Replagal 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.

De werkzame stof is agalsidase alfa (1 mg/ml). Agalsidase alfa is een vorm van het menselijke enzym

α-galactosidase dat wordt gemaakt door het inschakelen van het gen voor α-galactosidase A in cellen. Het enzym wordt vervolgens uit de cel gehaald en omgezet in een steriel concentraat voor oplossing voor infusie.

Replagal wordt gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Fabry. Het wordt toegepast als therapie met vervangende enzymen wanneer de hoeveelheid enzym in het lichaam lager is dan normaal, zoals bij de ziekte van Fabry.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Als u tijdens of na een infusie een van deze bijwerkingen opmerkt, dan moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen:

• hoge koorts, rillingen, zweten, snelle hartslag;
• braken;
• licht gevoel in het hoofd;
• galbulten, jeuk of huiduitslag;
• opzwellen van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel wat slikken of ademen moeilijk kan maken;
• pijn of gevoeligheid in de borst, spieren of gewrichten.

Mogelijk onderbreekt uw arts het infuus tijdelijk (5 tot 10 minuten) totdat de symptomen verdwijnen en wordt het infuus daarna weer hervat.

Het kan ook zijn dat uw arts de symptomen met andere geneesmiddelen behandelt (met antihistaminen of corticosteroïden).

Het optreden van deze symptomen verhindert de toediening van Replagal meestal niet.

Als u een ernstige allergische reactie opmerkt (van het type anafylactisch), dan wordt de toediening van Replagal onmiddellijk gestaakt en zal uw arts u hiervoor op de juiste wijze behandelen.

Als de behandeling met Replagal ervoor zorgt dat uw lichaam antistoffen aanmaakt, betekent dit niet dat Replagal hierdoor niet meer werkt en de antistoffen verdwijnen mogelijk met de tijd.

Gebruik bij kinderen

Er zijn beperkte klinische gegevens bij kinderen van 7-18 jaar. Er deden zich geen onverwachte veiligheidsproblemen voor tijdens onderzoek naar Replagal bij kinderen van 7-18 jaar. Na een behandeling met Replagal 0,2 mg/kg om de week waren de veranderingen in de klinische parameters van de ziekte van Fabry bij kinderen vergelijkbaar met de veranderingen die voordien werden vastgesteld in onderzoek met volwassen patiënten met de ziekte van Fabry.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Er is geen interactie bekend van Replagal met andere geneesmiddelen.

Gebruikt u naast Replagal nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Het is onwaarschijnlijk dat zich interacties met voedsel en drank voordoen.

Zwangerschap en borstvoeding

Uit de zeer beperkte klinisch gegevens over aan Replagal (n=4) blootgestelde zwangerschappen bleken geen bijwerkingen voor de moeder en de pasgeborene.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt autorijden en machines bedienen wanneer u Replagal gebruikt.

Replagal dient voor gebruik te worden verdund in 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing. Na verdunning wordt Replagal in een ader ingebracht, meestal in uw arm.

De gebruikelijke dosering is een infuus van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht. Een volwassene van gemiddeld gewicht (70 kg) krijgt ongeveer 14 mg ofwel vier injectieflacons (glazen flesjes) Replagal toegediend. De infusie wordt om de andere week (één week overslaan) toegediend.

Per behandeling duurt het inbrengen van Replagal in een ader ten minste veertig minuten. Uw behandeling staat onder toezicht van een specialist op het gebied van de behandeling van de ziekte van Fabry.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een infusie met Replagal hebt gemist, neem dan contact op met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Replagal bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van aard. Ongeveer een op de zeven patiënten kan tijdens of kort na toediening van Replagal een reactie krijgen. Deze bijwerkingen zijn onder meer koude rillingen, hoofdpijn, misselijkheid, koorts, blozen in het gezicht (rood worden) en vermoeidheid. Een lage bloeddruk kan ook optreden. Ernstige bijwerkingen zijn echter niet uitgesloten; behandeling door een arts kan noodzakelijk zijn.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 van de 10 behandelde patiënten optreden) zijn onder meer:

• hoofdpijn
• blozen (roodheid in het gezicht)
• misselijkheid
• rillingen, koorts
• algehele pijn of ongemak, vermoeidheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen (die bij minder dan 1 van de 10 behandelde patiënten optreden) zijn onder meer:

• tintelingen of gevoelloosheid of pijn in vingers of tenen, een verandering in de smaak van voedsel, tranende ogen, oorsuizen, rillingen, onstabiliteit, langdurig slapen
• hartkloppingen, snellere hartslag, hogere bloeddruk
• hoesten, pijn of een drukkend gevoel op de borst, heesheid, zere of opgezette keel, kleverige keelafscheiding, loopneus
• braken, buikpijn of buikklachten, diarree
• acne, rode of jeukerige of vlekkerige huid, huiduitslag op de infusieplaats
• pijn in rug of ledematen, zwelling van de ledematen of gewrichten
• het warm of koud hebben, griepachtige symptomen, malaise.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Gebruik dit middel niet als u merkt dat er sprake is van verkleuring of aanwezigheid van andere vreemde deeltjes.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.