Ramipril/ Hydrochloorthiazide Actavis 5/12,5 mg, tabletten

Ramipril/ Hydrochloorthiazide Actavis is een combinatie van twee geneesmiddelen, nl. ramipril en hydrochloorthiazide.

Ramipril behoort tot een groep geneesmiddelen die ACE-remmers (Angiotensine-Conversie- Enzymremmers) worden genoemd. Het werkt door:

• in uw lichaam de productie van stoffen die uw bloeddruk verhogen, te verminderen.
• uw bloedvaten te ontspannen en te verwijden
• het voor uw hart gemakkelijker te maken om het bloed rond te pompen in uw lichaam.

Hydrochloorthiazide behoort tot een groep van geneesmiddelen die “thiazide diuretica” of plastabletten worden genoemd. Het werkt door de hoeveelheid water (urine) die u produceert, te verhogen. Hierdoor daalt uw bloeddruk.

Ramipril/Hydrochloorthiazide wordt gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen. De twee werkzame bestanddelen werken samen om uw bloeddruk te verlagen. Ze worden samen gebruikt als de behandeling met één bestanddeel niet werkte.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U bent allergisch voor geneesmiddelen die lijken op Ramipril/Hydrochloorthiazide Actavis (andere ACE-remmers of van sulfonamide afgeleide middelen). Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: huiduitslag, moeite met slikken of ademen, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong.
• U heeft ooit een ernstige allergische reactie, het zgn. angio-oedeem, gehad. De symptomen zijn o.a. jeuk, galbulten (urticaria), rode strepen op handen, voeten en keel, zwelling van de keel en tong, zwelling rondom de ogen en lippen, moeite met ademen en slikken.
• U ondergaat dialyse of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van het apparaat dat wordt gebruikt kan het zijn dat Ramipril/ Hydrochloorthiazide Actavis niet geschikt voor u is.
• U heeft ernstige leverproblemen
• U heeft abnormale hoeveelheden van bepaalde zouten (calcium, kalium, natrium) in het bloed
• U heeft nierproblemen waarbij de bloedtoevoer naar de nieren is verminderd (nierarteriestenose)
• U bent in de laatste 6 maanden van de zwangerschap (zie de rubriek hieronder ‘Zwangerschap en borstvoeding’)
• U geeft borstvoeding (zie de rubriek hieronder ‘Zwangerschap en borstvoeding).
• U gebuikt aliskiren bevattende geneesmiddelen en heeft diabetes of een verminderde nierfunctie.

Neem Ramipril/ Hydrochloorthiazide niet in als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u Ramipril/ Hydrochloorthiazide inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker om advies voordat u dit middel gebruikt:

• als u hart-, lever- of nierproblemen heeft
• als u veel lichaamszouten of -vloeistoffen hebt verloren (als u misselijk bent geweest (braken), diarree hebt gehad, meer hebt gezweet dan gewoonlijk, een zoutarm dieet volgt, gedurende lange tijd diuretica (plastabletten) hebt ingenomen of dialyse hebt ondergaan)
• als u een behandeling zult ondergaan om uw allergie op bijen- of wespensteken te verminderen (desensibilisatie)
• als u een verdovingsmiddel toegediend zult krijgen. Dit kan toegediend worden voor een operatie of een tandheelkundige ingreep. Het kan nodig zijn de dag ervoor te stoppen met uw Ramipril/ Hydrochloorthiazide behandeling. Vraag uw arts om advies.
• als u grote hoeveelheden kalium in uw bloed hebt (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
• als u een collageenziekte hebt zoals sclerodermie of systemische lupus eythematodes
• als u aliskiren gebruikt, een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk.
• vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger zou kunnen worden. Het gebruik van Ramipril/ Hydrochloorthiazide wordt niet aanbevolen tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden, zie ook rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”.
• Het werkzame bestanddeel hydrochloorthiazide kan een ongebruikelijke reactie veroorzaken, dit kan resulteren in een verminderd zicht en pijn aan de ogen. Dit kunnen symptomen zijn van een verhoogde druk in uw ogen en dit kan binnen een paar uur tot enkele weken nadat u dit middel heeft gebruikt gebeuren. Als u hiervoor geen behandeling krijgt kan dit leiden tot een blijvende visuele handicap.

Kinderen

Het gebruik van Ramipril/ Hydrochloorthiazide is niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar. Dit is omdat het geneesmiddel nooit werd gebruikt bij deze leeftijdsgroepen.

Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw arts voordat u Ramipril/ Hydrochloorthiazide inneemt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ramipril/ Hydrochloorthiazide Actavis nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft (inclusief kruidengeneesmiddelen). De reden hiervoor is dat Ramipril/ Hydrochloorthiazide Actavis invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken. Omgekeerd kunnen sommige andere geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Ramipril/ Hydrochloorthiazide Actavis werkt.

Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen ervoor zorgen dat Ramipril/ Hydrochloorthiazide Actavis minder goed werkt:

• Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet- steroïdale anti-inflammatoire geneesmidden (NSAID’s) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)
• Geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van een lage bloeddruk, shock, hartinsufficiëntie, astma of allergieën zoals efedrine, noradrenaline of adrenaline. Uw arts zal uw bloeddruk moeten controleren.

Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen de kans op bijwerkingen verhogen als u ze inneemt samen met Ramipril/ Hydrochloorthiazide:

• Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet- steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)
• Geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verlagen. Ze omvatten geneesmiddelen voor constipatie, diuretica (plastabletten), amfotericine B (gebruikt voor schimmelinfecties) en ACTH (gebruikt om te testen of uw bijnieren goed werken)
• Geneesmiddelen voor kanker (chemotherapie)
• Geneesmiddelen voor hartproblemen, waaronder problemen met uw hartslag
• Geneesmiddelen om de afstoting van organen na een transplantatie te verhinderen, zoals ciclosporine
• Diuretica (plastabletten) zoals furosemide
• Geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals spironolacton, triamtereen, amiloride, kaliumzouten, en heparine (om het bloed te verdunnen)
• Steroïden gebruikt voor ontsteking zoals prednisolon
• Calciumsupplementen
• Allopurinol (gebruikt om de urinezuurspiegel in uw bloed te verlagen)
• Procaïnamide (voor hartritmestoornissen)
• Colestyramine (om de hoeveelheid vet in uw bloed te verminderen)
• Carbamazepine (voor epilepsie).

Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen beïnvloed zijn door Ramipril/ Hydrochloorthiazide:

• Geneesmiddelen voor diabetes zoals orale glucoseverlagende geneesmiddelen en insuline. Ramipril/ Hydrochloorthiazide kan uw bloedsuikerspiegel verlagen. Controleer uw bloedsuikerspiegel strikt terwijl u Ramipril/ Hydrochloorthiazide inneemt

• Lithium (voor mentale problemen). Ramipril/ Hydrochloorthiazide kan de hoeveelheid lithium in uw bloed verhogen. Uw arts zal de hoeveelheid lithium in uw bloed strikt moeten controleren.
• Geneesmiddelen om uw spieren te ontspannen
• Kinine (voor malaria)
• Geneesmiddelen die jood bevatten; deze kunnen gebruikt worden als u een scan of radiografie in het ziekenhuis moet ondergaan
• Penicilline (voor infecties)
• Geneesmiddelen om het bloed te verdunnen die u inneemt via de mond (orale anticoagulantia) zoals warfarine.
• Vildagliptin (bij type 2 diabetes)

Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw arts voordat u Ramipril/ Hydrochloorthiazide inneemt.

Testen

Controleer met uw arts of apotheker voordat u uw geneesmiddel inneemt:

• als u een test voor de bijschildklierfunctie ondergaat. Ramipril/ Hydrochloorthiazide kan de resultaten van de test beïnvloeden

Waarop moet u letten met eten en drinken?

• Het drinken van alcohol samen met Ramipril/ Hydrochloorthiazide Actavis kan u duizelig maken of licht in het hoofd. Als u ongerust bent over de hoeveelheid die u mag drinken tijdens het gebruik van Ramipril/ Hydrochloorthiazide Actavis, bespreek dit dan met uw arts, aangezien bloeddrukverlagende middelen en alcohol elkaars effect kunnen versterken.
• Ramipril/ Hydrochloorthiazide Actavis mag ingenomen worden met of zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Ramipril/hydrochloorthiazide mag tijdens de eerste 12 weken van de zwangerschap niet ingenomen

worden en in het geheel niet na de 13de week, aangezien het gebruik ervan tijdens de zwangerschap mogelijke letsels kan veroorzaken bij uw baby.

Als u zwanger wordt tijdens een behandeling met Ramipril/hydrochloorthiazide, informeer uw arts onmiddellijk.

Voorafgaand aan een geplande zwangerschap zal u een ander geschikt bloeddrukverlagend middel in plaats van Ramipril/hydrochloorthiazide worden voorgeschreven

U mag geen Ramipril/hydrochloorthiazide innemen als u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich duizelig voelen terwijl u Ramipril/hydrochloorthiazide inneemt. Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling met Ramipril/hydrochloorthiazide start of als u een hogere dosis begint in te nemen. Als dit gebeurt, bestuur geen voertuig of gebruik geen werktuigen of machines.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals u arts u heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik van dit geneesmiddel

• Neem dit geneesmiddel in via de mond, dagelijks op hetzelfde tijdstip van de dag, gewoonlijk ’s morgens.
• Slik de tabletten in met een beetje vloeistof.
• Kauw of plet de tabletten niet.

De aanbevolen dosis

Behandeling van hoge bloeddruk

Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen tot uw bloeddruk onder controle is.

Ouderen

Uw arts zal de aanvangsdosis verlagen en uw behandeling trager aanpassen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Raadpleeg een arts of ga onmiddellijk naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Rijd niet zelf naar het ziekenhuis, laat u brengen door iemand anders of bel een ziekenwagen. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee. Zo zal de arts weten wat u hebt ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u een dosis bent vergeten, neem dan uw normale dosis wanneer het bijna tijd is.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop de inname van Ramipril/Hydrochloorthiazide en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen waarneemt – u kan een dringende medische behandeling nodig hebben:

• Zwelling van het gelaat, de lippen of de keel waardoor u slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan hebben, alsook jeuk en huiduitslag. Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie op Ramipril/Hydrochloorthiazide
• Ernstige huidreacties waaronder huiduitslag, zweren in uw mond, verergering van een vooraf bestaande huidziekte, roodheid, blaarvorming of loskomen van de huid (zoals Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme).

Informeer onmiddellijk uw arts als u het volgende ondervindt:

• Een snellere hartslag, onregelmatige of krachtige hartslagen (hartkloppingen: palpitaties), borstpijn, een beklemmend gevoel in uw borst, of ernstigere problemen waaronder een hartaanval en een beroerte
• Kortademigheid, hoest, koorts die 2 tot 3 dagen aanhoudt en minder honger hebben. Dit zouden tekenen kunnen zijn van longproblemen waaronder ontsteking
• Gemakkelijker blauwe plekken hebben, langer bloeden dan normaal, elk teken van bloeding (bijv. tandvleesbloeding), purperen vlekjes, vlekken op de huid of gemakkelijker infecties

krijgen dan gewoonlijk, keelpijn en koorts, zich moe, zwak of duizelig voelen of een bleke huid hebben. Dit kunnen tekenen zijn van problemen met uw bloed of uw beenmerg

• Ernstige maagpijn die kan uitstralen naar uw rug. Dit kan een teken van pancreatitis zijn (ontsteking van de pancreas).
• Koorts, rillingen, vermoeidheid, verminderde eetlust, maagpijn, misselijkheid, gele verkleuring van uw huid of ogen (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking van de lever) of leveraantasting.

Andere bijwerkingen omvatten:

Waarschuw uw arts als één van de volgende symptomen ernstig wordt of langer dan enkele dagen duurt.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers)

• Hoofdpijn, zich zwak of moe voelen
• Zich duizelig voelen. Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling met TRITAZIDE start of als u een hogere dosis begint in te nemen
• Droge prikkelhoest of bronchitis
• Een bloedtest die een grotere hoeveelheid suiker dan gewoonlijk in uw bloed toont. Als u diabetes hebt, kan dit uw diabetes verergeren
• Een bloedtest die een grotere hoeveelheid urinezuur dan gewoonlijk in uw bloed toont
• Pijnlijke, rode en gezwollen gewrichten

Soms ( komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers)

• Huiduitslag met of zonder verheven zone
• Blozen, flauwvallen, hypotensie (abnormaal lage bloeddruk), in het bijzonder als u snel rechtstaat of gaat rechtop zitten
• Evenwichtsstoornissen (vertigo)
• Jeuk en ongewone huidgevoelens zoals doofheid, tinteling, prikkeling, een brandend of kriebelend gevoel op uw huid (paresthesie)
• Een verminderde smaak of een verandering van de smaak
• Slaapstoornissen
• Zich depressief, angstig, zenuwachtiger of meer beverig voelen dan gewoonlijk
• Een verstopte neus, ontsteking van uw sinussen (sinusitis), kortademigheid
• Ontsteking van het tandslijmvlies (gingivitis), een gezwollen mond
• Rode, jeukende, gezwollen of waterige ogen
• Oorsuizingen
• Wazig zicht
• Haarverlies
• Borstpijn
• Pijn in uw spieren
• Constipatie, maag- of darmpijn
• Indigestie of misselijkheid
• Meer plassen (urineren) dan gewoonlijk over de loop van een dag
• Meer zweten dan gewoonlijk of zich dorstig voelen
• Verlies van eetlust of verminderde eetlust (anorexie), minder honger hebben
• Toegenomen of onregelmatige hartslag
• Gezwollen armen en benen. Dit kan een teken zijn dat uw lichaam meer water vasthoudt dan gewoonlijk
• Koorts
• Seksuele impotentie bij mannen

• Bloedtesten die een daling van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen of plaatjes of van de hoeveelheid hemoglobine tonen
• Bloedtesten die veranderingen tonen in de manier waarop uw lever, pancreas of nieren werken
• Bloedtesten die minder kalium dan gewoonlijk in uw bloed tonen.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers)

• Misselijkheid, diarree of zure oprispingen
• Een rode gezwollen tong of een droge mond
• Bloedtesten die meer kalium dan gewoonlijk in uw bloed tonen.

Niet bekend (aan de hand van de beschikbare gegevens kan de frequentie kan niet worden bepaald ): Informeer uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen aanhoudt.

• Concentratiestoornissen, zich rusteloos of verward voelen
• Vingers en tenen die veranderen van kleur als het koud is en die daarna tintelen of pijnlijk zijn als u opwarmt. Dit kan wijzen op een fenomeen van Raynaud
• Borstvergroting bij mannen
• Bloedklonters
• Gehoorstoornissen
• Uw ogen die wateriger zijn dan gewoonlijk
• Afname van het gezichtsvermogen en pijn aan de ogen (mogelijke tekenen van acute-hoek glaucoom)
• Personen die er geel uitzien
• Dehydratatie
• Zwelling, pijn en roodheid van uw wang (ontsteking van een speekselklier)
• Een zwelling in uw darmen die “intestinaal angio-oedeem” wordt genoemd en die gekenmerkt wordt door symptomen zoals buikpijn, braken en diarree
• Gevoeliger zijn voor zonlicht dan gewoonlijk
• Ernstige afschilfering of vervelling van de huid, jeukende huiduitslag met bulten of andere huidreacties zoals een rode huiduitslag op uw gelaat of voorhoofd
• Huiduitslag of blauwe plekken
• Vlekken op uw huid en koude ledematen
• Nagelproblemen (bijv. het verlies van nagelsubstantie en loslating van een nagel uit zijn nagelbed)
• Stijfheid van de skeletspieren of uw kaak niet kunnen bewegen (tetanie)
• Zwakte of krampen in uw spieren
• Verminderde seksuele libido bij mannen of vrouwen
• Bloed in uw urine. Dit zou een teken kunnen zijn van een nierprobleem (interstitiële nefritis)
• Meer suiker dan gewoonlijk in uw urine
• Een verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) aangetoond tijdens een bloedtest
• Bloedtesten die te weinig bloedcellen in uw bloed tonen (pancytopenie)
• Bloedtesten die een verandering van de hoeveelheid zouten zoals natrium, calcium, magnesium en chloor in uw bloed tonen
• Vertraagde of verstoorde reacties
• Verandering in de manier waarop dingen ruiken
• Ademhalingsmoeilijkheden of verergering van astma

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands bijwerkingen centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘Exp:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25ºC.

Doordrukstrips: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn: ramipril en hydrochloorthiazide . Een tablet bevat 5 mg ramipril en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
• De andere stoffen in dit middel zijn: natriumwaterstofcarbonaat, calciumsulfaatdihydraat, gepregelatineerd maïszetmeel, natriumstearylfumaraat, ijzeroxide zwart, ijzeroxide rood, ijzeroxide geel.

Hoe ziet ramipril/ Hydrochloorthiazide Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De Ramipril/ Hydrochloorthiazide Actavis tabletten zijn langwerpig, plat, roze met een doorsnede van 5 x 10 mm, een breukstreep aan één kant en een inkeping op de zijkant, en met opdruk R2.

De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke doses.

De tabletten zitten in plastic Al/Al doordrukstrips met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90 of 100 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, IJsland

Fabrikant

• Actavis hf., Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, IJsland
• Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, ZTN 3000 Zejtun, Malta

Dit geneesmiddel is in het register ingeschreven onder RVG 102366

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen www.cbg-meb.nl