Selutrio 10, oplossing voor peritoneale dialyse

Selutrio 10 is een oplossing voor peritoneale dialyse die wordt gebruikt voor het verwijderen van afvalstoffen en overtollig water uit uw lichaam.

Selutrio 10 wordt gebruikt voor het behandelen van patiënten met:

• acuut of chronisch nierfalen waarvoor een dialysebehandeling nodig is;
• excessieve vochtretentie en een verandering in het zoutgehalte van het bloed ( verstoring elektrolytenbalans );
• acute vergiftiging met stoffen die via dialyse kunnen worden verwijderd.

Wanneer mag u Selutrio 10 niet gebruiken?

• als er bij u sprake is van een hoge concentratie melkzuur in het bloed (melkzuuracidose);
• als er bij u sprake is van een lage concentratie kalium in het bloed (hypokaliëmie);

Begin niet met een peritoneale dialysebehandeling

Selutrio 10 Dutch PL 07mar2013

1

• als u onlangs abdominale chirurgie hebt ondergaan of abdominaal letsel hebt opgelopen, of als er sprake is van een voorgeschiedenis van abdominale operaties met fibreuze verklevingen, ernstige abdominale brandwonden, abdominale perforatie of extensieve ontsteking van de abdominale huid (dermatitis);
• als u lijdt aan een inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, ulceratieve colitis, diverticulitis);
• als u een gelokaliseerde ontsteking van het peritoneale membraan hebt (peritonitis);
• als u een abnormale abdominale ductus hebt (fistula);
• als u een hernia hebt;
• als u intra-abdominale tumoren hebt;
• als u lijdt aan een ingewandenobstructie (ileus);
• als u een longziekte hebt - met name een longinfectie (pneumonie);
• als u lijdt aan een bacteriële infectie van het bloed (sepsis);
• als er bij u sprake is van een extreem hoge concentratie vetten in het bloed (hyperlipidemie);
• als er bij u sprake is van een hoge ureumconcentratie in het bloed (uremie), die niet kan worden behandeld via peritoneale dialyse;
• als u lijdt aan spieratrofie en ondervoeding (cachexie) en ernstig gewichtsverlies;
• als u fysiek of mentaal niet in staat bent peritoneale dialyse te ondergaan zoals opgedragen door de arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Selutrio 10 ?

Als peritoneale-dialysepatiënt hebt u regelmatig contact met uw arts en/of uw gespecialiseerde verpleegkundige.

• Het is over het algemeen niet raadzaam om peritoneale dialyse toe te passen tijdens de zwangerschap.
• U moet uw vochtbalans nauwkeurig noteren en uw lichaamsgewicht zorgvuldig controleren om te voorkomen dat u over- of ondergehydrateerd raakt, wat ernstige gevolgen kan hebben zoals congestief hartfalen, excessief vloeistofverlies en shock.
• De elektrolytenconcentraties in het serum, de scheikundige samenstelling van het bloed (inclusief het bijschildklierhormoon) en de concentratie van bloedcomponenten (hematologische parameters) worden regelmatig bij u geëvalueerd.
• U hebt mogelijk vervangende eiwitten, aminozuren en vitaminen nodig ter compensatie van mogelijk verlies van deze stoffen tijdens de dialysebehandeling.
• Uw bloedglucosespiegels moeten gecontroleerd worden als u aan diabetes lijdt. Het kan nodig zijn uw insulinedosis - of een andere behandeling voor hyperglykemie - aan te passen als u wordt behandeld met Selutrio 10.
• Dehydratie en hyperglykemie (te hoge concentratie glucose in het bloed) kunnen zich voordoen als u zich niet aan het voorschrift houdt en bij elke vloeistofuitwisseling beide pennen breekt.
• Vloeistofretentie is mogelijk als het breken van de pen(nen) niet naar behoren wordt uitgevoerd en de beoogde vermenging van vloeistofvolumes niet plaatsvindt.
• Pas gedurende de hele procedure aseptische technieken toe, zoals voorgeschreven door uw arts of gespecialiseerde verpleegkundige.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Selutrio 10 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, aangezien de concentratie van deze geneesmiddelen kan afnemen tijdens de behandeling met Selutrio 10.

Uw arts zal bepalen of er aanpassingen in de dosering van uw geneesmiddelen moeten worden aangebracht. Tijdens de peritoneale dialyse zal uw arts regelmatig uw bloedwaarden controleren. Elke toevoeging van geneesmiddelen aan de vloeistof voor peritoneale dialyse moet vooraf met uw arts besproken en overgekomen worden.

Patiënten met diabetes moeten hun insulinedosis of andere behandeling voor hyperglykemie mogelijk aanpassen, vanwege de opname van glucose. Geneesmiddelen mogen uitsluitend worden toegevoegd aan de uiteindelijke gemengde oplossing, wanneer deze klaar is voor gebruik.

Selutrio 10 Dutch PL 07mar2013

2

Als u glucosiden gebruikt voor de behandeling van hartziekte, moet speciale aandacht worden besteed aan de kaliumspiegel van uw bloed. Er bestaat namelijk een risico op intoxicatie met geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde hartcondities (digitalis). Als u lijdt aan een lage kaliumconcentratie in uw bloed, kan een kaliumsupplement nodig zijn.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Peritoneale dialyse tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding wordt niet aangeraden, maar het risico moet door uw arts worden bepaald op basis van uw conditie.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Indien gebruikt volgens voorschrift, heeft Selutrio 10 geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Deze vloeistof mag alleen worden gebruikt voor peritoneale dialyse en niet voor intraveneuze infusie.

Voordat u zelf Selutrio 10 gaat gebruiken, wordt u door uw arts en/of dialyseverpleegkundige geïnstrueerd over het uitvoeren van de vloeistofuitwisselingen. Deze training wordt afgestemd op uw behoeften.

Dosering en frequentie van toediening

De keuze van de glucoseconcentratie in Selutrio 10 wordt gemaakt op basis van de hoeveelheid vloeistof die moet worden verwijderd. Het is wenselijk de glucoseconcentratie van de oplossing zo laag als mogelijk te houden.

Uw arts vertelt u

• welke glucoseconcentratie moet worden gebruikt;
• hoeveel dialyseoplossing in de peritoneale holte moet worden ingespoten;
• hoe lang de oplossing daar moet blijven;
• hoe vaak u de dialyseoplossing moet verwisselen.

De gemiddelde frequentie is 3 tot 5 maal per dag.

Het te gebruiken inloopvolume is afhankelijk van uw lichaamsomvang. Dit is meestal 2,0 tot 2,5 liter voor volwassenen.

Gebruik Selutrio 10 altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe Selutrio 10 te gebruiken

Infusie van Selutrio 10 vereist het gebruik van een speciale katheter waarop de peritoneale dialyseoplossing wordt aangesloten met behulp van een geschikte verbindingsset.

Gebruik altijd de uitwisselingstechniek die u van uw arts of dialyse verpleegkundige hebt geleerd.

De oplossing verwarmen

De oplossing moet voor gebruik worden verwarmd tot lichaamstemperatuur (37°C) met behulp van de speciale, bijgeleverde verwarmer.

Selutrio 10 Dutch PL 07mar2013

3

Het product inspecteren

Controleer voorafgaand aan de voorbereiding van toediening visueel of alle oplossingen helder zijn en alle lasnaden intact zijn. Gooi de oplossing weg als deze afwijkingen vertoont, zoals deeltjes in de oplossing, verkleuring van de oplossing of schade aan de oplossingszak of de buitenverpakking.

Desinfecteren voor gebruik

Was uw handen, reinig het werkblad met een speciaal desinfectiemiddel dat is voorgeschreven door de arts en plaats de oplossingszak op het werkblad.

Pen(nen) breken voor de juiste glucoseconcentratie

A B

C

Afhankelijk van de aan u voorgeschreven glucoseconcentratie moet u de juiste rode breekbare pen(nen) tussen het hoofd-elektrolytencompartiment (gemarkeerd met C) en één van de of beide compartimenten met glucose (gemarkeerd met A of B) onmiddellijk afbreken, zoals uw arts of dialyse verpleegkundige u heeft laten zien.

Breek een pen af en laat deze naar de bodem van de zak zinken voordat u de slang voor de inloop naar de patiënt opent. De pen blijft daar tenzij er met de zak wordt geschud.

Laat de glucoseoplossing naar de hoofdelektrolytenzak stromen. Spoel het glucosecompartiment (of beide compartimenten) door de gemengde vloeistof terug in het lege compartiment (of beide compartimenten) te drukken. Laat de vloeistof ten slotte weer teruglopen in het hoofdcompartiment. De oplossing voor peritoneale dialyse is nu klaar voor gebruik.

De twee kleinere compartimenten (A en B) bevatten elk 50% glucose en een geschikte hoeveelheid natriumchloride (NaCl). Het grotere, derde compartiment (C) bevat de elektrolytenoplossing.

1,5% glucose

Na het afbreken van de breekbare pen tussen compartimenten A en C en grondige vermenging van de twee vloeistoffen, wordt er een peritoneale-dialyseoplossing (PD-oplossing) met 1,5% glucose verkregen.

2,5% glucose

Gelijkaardige vermenging van de inhoud van compartimenten B en C levert een PD-oplossing met

2,5% glucose op.

3,9% glucose

Ten slotte, door beide breekbare pennen af te breken en de inhoud van alle drie de compartimenten (A, B en C) met elkaar te vermengen, wordt een oplossing met 3,9% glucose verkregen.

Heeft u te veel van Selutrio 10 gebruikt?

Mogelijke gevolgen van een overdosis omvatten:

• klein volume aan vloeistof in het lichaam (hypovolemie),
• verandering in het zoutgehalte van uw bloed (verstoring elektrolyten),
• (bij patiënten met diabetes) een hoge concentratie glucose in uw bloed (hyperglykemie).

Overtollige dialyseoplossing kan gemakkelijk worden afgevoerd naar de uitloopzak.

Bent u vergeten Selutrio 10 te gebruiken of heeft u de verkeerde breekbare pen gebroken

Als u in de loop van de dag een of meer uitwisselingen bent vergeten of als u te weinig oplossing gebruikt, kunt u last krijgen van excessieve vochtretentie en/of een verstoring van de elektrolytenbalans. Vraag uw arts om advies.

Selutrio 10 Dutch PL 07mar2013

4

• Als u de elektrolytenvloeistof in compartiment C hebt gebruikt zonder glucoseoplossing toe te voegen, moet de vloeistof worden afgevoerd en moet er een nieuwe zak worden voorbereid en geïnfundeerd.
• Als u de elektrolytenvloeistof in compartiment C hebt gebruikt zonder glucoseoplossing toe te voegen, infundeer de glucoseoplossing dan nooit alleen vanuit één van de kleinere compartimenten (A en/of B).
• Als u een lagere glucoseconcentratie hebt gebruikt dan de bedoeling was, kunt u bij de volgende uitwisseling zo nodig een hogere concentratie gebruiken om een overmatige hoeveelheid vocht te verwijderen.
• Als u een hogere glucoseconcentratie hebt gebruikt dan de bedoeling was, moet u mogelijk meer drinken of bij de volgende uitwisseling een lagere glucoseconcentratie gebruiken om de mate van vochtafname te beperken.
• Als u niet zeker weet wat u moet doen of als u nadere vragen over het gebruik van Selutrio 10 hebt, neemt u voor advies contact op met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van Selutrio 10

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u stopt met het gebruik van Selutrio 10.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100)

• hoge concentratie glucose in het bloed (hyperglykemie);
• hoge concentratie calcium in het bloed (hypercalciëmie);
• lage concentratie kalium in het bloed (hypokaliëmie);
• afname van de filtratie van bloed door het peritoneale membraan (ultrafiltratiedaling);
• hoge bloeddruk (hypertensie);
• buikpijn.

Soms (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1000)

• hoge concentratie melkzuur in het bloed (melkzuuracidose);
• groot volume aan vloeistof in het lichaam (hypervolemie);
• extreme vermoeidheid (asthenie);
• rillen;
• hoofdpijn;
• gelokaliseerde ontsteking van het peritoneale membraan (peritonitis);
• flauwvallen.

Als er te veel vloeistof of elektrolyten uit uw lichaam worden verwijderd, kunt u zich zwak, flauw of moe voelen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en op de doos na de afkorting “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Selutrio 10 Dutch PL 07mar2013

5

• Niet bewaren beneden +4°C.
• Na reconstitutie kan de oplossing voor peritoneale dialyse maximaal 18 uur worden bewaard voordat de zak wordt geopend. Als de oplossing niet onmiddellijk na reconstitutie wordt gebruikt, zijn de opslagtijden en - omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Uit microbiologisch oogpunt moet de zak met oplossing onmiddellijk na het openen worden gebruikt.
• Wanneer de vloeistofuitwisseling voltooid is, moet eventuele ongebruikte oplossing worden verwijderd.

Welke stoffen zitten er in Selutrio 10?

De werkzame stoffen voor en na reconstitutie worden hieronder weergegeven.

Werkzame stoffen voor mengen

1000 ml oplossing uit glucose compartiment A en B bevat:

Glucose monohydraat	550,0 g
(^ watervrij glucose)	(500,0 g)
Natriumchloride	5,38 g

1000 ml oplossing uit elektrolyten compartiment C bevat:

Natriumchloride	5,38 g
Natrium (S)-lactaat watervrij	4,72 g
(als 60% g/g oplossing)	(7,87 g)
Calciumchloride dihydraat	0,271 g
Magnesiumchloride hexahydraat	0,054 g

Werkzame stoffen na mengen

De glucose oplossingen in compartiment A en/of B worden gemengd met de elektrolytenoplossing in compartiment C om de volgende gereconstitueerde oplossingen te geven:

Vermeng compartiment A en C Vermeng compartiment B en C Vermeng compartiment A, B en C

Gemengde oplossing in mmol/l

gereconstitueerde oplossing 10 L (Laag) gereconstitueerde oplossing 10 M (Middel) gereconstitueerde oplossing 10 H (Hoog)

		L	M	H
Natrium	Na+	133	132	131
Calcium	Ca2+	1,79	1,75	1,70
Magnesium Mg2+	0,26	0,25	0,24
Chloride	Cl-	96,2	96,0	96,0
(S)-Lactaat		41	40	39
Glucose		85	139	215
Theoretische osmolariteit	357	409	483
(mOsm/l)		5,5 - 6,5	5,5 - 6,5	5,5 - 6,5
pH

De andere stoffen in dit middel zijn

Glucosecompartimenten A en B: zoutzuur, water voor injecties

Elektrolytcompartiment C: natriumhydroxide, water voor injecties

Hoe ziet Selutrio 10 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Selutrio 10 is een heldere en kleurloze, steriele oplossing voor peritoneale dialyse in een zak met drie compartimenten, die het mogelijk maakt om, na reconstitutie, drie verschillende glucoseconcentraties te verkrijgen met gebruik van slechts één zak.

Selutrio 10 Dutch PL 07mar2013

6

Grootte van de verpakking
System 10	System 100	Gemini 10	Gemini 100
4 x 2000 ml	4 x 2000 ml	4 x 2000 ml	4 x 2000 ml
4 x 2500 ml	4 x 2500 ml	4 x 2500 ml	4 x 2500 ml
3 x 3000 ml	3 x 3000 ml	3 x 3000 ml	3 x 3000 ml
2 x 5000 ml

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrooten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Duitsland

Fabrikant

Dialifluids S.r.l. Via delle Valli, 64

66010 Canosa Sannita (CH) Italië

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013.

Selutrio 10 Dutch PL 07mar2013

7