Relestat, oogdruppels, oplossing 0,5 mg/ml

Relestat is een geneesmiddel tegen allergie.

Het zijn oogdruppels in de vorm van een oplossing en het wordt gebruikt ter behandeling van de symptomen van seizoensgebonden allergische bindvliesontsteking van het oog, een seizoensgebonden allergische oogaandoening. De belangrijkste symptomen waarop Relestat werkzaam is, zijn onder meer waterige ogen en jeukende, rode of gezwollen ogen of oogleden.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u zachte contactlenzen draagt: verwijder uw contactlenzen voor u Relestat oogdruppels gebruikt. Wacht na het gebruik van Relestat minstens 15 minuten voordat u uw contactlenzen weer terugplaatst. Zie ook rubriek 2: “Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden”;
• als u tijdens de behandeling met Relestat ook andere oogdruppels moet gebruiken: wacht na het gebruik van Relestat minstens 10 minuten voor u andere druppels inbrengt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Relestat nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Als u tijdens de behandeling met Relestat nog andere oogdruppels moet gebruiken, lees dan “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel”, hoger in deze rubriek.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Relestat overgaat in de moedermelk. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Relestat gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Direct na het gebruik van Relestat kan u gedurende korte tijd wazig zien. U mag niet rijden of geen machines bedienen tot u weer scherp ziet.

Relestat bevat benzalkoniumchloride, een bewaarmiddel dat zachte contactlenzen kan verkleuren en het oog kan irriteren.

Als u zachte contactlenzen draagt (ook hydrofiele lenzen genoemd), moet u die uitdoen voor u Relestat oogdruppels gebruikt. Na het gebruik van Relestat moet u minstens 15 minuten wachten voor u uw lenzen weer indoet.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Relestat mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)

De gebruikelijke dosering van Relestat is 1 druppel in elk aangetast oog, tweemaal per dag, bv. ’s morgens en ‘s avonds.

Gebruik Relestat elke dag dat u symptomen ervaart tijdens het allergie-seizoen, tot maximaal 8 weken lang.

Gebruiksaanwijzing

U mag het flesje niet gebruiken als de verzegeling om de hals al verbroken is voordat u het middel voor het eerst gaat gebruiken. Breng uw oogdruppels op de volgende manier in:

1. Was uw handen voordat u het flesje opent. Buig uw hoofd naar achteren en kijk naar het plafond.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

1. Trek voorzichtig uw onderste ooglid naar beneden tot er een klein buideltje ontstaat;
2. Houd het flesje ondersteboven. Knijp erin tot er één druppel valt in elk oog dat moet behandeld worden;
3. Laat het onderste ooglid los en sluit uw ogen gedurende 30 seconden;

Als u naast uw oog druppelt, probeer dan opnieuw.

Om besmetting van de oplossing in het flesje te vermijden, mag u de tip van de druppelteller niet aan uw oog of iets anders laten raken.

Zet de dop meteen na gebruik weer op het flesje en draai hem vast.

Veeg een eventueel teveel aan vocht van uw wang met een schoon doekje.

Het is zeer belangrijk dat uw oogdruppels juist worden ingebracht. Als u vragen hebt, stel die dan aan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer druppels van Relestat heeft gebruikt dan u zou mogen, zal dat waarschijnlijk niet schadelijk zijn. Breng de volgende oogdruppel(s) op het gebruikelijke tijdstip in. Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeten bent, breng die dan in zodra u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Sla in dat geval de vergeten dosis over. Gebruik de volgende dosis dan op het gebruikelijke tijdstip en ga gewoon door met uw behandeling.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Relestat moet worden gebruikt zoals door uw arts aangeraden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het is onwaarschijnlijk dat de bijwerkingen ernstig zijn en de meeste bijwerkingen zullen waarschijnlijk licht van aard zijn en alleen betrekking hebben op het oog.

Als het volgende optreedt, stop dan met het gebruik van Relestat en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

astma (een allergische longaandoening die ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt).

Ook de volgende bijwerkingen kunnen optreden:

Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten)

• branderig gevoel of irritatie in het oog (meestal licht).

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)

Algemene bijwerkingen:

• hoofdpijn;
• zwelling en irritatie in de neus, die kan leiden tot neusloop, neusverstopping, niezen;
• ongewone smaak in de mond;

Bijwerkingen met betrekking tot het oog:

• rode ogen;
• droge ogen;
• jeukende ogen;
• problemen met scherp zien;
• vochtverlies uit de ogen.

Patiënten hebben ook de volgende bijwerkingen gerapporteerd:

• meer traanproductie
• oogpijn

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op het flesje en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oogdruppels tekenen van bederf vertonen, zoals een kleurverandering, en breng het product terug naar uw apotheker.

Bewaren beneden 25°C.

Het flesje bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

U moet het flesje 28 dagen nadat u het voor het eerst heeft geopend, weggooien, zelfs indien de druppels nog niet op zijn. Op die manier voorkomt u infectie. Om u daaraan te helpen herinneren, kunt u de datum waarop u het flesje voor het eerst heeft geopend in de hiervoor voorziene ruimte op het doosje noteren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is epinastinehydrochloride. Een ml oogdruppels, oplossing, bevat 0,5 mg epinastinehydrochloride;

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

• De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (een conserveermiddel), dinatriumedetaat, natriumchloride, natriumwaterstoffosfaatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur (voor aanpassing van de pH) en gezuiverd water.

Hoe ziet Relestat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Relestat zijn oogdruppels in de vorm van een heldere en kleurloze oplossing in een plastic flesje met een schroefdop. Ongeopend is elk flesje ongeveer voor de helft gevuld en bevat het 5 ml oplossing. Elk doosje bevat 1 flesje.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Ierland

Voor inlichtingen en correspondentie: Allergan B.V., Fellenoord 130, 5611 ZB Eindhoven.

Relestat is in het register ingeschreven onder: RVG 28710.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Naam van de lidstaat	Naam van het geneesmiddel
Oostenrijk, Duitsland	RELESTAT 0,5 mg/ml Augentropfen
België	RELESTAT, 0,5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Republiek Tsjechië	PURIVIST 0.5 mg/ml oèní kapky, roztok
Denemarken, Finland, Griekenland, IJsland,	RELESTAT
Luxemburg, Noorwegen, Polen, Zweden
Frankrijk	PURIVIST (0.5 mg/ml, collyre en solution)
Hongarije	RELESTAT 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp
Ierland, Verenigd Koninkrijk	RELESTAT, 0.5 mg/ml, eye drops solution
Italië	RELESTAT, 0,5 mg/ml, collirio, soluzione
Nederland	RELESTAT, oogdruppels, oplossing, 0,5 mg/ml
Portugal	RELESTAT, 0.5 mg/ml, colírio, solução
Republiek Slowakije	PURIVIST
Spanje	RELESTAT 0.5 mg/ml colirio en solución

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2011.