Rizatan Smelt 10 mg, smelttabletten

RIZATAN behoort tot een klasse geneesmiddelen die selectieve 5-HT1B/1D-receptoragonisten worden genoemd.

RIZATAN wordt gebruikt voor de behandeling van de hoofdpijnfase van een migraineaanval bij volwassenen.

Behandeling met RIZATAN:

Vermindert zwelling van de bloedvaten rondom de hersenen. De hoofdpijn van een migraineaanval ontstaat door deze zwelling.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een matig-ernstig of ernstig verhoogde bloeddruk of licht verhoogde bloeddruk die niet met geneesmiddelen onder controle kan worden gebracht.
• U heeft een hartaandoening of heeft dit ooit gehad, zoals een hartaanval of pijn op de borst (angina pectoris), of u heeft verschijnselen gehad die verband houden met een hartaandoening.
• U heeft ernstige lever- of nierproblemen.
• U heeft een beroerte (CVA) gehad of u heeft voorbijgaand zuurstofgebrek in de hersenen (TIA) gehad.
• U heeft problemen met verstoppingen in uw slagaders (perifere vaatziekte).

Rizatan Smelt II-050, voorgestelde versie april 2013

• U gebruikt momenteel monoamineoxidase (MAO)-remmers zoals moclobemide, fenelzine, tranylcypromine of pargyline (middelen tegen depressie), linezolid (een antibioticum) of u heeft in de afgelopen twee weken een MAO-remmer gebruikt.
• U gebruikt momenteel ergotaminepreparaten, zoals ergotamine of dihydro-ergotamine voor de behandeling van uw migraine of methysergide om een migraineaanval te voorkomen.
• U gebruikt andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse, zoals sumatriptan, naratriptan of zolmitriptan om uw migraine te behandelen (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).

Twijfelt u of één of meerdere van bovenstaande punten op u van toepassing zijn, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u RIZATAN gaat gebruiken.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

• als u een van de volgende risicofactoren voor een hartaandoening heeft, zoals hoge bloeddruk of diabetes (suikerziekte), u rookt of nicotinevervangers gebruikt, in uw familie hartaandoeningen voorkomen, u een man bent van boven de 40 jaar, u een vrouw in de overgang bent
• als u nier- of leverproblemen heeft
• als u een hartritmestoornis heeft (bundeltakblok)
• als u allergieën heeft of heeft gehad
• als uw hoofdpijn gepaard gaat met duizeligheid, moeite met lopen, gebrek aan coördinatie of slapte in arm en been
• als u kruidenpreparaten gebruikt die sint-janskruid bevatten
• als u allergische reacties heeft gehad, zoals zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, die ademhalingsproblemen en/of problemen met slikken kunnen veroorzaken (angio-oedeem)
• als u selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s), zoals sertraline, escitalopram oxalaat en fluoxetine, of serotonine-norepinefrine-heropnameremmers (SNRI’s), zoals venlafaxine en duloxetine, gebruikt tegen depressie
• als u kortdurende verschijnselen heeft gehad, waaronder pijn op de borst en benauwdheid.

Bij overmatig gebruik van RIZATAN is chronische dagelijkse hoofdpijn/verergering van de hoofdpijn gemeld. Neem in zulke gevallen contact op met uw arts, want stopzetting van het geneesmiddel kan noodzakelijk zijn.

Vertel uw arts of apotheker over uw verschijnselen. Uw arts zal bepalen of u migraine heeft. U mag RIZATAN alleen voor een migraineaanval gebruiken. RIZATAN mag niet worden gebruikt voor de behandeling van hoofdpijnen die door andere, mogelijk ernstigere aandoeningen worden veroorzaakt.

Gebruikt u naast RIZATAN nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook als u kruidengeneesmiddelen gebruikt of geneesmiddelen die u normaal gebruikt voor migraine. De reden hiervoor is dat RIZATAN de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook kunnen andere geneesmiddelen invloed hebben op de werking van RIZATAN.

Neem RIZATAN niet in

• als u al een 5-HT1B/1D-agonist (soms aangeduid als 'triptanen') gebruikt, zoals sumatriptan, naratriptan of zolmitriptan.
• als u een monoamineoxidase (MAO)-remmer gebruikt, zoals moclobemide, fenelzine, tranylcypromine, linezolid of pargyline, of wanneer het minder dan twee weken geleden is dat u gestopt bent met het gebruik van een MAO-remmer.

Rizatan Smelt II-050, voorgestelde versie april 2013

• als u ergotaminepreparaten zoals ergotamine of dihydro-ergotamine gebruikt voor de behandeling van uw migraine.
• als u methysergide gebruikt ter voorkoming van een migraineaanval.

Wanneer bovengenoemde geneesmiddelen in combinatie met RIZATAN worden ingenomen, bestaat er een grotere kans op bijwerkingen.

Wacht na gebruik van RIZATAN minstens 6 uur alvorens ergotaminepreparaten zoals ergotamine of dihydro-ergotamine of methysergide te gebruiken.

Wacht na gebruik van ergotaminepreparaten minstens 24 uur alvorens RIZATAN te gebruiken.

Vraag uw arts naar instructies voor en de risico’s van gebruik van RIZATAN:

• als u propranolol gebruikt (zie rubriek 3: Hoe gebruikt u dit middel?).
• als u SSRI’s, zoals sertraline, escitalopram oxalaat en fluoxetine, of SNRI’s, zoals venlafaxine en duloxetine, gebruikt tegen depressie.

Als RIZATAN met voedsel wordt ingenomen kan het langer duren voordat RIZATAN gaat werken. Hoewel het beter is om RIZATAN in te nemen op de lege maag, kan het ook worden ingenomen als u al gegeten heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Het is niet bekend of RIZATAN schadelijk voor een ongeboren baby is als het door een zwangere vrouw wordt gebruikt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Vermijd het geven van borstvoeding in de 24 uur nadat u een smelttablet heeft ingenomen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van RIZATAN smelttabletten bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.

Gebruik bij patiënten ouder dan 65 jaar

Er zijn geen volledige studies verricht om de veiligheid en werkzaamheid van RIZATAN bij patiënten ouder dan 65 jaar vast te stellen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of ander gereedschap, omdat u zich na gebruik van RIZATAN slaperig of duizelig kunt voelen.

RIZATAN bevat aspartaam

RIZATAN 5 mg

Fenylketonuriepatiënten: bevat een bron van fenylalanine. Kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie. Elke 5-mg RIZATAN smelttablet bevat 1,88 mg aspartaam (dat fenylalanine bevat).

RIZATAN 10 mg

Fenylketonuriepatiënten: bevat een bron van fenylalanine. Kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie. Elke 10-mg RIZATAN smelttablet bevat 3,75 mg aspartaam (dat fenylalanine bevat).

Rizatan Smelt II-050, voorgestelde versie april 2013

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

RIZATAN wordt gebruikt voor de behandeling van migraineaanvallen. Neem RIZATAN zo snel mogelijk na het begin van uw migrainehoofdpijn in. Gebruik het niet ter voorkoming van een migraineaanval.

Volg bij het gebruik van RIZATAN nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is 10 mg.

Gebruik de 5 mg dosis RIZATAN als u momenteel propranolol gebruikt of als u nier- of leverproblemen heeft. Wacht minstens 2 uur na de inname van propranolol met het innemen van RIZATAN en neem niet meer dan 2 doses per periode van 24 uur.

Als de migraine binnen 24 uur terugkomt

Bij sommige patiënten kunnen de migraineverschijnselen binnen 24 uur terugkomen. Als de migraine bij u terugkomt, kunt u nog een dosis RIZATAN innemen. Wel moet u tussen de doses minstens 2 uur wachten.

Als u na 2 uur nog steeds migraine heeft

Als u bij een migraineaanval niet op RIZATAN reageert, neem dan niet nog een tablet in voor de behandeling van diezelfde aanval. Als u tijdens een migraineaanval niet gereageerd heeft op RIZATAN, is er een kans dat u bij een volgende aanval wel weer op RIZATAN reageert.

Neem niet meer dan 2 doses RIZATAN per periode van 24 uur (neem bij voorbeeld niet meer dan twee tabletten of smelttabletten van 10 mg of 5 mg per periode van 24 uur). Wacht altijd minstens 2 uur tussen de doses.

Als uw migraine erger wordt, neem dan contact op met uw arts.

• RIZATAN (rizatriptanbenzoaat) is verkrijgbaar als smelttabletten (oraal lyofilisaat) van 5 en 10 mg dat in de mond oplost.
• Open de RIZATAN-blisterverpakking met droge handen.
• Leg de smelttablet op uw tong, waar het zal oplossen en u het met het speeksel kunt doorslikken.
• De smelttablet kan gebruikt worden in situaties waarin u geen vloeistof tot uw beschikking heeft, of als u misselijk wordt of moet overgeven van het innemen van tabletten samen met vloeistof.

RIZATAN is ook verkrijgbaar als tablet die met vloeistof moet worden ingenomen.

Als u te veel RIZATAN heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Neem de verpakking van het geneesmiddel met u mee.

Rizatan Smelt II-050, voorgestelde versie april 2013

Tekenen van overdosering kunnen onder andere zijn: duizeligheid, sufheid, braken, flauwvallen en een trage hartslag.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij gebruik van dit geneesmiddel.

In onderzoek bij volwassenen waren de meest gemelde bijwerkingen duizeligheid, slaperigheid en vermoeidheid.

Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers)

• tintelend gevoel (paresthesie), hoofdpijn, verminderde gevoeligheid van de huid (hypo-esthesie), verminderde scherpheid van geest, trillen
• hartkloppingen (palpitaties), versnelde hartslag (tachycardie)
• blozen (kortdurende roodheid van het gezicht), opvliegers, transpireren
• keelklachten, kortademigheid (dyspneu)
• zich ziek voelen (misselijkheid), droge mond, braken, diarree
• plaatselijk gevoel van zwaarte
• buikpijn, pijn op de borst.

Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers)

• vieze smaak in de mond
• gevoel van uit evenwicht zijn bij het lopen (ataxie), duizeligheid (vertigo), wazig zien
• verwardheid, slapeloosheid, nervositeit
• hoge bloeddruk (hypertensie), dorst, slechte spijsvertering (dyspepsie)
• uitslag, jeuk, netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel wat moeilijk ademen en/of slikken kan veroorzaken (angio-oedeem)
• nekpijn, plaatselijk gevoel van beklemming, stijfheid, spierzwakte
• veranderingen in het ritme of de snelheid van de hartslag (aritmie), afwijkingen van het elektrocardiogram (een onderzoek dat de elektrische activiteit van uw hart meet)
• aangezichtspijn, spierpijn.

Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers)

• flauwvallen (syncope)
• piepende ademhaling
• allergische reactie (overgevoeligheid), plotselinge levensbedreigende allergische reactie (anafylaxie)
• beroerte (dit komt vooral voor bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (hoge bloeddruk, diabetes, roken, gebruik van nicotinevervangers, hartziekte of beroerte in de familie, hartritmestoornis (bundeltakblok), of wanneer u een man ouder dan 40 jaar bent of een vrouw in de overgang))
• langzame hartslag (bradycardie).

Niet bekend (op basis van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden bepaald)

Rizatan Smelt II-050, voorgestelde versie april 2013

• hartaanval, samentrekking van de bloedvaten van het hart, (dit komt vooral voor bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (hoge bloeddruk, diabetes, roken, gebruik van nicotinevervangers, hartziekte of beroerte in de familie, hartritmestoornis (bundeltakblok), of wanneer u een man ouder dan 40 jaar bent of een vrouw in de overgang))
• een syndroom dat ‘serotoninesyndroom’ wordt genoemd en dat bijwerkingen als coma, bloeddrukschommelingen, extreem hoge lichaamstemperatuur, gebrek aan spiercoördinatie, opwinding en hallucinaties kan veroorzaken
• blaren op de huid/vervelling van de huid met of zonder koorts (toxische epidermale necrolyse)
• toevallen (stuipen/convulsies)
• samentrekking van bloedvaten in handen en voeten, met koudheid en gevoelloosheid
• samentrekking van de bloedvaten in de dikke darm, wat buikpijn kan veroorzaken.

Als u verschijnselen van het serotoninesyndroom, een allergische reactie, hartaanval of beroerte krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Als u na inname van RIZATAN verschijnselen krijgt die op een allergische reactie zouden kunnen wijzen (bijvoorbeeld uitslag of jeuk), moet u direct contact opnemen met uw arts.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje/het etiket/het aluminium zakje/het bewaardoosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 ºC.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Verwijder de blisterverpakking van de smelttablet niet uit het aluminium zakje totdat u het geneesmiddel gaat innemen. Neem het geneesmiddel niet in als het aluminium zakje is beschadigd.

Bewaar de aluminium zakjes altijd in het bewaardoosje.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is rizatriptan. Een smelttablet bevat 5 of 10 mg rizatriptan als 7,265 mg of 14,53 mg rizatriptanbenzoaat.

De andere stoffen in die middel zijn: gelatine, mannitol (E421), glycine, aspartaam (E951) en pepermuntsmaakstof (bestaande uit pepermuntolie, maltodextrine en dextrine).

Rizatan Smelt II-050, voorgestelde versie april 2013

RIZATAN 5 mg

5-mg smelttabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, hebben een verzonken driehoek op één zijde en een pepermuntsmaak.

RIZATAN 10 mg

10-mg smelttabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, hebben een verzonken vierkant op één zijde en een pepermuntsmaak.

Verpakkingsgrootte: verpakkingen met 2, 3, 6, 12 of 18 smelttabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de	Fabrikant
handel brengen
Merck Sharp & Dohme BV	Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39	Waarderweg 39
2031 BN Haarlem	2031 BN Haarlem
Tel.: 0800 9999 000	Nederland
e-mail: medicalinfo.nl@merck.com

In het register ingeschreven onder RVG 22737 (5 mg) en RVG 22738 (10 mg).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

RIZATAN 5 mg smelttabletten
Finland, Oostenrijk, Zweden	RIZATAN RAPITAB
België, Luxemburg	RIZATAN LYO 5 mg
Bulgarije	Максалт RPD 5 mg перорален лиофилизат
Cyprus, Estland, Letland	RIZATAN
Denemarken	RIZATAN Smelt, smeltetabletter
Duitsland	RIZATAN lingua 5 mg Schmelztabletten
Frankrijk	RIZATANLYO
Griekenland	RIZATAN Rapid Sol. Tab.
Hongarije	RIZATAN RAPIDISC 5 mg belsőleges liofilizátum
Ierland	Rizatriptan 5 mg oral lyophilisates
IJsland	RIZATAN SMELT 5 mg frostþurrkaðar töflur
Italië	RIZATAN RPD 5 mg liofilizzato orale
Litouwen	RIZATAN 5 mg geriamieji liofilizatai
Malta	RIZATAN MELT
Nederland	RIZATAN SMELT
Noorwegen	RIZATAN Rapitab
Polen, Portugal	RIZATAN RPD
Roemenië	RIZATAN 5mg liofilizat oral
Slowakije	RIZATAN 5 mg perorálny lyofilizát
Slovenië	RIZATAN 5 mg peroralni liofilizati
Tjechië	RIZATAN 5 mg perorální lyofilizát
	7

	Rizatan Smelt II-050, voorgestelde versie april 2013
RIZATAN 10 mg smelttabletten
Finland, Oostenrijk, Zweden	RIZATAN RAPITAB
België, Luxemburg	RIZATAN LYO 10 mg
Bulgarije	Максалт RPD 10 mg перорален
	лиофилизат
Cyprus, Estland, Letland	RIZATAN
Denemarken	RIZATAN Smelt, smeltetabletter
Duitsland	RIZATAN lingua 10 mg Schmelztabletten
Frankrijk	RIZATANLYO
Griekenland	RIZATAN Rapid Sol. Tab.
Hongarije	RIZATAN RAPIDISC 10mg belsőleges
	liofilizátum
Ierland	Rizatriptan 10 mg oral lyophilisates
IJsland	RIZATAN SMELT 10 mg frostþurrkaðar
	töflur
Italië	RIZATAN RPD 10 mg liofilizzato orale
Litouwen	RIZATAN 10 mg geriamieji liofilizatai
Malta, Verenigd Koninkrijk	RIZATAN MELT
Nederland	RIZATAN SMELT
Noorwegen	RIZATAN Rapitab
Polen, Portugal	RIZATAN RPD
Roemenië	RIZATAN 10mg liofilizat oral
Slowakije	RIZATAN 10 mg perorálny lyofilizát
Slovenië	RIZATAN 10 mg peroralni liofilizati
Spanje	RIZATAN MAX 10 mg
Tjechië	RIZATAN 10 mg perorální lyofilizát

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013