Rapilysin 10 U poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.

Rapilysin (een recombinant plasminogeenactivator) is een trombolytisch geneesmiddel, bestemd voor het oplossen van bloedstolsels die zijn ontstaan in bepaalde bloedvaten en om de bloedvoorziening in deze verstopte bloedvaten weer te herstellen (= trombolyse).

Rapilysin wordt gebruikt na een acuut myocard infarct (hartaanval) om het bloedstolsel, dat de hartaanval veroorzaakt, op te lossen. Het moet binnen 12 uur na het begin van de symptomen worden toegediend.

Zoals alle geneesmiddelen kan Rapilysin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

De meest voorkomende bijwerkingen van Rapilysin die bij meer dan 10% van de behandelde patiënten kunnen voorkomen zijn:

• Bloedingen op de plaats van injectie, bijv. bloedblaren (hematomen)
• Pijn op de borst / angina, lage bloeddruk en hartfalen / kortademigheid kunnen zich opnieuw voordoen
• Brandend gevoel als Rapilysin geïnjecteerd wordt

Vaak voorkomende bijwerkingen die voorkomen bij 1 tot 10% van de behandelde patiënten zijn:

• Bloedingen in het spijsverteringskanaal (bijv. bloederig of zwart braaksel of ontlasting), van het tandvlees of in de urine- of voortplantingswegen
• Abnormale hartslag (hartritmestoornis), hartstilstand, stilvallen van de bloedsomloop of nogmaals een hartaanval kunnen voorkomen

Soms voorkomende bijwerkingen die voorkomen bij 0,1 tot 1 % van de patiënten zijn:

• Bloedingen rondom het hart, in de buik, de hersenen of de ogen, onder de huid, uit de neus of als ophoesten van bloed
• Schade aan het hart of de hartkleppen, of een bloedstolling in de longen, hersenen of een ander deel van het lichaam kunnen optreden
• overgevoeligheid (bijv. allergische reacties)

Andere minder vaak voorkomende bijwerkingen die optreden bij minder dan 0,01 % van de behandelde patiënten zijn:

• Bijwerkingen met betrekking tot het zenuwstelsel (bijv. epileptische aanval, stuiptrekking, spraakverstoring, delirium, geprikkeldheid, verwardheid, neerslachtigheid, psychose)
• ernstige allergische reacties, die shock of instorting veroorzaken

Bijwerkingen op het hart of de bloedsomloop kunnen levensbedreigend zijn of de dood veroorzaken.

Patiënten met een bovengrens van de bloeddruk van meer dan 160 mmHg lopen een groter risico op een hersenbloeding. Het risico van intracraniële bloeding en fatale intracraniële bloeding neemt toe naarmate de leeftijd toeneemt. Bloedtransfusies waren zelden noodzakelijk. Overlijden of blijvende

invaliditeit komen niet zelden voor bij patiënten die een beroerte (waaronder hersenbloeding) of andere ernstige bloedingsproblemen krijgen.

U moet het medisch personeel onmiddellijk informeren als een van deze bijwerkingen optreedt. Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld staat, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
• Rapilysin niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die vermeld staat op de doos en het etiket van de injectieflacon.
• Niet bewaren boven 25 °C.
• Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.