Quinapril/Hydrochloorthiazide Sandoz 10/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Quinapril/Hydrochloorthiazide Sandoz behoort tot de geneesmiddelengroepen die ACE (angiotensine converterend enzym)-remmers en thiazide-diuretica (plasmiddelen) worden genoemd.

Quinapril remt het ACE, waardoor de vorming van een bloeddrukverhogende stof in het lichaam wordt geremd. Als gevolg hiervan daalt de druk in de bloedvaten. Hydrochloorthiazide is een plasmiddel, en werkt door de uitscheiding van water en zout door de nieren te bevorderen. Ook dit heeft tot gevolg dat de bloeddruk daalt. Quinapril/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt gebruikt bij:

• verhoogde bloeddruk (hypertensie).

Toepassing van het geneesmiddel:

Quinapril/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt gebruikt bij:

• de behandeling van een verhoogde bloeddruk bij patiënten die onvoldoende reageren op een behandeling met het bloeddrukverlagende middel (quinapril) alleen of het plasmiddel (hydrochloorthiazide) alleen.

• Als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om dit middel niet te gebruiken aan het begin van de zwangerschap – zie ook ’zwangerschap’.)
• Als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Als u ooit angio-oedeem gekregen bij een eerdere behandeling met ACE-remmers.
• Als u leidt aan erfelijke of een op zichzelf staande allergische reactie die leidt tot plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angioneurotisch oedeem).
• Als u een dynamische afsluiting van de uitstroom uit de linkerhartkamer heeft.
• Als u anurie (kunt geen urine produceren) of ernstige nierproblemen (creatinineklaring minder dan 30 ml/min) heeft.
• Als u overgevoelig voor andere sulfonamidederivaten, zoals bepaalde antibiotica (sulfamethoxazol, sulfacetamide), plasmiddelen (furosemide, metalozon), geneesmiddelen tegen epilepsie gebaseerd op sulfonamide (acetazolamide) en andere sulfonamidederivaten zoals bijvoorbeeld sulfasalazine en celecoxib,

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

• als u problemen heeft met uw nieren of een bepaald probleem met de bloedtoevoer naar uw nieren dat 'nierarteriestenose' heet als u allergie of astmatische klachten heeft of heeft gehad; er kunnen overgevoeligheidsreacties optreden;
• als u een hartprobleem heeft. Quinapril/Hydrochloorthiazide Sandoz is niet geschikt voor mensen die bepaalde hartproblemen hebben;
• als u een beroerte heeft gehad of problemen heeft met de bloedtoevoer naar uw hersenen;
• als u kort geleden heeft overgegeven of diarree heeft gehad;
• als u pijn in de onderbuik krijgt, al dan niet gepaard gaande met misselijkheid en braken; wordt u aangeraden uw arts te raadplegen;
• als u een behandeling moet ondergaan om uw allergie voor bijen- of wespensteken te verminderen (een desensibilisatiekuur);
• als u een zoutarm dieet volgt;
• als u dialysepatiënt bent;
• Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap. Het middel moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in deze periode gebruikt (zie ook ‘zwangerschap’).
• as u ernstige problemen heeft met uw lever of als u geelzucht krijgt;
• als u diabetespatiënt bent;
• als u een aandoening heeft waarbij het afweersysteem zich tegen de eigen cellen keert (systemische lupus erythematodes). Er is gemeld dat thiazide-diuretica (plastabletten op basis van thiaziden) systemische lupus erythematodes kunnen verergeren of activeren. Ook het Stevens-Johnsonsyndroom is gemeld;
• als u een operatie moet ondergaan (dit geldt ook voor een operatie uitgevoerd door een tandarts of kaakchirurg). De reden hiervan is dat sommige verdovingsmiddelen uw bloeddruk kunnen verlagen, waardoor die te laag kan worden.

Overige waarschuwingen

In geval van plotselinge ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag of plaatselijke zwelling van bijvoorbeeld keel, lippen, tong of gezicht (angio-oedeem) moet u onmiddellijk een arts raadplegen. Negroïde patiënten en patiënten die deze verschijnselen al eens gehad hebben voordat ze middelen zoals Quinapril/Hydrochloorthiazide Sandoz gebruikten, hebben een grotere kans op deze bijwerking.

Tijdens de eerste dagen van de behandeling met Quinapril/Hydrochloorthiazide Sandoz kunt u last krijgen van een licht gevoel in het hoofd. In dat geval dient u contact op te nemen met de arts.

U dient elke aanwijzing voor een infectie (bijv. keelpijn, koorts) die niet binnen enkele dagen overgaat, onmiddellijk aan uw arts te melden.

Tijdens het gebruik van Quinapril/Hydrochloorthiazide Sandoz kunt u last krijgen van hoest. Het is over het algemeen een droge, aanhoudende hoest die verdwijnt na het stoppen van de behandeling.

Overleg eerst met uw arts wanneer u kaliumsupplementen of zoutvervangers met kalium inneemt of wilt gaan innemen.

Bij bepaalde patiënten kan bij gebruik van Quinapril/Hydrochloorthiazide Sandoz jicht optreden.

Plotselinge bijziendheid en nauwe-kamerhoekglaucoom (vernauwing of afsluiting van de afvoerkanaaltjes van de voorste oogkamer) kan ook voorkomen. Hierdoor stijgt de oogboldruk (glaucoom). Een risicofactor hiervoor is overgevoeligheid voor sulfonamide of penicilline (een geneesmiddel tegen ontstekingen).

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Neemt u naast Quinapril/Hydrochloorthiazide Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Het is mogelijk dat Quinapril/Hydrochloorthiazide Sandoz een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen.

Quinapril/Hydrochloorthiazide Sandoz en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden.

• U dient uw arts op de hoogte te stellen van het gelijktijdig gebruik van kaliumsupplementen of ander geneesmiddelgebruik zoals plasmiddelen (diuretica), andere bloeddrukverlagende middelen (o.a. spironolacton, triamtereen, amiloride) en middelen tegen depressies (lithiumpreparaten), omdat aanpassing van de dosering noodzakelijk kan zijn.;

• tetracycline (antibioticum). Dit dient enige uren voor of na de inname van Quinapril/Hydrochloorthiazide Sandoz te worden ingenomen;
• een bepaalde groep pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAID’s). Bij sommige patiënten kunnen deze middelen het bloeddrukverlagende effect van ACE-remmers verminderen. Bij ouderen, patiënten die antidiuretica gebruiken en patiënten met een gestoorde nierfunctie is het van belang dat de nierfunctie periodiek wordt gecontroleerd bij gelijktijdig gebruik van Quinapril/Hydrochloorthiazide Sandoz en NSAID’s;
• insuline. ACE-remmers kunnen de gevoeligheid voor insuline vergroten. Patiënten die middelen tegen suikerziekte gebruiken, zoals orale antidiabetica of insuline, kunnen bij gelijktijdige inname van Quinapril/Hydrochloorthiazide Sandoz een te laag suikergehalte in het bloed krijgen, gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid en hartkloppingen (hypoglykemie);
• alcohol en slaapmiddelen. Gelijktijdig gebruik hiermee en met narcosemiddelen en verdovende middelen kan de bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie), versterken;
• bijnierschorshormonen (corticosteroïden, ACTH). Bij gelijktijdig gebruik kan een tekort aan kalium in het bloed optreden, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie);
• spierverslappende middelen (zoals tubocurarine). Bij gelijktijdig gebruik kan de spierverslappende werking toenemen;
• bloedvatvernauwende middelen (zoals epinefrine). Bij gelijktijdig gebruik kan de bloedvatvernauwende werking afnemen;
• digitalis glycosiden. Bij gelijktijdig gebruik hiermee of met middelen die een zeer versnelde hartslag (torsades de pointes) kunnen veroorzaken, kan zich een kaliumtekort voordoen;
• maagzuurneutraliserende middelen (antacida). Deze middelen kunnen de biologische beschikbaarheid van quinapril/hydrochloorthiazide verminderen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van dit middel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats daarvan een ander geneesmiddel voorschrijven. Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap. Het middel moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in die periode gebruikt.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Dit middel wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto of ander voertuig, omdat Quinapril/Hydrochloorthiazide Sandoz een ongunstig effect kan hebben op uw vermogen om bepaalde activiteiten uit te voeren, zoals het bedienen van machines of het besturen van motorrijtuigen, vooral aan het begin van de behandeling met quinapril.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

Uw arts heeft voorgeschreven hoeveel Quinapril/Hydrochloorthiazide Sandoz u moet gebruiken. In het algemeen gelden de volgende doseringen:

Patiënten die nog geen plasmiddelen gebruiken

De aanbevolen startdosering is een halve tablet Quinapril/Hydrochloorthiazide Sandoz 20/12,5 mg per dag.

De behandeling kan eventueel verhoogd worden tot 1 tablet Quinapril/Hydrochloorthiazide Sandoz 10/12,5 mg of 1 tablet Quinapril/Hydrochloorthiazide Sandoz 20/12,5 mg per dag.

Patiënten die al behandeld worden met plasmiddelen

Als u al behandeld wordt met plasmiddelen, dan moet u de inname daarvan staken 2 of 3 dagen voordat u begint met Quinapril/Hydrochloorthiazide Sandoz. Is dit niet mogelijk, dan moet u eerst beginnen met 5 mg quinapril alleen, dit om een sterke bloeddrukdaling te voorkomen. Eventueel kan daarna overgegaan worden op een hogere dosis of zelfs op de combinatie quinapril/hydrochloorthiazide.

Patiënten met een verminderde nierfunctie

Bij een verminderde nierwerking zal uw arts u eerst instellen op de afzonderlijke bestanddelen van de tablet voordat de onderhoudsdosering bepaald kan worden.

De tablet of tabletdelen zonder kauwen met water innemen.

Als u merkt dat Quinapril/Hydrochloorthiazide Sandoz te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoelang u Quinapril/Hydrochloorthiazide Sandoz moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat anders de klachten weer terug kunnen komen.

Er is geen informatie beschikbaar over overdosering met quinapril/hydrochloorthiazide bij mensen.

De meest waarschijnlijke verschijnselen zullen symptomen zijn van een overdosering met alleen quinapril, zoals zeer lage bloeddruk.

De meest voorkomende verschijnselen bij overdosering met alleen hydrochloorthiazide zijn verlaagde hoeveelheden kalium, chloor en natrium in het bloed en uitdroging als gevolg van overmatige urineproductie. Als u ook digitalis gebruikt, kan een kaliumtekort de hartritmestoornissen verergeren.

Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van een overdosering met quinapril/hydrochloorthiazide.

Als u vergeten bent een dosering in te nemen, kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen

Als u stopt met het innemen van dit middel

Uw arts heeft Quinapril/Hydrochloorthiazide Sandoz aan u voorgeschreven voor de behandeling van uw verhoogde bloeddruk. Als u stopt met het innemen van Quinapril/Hydrochloorthiazide Sandoz, kunnen de klachten waarvoor u het geneesmiddel kreeg voorgeschreven weer terugkeren. Overleg daarom altijd eerst met uw arts voordat u stopt met het innemen van Quinapril/Hydrochloorthiazide Sandoz.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis), infectie van de bovenste luchtwegen, keelontsteking, neusverkoudheid
• verhoogde hoeveelheid kalium in het bloed, jicht, verhoogde hoeveelheid urinezuur in het bloed
• slapeloosheid
• duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid
• beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), versnelde hartslag (tachycardie), hartkloppingen
• verwijding van de bloedvaten
• hoest
• braken, diarree, spijsverteringsstoornis, buikpijn, misselijkheid
• pijn in de rug, spierpijn
• vermoeidheid, algehele lichaamszwakte, pijn op de borst
• verhoogde bloedwaarden van creatinine en ureum.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• virusinfectie, urineweginfectie, bijholteontsteking
• verminderde tolerantie voor glucose
• verwardheid, neerslachtigheid (depressie), nervositeit

• voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA’s), draaiduizeligheid, waarnemen van kriebeling en jeuk zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), smaakstoornis
• slecht zien
• duizeligheid, oorsuizen
• hartinfarct
• verlaagde bloeddruk
• kortademigheid, droge keel
• haaruitval, overgevoeligheid voor licht of zonlicht, jeuk, uitslag, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen, toegenomen transpiratie
• gewrichtspijn
• nierfalen, te veel eiwit in de urine
• impotentie (erectiele dysfunctie)
• algemene vochtophoping, koorts, plaatselijke vochtophoping.

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

• evenwichtsstoornis
• longontsteking als gevolg van een allergische reactie met verhoogde activiteit van een bepaald soort bloedcellen genaamd eosinofielen (eosinofiele pneumonitis) plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem)
• verstopping, ontsteking van de tong
• huidveranderingen die gepaard gaan met koorts, spier- en gewrichtspijn en gewrichtsontsteking (myalgie, artralgie, artritis), ontsteking van een bloedvat (vasculitis), psoriasisachtige huiduitslag.

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

• wazig zien
• belemmering van de darmpassage (ileus), zwellingen van de ingewanden
• huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedarmoede door te sterke afbraak van het bloed (hemolytische anemie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), verhoogde hoeveelheid witte bloedcellen in het bloed (eosinofilie)
• overgevoeligheidsreactie
• hersenbloeding
• hartritmestoornis
• verlaagde bloeddruk door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie)
• benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme)
• ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis)

• leverontsteking, geelzucht door een galaandoening
• loslating van een groot deel van de bovenste huidlaag (toxische epidermale necrolyse), huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme), ernstige huidontsteking met verlies van huidcellen en haar (exfoliatieve dermatitis), blarenkoorts (pemphigus), vlekjes op de huid (purpura), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnsonsyndroom)
• auto-immuunziekte (lupus erythematodes)
• ontsteking van de nieren met onbekende oorzaak
• afwijkende uitslagen van bloedtesten
• ontstekingen van sereus weefsel en bepaalde veranderingen in laboratoriumwaarden (buitensporig veel eosinofielen (bepaald soort witte bloedcellen) en/of verhoogde ANA-titers, verhoogde bezinkingssnelheid van erytrocyten (bepaald soort rode bloedcellen) in het bloed).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na ‘Exp.:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn: quinaprilhydrochloride en hydrochloorthiazide. Een tablet Quinapril/Hydrochloorthiazide Sandoz 10/12,5 mg bevat 10,83 mg quinaprilhydrochloride (overeenkomend met 10 mg quinapril) en 12,5 mg hydrochloorthiazide. Een tablet Quinapril/Hydrochloorthiazide Sandoz 20/12,5 mg bevat 21,66 mg quinaprilhydrochloride (overeenkomend met 20 mg quinapril) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
• De andere stoffen in dit middel zijn: magnesiumcarbonaat (E504), calciumwaterstoffosfaat (watervrij) (E431), gepregelatineerd maïszetmeel, croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearaat (E470B), hydroxypropylcellulose (E463), titaandioxide (E171), macrogol 400 en ijzeroxide (geel en rood, E172).

Quinapril/Hydrochloorthiazide Sandoz 10/12,5 mg: ovale, biconvexe, roze tablet, met aan beide zijden een breukstreep.

Quinapril/Hydrochloorthiazide Sandoz 20/12,5 mg: ovale, biconvexe, roze tablet, met aan beide zijden een breukstreep.

De tabletten zijn per 30 stuks verpakt in doordrukstrips in een kartonnen doosje of per 100 stuks in een flacon.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Quinapril/Hydrochloorthiazide Sandoz 10/12,5 mg, filmomhulde tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 30296

Quinapril/Hydrochloorthiazide Sandoz 20/12,5 mg, filmomhulde tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 30297

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013