Riluzol Actavis 50 mg, filmomhulde tabletten

Wat is Riluzol Actavis

Het werkzame bestanddeel van Riluzol Actavis is riluzol. Riluzol werkt op het zenuwstelsel.

Waarvoor wordt Riluzol Actavis gebruikt

Riluzol Actavis wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).

ALS is een bepaalde aandoening van het zenuwstelsel, waarbij de zenuwcellen die de spieren aansturen, worden aangetast. Dit leidt tot zwakte en achteruitgang van de bouw en functie van de spier en spierverlamming.

De afbraak van zenuwcellen bij zenuwziekte kan veroorzaakt worden door een te hoge glutamaat-spiegel (een chemische stof) in de hersenen en het ruggenmerg. Riluzol Actavis stopt de afgifte van glutamaat, wat helpt bij de preventie van zenuwcelbeschadiging.

Raadpleeg uw arts voor meer informatie over ALS en over de reden dat dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.

Neem Riluzol Actavis niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor riluzol of voor één van de andere bestanddelen van Riluzol,
• als u een leveraandoening of verhogingen van bepaalde leverenzymen (transaminasen) heeft,
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Wees extra voorzichtig met Riluzol Actavis

Vertel uw arts:

• als u leverproblemen heeft: geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht), jeuk over het hele lichaam, ziek gevoel, ziek zijn
• als uw nieren niet goed werken
• als u koorts heeft: dit kan te maken hebben met de afname van het aantal witte bloedcellen, waardoor een verhoogd risico op een infectie bestaat
• als u onder de 18 jaar bent. Het gebruik van Riluzol Actavis wordt niet aanbevolen in kinderen, omdat er geen informatie beschikbaar is over deze populatie.

Indien één van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is of als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts; die zal een besluit nemen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Riluzol Actavis NIET innemen als u zwanger bent, vermoedt dat u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.

Als u denkt dat u zwanger bent of van plan bent borstvoeding te geven, raadpleeg dan uw arts voordat u Riluzol Actavis inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag een voertuig besturen of gereedschap of machines bedienen, tenzij u last heeft van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd heeft nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen.

De aanbevolen dosis is tweemaal daags een tablet.

De tabletten dienen elke dag via de mond te worden ingenomen op hetzelfde tijdstip iedere 12 uur (bijvoorbeeld ‘s morgens en ‘s avonds).

Wat u moet doen als u meer van de Riluzol Actavis filmomhulde tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u teveel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling (EHBO).

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Riluzol Actavis in te nemen

Indien u vergeten bent een tablet in te nemen, neem deze tablet dan niet in, maar neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Riluzol Actavis bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

BELANGRIJK

Stop met het innemen van Riluzol Actavis en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u tekenen van angio- oedeem opmerkt, zoals

• gezwollen gezicht, tong of keel
• moeite met slikken
• galbulten en moeite met ademen.

Vertel uw arts onmiddellijk

• als u koorts (temperatuurverhoging) heeft, omdat Riluzol Actavis de aantallen witte bloedcellen kan verlagen. Uw arts kan een bloedmonster bij u afnemen om het aantal witte bloedcellen te controleren. Witte bloedcellen zijn belangrijk om infecties tegen te gaan.
• als u één van de volgende symptomen heeft: geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht), jeuk over het hele lichaam, ziek gevoel, ziek zijn. Dit kunnen tekenen zijn van een leveraandoening (hepatitis). Om zeker te weten dat deze symptomen niet bij u optreden, kan uw arts regelmatig bloedtesten afnemen tijdens het gebruik van Riluzol Actavis.
• als u last heeft van hoesten of moeilijkheden met ademhalen, omdat dit een teken van longziekte kan zijn (interstitiële longziekte).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• vermoeidheid,
• misselijkheid
• een stijging in de hoeveelheid van bepaalde leverenzymen (transaminasen) in het bloed. Dit kan gepaard gaan met geelzucht* (zie ”Wat u moet weten voordat u Riluzol Actavis gebruikt”).

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• duizeligheid
• slaperigheid
• hoofdpijn
• verdoofd of tintelend gevoel in de mond
• versnelde hartslag
• buikpijn
• braken
• diarree
• pijn.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

• allergische reacties, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel gepaard gaande met moeilijkheden bij het ademen en/of slikken (angio-oedeem)
• bloedarmoede
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).

* onderzoeksgegevens geven aan dat Aziatische patiënten gevoeliger kunnen zijn dan Kaukasische patiënten (Europeanen/Noord-Amerikanen) voor afwijkende uitslagen van leverfunctietests.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Riluzol Actavis niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking.

Blisterverpakking (aluminium/aluminium)

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Blisterverpakking (aluminium/PVC)

De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities voor wat betreft de temperatuur.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Riluzol Actavis

Het werkzame bestanddeel is riluzol. Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol.

De andere bestanddelen zijn:

• Tabletkern: calciumwaterstoffosfaat, watervrij; maïszetmeel, gepregelatiniseerd; croscarmellosenatrium, colloïdaal siliciumdioxide, watervrij; magnesiumstearaat.
• Tabletomhulling: OPADRY AMB wit 03F28689 bestaand uit: hypromellose; macrogol 6000; titaniumdioxide (E171).

Hoe ziet Riluzol Actavis er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Riluzol Actavis zijn witte tot gebroken witte, ovale en biconvexe filmomhulde tabletten met de opdruk RL 50. Verpakkingsgrootten blisterverpakking: 28, 30, 56 en 60 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, IJsland

Fabrikant:

Actavis hf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, IJsland

Voor inlichtingen en correspondentie:

Actavis B.V., Postbus 313, NL-3740 AH Baarn

Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 101627

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Belgiё: Riluzol Actavis 50 mg filmomhulde tabletten

Denemarken, Ijsland, Noorwegen, Portugal, Zweden: Riluzol Actavis

Duitsland: Riluzol-Actavis 50 mg Filmtabletten Engeland: Riluzole Actavis 50 mg tablets

Estland, Letland: Riluzole Actavis

Finland: Riluzol Actavis 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Frankrijk: Riluzole Actavis 50 mg, comprimé pelliculé Griekenland: Riluzole / Actavis

Ierland: Riluzol Actavis 50mg Tablets

Italiё: Riluzolo Actavis 50 mg compresse rivestite con film

Litouwen: Riluzole Actavis 50 mg plévele dengtos tablets

Spanje: Riluzol Actavis 50 mg comprimidos recubiertos con película

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2012.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl.