Rebetol 200 mg harde capsules

Rebetol 40 mg/ml drank bevat de werkzame stof ribavirine. Dit geneesmiddel stopt de vermenigvuldiging van veel virustypes, waaronder het hepatitis C-virus.

Dit geneesmiddel moet gebruikt worden in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b en mag dus niet alleen worden gebruikt.

Combinatie van dit geneesmiddel met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b is bestemd voor gebruik bij kinderen van 3 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar die niet eerder zijn behandeld voor een chronische hepatitis C-virusinfectie (HCV-infectie) .

Het gebruik van dit geneesmiddel wordt afgeraden voor patiënten die jonger zijn dan 3 jaar.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Neem dit geneesmiddel niet in als één van de onderstaande punten op u of het kind dat u verzorgt van toepassing is en informeer uw arts.

• U heeft last gehad van een ernstige zenuwziekte of psychische aandoening, zoals ernstige depressie, of u heeft zelfmoordgedachten gehad of een zelfmoordpoging gedaan.
• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger of van plan zwanger te worden (zie de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).
• U geeft borstvoeding.
• U heeft hartproblemen gehad gedurende de afgelopen 6 maanden.
• U verkeert in een ernstige medische toestand waardoor u erg zwak bent.

• . U heeft een ernstige nierziekte en/of bent onder hemodialyse.
• U heeft een ernstige leveraandoening, afgezien van chronische hepatitis C.
• U heeft een bloedaandoening, zoals bloedarmoede (lage bloedwaarden), thalassemie,

sikkelcelanemie.

• U heeft auto-immune hepatitis of andere problemen met uw immuunsysteem.
• U gebruikt andere geneesmiddelen die uw immuunsysteem (dat u tegen infecties en sommige andere ziekten beschermt) onderdrukken.

Ter herinnering: lees de rubriek ’Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’ van de bijsluiter voor peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b voordat u begint met de combinatiebehandeling met dit geneesmiddel.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige allergische reactie ontwikkelt (zoals moeilijkheden met ademhalen, piepende ademhaling of galbulten) terwijl u deze behandeling krijgt.

Vertel uw arts als u, of het kind waar u voor zorgt:

• een volwassene bent die last heeft of heeft gehad van een ernstige zenuwziekte of psychische aandoening, verwardheid, bewusteloosheid, of zelfmoordgedachten heeft gehad of een zelfmoordpoging heeft gedaan, of als u verslaafd bent geweest (bijv. aan alcohol of drugs).
• ooit een depressie heeft gehad of symptomen ontwikkelt die geassocieerd zijn met depressie (bijv. gevoelens van droevigheid, neerslachtigheid, enz.) tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
• een vrouw bent die kinderen kan krijgen (zie de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).
• een man bent wiens vrouwelijke partner kinderen kan krijgen (zie de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).
• een ernstige hartaandoening heeft gehad of een hartziekte heeft.
• ouder bent dan 65 jaar of nierproblemen heeft.
• een ernstige ziekte heeft of heeft gehad.
• schildklierproblemen heeft.

Tijdens combinatiebehandeling met dit geneesmiddel en een alfa-interferon, zijn tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, gemeld. Bovendien is tijdens langetermijnbehandeling met combinatietherapie met dit geneesmiddel en een alfa-interferon melding gemaakt van een droge mond, welke een schadelijk effect kan hebben op tanden en slijmvliezen van de mond. U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en regelmatig laten nakijken. Bovendien is het mogelijk dat sommige patiënten moeten braken. Als u deze reactie heeft, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt.

Tijdens de behandeling met Rebetol in combinatie met een alfa-interferon, kunnen patiënten te maken krijgen met oogproblemen of, in zeldzame gevallen, met zichtverlies. Als u ribavirine krijgt in combinatie met een alfa-interferon, dient u een oogonderzoek naar de huidige staat te ondergaan. Iedere patiënt die klaagt over vermindering of verlies van zicht, moet direct een volledig oogonderzoek ondergaan. Patiënten met al bestaande oogaandoeningen (zoals diabetische of hypertensieve retinopathie) moeten regelmatig een oogonderzoek krijgen tijdens behandeling met ribavirine en een alfa-interferon. Combinatiebehandeling met ribavirine en een alfa-interferon dient gestopt te worden bij patiënten die nieuwe of verergerde oogaandoeningen ontwikkelen.

Ter herinnering: lees de rubriek ’Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ van de bijsluiter voor peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b voordat u met de combinatiebehandeling begint.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u of het kind waar u voor zorgt naast Rebetol nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat

gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen

.

voorschrift voor nodig heeft.

Vertel uw arts of apotheker als u of het kind waar u voor zorgt:

• behandeld wordt met azathioprine in combinatie met ribavirine en gepegyleerde alfa-interferonen en daardoor een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige bloedafwijkingen kan hebben.
• geïnfecteerd bent/is met zowel het Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV-positief) als het Hepatitis C-Virus (HCV) en behandeling ondergaat met (een) HIV-remmer(s) – [nucleoside analoge reverse transcriptase remmer (NRTI), en/of hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART)]:
  • Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met alfa-interferon en (een) HIV- remmer(s) kan resulteren in een verhoogde kans op lactaatacidose, leverfalen en het ontstaan van bloedafwijkingen (vermindering van het aantal rode bloedcellen, die zuurstof vervoeren, bepaalde witte bloedcellen die infecties bestrijden en bloedstollingscellen, die plaatjes worden genoemd).
  • Wat betreft zidovudine of stavudine is het niet zeker of dit geneesmiddel de werking van deze geneesmiddelen zal veranderen. Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden om zeker te zijn dat de HIV-infectie niet erger wordt. Als de infectie erger wordt, zal uw arts beslissen of uw behandeling met Rebetol wel of niet moet worden aangepast. Bovendien zouden patiënten die zidovudine samen met ribavirine krijgen in combinatie met alfa-interferonen, een verhoogd risico kunnen lopen om bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) te ontwikkelen. Het gebruik van zidovudine samen met ribavirine in combinatie met alfa-interferonen wordt daarom afgeraden.
  • In verband met de verhoogde kans op lactaatacidose (een ophoping van melkzuur in

het lichaam) en pancreatitis, wordt het gebruik van ribavirine samen met didanosine afgeraden en dient het gebruik van ribavirine samen met stavudine te worden voorkomen.

• Gecoïnfecteerde patiënten met een vergevorderde leverziekte die HAART krijgen, kunnen een verhoogde kans hebben op een verslechtering van de leverfunctie. Het toevoegen van een behandeling met alfa-interferon, alleen of in combinatie met ribavirine, kan het risico vergroten in deze subgroep patiënten.

Ter herinnering: lees de rubriek ’Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ van de bijsluiter voor peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b voordat u begint met de combinatiebehandeling met dit geneesmiddel.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Rebetol moet worden ingenomen met voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent, mag u dit geneesmiddel niet innemen. Dit geneesmiddel kan grote schade aan uw ongeboren baby (embryo) toebrengen.

Zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten dienen speciale maatregelen te nemen in verband met hun seksuele activiteit als er een mogelijkheid tot zwangerschap bestaat:

• Meisje of vrouw in de vruchtbare leeftijd: U moet een negatieve zwangerschapstest hebben voor de behandeling, evenals een negatieve zwangerschapstest iedere maand gedurende de behandeling, en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt. Dit moet worden besproken met uw arts.
• Mannen: U mag geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt. Dat verkleint de mogelijkheid dat ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft. Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt. U of uw vrouwelijke partner moetdoeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken tijdens uw

• behandeling met Rebetol en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling. Dit moet worden besproken met uw arts (zie de rubriek ’Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).

Als u een vrouw bent die borstvoeding geeft, mag u dit geneesmiddel niet innemen. Stop met het geven van borstvoeding voor u dit geneesmiddel begint in te nemen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel beïnvloedt uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken niet; peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b kunnen echter wel invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken. U dient daarom niet te rijden en geen werktuigen of machines te gebruiken als u moe, slaperig of verward wordt van de behandeling.

Rebetol drank bevat sucrose en sorbitol

Dit geneesmiddel bevat sucrose en sorbitol, bepaalde soorten suiker.

Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts vóór u dit geneesmiddel inneemt.

Algemene informatie over het innemen van dit geneesmiddel:

Als het kind waar u voor zorgt jonger is dan 3, mag u dit geneesmiddel niet toedienen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosering en neem het geneesmiddel zolang als voorgeschreven. Uw arts heeft de juiste dosis van dit geneesmiddel bepaald op basis van uw gewicht of het gewicht van het kind waar u voor zorgt.

Er zullen standaard bloedonderzoeken plaatsvinden om uw bloedwaarden en uw nier- en leverfunctie te controleren.

• Bloedonderzoek zal regelmatig uitgevoerd worden zodat uw arts kan nagaan of de behandeling werkt.
• Naargelang de resultaten van deze testen kan uw arts de in te nemen dosis en/of de duur van de behandeling veranderen/aanpassen.
• Als u ernstige nier- of leverproblemen heeft of ontwikkelt, zal deze behandeling gestopt worden.

De gebruikelijke dosis, gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt, wordt weergegeven in de onderstaande tabel:

1. Zoek de regel waarop het gewicht van de patiënt wordt weergegeven.
2. Kijk op dezelfde regel hoeveel u dient af te meten voor de gebruikelijke ochtend- en avonddoses. Ter herinnering: Als de instructies van uw arts afwijken van de dosering die in de tabel wordt weergegeven, dient u de instructies van uw arts aan te houden.
3. Als u nog vragen heeft over de te gebruiken dosering, raadpleeg dan uw arts.

Rebetol drank

Gebruikelijke dosering bij kinderen

Als de patiënt zoveel	Meet en geef deze dosis
kg weegt	Ochtenddosis	Avonddosis
10-12	2 ml	2 ml
13-14	3 ml	2 ml
15-17	3 ml	3 ml
18-20	4 ml	3 ml
21-22	4 ml	4 ml
23-25	5 ml	4 ml
26-28	5 ml	5 ml

.	29-31	6 ml	5 ml
32-33	6 ml	6 ml
	34-36	7 ml	6 ml
	37-39	7 ml	7 ml
	40-41	8 ml	7 ml
	42-44	8 ml	8 ml
	45-47	9 ml	8 ml

1. Afmeten:

U kunt de dosis afmeten met de bijgeleverde doseerspuit voor orale toediening.

De plastic doseerspuit voor orale toediening bestaat uit twee delen, een ondoorzichtig reservoir en een witte zuiger die in het reservoir past. De zuiger is gemarkeerd met een schaalverdeling per 0,5 ml die gaat van 1,5 ml (helemaal bovenaan de zuiger) tot 10 ml.

2. Toedienen:

3. Afspoelen:

1. 1. Steek de volledige doseerspuit in de fles met Rebetol drank.
2. Terwijl u het uiteinde in de vloeistof houdt, trekt u de zuiger op. Zodra de spuit zich vult met de oplossing, zal u de markering van het aantal ml op de zuiger zien stijgen, zoals 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, etc.
   1. Ter herinnering: het is mogelijk dat uw arts de hoeveelheid heeft aangepast op basis van uw laatste onderzoeksuitslagen.
3. Trek de zuiger op totdat u het juiste aantal ml voor de dosis die u aan het afmeten bent, kan aflezen.
4. Neem de spuit voor orale toediening uit de fles en controleer of de juiste hoeveelheid in de bodem van de spuit aanwezig is. Als u te veel of te weinig hebt, probeer dan opnieuw tot u de juiste hoeveelheid hebt.

Probeer ervoor te zorgen dat de spuit voor orale toediening de binnenkant van de mond niet raakt.

Breng de spuit naar uw mond en geef de dosis vrij in uw mond (of de mond van de patiënt waar u voor zorgt) door op de zuiger te drukken.

Slik de dosis in.

Als de spuit toch de binnenkant van de mond heeft geraakt, spoel de spuit dan af met water vóór u deze terug in de fles steekt.

De spuit moet na elk gebruik worden afgespoeld met water om kleverigheid te vermijden.

.

4. Inname van de volledige hoeveelheid medicatie:

Neem de voorgeschreven dosis in of dien ze toe via de mond ’s morgens en ’s avonds, tijdens de maaltijd.

Ter herinnering: Dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b voor injectie bij een infectie met het hepatitis C-virus. Lees voor volledige informatie de rubriek ’Hoe gebruikt u dit middel?’ van de bijsluiter voor peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b.

Als het geneesmiddel interferon gebruikt wordt in combinatie met dit geneesmiddel, kan het ongebruikelijke vermoeidheid veroorzaken; als u dit geneesmiddel zelf injecteert of het bij een kind injecteert, doe dit dan vlak voor het slapengaan.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Licht uw arts of apotheker zo spoedig mogelijk in.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u het geneesmiddel bij uzelf injecteert, of als u een kind verzorgt dat dit geneesmiddel inneemt in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b, dient u de overgeslagen dosis zo snel mogelijk op dezelfde dag in te nemen/toe te dienen. Als een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Lees de rubriek “Mogelijke bijwerkingen” van de bijsluiter voor peginterferon-alfa-2b of interferon- alfa-2b.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel in combinatie met een alfa-interferon bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Hoewel niet al deze bijwerkingen hoeven op te treden, kunnen ze medische aandacht vereisen als ze optreden.

Psychiatrische effecten en het centrale zenuwstelsel:

Sommige patiënten worden depressief wanneer ze dit geneesmiddel innemen in combinatie met een behandeling met een interferon, en in sommige gevallen hadden zij gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag (soms gericht op anderen). Sommige patiënten hebben daadwerkelijk zelfmoord gepleegd. Zorg ervoor dat u dringende hulp zoekt zodra u opmerkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of verandering in uw gedrag vertoont. Mogelijk overweegt u een familielid of goede vriend(in) aan te spreken om u te helpen alert te blijven op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag.

Kinderen en adolescenten zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer ze een behandeling met dit geneesmiddel in combinatie met interferon-alfa krijgen. Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek met spoed behandeling als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief voelen of het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.

Groei . en ontwikkeling (kinderen en adolescenten):

Tijdens de 1 jaar durende behandeling met dit geneesmiddel in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b, waren er kinderen en adolescenten die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht.

Sommige kinderen bereikten niet hun geraamde lengte binnen 1-5 jaar na het beëindigen van de behandeling.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende bijwerkingen opmerkt tijdens de combinatiebehandeling met een alfa-interferon:

• pijn op de borst of aanhoudend hoesten, veranderingen in uw hartslag, flauwte,
• verwardheid, zich depressief voelen, zelfmoordgedachten of agressief gedrag, zelfmoordpoging, gedachten over het bedreigen van het leven van anderen,
• gevoelloosheid of tintelend gevoel,
• slaap-, denk- of concentratieproblemen,
• hevige buikpijn, zwarte of teerachtige stoelgang, bloed in de stoelgang of de urine, pijn laag in de rug of in de zij,
• pijn of moeilijkheden bij het plassen,
• ernstige neusbloedingen,
• koorts of rillingen na een paar weken behandeling,
• stoornissen bij het zien of horen,
• ernstige huiduitslag of roodheid.

De onderstaande mogelijke bijwerkingen zijn gegroepeerd naar de frequentie waarin ze voorkomen:

Zeer vaak	(kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Vaak	(kan optreden bij 1 op de 10 mensen)
Soms	(kan optreden bij 1 op de 100 mensen)
Zelden	(kan optreden bij 1 op de 1000 mensen)
Zeer zelden	(kan optreden bij 1 op de 10.000 mensen)
Niet bekend	(de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De bijwerkingen die gemeld zijn bij de combinatie van dit geneesmiddel met een interferon-alfa-2b bij kinderen en jongeren tot 18 jaar waren de volgende:

Zeer vaak gemelde bijwerkingen:

• daling van het aantal rode bloedcellen (wat kan leiden tot vermoeidheid, kortademigheid en duizeligheid), daling van neutrofielen (waardoor u vatbaarder wordt voor verschillende infecties),
• verlaging van de schildklieractiviteit (waardoor u zich moe of depressief kunt voelen en uw gevoeligheid voor verkoudheid en andere symptomen kan toenemen),
• zich depressief of prikkelbaar voelen, misselijkheid, zich onwel voelen, humeurswisselingen, vermoeidheid, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen, virusinfectie, zwakte,
• diarree, duizeligheid, koorts, griepachtige symptomen, hoofdpijn, verlies of toename van de eetlust, gewichtsverlies, daling van de groeisnelheid (lengte en gewicht), pijn aan de rechterzijde in de ribstreek, keelontsteking (pijnlijke keel), rillingen, maagpijn, braken,
• droge huid, haaruitval, irritatie, pijn of roodheid op de injectieplaats, jeuk, spierpijn, pijnlijke spieren, pijn in gewrichten en spieren, huiduitslag.

Vaak gemelde bijwerkingen:

• daling van bloedstollende cellen, die plaatjes worden genoemd (waardoor u eerder last van blauwe plekken en spontane bloedingen kunt krijgen),
• te veel triglyceriden in het bloed, te veel urinezuur (zoals bij jicht) in het bloed, verhoging van de schildklieractiviteit (wat nervositeit, hitte-intolerantie en overmatig zweten, gewichtsverlies, palpitatie, tremoren kan veroorzaken),
• agitatie, boosheid, agressief gedrag, gedragsstoornis, concentratiestoornissen, emotionele instabiliteit, flauwvallen, zich angstig of nerveus voelen, kouwelijkheid, zich verward voelen, rusteloosheid, zich slaperig voelen, gebrek aan interesse of aandacht, humeurswisselingen, pijn,

.niet goed slapen, slaapwandelen, zelfmoordpoging, moeite om in slaap te komen, ongebruikelijke dromen, zichzelf willen verwonden,

• bacteriële infecties, verkoudheid, schimmelinfecties, abnormaal zicht, droge of tranende ogen, oorinfectie, irritatie of pijn aan het oog of ooginfectie, verandering van smaak, veranderingen in uw stem, koortsblaasjes, hoest, ontstoken tandvlees, neusbloeding, neusirritatie, mondpijn, keelontsteking (pijnlijke keel), snelle ademhaling, luchtweginfecties, scheurtjes op de lippen en kloofjes in de mondhoeken, kortademigheid, sinusitis, niezen, zweertjes in de mond, pijnlijke tong, verstopte neus of loopneus, keelpijn, tandpijn, tandabces, tandaandoening, vertigo (draaierig gevoel), zwakte,
• pijn op de borst, flush, palpitaties (bonzende hartslag), snelle hartslag,
• abnormale leverfunctie,
• zure oprispingen, rugpijn, bedplassen, obstipatie, maag-, slokdarm-, of endeldarmstoornissen, incontinentie, verhoogde eetlust, ontsteking van het maag- en darmvlies, misselijkheid, dunne stoelgang,
• moeilijkheden bij het plassen, urineweginfectie,
• pijnlijke, onregelmatige of geen menstruatie, abnormaal hevige en aanhoudende menstruatie, aandoening van de vagina, ontsteking van de vagina, pijn aan de teelballen, ontwikkeling van mannelijke lichaamstrekken,
• acne, blauwe plekken, eczeem (ontstoken, rode, jeukende en droge huid met mogelijk vocht afscheidende wondjes), verhoogde of verminderde gevoeligheid voor aanraking, toegenomen transpiratie, toegenomen spierbewegingen, gevoelige spieren, irritatie of jeuk op de injectieplaats, pijnlijke ledematen, nagelaandoening, gevoelloosheid of tintelend gevoel, bleke huid, huiduitslag met uitstekende gevlekte wondjes, trillende handen, rode huid of huidafwijking, huidverkleuring, overgevoeligheid van de huid voor zonlicht, huidwond, zwelling door ophoping van een teveel aan vocht, opgezwollen klieren (opgezwollen lymfeknopen), tremor, tumor (niet-gespecificeerd).

Soms gemelde bijwerkingen:

• abnormaal gedrag, emotionele stoornis, angst, nachtmerries,
• bloeding van het slijmvlies waarmee de binnenkant van de oogleden is bekleed, troebel zicht, slaperigheid, lichtintolerantie, jeukende ogen, aangezichtspijn,
• vervelend gevoel op de borst, moeite met ademhalen, longinfectie, vervelend gevoel in de neus, longontsteking, piepende ademhaling,
• lage bloeddruk,
• vergroting van de lever,
• pijnlijke menstruatie,
• jeuk in het anale gebied (draadwormen of ascariden), uitslag met blaasjes (gordelroos), verminderde gevoeligheid voor aanraking, spiertrillingen, pijn in de huid, bleekheid, schilfering van de huid, roodheid, zwelling.

Volwassenen

De bijkomende bijwerkingen die optraden bij de combinatie van Rebetol met een alfa-interferon bij volwassenen maar niet bij kinderen waren de volgende:

Vaak gemelde bijwerkingen:

• verlaging van bepaalde witte bloedcellen (leukocyten) die infecties bestrijden, te veel suiker in het bloed, laag calciumgehalte in het bloed,
• geheugenverlies, huilen, bloedend tandvlees, zich zwak voelen, boosheid, verminderd geheugen, mentale stoornis,
• hartruis (abnormaal hartslaggeluid), moeilijke ademhaling, lage of hoge bloeddruk,
• troebel zicht, veranderingen in uw gehoor, oorsuizingen, oorpijn, opgeblazen gevoel, brandend gevoel op de tong, verandering van smaak, smaakverlies, droge mond, migraine, droge hoest, dorst,
• abnormale urine, meer plassen dan gebruikelijk,
• geïrriteerde dikke darm, irritatie van de prostaatklier, winderigheid (flatulentie),
• geelzucht (gele huid),
• aandoening van de eierstokken, pijn in de borst, verminderde seksuele lustgevoelens of niet in staat om seks te hebben, erectieproblemen,

- afwijkende haarstructuur, artritis, psoriasis, spierkrampen, opgezette of gezwollen handen en

.enkels, gezwollen gezicht, wankele gang, vochtgebrek.

Soms gemelde bijwerkingen:

• horen of zien van dingen die er niet zijn,
• hartaanval, paniekaanval,
• overgevoeligheidsreactie op de medicatie,
• ontsteking van de alvleesklier, pijn in botten, suikerziekte (diabetes mellitus),
• spierzwakte.

Zelden gemelde bijwerkingen:

• stuipen (convulsies),
• longontsteking,
• gewrichtsreuma, nierproblemen,
• donkere ontlasting of bloed bij de ontlasting, hevige buikpijn,
• sarcoïdose (een ziekte gekenmerkt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, gewrichtspijn en -zwelling, huidbeschadiging en gezwollen klieren),
• ontsteking van de bloedvaten.

Zeer zelden gemelde bijwerkingen:

• zelfmoord.

Niet bekende bijwerkingen:

• gedachten over het bedreigen van het leven van anderen,
• manie (overmatig of onredelijk enthousiasme),
• pericarditis (ontsteking van het hartzakje), pericardiale effusie [vloeistof tussen het pericard (hartzakje) en het hart zelf].

De poging zichzelf te willen verwonden is ook gemeld bij volwassenen, kinderen en adolescenten.

Dit geneesmiddel in combinatie met een alfa-interferon kan ook de volgende bijwerkingen veroorzaken:

• aplastische anemie, pure red cell aplasia (een toestand waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd); dit veroorzaakt ernstige bloedarmoede (anemie), waarvan de symptomen ongewone vermoeidheid en een gebrek aan energie zijn,
• wanen,
• bovenste en onderste luchtweginfectie,
• ontsteking van de alvleesklier (pancreas),
• ernstige huiduitslag die gepaard kan gaan met blaasjes in de mond, neus, ogen en andere slijmvliezen (multiform erytheem, Stevens-Johnson-syndroom), toxische epidermale necrolyse (blaren en vervelling van de bovenlaag van de huid).

Ook de volgende bijwerkingen zijn gemeld bij combinatiebehandeling met dit geneesmiddel en een alfa-interferonproduct:

• abnormale gedachten, het horen of zien van dingen die er niet zijn, veranderde mentale toestand, verwardheid,
• angio-oedeem (het opzwellen van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel, wat moeite met slikken of ademhalen kan veroorzaken), beroerte (cerebrovasculaire gevallen),
• het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een auto-immuunontsteking die de ogen, de huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast),
• vernauwing van de luchtwegen en anafylaxie (een ernstige algemene allergische reactie), constante hoest,
• oogproblemen waaronder beschadiging van het netvlies, obstructie van de slagader van het netvlies, ontsteking van de oogzenuw, zwelling van het oog, cotton wool spots (witte vlekjes op het netvlies),
• gezwollen onderbuik, brandend maagzuur, moeilijke of pijnlijke stoelgang,

- acute overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria (netelroos), blauwe plekken, ernstige pijn in

.een ledemaat, pijn in het been of de dij, verminderde beweeglijkheid van de gewrichten, stijfheid, sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren).

Dit geneesmiddel in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b kan ook leiden tot:

• donkere, troebele of abnormaal gekleurde urine,
• moeite met ademhalen, veranderingen in uw hartslag, pijn op de borst, pijn in de linkerarm, kaakpijn,
• bewustzijnsverlies,
• verlamming, doorzakken, of verslappen van de gezichtsspieren, verminderde gevoeligheid voor aanraking,
• verminderd gezichtsvermogen.

Als u één of meer van deze bijwerkingen heeft, moet u of diegene die u verzorgt onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De drank uiterlijk tot 1 maand na opening van de fles gebruiken.

Bewaren beneden 30 °C.

Gebruik dit geneesmiddel niet zonder advies van uw arts of apotheker als u een verandering van het uiterlijk van de oplossing bemerkt.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ribavirine 40 mg/ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat, watervrij citroenzuur, natriumbenzoaat, glycerol, sucrose, vloeibare sorbitol (kristalliserend), propyleenglycol, gezuiverd water, natuurlijke en artificiële kauwgomsmaak.

Hoe ziet Rebetol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Deze drank wordt verpakt in amberkleurige glazen flessen van 118 ml die 100 ml drank bevatten. Een doseerspuit van 10 ml voor orale toediening wordt geleverd om de dosis te meten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

SP S.A.

2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Frankrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465808 clic@merck.com

Hrvatska .

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvia

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).