Salmeterol/fluticasonpropionaat Inhalator 25 microgram/250 microgram/dosis, aërosol, suspensie

Salmeterol/fluticasonpropionaat Inhalator bevat twee geneesmiddelen, salmeterol en fluticasonpropionaat.

• salmeterol is een langwerkende bronchusverwijder. Bronchusverwijders helpen de luchtwegen in de longen om open te blijven. Dit maakt het gemakkelijker om de lucht in en uit te ademen. Het effect houdt ten minste 12 uur aan
• fluticasonpropionaat is een corticosteroïd, dat de zwelling en irritatie in de longen vermindert

De arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven om u te helpen ademhalingsproblemen te voorkomen, zoals astma.

U moet dagelijks Salmeterol/fluticasonpropionaat gebruiken volgens de aanwijzingen van uw arts. Dit maakt het zeker, dat het goed werkt bij de controle van uw astma.

Salmeterol/fluticasonpropionaat helpt om het optreden van benauwdheid en kortademigheid te stoppen. Het werkt niet als u al benauwd of kortademig bent. Als dat al is gebeurd moet u snelwerkende noodmedicatie, zoals salbutamol, gebruiken.

IB02 versie 1.0

U bent allergisch (overgevoelig) voor salmeterol, fluticasonpropionaat of voor het andere bestanddeel norfluraan (HFA 134a).

Uw arts zal nauwkeurig op uw behandeling toezien wanneer u een medische aandoening heeft, zoals

• een hartziekte, waaronder een onregelmatige of snelle hartslag
• een overactieve schildklier
• hoge bloeddruk
• suikerziekte (diabetes mellitus) (Salmeterol/fluticasonpropionaat kan de bloedsuikerspiegel verhogen)
• laag kaliumgehalte in uw bloed
• tuberculose (TB), als u dit heeft of in het verleden gehad heeft

Als u ooit een van deze aandoeningen heeft gehad, vertel het uw arts voordat u

Salmeterol/fluticasonpropionaat gebruikt.

Gebruikt u naast Salmeterol/fluticasonpropionaat Inhalator nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen voorschrift nodig heeft. Dit is omdat Salmeterol/fluticasonpropionaat niet geschikt kan zijn om tegelijk met sommige andere geneesmiddelen te gebruiken.

Vertel uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, voordat u Salmeterol/fluticasonpropionaat gaat gebruiken:

• bèta-blokkers (zoals atenolol, propranolol, sotalol). Bèta-blokkers worden voornamelijk gebruikt bij hoge bloeddruk en andere aandoeningen van het hart
• antivirale geneesmiddelen en antischimmel geneesmiddelen (zoals ritonavir, ketoconazol en itraconazol). Sommige van deze geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid fluticasonpropionaat of salmeterol in uw lichaam verhogen. Deze geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen met Salmeterol/fluticasonpropionaat verhogen, inclusief onregelmatige hartslag, of kunnen bijwerkingen verergeren
• corticosteroïden (ingenomen via de mond, of toegediend per injectie). Als u deze geneesmiddelen recent heeft gehad, kan dit het risico verhogen, dat dit geneesmiddel uw bijnier beïnvloedt

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Uw arts zal bepalen of u Salmeterol/fluticasonpropionaat kunt gebruiken gedurende deze periode.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Salmeterol/fluticasonpropionaat invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

• gebruik uw Salmeterol/fluticasonpropionaat elke dag tot uw arts u adviseert te stoppen
• volg bij gebruik van Salmeterol/fluticasonpropionaat nauwgezet het advies van uw arts. Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosering. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker

IB02 versie 1.0

• Salmeterol/fluticasonpropionaat wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen jonger dan 4 jaar

Met Salmeterol/fluticasonpropionaat tweemaal per dag kunnen uw symptomen goed onder controle worden gebracht. Als dat het geval is, kan uw arts beslissen uw dosering te verminderen naar eenmaal per dag.

De dosering kan worden veranderd in:

• eenmaal voor de nacht – bij nachtelijke symptomen
• eenmaal in de ochtend – bij symptomen overdag

Het is van groot belang dat u de instructies van uw arts opvolgt, zoals hoeveel inhalaties u moet toedienen en hoe vaak u uw geneesmiddel moet gebruiken.

Als u Salmeterol/fluticasonpropionaat gebruikt voor astma, zal uw arts regelmatig uw symptomen willen controleren.

Indien uw astma of ademhaling slechter wordt, vertel het uw arts dan onmiddellijk. U kunt bijvoorbeeld merken dat u meer gaat ”piepen”, dat u vaker een vastzittend gevoel in uw borstkas heeft of dat u meer gebruikt van uw snelwerkende noodmedicatie. Als één van de hierboven beschreven klachten optreedt, moet u toch Salmeterol/fluticasonpropionaat blijven gebruiken maar verhoog het aantal pufjes niet. Uw aandoening kan erger worden en u kunt ernstig ziek worden. Ga naar uw arts omdat u aanvullende behandeling nodig kunt hebben.

Instructies voor een correct gebruik

• uw arts, verple(e)g(st)er of apotheker moet u instructies geven over het correcte gebruik van uw inhalator. Zij moeten regelmatig controleren hoe u de inhalator gebruikt. Indien u Salmeterol/fluticasonpropionaat Inhalator niet gebruikt zoals is voorgeschreven, kan dit betekenen dat dit niet helpt voor uw astma als zou moeten
• het geneesmiddel bevindt zich in een metalen spuitbusje dat onder druk staat, geplaatst in een plastic houder met mondstuk (samen de inhalator)
• de inhalator heeft een teller op de achterkant die u laat zien hoeveel doseringen geneesmiddel er nog over zijn. Iedere keer als u het spuitbusje indrukt, komt er een pufje geneesmiddel vrij en telt de teller steeds ééntje terug
• laat de inhalator niet vallen, omdat dan de teller terug kan tellen

Het testen van uw inhalator

IB02 versie 1.0

1. Als u uw inhalator voor de eerste keer gebruikt, test dan dat deze werkt. Verwijder het beschermkapje van het mondstuk door zachtjes met duim en wijsvinger in de zijkanten te knijpen en het kapje eraf te trekken.

2. Om zeker te weten dat het werkt, de inhalator goed schudden, richt het mondstuk van u af en druk het spuitbusje in en spuit een pufje in de lucht. Herhaal deze stappen, terwijl u de inhalator elke keer schudt voordat u een pufje in de lucht spuit, totdat de teller op 120 staat. Wanneer u uw inhalator gedurende een week of langer niet meer heeft gebruikt, spuit twee pufjes geneesmiddel in de lucht.

Het gebruik van uw inhalator

Voordat u uw inhalator gebruikt, is het belangrijk om te beginnen met zo langzaam mogelijk te ademen.

1. Ga staan of rechtop zitten als u uw inhalator gaat gebruiken.
2. Verwijder het kapje van het mondstuk (zoals in de eerste afbeelding is weergegeven). Controleer de binnen- en buitenkant van het mondstuk om er zeker van te zijn dat het schoon is en dat er geen vreemde dingen aan zitten.
3. Schud de inhalator 4 of 5 keer om er zeker van te zijn dat eventuele losse voorwerpen zijn verwijderd en dat de inhoud gelijkmatig is gemengd.

4. Houd de inhalator rechtop, met de duim onderaan, achter het mondstuk. Adem goed uit zo ver als u kunt.

IB02 versie 1.0

5. Plaats het mondstuk in uw mond tussen uw tanden. Sluit uw lippen er omheen. Bijt er niet op.

6. Adem in door uw mond. Direct nadat u begint in te ademen, drukt u krachtig op de top van het spuitbusje om een pufje geneesmiddel in uw mond te spuiten, terwijl u gelijkmatig en diep blijft inademen.

7. Houd uw adem in, neem de inhalator uit uw mond en haal uw vinger van de top van de inhalator af. Houd uw adem in gedurende enkele seconden of zo lang u dit zonder veel moeite kunt.

1. Wacht ongeveer een halve minuut tussen het toedienen van elk medicijnpufje en herhaal dan stappen 3 tot en met 7.
2. Spoel daarna uw mond met water en spuug het uit. Dit kan helpen het optreden van spruw (schimmelinfectie in de mond) en heesheid te stoppen.
3. Plaats na gebruik altijd weer het beschermkapje terug over het mondstuk, om het stofvrij te houden. Als het kapje van het mondstuk goed is geplaatst, zal het kapje op zijn plaats klikken. Als het kapje niet op z'n plaats klikt, draai het kapje dan andersom en probeer het opnieuw. Gebruik niet te veel kracht.

Als u of uw kind het moeilijk vinden om de inhalator te gebruiken, kan de Volumatic of Aerochamber Plus voorzetkamer worden gebruikt. Bespreek dit met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u

IB02 versie 1.0

voor de eerste keer start met het gebruik van een voorzetkamer of indien u moet veranderen van voorzetkamer.

Wanneer de teller het getal 020 aangeeft, moet u voor vervanging gaan zorgen. Stop met het gebruik van de inhalator wanneer de teller 000 aangeeft aangezien pufjes die nog in het apparaat aanwezig zijn, niet voldoende zouden kunnen zijn voor een volledige dosering. Probeer nooit het getal op de teller te veranderen of de teller van het spuitbusje los te maken.

Het schoonmaken van uw inhalator

Om te voorkomen dat uw inhalator blokkeert, is het belangrijk deze ten minste eenmaal per week schoon te maken. Om uw inhalator schoon te maken:

• verwijder het beschermkapje van het mondstuk
• haal het spuitbusje nooit uit de plastic houder
• maak de binnen- en buitenkant van het mondstuk en de plastic houder schoon met een droog doekje of een droge tissue
• plaats het beschermkapje over het mondstuk terug. Dit zal op zijn plaats klikken als het goed is geplaatst. Als het niet op zijn plaats klikt, draai het kapje dan andersom en probeer het opnieuw. Gebruik niet te veel kracht

Plaats het spuitbusje niet in water.

Het is belangrijk dat u de inhalator volgens de instructies gebruikt. Wanneer u per ongeluk een hogere dosis inhaleert dan aanbevolen, vertel het uw arts of apotheker. U kunt merken dat u een snellere hartslag heeft dan normaal en dat u zich beverig voelt. U kunt ook hoofdpijn, spierzwakte en gewrichtspijn hebben.

Wanneer u echter gedurende lange tijd hogere doses hebt gebruikt, moet u uw arts of apotheker om advies vragen. Omdat hogere doseringen Salmeterol/fluticasonpropionaat de hoeveelheid steroïdhormonen, die door de bijnier worden geproduceerd, kan verminderen.

Wanneer u vergeten bent uw geneesmiddel te inhaleren, neem dan de volgende dosis volgens schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is van groot belang dat u Salmeterol/fluticasonpropionaat iedere dag volgens de instructies gebruikt. Ga hiermee door totdat uw arts u adviseert om te stoppen. Niet stoppen met of plotseling verminderen van Salmeterol/fluticasonpropionaat. Dit kan ervoor zorgen dat uw ademhalingsprobleem erger wordt en dat zeer zelden bijwerkingen kunnen optreden. Deze betreffen:

• maagpijn
• vermoeidheid en verlies van eetlust
• misselijkheid en diarree
• gewichtsverlies
• hoofdpijn of suf voelen
• lage kaliumspiegels in uw bloed
• lage bloeddruk en insulten

Zeer zelden, als u een infectie oploopt of ten tijde van extreme stress (zoals na een ernstig ongeluk of als u een operatie ondergaat), kunt u dezelfde bijwerkingen krijgen.

IB02 versie 1.0

Om te voorkomen dat deze symptomen optreden, kan uw arts extra corticosteroïden (zoals prednisolon) voorschrijven.

Als u verder nog vragen heeft over het gebruik van de inhalator, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Salmeterol/fluticasonpropionaat bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Om zoveel mogelijk de kans op bijwerkingen te verminderen, zal uw arts u de laagste dosis Salmeterol/fluticasonpropionaat voorschrijven, die uw astma onder controle kan houden.

Allergische reacties: u kunt merken dat uw ademhaling plotseling slechter wordt na het gebruik van Salmeterol/fluticasonpropionaat. U kunt erg last krijgen van piepen en hoesten. U kunt ook last krijgen van jeuk en zwelling (gewoonlijk van het gezicht, lippen, tong of keel). Als u deze effecten krijgt of als ze plotseling optreden na het gebruik van Salmeterol/fluticasonpropionaat, vertel het uw arts direct.

Allergische reacties bij Salmeterol/fluticasonpropionaat zijn er soms (ze komen bij minder dan 1 op de 100 personen voor).

Andere bijwerkingen zijn hieronder vermeld:

Zeer vaak: (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoofdpijn, dit wordt gewoonlijk beter in de loop van de behandeling
• een toename in het aantal verkoudheden is gemeld bij patiënten met Chronische Obstructieve Pulmonaire Ziekte (COPD)

Vaak: (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• schimmelinfectie met pijnlijke, crèmegele plekjes (spruw) in de mond en keel. Pijnlijke tong en een hese stem en keelirritatie. Het kan helpen om direct na ieder pufje de mond te spoelen met water en daarna uit te spugen. Uw arts kan een antischimmelmiddel voorschrijven om uw spruw te behandelen
• pijnlijke, gezwollen gewrichten en spierpijn
• spierkrampen

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met Chronisch Obstructieve Pulmonaire Ziekte (COPD):

• pneumonie en bronchitis (longinfectie). Vertel uw arts als u de volgende symptomen merkt: toename in de slijmproductie, verandering van kleur van het slijm, koorts, rillingen, toename in hoesten, toename in ademhalingsproblemen
• blauwe plekken en botbreuken
• ontsteking van de sinussen (een gespannen of vol gevoel in de neus, wangen en achter de ogen, soms met een bonzende pijn)
• een reductie in de hoeveelheid kalium in het bloed (u kunt een onregelmatige hartslag, spierzwakte, kramp krijgen)

Soms: (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

IB02 versie 1.0

• verhoogde hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed (hyperglykemie). Wanneer u suikerziekte (diabetes) heeft, kan het nodig zijn uw bloedsuikerspiegel vaker te controleren en mogelijk uw behandeling van suikerziekte aan te passen
• troebele ooglens
• zeer snelle hartslag (tachycardie)
• beverig gevoel en een snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen). Deze zijn doorgaans onschadelijk en worden minder in de loop van de behandeling
• pijn op de borst
• zich ongerust maken (deze effecten komen met name bij kinderen voor)
• verstoorde slaap
• huiduitslag (rash)

Zelden: (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• ademhalingsmoeilijkheden of piepende ademhaling die erger wordt direct na het gebruik van Salmeterol/fluticasonpropionaat. Als dit gebeurt stop met het gebruik van uw Salmeterol/fluticasonpropionaat inhalator. Gebruik uw noodmedicatie om u te helpen met ademhalen en vertel het direct aan uw arts
• Salmeterol/fluticasonpropionaat kan de normale productie van steroïdhormoon in het lichaam beïnvloeden, vooral wanneer u hoge doses gedurende lange tijd hebt gebruikt. De effecten zijn:
  • vertraagde groei bij kinderen en adolescenten
  • botafbraak
  • glaucoom (te hoge oogdruk)
  • gewichtstoename
  • vollemaansgezicht ("Cushing's Syndroom")

Uw arts zal u regelmatig controleren op het voorkomen van een van deze bijwerkingen en om zeker te zijn dat u de laagst mogelijke dosis Salmeterol/fluticasonpropionaat gebruikt om uw astma onder controle te houden.

• gedragsveranderingen, zoals ongewoon actief en prikkelbaar zijn (deze effecten komen met name voor bij kinderen)
• onregelmatige hartslag of extra hartslagen (hartritmestoornissen). Vertel het uw arts, maar stop niet met het gebruik van Salmeterol/fluticasonpropionaat, tenzij uw arts het u zegt

Frequentie niet bekend, maar kan ook optreden:

 depressie of agressie. Deze effecten komen vaker voor bij kinderen

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• buiten het zicht en bereik van kinderen houden
• direct na gebruik het beschermkapje van het mondstuk goed aandrukken en in zijn positie klikken. Gebruik geen buitensporige kracht
• bewaren beneden 25°C

IB02 versie 1.0

• bewaar Salmeterol/fluticasonpropionaat Inhalator niet op een koele plek, omdat uw geneesmiddel dan niet zo goed kan werken
• gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum
• het metalen spuitbusje bevat een vloeistof onder druk. Zelfs als u denkt dat het leeg is, mag u het spuitbusje niet lek prikken, breken of verbranden

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• de werkzame stoffen in dit middel zijn 25 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 50, 125, of 250 microgram fluticasonpropionaat
• de andere stof is norfluraan (HFA 134a)

• Salmeterol/fluticasonpropionaat Inhalator wordt geleverd in de dosisaërosol, waarmee uw geneesmiddel als een suspensie onder druk wordt gedoseerd om te inhaleren
• het spuitbusje staat onder druk en bevat een witte tot gebroken witte suspensie voor inhalatie
• de inhalators zijn verpakt in een kartonnen doosje met 1, 3 of 10 inhalators

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist 030-6938100 nlinfo@gsk.com

Fabrikant

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la Madeleine, 27000 Evreux, Frankrijk

of

Glaxo Wellcome S.A.

IB02 versie 1.0

Avenida de Extremadura, 3-09400, Aranda de Duero, Burgos, Spanje

of

Glaxo Wellcome GmbH and Co KG

Industriestrasse 32-36

D-23843, Bad Oldesloe, Duitsland

In het Register ingeschreven onder:

Salmeterol/fluticasonpropionaat Inhalator 25 microgram/50 microgram/dosis, aërosol, suspensie RVG 109621

Salmeterol/fluticasonpropionaat Inhalator 25 microgram/125 microgram/dosis, aërosol, suspensie RVG 109641

Salmeterol/fluticasonpropionaat Inhalator 25 microgram/250 microgram/dosis, aërosol, suspensie RVG 109642

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Frankrijk	Fluticasone/Salmeterol GSK
Duitsland	Salmeterol/Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol
	GSK
Hongarije	Thoreus Evohaler
Nederland	Salmeterol/fluticasonpropionaat Inhalator
Verenigd Koninkrijk	SLFP Inhaler

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2013.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

IB02 versie 1.0