen zeer zeldzame zogenaamde immuuncomplexreacties optreden, die zich uiten als koorts, huiduitslag, gewrichts- en spierpijnen.

Wanneer u binnen 30 minuten na de injectie last krijgt van een branderig gevoel op en onder de tong en in de keel, of aan de handpalmen en de voetzolen, of wanneer uw ademhaling zich versnelt of u zich duizelig of anderszins onwel voelt, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden.

Ook kunnen er bijwerkingen optreden enkele uren na de injectie. Als hierover twijfel bestaat en in het bijzonder als deze bijwerkingen ernstig zijn moet u direct uw arts raadplegen.

Ernstig eczeem kan tijdens de behandeling verergeren.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en het doosje na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

File	based on	date	chars	pages
PIL-FINAL inhangen	RVG 16254 PIL-FINAL inhangen 020412 8613	4/5

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn gezuiverde allergenen die verkregen zijn uit pollen. De allergenen zijn met behulp van glutaaraldehyde gepolymeriseerd, en gekoppeld aan aluminiumhydroxide. Hierdoor worden de allergenen na injectie langzaam in het lichaam afgegeven. Eén ml PURETHAL® Pollen Grassen bevat 20.000 AUM gepolymeriseerde allergenen afkomstig van een mengsel van 10 grassen

De andere stoffen in dit middel zijn aluminiumhydroxide, natriumchloride, fenol en water voor injectie.

Hoe ziet PURETHAL ® Pollen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

PURETHAL® Pollen is verpakt in een glazen flesje met een rubber stop. De inhoud van het flesje is 3 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

HAL Allergy Benelux BV J.H. Oortweg 15

2333 CH Leiden Postbus 1204 2302 BE Leiden

Tel. 088 – 19 59 000

Fax 088 – 19 59 001

In het register ingeschreven onder nummer RVG 16254.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Juni 2012.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl)

File	based on	date	chars	pages
PIL-FINAL inhangen	RVG 16254 PIL-FINAL inhangen 020412 8613	5/5