Ribavirine Teva Pharma B.V. 400 mg filmomhulde tabletten

Ribavirine Teva Pharma B.V. bevat de werkzame stof ribavirine. Ribavirine Teva Pharma B.V. stopt de vermenigvuldiging van veel virustypes, waaronder het hepatitis C-virus. Ribavirine Teva Pharma B.V. mag niet gebruikt worden zonder interferon-alfa-2b, Ribavirine Teva Pharma B.V. mag dus niet alleen worden gebruikt.

Niet eerder behandelde patiënten:

De combinatie van Ribavirine Teva Pharma B.V. met interferon-alfa-2b wordt gebruikt om patiënten met een chronische hepatitis-C-virusinfectie (HCV-infectie) van 3 jaar en ouder te behandelen. Voor kinderen en adolescenten die minder dan 47 kg wegen is een drankformulering beschikbaar.

Eerder behandelde volwassen patiënten:

De combinatie van Ribavirine Teva Pharma B.V. met interferon-alfa-2b wordt gebruikt om volwassen patiënten met chronische hepatitis C te behandelen die voordien hebben gereageerd op een behandeling met een alfa-interferon alleen, maar nadien teruggevallen zijn.

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid of de werkzaamheid bij gebruik van ribavirine in combinatie met gepegyleerde of andere vormen van interferon (d.w.z. andere dan alfa-2b).

Lees de rubriek “Mogelijke bijwerkingen” van de bijsluiter voor interferon alfa-2b.

Zoals alle geneesmiddelen kan Ribavirine Teva Pharma B.V. in combinatie met een alfa interferon product bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als een van de volgende bijwerkingen optreedt tijdens de behandeling met Ribavirine Teva Pharma B.V. in combinatie met interferon alfa-2b.

Psychiatrische effecten en het centrale zenuwstelsel:

Sommige patiënten worden depressief wanneer ze ribavirine innemen in combinatie met een behandeling met een interferon, en in sommige gevallen hadden zij gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag (soms gericht op anderen). Sommige patiënten hebben daadwerkelijk zelfmoord gepleegd. Zorg ervoor dat u dringende hulp zoekt zodra u opmerkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of een verandering van uw gedrag vertoont. Mogelijk overweegt u een familielid of goede vriend(in) aan te spreken om u te helpen alert te blijven op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag.

Kinderen en adolescenten zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer ze een behandeling met Ribavirine Teva in combinatie met interferon alfa krijgen. Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek dringende hulp als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief voelen of het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.

Groei en ontwikkeling (kinderen en adolescenten):

Tijdens de 1 jaar durende behandeling met ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b, waren er kinderen en adolescenten die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht. Sommige kinderen bereikten niet hun geraamde lengte binnen 1-5 jaar na het beëindigen van de behandeling.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als één van de volgende bijwerkingen optreedt tijdens de behandeling met Ribavirine Teva Pharma B.V. in combinatie met een alfa interferon product

• pijn op de borst of aanhoudend hoesten; veranderingen in uw hartslag, flauwte
• verwardheid, zich depressief voelen; zelfmoordgedachten of agressief gedrag, zelfmoordpoging, gedachte over het bedreigen van het leven van anderen
• gevoelloosheid of tintelend gevoel
• slaap- denk- of concentratieproblemen
• hevige buikpijn; zwarte of teerachtige stoelgang; bloed in de stoelgang of de urine, pijn laag in de rug of zij
• pijn of moeilijkheden bij het plassen
• ernstige neusbloedingen
• koorts of rillingen na een paar weken behandeling
• stoornissen bij het zien of horen
• ernstige huiduitslag of roodheid.

De frequenties van de mogelijke bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)

Soms (bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten)

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij de combinatie van ribavirine en een alfainterferon bij volwassenen waren de volgende:

Zeer vaak gemelde bijwerkingen:

• daling van het aantal rode bloedcellen (wat kan leiden tot vermoeidheid, kortademigheid en duizeligheid), daling van neutrofielen (waardoor u vatbaarder wordt voor verschillende infecties)
• concentratiestoornissen, zich angstig of nerveus voelen, humeurwisselingen, zich depressief of prikkelbaar voelen, vermoeidheid, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen,
• hoest, droge mond, keelontsteking (pijnlijke keel),
• diarree, duizeligheid, koorts, griepachtige symptomen, hoofdpijn, misselijkheid, rillingen, virusinfectie, braken, zwakte,
• verlies van eetlust, gewichtsverlies, maagpijn,
• droge huid, irritatie of roodheid op de injectieplaats, haaruitval, jeuk, spierpijn, pijnlijke spieren, pijn in gewrichten en spieren, huiduitslag.

Vaak gemelde bijwerkingen:

• daling van bloedstollende cellen, die plaatjes worden genoemd, waardoor u eerder last van blauwe plekken en spontane bloedingen kunt krijgen, daling van de witte bloedcellen die lymfocyten worden genoemd en infectie helpen tegengaan, verlaging van de schildklieractiviteit (waardoor u zich moe of depressief kunt voelen en uw gevoeligheid voor verkoudheid en andere symptomen kan toenemen), te veel suiker of urinezuur (zoals bij jicht) in het bloed, laag calciumgehalte in het bloed, ernstige bloedarmoede,
• schimmel- of bacteriële infecties, huilen, rusteloosheid, geheugenverlies, verminderd geheugen, nervositeit, abnormaal gedrag, agressief gedrag, boos worden, zich verward voelen, gebrek aan interesse, mentale stoornis, stemmingsveranderingen, ongebruikelijke dromen, zichzelf willen verwonden, zich slaperig voelen, moeilijk slapen, verminderde seksuele lustgevoelens of niet in staat om seks te hebben, vertigo (draaierig gevoel),
• troebel of abnormaal zicht, irritatie of pijn aan het oog of ooginfectie, droge of tranende ogen, veranderingen in uw gehoor of stem, oorsuizingen, oorinfectie, oorpijn, koortslip (herpes simplex), verandering van smaak, smaakverlies, bloedend tandvlees of zweertjes in de mond, brandend gevoel op de tong, pijnlijke tong, ontstoken tandvlees, tandproblemen, migraine, luchtweginfecties, sinusitis, neusbloedingen, droge hoest, snelle of moeilijke ademhaling, verstopte neus of loopneus, dorst, tandaandoening,
• hartruis (abnormaal hartslaggeluid), pijn op de borst of borstongemak, zich zwak of onwel voelen, plotselinge roodheid van gezicht en hals, toegenomen transpiratie, hitte intolerantie en overmatig zweten, lage of hoge bloeddruk, palpitaties (bonzende hartslag), snelle hartslag,
• opgeblazen gevoel, obstipatie, indigestie, winderigheid (flatulentie), toegenomen eetlust, geïrriteerd colon, irritatie van de prostaatklier, geelzucht (gele huid), dunne stoelgang, pijn aan de rechterzijde in de ribstreek, vergroting van de lever, last van de maag, verhoogde behoefte om te plassen, meer plassen dan gebruikelijk, urineweginfectie, abnormale urine,
• pijnlijke, onregelmatige of geen menstruatie, abnormaal hevige en aanhoudende menstruatie, pijnlijke menstruatie, aandoening van de eierstokken of vagina, pijn in de borst, erectieproblemen,
• afwijkende haartextuur, acne, artritis, blauwe plekken, eczeem (ontstoken, rode, jeukende en droge huid met mogelijk vocht afscheidende wondjes), netelroos, verhoogde of verminderde gevoeligheid voor aanraking, nagelaandoening, spierkrampen, gevoelloosheid of tintelend gevoel, pijn aan de ledematen, pijn op de injectieplaats, pijn in de gewrichten, trillende handen, psoriasis, opgezette of gezwollen handen en enkels, overgevoelig voor zonlicht, huiduitslag met uitstekende gevlekte wondjes, rode huid of huidafwijking, opgezwollen gezicht, opgezwollen klieren (opgezwollen lymfeknopen), gespannen spieren, tumor (niet-gespecificeerd), wankele gang, vochtgebrek.

Soms gemelde bijwerkingen:

• horen of zien van dingen die er niet zijn,
• hartaanval, paniekaanval,
• overgevoeligheidsreactie op de medicatie,
• ontsteking van de alvleesklier, pijn in botten, suikerziekte (diabetes mellitus),
• spierzwakte.

Zelden gemelde bijwerkingen:

• stuipen (convulsies),
• longontsteking,
• gewrichtsreuma, nierproblemen,
• donkere ontlasting of bloed bij de ontlasting, hevige buikpijn,
• sarcoïdose (een ziekte gekenmerkt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, gewrichtspijn en - zwelling, huidbeschadiging en gezwollen klieren),
• ontsteking van de bloedvaten.

Zeer zelden gemelde bijwerkingen:

• zelfmoord.

Niet bekende bijwerkingen:

• gedachten over het bedreigen van het leven van anderen,
• manie (overmatig of onredelijk enthousiasme),
• pericarditis (ontsteking van het hartzakje), pericardiale effusie [vloeistof tussen het pericard (hartzakje) en het hart zelf].

De bijwerkingen die gemeld zijn bij de combinatie van ribavirine interferon-alfa-2b- bij kinderen en adolescenten waren de volgende:

Zeer vaak gemelde bijwerkingen:

• daling van het aantal rode bloedcellen (wat kan leiden tot vermoeidheid, kortademigheid en duizeligheid), daling van neutrofielen (waardoor u vatbaarder wordt voor verschillende infecties),
• verlaging van de schildklieractiviteit (waardoor u zich moe of depressief kunt voelen en uw gevoeligheid voor verkoudheid en andere symptomen kan toenemen),
• zich depressief of prikkelbaar voelen, misselijkheid, zich onwel voelen, humeurswisselingen, vermoeidheid, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen, virusinfectie, zwakte,
• diarree, duizeligheid, koorts, griepachtige symptomen, hoofdpijn, verlies of toename van de eetlust, gewichtsverlies, daling van de groeisnelheid (lengte en gewicht), pijn aan de rechterzijde in de ribstreek, keelontsteking (pijnlijke keel), rillingen, maagpijn, braken,
• droge huid, haaruitval, irritatie, pijn of roodheid op de injectieplaats, jeuk, spierpijn, pijnlijke spieren, pijn in gewrichten en spieren, huiduitslag.

Vaak gemelde bijwerkingen:

• daling van bloedstollende cellen, die plaatjes worden genoemd (waardoor u eerder last van blauwe plekken en spontane bloedingen kunt krijgen),
• te veel triglyceriden in het bloed, te veel urinezuur (zoals bij jicht) in het bloed, verhoging van de schildklieractiviteit (wat nervositeit, hitte-intolerantie en overmatig zweten, gewichtsverlies, palpitatie, tremoren kan veroorzaken),
• agitatie, boosheid, agressief gedrag, gedragsstoornis, concentratiestoornissen, emotionele instabiliteit, flauwvallen, zich angstig of nerveus voelen, kouwelijkheid, zich verward voelen, rusteloosheid, zich slaperig voelen, gebrek aan interesse of aandacht, humeurswisselingen, pijn, niet goed slapen, slaapwandelen, zelfmoordpoging, moeite om in slaap te komen, ongebruikelijke dromen, zichzelf willen verwonden,
• bacteriële infecties, verkoudheid, schimmelinfecties, abnormaal zicht, droge of tranende ogen, oorinfectie, irritatie of pijn aan het oog of ooginfectie, verandering van smaak, veranderingen in uw stem, koortsblaasjes, hoest, ontstoken tandvlees, neusbloeding, neusirritatie, mondpijn, keelontsteking (pijnlijke keel), snelle ademhaling, luchtweginfecties, scheurtjes op de lippen en kloofjes in de mondhoeken, kortademigheid, sinusitis, niezen, zweertjes in de mond, pijnlijke tong, verstopte neus of loopneus, keelpijn, tandpijn, tandabces, tandaandoening, vertigo (draaierig gevoel), zwakte,
• pijn op de borst, flush, palpitaties (bonzende hartslag), snelle hartslag, - abnormale leverfunctie,
• zure oprispingen, rugpijn, bedplassen, obstipatie, maag-, slokdarm-, of endeldarmstoornissen, incontinentie, verhoogde eetlust, ontsteking van het maag- en darmvlies, misselijkheid, dunne stoelgang,
• moeilijkheden bij het plassen, urineweginfectie,

• pijnlijke, onregelmatige of geen menstruatie, abnormaal hevige en aanhoudende menstruatie, aandoening van de vagina, ontsteking van de vagina, pijn aan de teelballen, ontwikkeling van mannelijke lichaamstrekken,
• acne, blauwe plekken, eczeem (ontstoken, rode, jeukende en droge huid met mogelijk vocht afscheidende wondjes), verhoogde of verminderde gevoeligheid voor aanraking, toegenomen transpiratie, toegenomen spierbewegingen, gevoelige spier, irritatie of jeuk op de injectieplaats, pijnlijke ledematen, nagelaandoening, gevoelloosheid of tintelend gevoel, bleke huid, huiduitslag met uitstekende gevlekte wondjes, trillende handen, rode huid of huidafwijking, huidverkleuring, overgevoeligheid van de huid voor zonlicht, huidwond, zwelling door ophoping van een teveel aan vocht, opgezwollen klieren (opgezwollen lymfeknopen), tremor, tumor (niet-gespecificeerd).

Soms gemelde bijwerkingen:

• abnormaal gedrag, emotionele stoornis, angst, nachtmerries,
• bloeding van het slijmvlies waarmee de binnenkant van de oogleden is bekleed, troebel zicht, slaperigheid, lichtintolerantie, jeukende ogen, aangezichtspijn, ontstoken tandvlees,
• vervelend gevoel op de borst, moeite met ademhalen, longinfectie, vervelend gevoel in de neus, longontsteking, piepende ademhaling,
• lage bloeddruk,
• vergroting van de lever,
• pijnlijke menstruatie,
• jeuk in het anale gebied (draadwormen of ascariden), uitslag met blaasjes (gordelroos), verminderde gevoeligheid voor aanraking, spiertrillingen, pijn in de huid, bleekheid, schilfering van de huid, roodheid, zwelling.

De poging zichzelf te willen verwonden is ook gemeld bij volwassenen, kinderen en adolescenten.

Ribavirine Teva Pharma B.V. in combinatie met een alfa-interferon kan ook de volgende bijwerkingen veroorzaken:

• aplastische anemie, pure red cell aplasia (een toestand waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd); dit veroorzaakt ernstige bloedarmoede (anemie), waarvan de symptomen ongewone vermoeidheid en een gebrek aan energie zijn,
• wanen, bovenste en onderste luchtweginfectie,
• ontsteking van de alvleesklier (pancreas),
• ernstige huiduitslag die gepaard kan gaan met blaasjes in de mond, neus, ogen en andere slijmvliezen (multiform erytheem, Stevens-Johnson syndroom), toxische epidermale necrolyse (blaren en vervelling van de bovenlaag van de huid).

Ook de volgende bijwerkingen zijn gemeld bij combinatiebehandeling met ribavirine en een alfa- interferonproduct:

• abnormale gedachten, het horen of zien van dingen die er niet zijn, veranderde mentale toestand, verwardheid,
• angioedeem (het opzwellen van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel, wat moeite met slikken of ademhalen kan veroorzaken), beroerte (cerebrovasculaire gevallen),
• het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een auto-immuunontsteking die de ogen, de huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast),
• vernauwing van de luchtwegen en anafylaxie (een ernstige algemene allergische reactie), constante hoest,
• oogproblemen waaronder beschadiging van het netvlies, obstructie van de slagader van het netvlies, ontsteking van de oogzenuw, zwelling van het oog, cotton wool spots (witte vlekjes op het netvlies),
• gezwollen onderbuik, brandend maagzuur, moeilijke of pijnlijke stoelgang,
• acute overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria (netelroos), blauwe plekken, ernstige pijn in een ledemaat, pijn in het been of de dij, verminderde beweeglijkheid van de gewrichten, stijfheid, sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren).

Ribavirine Teva Pharma B.V. in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b kan ook

leiden tot:

• donkere, troebele of abnormaal gekleurde urine,
• moeite met ademhalen, veranderingen in uw hartslag, pijn op de borst, pijn in de linker arm, kaakpijn,
• bewustzijnsverlies,
• verlamming, doorzakken, of verslappen van de gezichtsspieren, verminderde gevoeligheid voor aanraking,
• verminderd gezichtsvermogen.

Als u één of meer van deze symptomen hebt, moet u of diegene die u verzorgt onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Als u een patiënt bent die gelijktijdig met HCV/HIV besmet is, en HIV-remmers krijgt, kan de toediening van Ribavirine Teva Pharma B.V. en peginterferon-alfa-2b uw risico op een verslechterende leverfunctie (HAART) en uw risico op lactaatacidose, leverfalen en de ontwikkeling van bloedafwijkingen (daling van het aantal rode bloedcellen die zuurstof vervoeren, bepaalde witte bloedcellen die infectie tegengaan, en cellen die het bloed stollen, bloedplaatjes genaamd) (NRTI) verhogen.

Bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, en HAART krijgen, zijn de volgende andere bijwerkingen voorgekomen bij de combinatie van ribavirine filmomhulde tabletten met peginterferon- alfa-2b (niet hierboven weergegeven onder de bijwerkingen bij volwassenen):

• verminderde eetlust,
• rugpijn,
• verlaagde CD4-lymfocyten,
• verstoorde vetstofwisseling,
• hepatitis,
• pijn aan de ledematen,
• orale candidiase (spruw),
• verschillende afwijkingen van de laboratoriumwaarden in het bloed.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.