Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is tocilizumab. Elke 4 ml injectieflacon bevat 80 mg tocilizumab (20 mg/ml). Elke 10 ml injectieflacon bevat 200 mg tocilizumab (20 mg/ml). Elke 20 ml injectieflacon bevat 400 mg tocilizumab (20 mg/ml).
- De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn sucrose, polysorbaat 80, dinatriumfosfaat dodecahydraat, natrium diwaterstoffosfaat dihydraat en water voor injecties.
Hoe ziet RoActemra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
RoActemra is een concentraat voor oplossing voor infusie. Het concentraat is een heldere tot bijna doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
RoActemra wordt geleverd in injectieflacons met 4 ml, 10 ml en 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie. Verpakkingsgroottes van 1 en 4 injectieflacons. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes op de markt worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City AL7 1TW
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
N.V. Roche S.A. | (Voir/siehe Belgique/Belgien) |
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 | |
България | Magyarország |
Рош България ЕООД | Roche (Magyarország) Kft. |
Тел: +359 2 818 44 44 | Tel: +36 - 23 446 800 |
Česká republika | Malta |
Roche s. r. o. | (See United Kingdom, |
Tel: +420 - 2 20382111 | Roche Products Ltd. |
| Tel: +44 (0) 1707 366000) |
Danmark | Nederland |
Roche a/s | Roche Nederland B.V. |
Tlf: +45 - 36 39 99 99 | Tel: +31 (0) 348 438050 |
Deutschland | Norge |
Roche Pharma AG | Roche Norge AS |
Tel: +49 (0) 7624 140 | Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
oder | |
Chugai Pharma Marketing Ltd. | |
Zweigniederlassung Deutschland | |
Tel: +49 (0) 69 663000 0 | |
Eesti | Österreich |
Roche Eesti OÜ | Roche Austria GmbH |
Tel: + 372 - 6 177 380 | Tel: +43 (0) 1 27739 |
Ελλάδα | Polska |
Roche (Hellas) A.E. | Roche Polska Sp.z o.o. |
Τηλ: +30 210 61 66 100 | Tel: +48 - 22 345 18 88 |
España | Portugal |
Roche Farma S.A. | Roche Farmacêutica Química, Lda |
Tel: +34 - 91 324 81 00 | Tel: +351 - 21 425 70 00 |
France | România |
Roche | Roche România S.R.L. |
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Tel: +40 21 206 47 01 |
ou | |
Chugai Pharma France | |
Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20 | |
Hrvatska | |
Roche d.o.o | |
Tel: +385 1 47 22 333 | |
Ireland | Slovenija |
Roche Products (Ireland) Ltd. | Roche farmacevtska družba d.o.o. |
Tel: +353 (0) 1 469 0700 | Tel: +386 - 1 360 26 00 |
Ísland | Slovenská republika |
Roche a/s | Roche Slovensko, s.r.o. |
c/o Icepharma hf | Tel: +421 - 2 52638201 |
Sími: +354 540 8000 | |
Italia | Suomi/Finland |
Roche S.p.A. | Roche Oy |
Tel: +39 - 039 2471 | Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Kύπρος | Sverige |
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. | Roche AB |
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 | Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
Latvija | United Kingdom |
Roche Latvija SIA | Roche Products Ltd. |
Tel: +371 - 6 7039831 | Tel: +44 (0) 1707 366000 |
| or |
| Chugai Pharma UK Ltd |
| Tel: +44 (0) 208 987 5600 |
Lietuva | |
UAB “Roche Lietuva” | |
Tel: +370 5 2546799 | |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Instructies voor verdunning voorafgaand aan toediening
Parenterale geneesmiddelen dienen voor gebruik geïnspecteerd te worden op aanwezigheid van deeltjes of verkleuring. Alleen oplossingen die helder tot bijna doorschijnend, kleurloos of lichtgeel en vrij van zichtbare deeltjes zijn, mogen worden verdund.
RA-patiënten
Onttrek, onder aseptische omstandigheden, een volume steriele, pyrogeenvrije natriumchloride
9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie vanuit een 100 ml infuuszak dat gelijk is aan het volume van RoActemra-concentraat dat nodig is voor de dosis van de patiënt. De benodigde hoeveelheid RoActemra-concentraat (0,4 ml/kg) moet uit de injectieflacon worden getrokken en in de infuuszak van 100 ml worden gespoten. Dit dient te resulteren in een eindvolume van 100 ml. Voor het mengen van de oplossing de infuuszak voorzichtig omkeren, om schuimvorming te voorkomen.
Gebruik bij pediatrische patiënten
sJIA- en pJIA-patiënten ≥ 30 kg
Onttrek, onder aseptische omstandigheden, een volume steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie vanuit een 100 ml infuuszak dat gelijk is aan het volume RoActemra-concentraat dat nodig is voor de dosis van de patiënt. De benodigde hoeveelheid
RoActemra-concentraat (0,4 ml/kg) moet uit de injectieflacon worden getrokken en in de infuuszak van 100 ml worden gespoten. Dit dient te resulteren in een totaalvolume van 100 ml. Voor het mengen van de oplossing de infuuszak voorzichtig omkeren, om schuimvorming te voorkomen.
sJIA-patiënten < 30 kg
Onttrek, onder aseptische omstandigheden, een volume steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie vanuit een 50 ml infuuszak dat gelijk is aan het volume RoActemra-concentraat dat nodig is voor de dosis van de patiënt. De benodigde hoeveelheid
RoActemra-concentraat (0,6 ml/kg) moet uit de injectieflacon worden getrokken en in de infuuszak van 50 ml worden gespoten. Dit dient te resulteren in een totaalvolume van 50 ml. Voor het mengen van de oplossing de infuuszak voorzichtig omkeren, om schuimvorming te voorkomen.
pJIA-patiënten < 30 kg
Onttrek, onder aseptische omstandigheden, een volume steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie vanuit een 50 ml infuuszak dat gelijk is aan het volume RoActemra-concentraat dat nodig is voor de dosis van de patiënt. De benodigde hoeveelheid
RoActemra-concentraat (0,5 ml/kg) moet uit de injectieflacon worden getrokken en in de infuuszak van 50 ml worden gespoten. Dit dient te resulteren in een totaalvolume van 50 ml. Voor het mengen van de oplossing de infuuszak voorzichtig omkeren, om schuimvorming te voorkomen.
RoActemra is voor eenmalig gebruik.
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.