Revasc 15 mg/0,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

De algemene naam van het werkzame bestanddeel in Revasc is desirudine. Desirudine is een recombinant DNA product verkregen uit gistcellen.

Desirudine behoort tot een groep geneesmiddelen die anticoagulantia genoemd worden. Deze geneesmiddelen voorkomen dat er zich bloedstolsels vormen in de bloedvaten.

Revasc wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen na heup- en knie-operaties, omdat schadelijke bloedstolsels kunnen ontstaan in de aderen van de benen. Het wordt vaak gedurende een aantal dagen na operaties gebruikt, omdat bloedstolsels meestal tijdens bedrust gevormd worden.

Gebruik Revasc niet

• als u overgevoelig (allergisch) bent voor natuurlijk of synthetisch hirudine voor desirudine of voor één van de andere bestanddelen van Revasc
• als u aan bloedingen lijdt, of als u lijdt aan een ernstige bloedstollingstoornis (bijv. hemofilie)
• als u een ernstige nier- of leveraandoening heeft
• als u een hartinfectie hebt
• als u een niet of onvoldoende behandelde hoge bloeddruk hebt
• als u zwanger bent.

Wees extra voorzichtig met Revasc

Zorg dat uw arts ervan weet indien u waarschijnlijk een verhoogde kans op bloedingen heeft, wat het geval kan zijn als u lijdt of heeft geleden aan:

• bloedstollingstoornissen of een familiegeschiedenis heeft met bloedstollingstoornissen
• maagzweren of darmziekten waarbij bloedingen optreden
• een beroerte of een bloeding in de hersenen of het oog
• een recente operatie (inclusief tandheelkundige ingrepen) in het bijzonder, of een biopsie of het aanprikken van een bloedvat binnen de laatste maand

• een kortdurend tekort aan bloedtoevoer in een gedeelte van de hersenen binnen de laatste zes maanden
• bloeding in darmen of de longen binnen de laatste drie maanden

Uw risico van een bloeding kan ook verhoogd zijn:

• als u kortgeleden bevallen bent, een val heeft gemaakt, of een klap tegen het hoofd of lichaam heeft gehad
• als u al andere medicijnen gebruikt, in het bijzonder bloedverdunnende middelen (zie hieronder)

Wanneer een van het hierboven genoemde op u van toepassing is, zal de arts of verpleegkundige uw bloed op bloedstollingactiviteit regelmatig controleren en kan uw dosis of doseringsschema overeenkomstig worden aangepast.

Kruisovergevoeligheid met andere hirudinen is mogelijk. U dient uw arts te informeren als u eerder Revasc, hirudine of een hirudine analoog heeft gebruikt.

Kinderen

Er is geen ervaring met Revasc bij kinderen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Het kan nodig zijn de dosering aan te passen, andere voorzorgen te nemen, of in sommige gevallen het gebruik van een geneesmiddel te staken. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen, in het bijzonder:

• geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolling (warfarine, heparine, dicoumarol);
• geneesmiddelen die de functie van de bloedplaatjes (deeltjes in het bloed die bij de bloedstolling betrokken zijn) beïnvloeden, bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, een stof aanwezig in meerdere geneesmiddelen gebruikt ter verlichting van pijn en het verlagen van koorts, en andere niet- steroïde ontstekingsremmende middelen;

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Revasc niet gebruiken als u zwanger bent. Revasc kan uw baby ernstige schade toebrengen. Daarom is het belangrijk om uw arts in te lichten als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Wanneer u in de vruchtbare leeftijd bent, kan uw arts een zwangerschapstest bij u doen om zwangerschap uit te sluiten.

Het is raadzaam gedurende de behandeling geen borstvoeding te geven.

Revasc wordt u per injectie onder de huid toegediend.

Toediening is per subcutane injectie, bij voorkeur abdominaal. De injecties dienen afwisselend op minstens vier verschillende plaatsen te worden gegeven. De eerste injectie dient binnen 5 tot 15 minuten voor de operatie gegeven te worden, maar na de inductie van eventuele regionale geleidingsanesthesie. De behandeling met desirudine wordt postoperatief tweemaal daags gedurende 9 tot maximaal 12 dagen voortgezet, of totdat de patiënt volledig mobiel is, als deze situatie zich eerder voordoet. Op het ogenblik bestaat er geen klinische ervaring, die het gebruik van Revasc gedurende meer dan 12 dagen rechtvaardigt

Gebruikelijke dosering

Gebruik Revasc altijd precies volgens instructie van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is 15 mg tweemaal daags in te spuiten gedurende 9 dagen tot maximaal 12 dagen in te spuiten. De eerste injectie wordt u binnen 5 tot 15 minuten voor de operatie gegeven. Wanneer u gedurende meer dan 12 dagen behandeld moet worden kan de arts u overzetten op een ander gelijksoortig geneesmiddel

Als u een nier- of leveraandoening heeft, zal de arts of verpleegkundige uw bloed op bloedstollingactiviteit regelmatig controleren en kan uw dosis of het doseringsschema overeenkomstig worden aangepast.

Wat u moet doen als u meer van Revasc heeft ontvangen dan u zou mogen

Overdosering met Revasc kan leiden tot bloedingen. Als dit gebeurt, wordt de toediening van Revasc gestopt en wordt een behandeling van de bloeding ingesteld.

Als een dosis is gemist

Als een dosis van dit geneesmiddel wordt gemist, dient u deze zo spoedig mogelijk alsnog te ontvangen. Als het bijna tijd voor de volgende dosis is, slaat u de gemiste dosis over en gaat u met het normale doseringsschema verder. De dosering mag niet verdubbeld worden.

Zoals alle geneesmiddelen kan Revasc bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Sommige van die bijwerkingen kunnen op de effecten van de operatie zelf lijken. De meest voorkomende bijwerking is bloeding.

Licht de arts of verpleegkundige zo snel mogelijk in als een van de volgende bijwerkingen optreedt, waarvan sommige met de bijwerkingen van de operatie zelf kunnen worden verward:

Vaak gemelde bijwerkingen (doet zich waarschijnlijk voor bij tussen de 1 op de 10 en 1 op de 100 patiënten):

Ongewone vermoeidheid of zwakte (anemie), misselijkheid, doorsijpelend vocht uit wonden, lage bloeddruk, koorts, aderontsteking soms met een stolsel, knobbels op injectieplekken, bloeduitstorting, opzwelling van de benen veroorzaakt door vloeistofretentie, niet-fatale allergische reacties.

.

Soms optredende bijwerkingen (doet zich waarschijnlijk voor bij tussen de 1 op de 100 en 1 op de 1000 patiënten):

Toename van leverenzymen, duizeligheid, slapeloosheid, verwardheid, ademloos zijn, braken (al dan niet met bloed), constipatie, bloed in uw urine, problemen met urineren, huiduitslag, jeuk (urticaria), lage kaliumspiegels in het bloed, brandend gevoel bij het plassen met ook een verhoogde urinelozingfrequentie, trage wondgenezing, neusbloedingen, hoge bloeddruk, pijn (inclusief pijn in benen, maag en/of op de borst).

Zelden optredende bijwerkingen (doet zich waarschijnlijk voor bij tussen de 1 op de 1000 en 1 op de 10000 patiënten):

Na opnieuw blootgesteld te zijn, zijn anti-hirudine-antilichamen opgemerkt.

Geïsoleerde gevallen van fatale bloedingen zijn gemeld.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Revasc niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de verpakking.

Bewaren beneden 25 °C. Bewaar de injectieflacon en ampul in de buitenverpakking.

Na reconstitutie wordt direct gebruik aanbevolen. De houdbaarheid in gebruik is echter aangetoond voor 24 uur tussen 2 °C en 8 °C (in een koelkast).

Revasc mag niet gebruikt worden als u merkt dat de oplossing voor injectie zichtbare deeltjes bevat

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Revasc

Het werkzame bestanddeel is desirudine (15 mg/0,5 ml poeder).

De andere bestanddelen in het poeder zijn magnesiumchloride en natriumhydroxide. In het oplosmiddel zijn de bestanddelen mannitol en water.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Revasc

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml, d.w.z. in wezen ‘natrium- vrij’.

Hoe ziet Revasc er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Revasc bestaat uit een injectieflacon die een wit poeder bevat en een ampul die een transparant, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie bevat.

Verpakkingsgrootten: 1 injectieflacon en 1 ampul in één pakket

2 injectieflacons en 2 ampullen in één pakket

10 injectieflacons en 10 ampullen in één pakket

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is: Canyon Pharmaceuticals Limited

7th Floor

52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:

Canyon Pharmaceuticals GmbH

Unter Gereuth 10

D-79353 Bahlingen a.K.

Duitsland

Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd in: