Rienso 30 mg/ml oplossing voor injectie.

Illustratie van Rienso 30 mg/ml oplossing voor injectie.
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Takeda
Verdovend Nee
ATC-Code B03

Vergunninghouder

Takeda

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Rienso is een ijzerpreparaat dat de werkzame stof ferumoxytol bevat, en het wordt via een injectie in een ader aan u toegediend. Het wordt bij volwassen patiënten met een verminderde nierfunctie gebruikt voor het behandelen van bloedarmoede door ijzertekort wat het gevolg is van een tekort aan opgeslagen ijzer.

Ijzer is een essentieel element dat noodzakelijk is voor het aanmaken van hemoglobine, een molecuul dat in de rode bloedcellen zit en dat zorgt voor het transport van zuurstof in het lichaam. Wanneer er onvoldoende ijzer in het lichaam is, kan geen hemoglobine worden aangemaakt, waardoor bloedarmoede (lage hemoglobinewaardes) ontstaat.

Het doel van behandeling met Rienso is het aanvullen van de ijzervoorraden van het lichaam.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Voordat Rienso aan u werd voorgeschreven, heeft uw arts bloedonderzoek gedaan om er zeker van te zijn dat uw bloedarmoede het gevolg is van ijzertekort.

Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend?

  • U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • U bent allergisch (overgevoelig) voor andere injecteerbare ijzerpreparaten.
  • U heeft een ijzerstapeling (te veel ijzer in uw lichaam).
  • Uw bloedarmoede wordt niet door een tekort aan ijzer veroorzaakt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit middel aan u wordt toegediend:

  • als u in het verleden een geneesmiddelallergie heeft gehad
  • als u leverproblemen heeft
  • als u een probleem heeft met uw immuunsysteem
  • als u een infectie heeft, inclusief een infectie die zich door uw bloedbaan heeft verspreid
  • als u kort na de toediening van Rienso een afspraak heeft staan voor het maken van een MRI- scan, omdat dit geneesmiddel invloed kan hebben op de beoordeling van die scan.

Rienso kan invloed hebben op de interpretatie van de uitslagen van tests voor het bepalen van de hoeveelheid ijzer in uw bloed.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Rienso mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar oud.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Rienso nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zwangerschap

Het gebruik van Rienso bij zwangere vrouwen is niet onderzocht. Uit onderzoek bij dieren is voortplantingstoxiciteit gebleken. Als u zwanger bent, dan mag Rienso niet aan u worden toegediend. Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u zwanger bent, als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent zwanger te worden.

Als u zwanger zou kunnen worden, dan moet u tijdens de behandeling anticonceptiemiddelen gebruiken. Als u tijdens de behandeling zwanger wordt, vraag uw arts dan om advies.

Borstvoeding

Het is nog niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden. Als u borstvoeding geeft, vraag dan aan uw arts om advies voordat Rienso aan u wordt toegediend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen kunnen zich na de behandeling duizelig, verward of licht in het hoofd voelen. Als u een van deze bijwerkingen ervaart, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines.

Rienso bevat ethanol en natrium

Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per injectieflacon van 17 ml.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per injectieflacon van 17 ml en is dus in wezen ‘natriumvrij’.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Uw arts beslist op basis van uw gewicht en uw bloeduitslagen hoeveel Rienso aan u wordt toegediend. De behandeling die u ontvangt, kan uit 1 of 2 injectieflacons Rienso bestaan (elk 510 mg) en elke dosis wordt rechtstreeks in een ader geïnjecteerd. Bij patiënten die twee injectieflacons ontvangen, wordt de tweede twee tot acht dagen na de eerste dosis toegediend. Uw arts beslist of u extra doses Rienso nodig heeft en hoe lang. Om ijzerstapeling te voorkomen controleert hij of zij ook de uitslagen van uw bloedonderzoek.

Een arts of verpleegkundige dient Rienso aan u toe via een injectie in een ader. Als u hemodialyse ondergaat, kan het zijn dat Rienso aan u wordt toegediend tijdens een dialysesessie.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Bij een overdosis kan ijzer zich ophopen in de opslagplaatsen voor ijzer in uw lichaam. Uw arts controleert uw ijzerwaarden om ophoping van ijzer te voorkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u kort na de behandeling een van de volgende verschijnselen of symptomen ervaart die wijzen op ernstige bijwerkingen:

huiduitslag, jeuk, (plotselinge) duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, (toegenomen) zwelling en problemen met uw ademhaling of een piepende ademhaling.

Bij sommige patiënten kunnen allergische reacties (ook wel anafylactische reacties genoemd) ernstig of zelfs levensbedreigend worden. Deze kunnen gepaard gaan met complicaties aan het hart en de bloedsomloop en bewustzijnsverlies veroorzaken.

Artsen weten dat deze mogelijke bijwerkingen bestaan en controleren u tijdens en gedurende minstens 30 minuten na de injectie. Ze hebben indien nodig ook een noodbehandeling beschikbaar.

Andere bijwerkingen die u aan uw arts, apotheker of verpleegkundige moet vertellen als deze ernstig worden:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen):

  • bloeding, zwelling, blauwe plekken, pijn, uitslag, irritatie of warmte op de injectieplaats

Soms voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen):

  • duizeligheid
  • lage bloeddruk
  • zich zwak of moe voelen
  • zich soezerig of slaperig voelen
  • rood worden, opvliegers
  • het warm hebben, koorts
  • zweten (inclusief nachtelijk zweten)
  • rillingen
  • verhoogde bloeddruk (plotselinge verhoging van de bloeddruk)
  • huiduitslag, jeuk, donkerder worden van een stuk van de huid of de nagels, blauwe plekken, netelroos
  • brandend gevoel van de huid
  • kortademigheid
  • diarree
  • obstipatie
  • maagpijn/maagklachten
  • opgezwollen of opgeblazen buik
  • misselijkheid, braken
  • verkleuring van de ontlasting
  • veranderingen in de smaak
  • meer of minder eetlust
  • spier- of gewrichtspijn, zwakheid of stijfheid, spierkrampen
  • hoofdpijn
  • pijn op de borst/ongemak
  • rugpijn
  • veranderingen in de uitslagen van bloedtests (bv. de ijzerwaarden)
  • allergische reactie inclusief ernstige allergische reactie (zie paragraaf ‘ernstige bijwerkingen’)

Zelden voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 1.000 personen voorkomen):

  • brandend, prikkelend, doof of tintelend gevoel van de huid
  • uitdroging
  • maagklachten/indigestie
  • neusbloeding
  • droge mond
  • brandend of tintelend gevoel van de tong/mond
  • hogere traanproductie
  • wazig zien
  • jicht
  • afwijkende uitslagen van bloedonderzoek (lagere suikerspiegel, hogere kaliumwaarde, afwijkende leverfunctiewaarden, verhoogd aantal witte bloedcellen zoals eosinofielen)

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (de frequentie kan niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens)

De volgende ernstige bijwerkingen zijn kort na de toediening van Rienso gemeld:

  • levensbedreigende overgevoeligheidsreacties (anafylactische/anafylactoïde overgevoeligheid)
  • cardiovasculaire complicaties (die invloed hebben op het hart en de bloedvaten), waaronder een hartaanval, hartfalen, hartkloppingen, verwijding van de bloedvaten, veranderingen in uw hartslagfrequentie, waaronder ook een zwakke/afwezige hartslag, hart stopt met kloppen, hart en ademhaling stopt, blauwverkleuring van de huid en/of van de slijmvliezen als gevolg van een tekort aan zuurstof in het bloed (cyanose)
  • flauwvallen/bewustzijnsverlies/niet reageren
  • plotseling opzwellen van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), huiduitslag
  • piepende ademhaling (bronchospasme), hoesten, zwelling van de bovenste luchtwegen, moeilijkheden met ademhalen (veranderd ademtempo), niet kunnen ademhalen
  • keelirritatie, dichtgesnoerde keel, gezwollen lip, gezwollen tong
  • verkleuring op de injectieplaats, jeuk en verkleuring op de injectieplaats

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacons moeten vóór de toediening op tekenen van beschadiging of achteruitgaan van het product worden gecontroleerd door de persoon die het geneesmiddel toedient.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is ijzer (als ferumoxytol 30 mg/ml).
  • 1 ml oplossing voor injectie bevat 30 mg ijzer als ferumoxytol.
  • 17 ml oplossing voor injectie bevat 510 mg ijzer in de vorm van ferumoxytol.
  • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, polyglucose sorbitol carboxymethylether (PSC), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.

Hoe ziet Rienso eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Rienso is een zwart tot roodbruine oplossing voor injectie.

Rienso wordt geleverd in glazen injectieflacons die 17 ml bevatten.

Rienso is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 2, 6 of 10 injectieflacon(s).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Denemarken

T: +45 4677 1111

F: +45 4677 6560

Fabrikant:

Takeda Italia S.p.A.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tél./Tel: +32 2 464 06 11
takeda-belgium@takeda.com takeda-belgium@takeda.com
България Magyarország
Такеда България Takeda Pharma Kft.
Teл.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29 Tel.: +361 2707030
Česká republika Malta
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Italia S.p.A.
Tel: +420 234 722 722 Tel: +39 06 502601
Danmark Nederland
Takeda Pharma A/S Takeda Nederland bv
Tlf: +45 46 77 11 11 Tel: +31 23 56 68 777
  nl.medical.info@takeda.com
Deutschland Norge
Takeda GmbH Takeda Nycomed AS
Tel: 0800 825 3325 Tlf: + 47 6676 3030
medinfo@takeda.de infonorge@takeda.com
Eesti Österreich
Takeda Pharma AS Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +372 6177 669 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Ελλάδα Polska
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Takeda Polska Sp. z o.o.
Tηλ: +30 210 6729570 Tel.: +48 22 608 13 00
gr.info@takeda.com  
España Portugal
Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: +34 917 14 99 00 Tel: +351 21 120 1457
spain@takeda.com  
France România
Takeda France S.A.S Takeda Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 46 25 16 16 Tel: +40 21 335 03 91
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Limited Takeda GmbH, Podružnica Slovenija
Tel: +353 (0) 1 6420021 Tel: +386 (0) 59 082 480
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 (2) 20 602 600
vistor@vistor.is  
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: +358 20 746 5000
Kύπρος Sverige
Takeda Pharma A/S Takeda Pharma AB
Tηλ: +45 46 77 11 11 Tel: + 46 8 731 28 00
  infosweden@takeda.com
Latvija United Kingdom
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0)1628 537 900
Lietuva  
Takeda, UAB  
Tel: +370 521 09 070  
lt-info@takeda.com  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel (zie rubriek 3):

Toediening van Rienso

Rienso mag uitsluitend worden toegediend wanneer personeel dat getraind is in het beoordelen en behandelen van anafylactische reacties onmiddellijk beschikbaar is.

Rienso moet als intraveneuze injectie via een nieuwe of bestaande veneuze toegangsplaats worden toegediend.

De toediening moet als volgt plaatsvinden:

Hemodialysepatiënten:

De dosering mag pas beginnen wanneer de bloeddruk stabiel is en de patiënt minimaal één uur hemodialyse heeft ondergaan.

Hemodialysepatiënten en patiënten die niet worden gedialyseerd:

  • De injectieflacons zijn alleen voor eenmalig gebruik. Inspecteer visueel elke injectieflacon vóór toediening, om er zeker van te zijn dat er geen deeltjes aanwezig zijn noch een beschadiging.
  • Trek 17 ml Rienso op in een steriele injectiespuit.

Dien Rienso toe als een onverdunde intraveneuze injectie van 17 ml met een snelheid die niet hoger is dan 1 ml/sec (wat resulteert in minimaal 17 seconden per injectieflacon; 30 mg/sec).

  • Na injectie van Rienso moeten patiënten gedurende minimaal 30 minuten worden gecontroleerd op verschijnselen en symptomen van hypotensie en/of overgevoeligheid.
  • Spoel de lijn na de toediening langzaam leeg met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
  • Dien uitsluitend een enkele injectieflacon toe. De tweede injectieflacon van het geneesmiddel moet twee tot acht dagen later op dezelfde wijze worden toegediend, indien geïndiceerd in overeenstemming met de SPC.
  • Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Onverenigbaarheden

  • Dien Rienso toe als een onverdunde intraveneuze injectie. In afwezigheid van studies naar onverenigbaarheden mag Rienso niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.

Overdosering

  • Overdosering moet behandeld worden, indien nodig met een ijzer-chelaatvormende verbinding. Zie rubriek 4.9 van de SmPC voor meer informatie.

Stabiliteit en bewaren

  • Houdbaarheid – 36 maanden
  • Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de condities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
  • Bewaar in de originele verpakking ter bescherming tegen licht. Niet invriezen.

Advertentie

Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Takeda
Verdovend Nee
ATC-Code B03

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.