Quinapril HCL/Hydrochloorthiazide Actavis 10/12,5 mg, tabletten

Geneesmiddelengroep

Quinapril HCl/Hydrochloorthiazide Actavis bevat twee werkzame bestanddelen: quinapril hydrochloride en hydrochloorthiazide.

Quinapril behoort tot de groep van geneesmiddelen die angiotensine-converting enzyme (ACE) remmers wordt genoemd. Quinapril remt o.a. de productie van een bloeddrukverhogende, lichaamseigen stof (angiotensine II) en zorgt op die manier voor een daling van de bloeddruk.

Hydrochloorthiazide is een plasmiddel (diureticum). Dit bevordert de urineproductie en werkt daardoor eveneens bloeddrukverlagend.

Tegelijkertijd toegediend zorgen quinapril en hydrochloorthiazide voor een sterkere bloeddrukdaling dan kan worden bereikt met inname van één van beide stoffen.

Toepassing van het geneesmiddel

Quinapril/hydrochloorthiazide wordt gebruikt bij de behandeling van verhoogde bloeddruk, waarvoor geen aanwijsbare oorzaak is (essentiële hypertensie) bij patiënten die een onvoldoende bloeddrukverlaging vertonen als quinapril of hydrochloorthiazide alleen wordt gebruikt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om dit middel niet te gebruiken aan het begin van de zwangerschap– zie ook ‘zwangerschap’)
  • Als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Als u een voorgeschiedenis van angio-oedeem heeft gerelateerd aan een eerdere behandeling met ACE-remmer.
• Als u lijdt aan erfelijke of een op zichzelf staande allergische reactie die leidt tot plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angioneurotisch oedeem).
• Als u anurie (geen urine kunnen produceren) of ernstige nierproblemen heeft.
• Als u aortastenose heeft (vernauwing van het belangrijkste bloedvat dat uit het hart ontspringt).
• Als u overgevoelig bent voor andere sulfonamidederivaten, zoals bepaalde antibiotica (sulfamethoxazole, sulfacetamide), diuretica (furosemide, metalozon), geneesmiddelen tegen epilepsie gebaseerd op sulfonamide (acetazolamide) en andere sulfonamidederivaten zoals bijvoorbeeld sulfasalazine en celecoxib.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat de behandeling met dit middel begint, moet u het de arts vertellen

• Als u problemen heeft met uw nieren of een bepaald probleem heeft met de bloedtoevoer naar uw nieren dat 'nierarteriestenose' heet.
• Wanneer u allergie of astmatische klachten heeft of heeft gehad, kunnen overgevoeligheidsreacties optreden.
• Als u een hartprobleem heeft.
• Als u een beroerte heeft gehad of problemen heeft met de bloedtoevoer naar uw hersenen.
• Als u kort geleden heeft overgegeven of diarree heeft gehad.
• Wanneer u pijn in de onderbuik krijgt, al of niet gepaard gaande met misselijkheid en braken, wordt u aangeraden uw arts te raadplegen.
• Als u van plan bent om een behandeling te volgen om uw allergie voor bijen- of wespensteken te verminderen (een desensibilisatiekuur).
• Als u een zoutarm dieet volgt.
• Als u dialysepatiënt bent.
• Als u ernstige problemen heeft met uw lever of als u geelzucht krijgt.
• Als u diabetespatiënt bent.
• Wanneer u een aandoening heeft, waarbij het afweersysteem zich tegen de eigen cellen keert (systemische lupus erythematodes). Er is gemeld dat thiazidediuretica (plastabletten op basis van thiaziden) systemische lupus erythematodes kunnen verergeren of activeren. Ook het Stevens- Johnsonsyndroom is gemeld.
• Als u van plan bent om een operatie te ondergaan (dit geldt ook voor een operatie uitgevoerd door een tandarts of kaakchirurg). De reden hiervan is dat sommige verdovingsmiddelen uw bloeddruk kunnen verlagen, waardoor die te laag kan worden.
• Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap. Het middel moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in deze periode gebruikt (zie ook ‘zwangerschap’).

Overige waarschuwingen

In geval van plotselinge ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag of plaatselijke zwelling van bijvoorbeeld keel, lippen, tong of gezicht (angio- oedeem), dient u onmiddellijk een arts te raadplegen.

Negroïde patiënten en patiënten, die deze verschijnselen al eens vóór gebruik van middelen zoals quinapril/hydrochloorthiazide gehad hebben, hebben een grotere kans op deze bijwerking.

Tijdens de eerste dagen van de behandeling met quinapril/hydrochloorthiazide kan een licht gevoel in het hoofd optreden. In dat geval dient u contact op te nemen met de arts.

U dient zo spoedig mogelijk elke aanwijzing voor infectie (bijv. zere keel, koorts), die niet binnen enkele dagen overgaat, aan de arts te melden.

Hoest is waargenomen tijdens het gebruik van quinapril/hydrochloorthiazide. Het is over het algemeen een droge, aanhoudende hoest die verdwijnt na het stoppen van de behandeling.

Overleg eerst met u arts wanneer u kaliumsupplementen of zoutvervangers met kalium inneemt of van plan bent deze in te nemen.

Bij bepaalde patiënten kan bij gebruik van quinapril/hydrochloorthiazide jicht optreden.

Plotselinge bijziendheid en nauwe kamerhoek-glaucoom (vernauwing of afsluiting van de afvoerkanaaltjes van de voorste oogkamer. Hierdoor wordt de oogboldruk verhoogd (glaucoom). Risicofactoren voor het ontwikkelen van plotseling kamerhoekblok-glaucoom kunnen onder meer een voorgeschiedenis van een overgevoeligheid voor sulfonamide of penicilline (een geneesmiddel tegen ontstekingen) zijn.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast quinapril/hydrochloorthiazide nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

• U dient uw arts op de hoogte te stellen van het gelijktijdige gebruik van kaliumsupplementen of eventueel ander geneesmiddelgebruik, zoals plasmiddelen (diuretica), andere bloeddrukverlagende middelen (o.a. spironolacton, triamtereen, amiloride) en middelen tegen depressies (lithiumpreparaten), omdat aanpassing van de dosering noodzakelijk kan zijn.
• Het wordt aangeraden gelijktijdige toediening met tetracycline te vermijden. Als het anti- infectiemiddel tetracycline wordt gebruikt dient dit enige uren vóór of na het gebruik van quinapril/hydrochloorthiazide te worden ingenomen.
• Uit onderzoek is gebleken dat een bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAID’s) en quinapril/hydrochloorthiazide elkaars werking kunnen beïnvloeden. Bij sommige patiënten kan het de bloeddrukverlagende effecten van ACE-remmers verminderen.
• ACE-remmers kunnen de gevoeligheid voor insuline versterken. Bij patiënten die middelen tegen suikerziekte zoals orale antidiabetica of insuline gebruiken, kan bij gelijktijdig gebruik van quinapril/hydrochloorthiazide een te laag suikergehalte in het bloed, gepaard gaande met hongergevoel, zweten,duizeligheid en hartkloppingen (hypoglycemie), optreden.
• Gelijktijdig gebruik van hydrochloorthiazide en alcohol, slaapmiddelen, middelen bij narcose en verdovende middelen, kan bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie), versterken.

• Bij gelijktijdig gebruik van hydrochloorthiazide en bijnierschorshormonen (corticosteroïden, ACTH) kan een tekort aan kalium in het bloed optreden, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie).
• Bij gelijktijdig gebruik van hydrochloorthiazide en spierverslappende middelen (zoals tubocurarine) kan de spierverslappende werking versterkt worden.
• Bij gelijktijdig gebruik van hydrochloorthiazide en bloedvatvernauwende middelen (zoals epinefrine) kan de bloedvatvernauwende werking mogelijk minder sterk zijn.
• Bij gelijktijdig gebruik met medicijnen zoals digitalisglycosiden of middelen die gepaard gaan met een zeer verhoogde hartslag (torsades de pointes) kan zich een kaliumtekort voordoen.
• Het gebruik van maagzuurneutraliserende middelen (antacida) kan de biologische beschikbaarheid van quinapril/hydrochloorthiazide verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van dit middel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats daarvan een ander geneesmiddel voorschrijven. Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap. Het middel moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in die periode gebruikt.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Dit middel wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen verminderd zijn, met name bij de start van de behandeling. Dit is ook afhankelijk van de individuele gevoeligheid.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal een persoonlijke, aan uw klachten aangepaste, dosering voorschrijven. In sommige gevallen kan deze dosering afwijken van de aanbevolen dosering.

Dosering

Volwassenen:

De toediening van dit geneesmiddel (een vaste dosiscombinatie van quinapril en hydrochloorthiazide) wordt meestal pas voorgeschreven als het effect op de bloeddruk van quinapril en hydrochloorthiazide apart is bepaald. Als de arts dit verantwoord acht, kan ook direct van behandeling met quinapril alleen naar behandeling met quinapril/hydrochloorthiazide worden overgestapt.

• Quinapril HCl/Hydrochloorthiazide Actavis 10/12,5 mg wordt toegediend als uw bloeddruk niet voldoende verlaagd wordt door 10 mg quinapril alleen.
• Quinapril HCl/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg wordt toegediend als uw bloeddruk niet voldoende verlaagd wordt door 20 mg quinapril alleen.

De maximum dosering bedraagt 20 mg quinapril/12,5 mg hydrochloorthiazide per dag.

Kinderen:

Gebruik bij kinderen wordt niet aanbevolen, omdat veiligheid en werkzaamheid niet bekend zijn.

Ouderen:

Dosisaanpassing is niet nodig, tenzij u een verminderde werking van de nieren heeft (zie hieronder).

Wijze van gebruik

Quinapril/hydrochloorthiazide dient éénmaal per dag te worden ingenomen. De tabletten dienen met wat vloeistof (bijv. een glas water) te worden ingenomen. Indien gewenst, kunnen de tabletten worden fijngemaakt.

Bij behandeling met plasmiddelen

Eventuele behandeling met plasmiddelen dient twee tot drie dagen voor het begin van de behandeling met quinapril/hydrochloorthiazide te worden gestaakt. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling te worden gestart met quinapril alleen in een dosis van 2,5 mg per dag.

AIs uw nieren niet goed meer werken

Hydrochloorthiazide is ineffectief bij patiënten die een sterk verminderde nierwerking hebben. Daarom dient u quinapril/hydrochloorthiazide niet te gebruiken als u een sterk verminderde nierwerking heeft. Quinapril/hydrochloorthiazide dient pas te worden toegediend bij patiënten met een matig verminderde werking van de nieren als uit toediening van quinapril of hydrochloorthiazide afzonderlijk is gebleken, dat behoefte bestaat aan de in dit combinatiepreparaat aanwezige doseringen.

Als uw lever niet goed meer werkt

Als u een sterk verminderde werking van uw lever heeft, dient u quinapril/hydrochloorthiazide niet te gebruiken.

Dialysepatiënten

Quinapril/hydrochloorthiazide is niet bestemd voor gebruik bij nierdialyse- en bloedfiltratiepatiënten die worden behandeld met zogenaamde high-fluxmembranen (bijv. ‘AN 69’). Bij deze patiënten dient een ander type dialysemembraan of een andere groep van bloeddrukverlagende middelen gebruikt te worden.

Als u merkt of denkt dat quinapril/hydrochloorthiazide te sterk werkt, of juist te weinig, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u te veel quinapril/hydrochloorthiazide heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Laat uw arts of apotheker altijd de verpakking of patiëntenbijsluiter zien.

De verschijnselen van overdosering met dit middel zijn onder andere: duizeligheid, flauwvallen door lage bloeddruk.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis vergeten bent in te nemen en het tijdstip van inname is niet al te lang voorbij dan moet u die dosis alsnog innemen. In alle andere gevallen kunt u beter wachten tot het volgende tijdstip voor de volgende dosis. Neem nooit een dubbele dosis van quinapril/hydrochloorthiazide om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Uw arts heeft aangegeven hoe lang u quinapril/hydrochloorthiazide moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig zonder met uw arts te overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Quinapril HCl/Hydrochloorthiazide Actavis bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Voor de evaluatie van de bijwerkingen worden de volgende omschrijvingen van de frequenties gebruikt: Zeer vaak: bij meer dan 1 op 10 van de behandelde patiënten

Vaak: bij minder dan 1 op 10, maar bij meer dan 1 op 100 van de behandelde patiënten Soms: bij minder dan 1 op 100, maar bij meer dan 1 op 1.000 van de behandelde patiënten Zelden: bij minder dan 1 op 1.000, maar bij meer dan 1 op 10.000 van de behandelde patiënten Zeer zelden: bij minder dan 1 op 10.000 behandelde patiënten

Onbekend: kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geschat

Infecties en parasitaire aandoeningen

Vaak: ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis), hogere luchtweginfectie, keelontsteking, neusverkoudheid

Soms: virale infectie, urineweg infectie, ontsteking van een bijholte van de neus,

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Niet bekend: zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedarmoede door te sterke afbraak van het bloed (hemolytische anemie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), te veel eosinofiele cellen (bepaald soort witte bloedcellen).

Immuunsysteemaandoeningen

Niet bekend: overgevoeligheidsreactie

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Vaak: te veel kalium in het bloed, jicht, te hoog urinezuurgehalte (hyperuricemie) in het bloed (zoals bij jicht)

Soms: de insulinebehoefte kan veranderen

Psychische stoornissen:

Vaak: slapeloosheid

Soms: verwardheid, neerslachtigheid, zenuwachtigheid

Zenuwstelselaandoeningen:

Vaak: duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid

Soms: waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daartoe aanleiding is, voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA’s), plotseling bewustzijnsverlies, smaakstoornis

Zelden: evenwichtsstoornis Niet bekend: hersenbloeding

Oogaandoeningen:

Soms: slecht zien

Zeer zelden: wazig zien

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:

Soms: oorsuizen, draaiduizeligheid

Hartaandoeningen:

Vaak: beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), versnelde hartslag, hartkloppingen Soms: hartinfarct

Niet bekend:hartritmestoornissen

Bloedvataandoeningen:

Vaak: verwijding van de bloedvaten Soms: verlaagde bloeddruk

Niet bekend: verlaagde bloeddruk door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie)

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:

Vaak: hoesten

Soms: kortademigheid, droge keel

Zelden: longontsteking als gevolg van allergische reactie met verhoogde activiteit van een bepaald soort bloedcellen genaamd eosinofielen (eosinofiele pneumonitis), plotselinge vochtophoping in de slijmvliezen waardoor de hogere luchtweg afgesloten kan worden

Niet bekend: benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme)

Maagdarmstelselaandoeningen:

Vaak: buikpijn, diarree, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), misselijkheid, braken Soms: winderigheid, droge mond

Zelden: verstopping, ontsteking van de tong

Zeer zelden: belemmering van de darmpassage (ileus), zwellingen van de ingewanden

Niet bekend: ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis)

Lever- en galaandoeningen:

Soms: leverontsteking, geelzucht door een galaandoening

Huid- en onderhuidaandoeningen:

Soms: haaruitval, overgevoeligheid voor licht of zonlichtjeuk, uitslag, plotseling vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem), toegenomen transpiratie

Zelden: huidveranderingen die gepaard gaan met koorts, spier- en gewrichtspijn, gewrichtsontsteking (myalgieën, artralgieën, artritis), ontsteking van en bloedvat (vasculitis), psoriasisachtige huiduitslag

Zeer zelden: netelroos

Niet bekend: loslating van een groot deel van de bovenste huidlaag (toxische epidermale necrolyse), huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme), ernstige huidontsteking met verlies van huidcellen en haar (exfoliatieve dermatitis), blarenkoorts (pemphigus), vlekjes op de huid (purpura), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom)

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:

Vaak: rugpijn, spierpijn Soms: gewrichtspijn

Niet bekend: een auto-immuunziekte, met symptomen in allerlei organen (systemische lupus erythematosus)

Nier- en urinewegaandoeningen:

Soms: nierfalen, te veel eiwit in de urine

Niet bekend: ontsteking van de nieren met onbekende oorzaak

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:

Soms: impotentie

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:

Vaak: algehele lichaamszwakte, pijn op de borst, vermoeidheid

Soms: koorts, algemene vochtophoping, plaatselijke vochtophoping

Niet bekend: ontstekingen van sereus weefsel

Onderzoeken

Bloedtesten kunnen afwijkende waarden geven.

Informeer uw arts onmiddellijk wanneer u plotseling een plaatselijke zwelling van bijvoorbeeld keel, lippen, tong of gezicht opmerkt. De kans op het optreden van deze bijwerkingen is groter bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na 'Niet te gebruiken na' of 'Exp.'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Raadpleeg bij twijfel over de houdbaarheid uw apotheker.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn: quinapril hydrochloride en hydrochloorthiazide. Quinapril HCl/Hydrochloorthiazide Actavis 10/12,5 mg, filmomhulde tabletten bevat per tablet:

• quinaprilhydrochloride, overeenkomend met 10 mg quinapril
• 12,5 mg hydrochloorthiazide

Quinapril HCl/Hydrochloorthiazide Actavis 20/12,5 mg, filmomhulde tabletten bevat per tablet:

• quinaprilhydrochloride, overeenkomend met 20 mg quinapril
• 12,5 mg hydrochloorthiazide

De andere stoffen in dit middel zijn: magnesiumcarbonaat (E504), watervrij calcium waterstoffosfaat (E341b), gepregelatineerd maïszetmeel, croscarmellose natrium, magnesiumstearaat (E572), hydroxypropylcellulose (E463), hydroxypropylmethylcellulose (E464), polyethyleenglycol, ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) en talk (E553b).

Hoe ziet Quinapril HCl/Hydrochloorthiazide Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De tabletten zijn roze, ovaal, hebben een deelstreep aan beide zijden, de opdruk “I” en zijn verpakt in doordrukstrips van 10 tabletten of in een flacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

In het register ingeschreven onder RVG 30390 (10/12,5 mg) en 30391 (20/12,5 mg).

Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2012