Seretide 50/500 Diskus, inhalatiepoeder 50/500 microgram/dosis

Seretide bevat twee geneesmiddelen: salmeterol en fluticasonpropionaat.

• Salmeterol is een langwerkende bronchusverwijder. Bronchusverwijders helpen de luchtwegen in de longen om open te blijven. Dit maakt het gemakkelijker om de lucht in en uit te ademen. Het effect houdt tenminste 12 uur aan.
• Fluticasonpropionaat is een corticosteroïd, dat de zwelling en irritatie in de longen vermindert.

De arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven om u te helpen ademhalingsproblemen te voorkomen, zoals:

• astma
• Chronische Obstructieve Pulmonaire Ziekte (COPD). Seretide Diskus met een dosis van 50/500 microgram reduceert het aantal keren dat COPD-symptomen opvlammen.

U moet Seretide dagelijks gebruiken volgens de aanwijzingen van uw arts. Dit zorgt ervoor, dat het goed werkt bij het onder controle houden van uw astma en COPD.

Seretide helpt om het optreden van benauwdheid en kortademigheid te stoppen. Het werkt niet als u al benauwd of kortademig bent. Als dat al is gebeurd moet u snelwerkende noodmedicatie, zoals salbutamol, gebruiken.

Gebruik Seretide niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor salmeterolxinafoaat, fluticasonpropionaat of voor het andere bestanddeel lactosemonohydraat.

Wees extra voorzichtig met Seretide

Uw arts zal nauwkeurig op uw behandeling toezien wanneer u een medische aandoening heeft, zoals

• hartziekte, waaronder een onregelmatige of snelle hartslag;
• een overactieve schildklier;
• hoge bloeddruk;
• suikerziekte (diabetes mellitus) (Seretide kan de bloedsuikerspiegel verhogen);
• laag kaliumgehalte in uw bloed;
• tuberculose (TB), als u dit heeft of in het verleden gehad heeft.

Als u ooit één van deze aandoeningen heeft gehad, vertel het uw arts voordat u Seretide gebruikt.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen voor astma en medicijnen die u zonder recept kunt krijgen. Dit is omdat Seretide niet geschikt kan zijn om tegelijk met sommige andere geneesmiddelen te gebruiken.

Vertel uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, voordat u Seretide gaat gebruiken:

• bètablokkers (zoals atenolol, propranolol, sotalol). Bètablokkers worden voornamelijk gebruikt bij hoge bloeddruk en andere aandoeningen van het hart.
• antivirale geneesmiddelen en antischimmelgeneesmiddelen (zoals ritonavir, ketoconazol en itraconazol). Sommige van deze geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid fluticasonpropionaat of salmeterol in uw lichaam verhogen. Deze geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen met Seretide verhogen, inclusief onregelmatige hartslag, of kunnen bijwerkingen verergeren.
• corticosteroïden (ingenomen via de mond, of toegediend via injectie). Als u deze geneesmiddelen recent heeft gehad, kan dit het risico verhogen, dat dit geneesmiddel uw bijnier beïnvloedt.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel uw arts voordat u Seretide gaat gebruiken of u zwanger bent, of van plan bent dat te worden, of als u borstvoeding geeft. Uw arts zal bepalen of u Seretide kunt gebruiken gedurende deze periode.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Seretide invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Seretide

Seretide Diskus bevat tot 12,5 milligram lactose per dosering. De hoeveelheid lactose in dit geneesmiddel veroorzaakt in het algemeen geen problemen bij mensen met een lactose-intolerantie.

• Gebruik uw Seretide elke dag tot uw arts u adviseert te stoppen.
• Volg bij gebruik van Seretide nauwgezet het advies van uw arts. Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosering. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder

• Seretide 50/100 Diskus of Seretide Diskus 50/100 microgram/dosis: één inhalatie tweemaal per dag
• Seretide 50/250 Diskus of Seretide Diskus 50/250 microgram/dosis: één inhalatie tweemaal per dag
• Seretide 50/500 Diskus of Seretide Diskus 50/500 microgram/dosis: één inhalatie tweemaal per dag

Kinderen van 4 tot 12 jaar

 Seretide 50/100 Diskus of Seretide Diskus 50/100 microgram/dosis: één inhalatie tweemaal per dag

Seretide wordt niet aanbevolen voor het gebruik door kinderen jonger dan 4 jaar.

• Seretide 50/500 Diskus of Seretide Diskus 50/500 microgram/dosis: één inhalatie tweemaal per dag

Met Seretide tweemaal per dag kunnen uw symptomen goed onder controle worden gebracht. Als dat het geval is, kan uw arts beslissen uw dosering te verminderen naar éénmaal per dag. De dosering kan worden veranderd in:

• éénmaal voor de nacht – bij nachtelijke symptomen
• éénmaal in de ochtend – bij symptomen overdag

Het is van groot belang dat u de instructies van uw arts opvolgt, zoals hoeveel inhalaties u moet toedienen en hoe vaak u uw geneesmiddel moet gebruiken.

Als u Seretide gebruikt voor astma, zal uw arts regelmatig uw symptomen willen controleren.

Indien uw astma of ademhaling slechter wordt, vertel het uw arts dan onmiddellijk. U kunt bijvoorbeeld merken dat u meer gaat “piepen”, dat u vaker een vastzittend gevoel in uw borstkas heeft of dat u meer gebruikt van uw snelwerkende noodmedicatie. Als één van de hierboven beschreven klachten optreedt, moet u toch Seretide blijven gebruiken, maar verhoog het aantal inhalaties niet. Uw aandoening kan erger worden en u kunt ernstig ziek worden. Ga naar uw arts omdat u aanvullende behandeling nodig kunt hebben.

Instructies voor een correct gebruik

• Uw arts, verpleegkundige of apotheker moet u instructies geven over het correcte gebruik van uw Diskus. Zij moeten regelmatig controleren hoe u de Diskus gebruikt. Indien u Seretide Diskus niet gebruikt zoals is voorgeschreven, kan dit betekenen dat deze niet helpt voor uw astma of COPD zoals zou moeten.
• De Diskus bevat blisters met Seretide in een poeder.
• Bovenaan de Diskus zit een teller, die u laat zien hoeveel doses er nog over zijn. Hij telt terug naar 0 en de nummers 5 tot 0 verschijnen in rood om u te waarschuwen dat er nog maar een paar doses over zijn. Zodra de teller op 0 staat is uw Diskus leeg.

Het gebruik van de Diskus

1. Om uw Diskus te openen, houdt u de buitenhuls van de Diskus in één hand en legt de duim van de andere hand op de duimgreep. Duw uw duim van u af zover als mogelijk. U zult een klik horen. Hierdoor wordt een klein gaatje in het mondstuk geopend.

2. Houd de Diskus met het mondstuk naar u toe. U kunt hem zowel in uw rechter- als linkerhand vasthouden. Schuif het hendeltje zo ver mogelijk naar achteren. U hoort een klik. Dit plaatst een dosering van uw geneesmiddel in het mondstuk. Iedere keer als het hendeltje naar achteren wordt geduwd, wordt een blister binnen in de Diskus geopend en is het poeder klaar om geïnhaleerd te worden. Speel niet met het hendeltje, omdat dan de blisters worden geopend en er geneesmiddel verloren gaat.

1. Houd de Diskus van uw mond verwijderd en adem zo ver mogelijk uit. Adem niet in uw Diskus.
2. Zet het mondstuk aan uw lippen en adem gelijkmatig en diep in door de Diskus en niet door uw neus. Haal de Diskus uit uw mond. Houd uw adem in gedurende ongeveer 10 seconden of voor zolang als u zonder veel moeite kunt. Adem langzaam uit.

1. Spoel uw mond nadien met water en spuug het uit. Dit kan helpen om het optreden van schimmelinfectie in de mond (spruw) en heesheid te voorkomen.
2. Om de Diskus te sluiten, schuift u de duimgreep weer terug naar u toe zover als mogelijk is. U zult een klik horen. Het hendeltje gaat terug naar de uitgangspositie en is weer gebruiksklaar.

De Diskus kan nu weer opnieuw door u gebruikt worden.

Het schoonmaken van uw Diskus

Maak het mondstuk van de Diskus met een droge tissue schoon.

Wat u moet doen als u meer van Seretide heeft gebruikt dan u zou mogen

Het is belangrijk dat u de Diskus volgens de instructies gebruikt. Wanneer u per ongeluk een hogere dosis inhaleert dan aanbevolen, vertel het uw arts of apotheker. U kunt merken dat u een snellere hartslag heeft dan normaal, en dat u zich beverig voelt. U kunt ook hoofdpijn, spierzwakte en gewrichtspijn hebben.

Wanneer u echter gedurende lange tijd hogere doses hebt gebruikt, moet u uw arts of apotheker om advies vragen. Omdat hoge doseringen Seretide de hoeveelheid steroïdhormonen, die door de bijnier worden geproduceerd, kan verminderen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Seretide te gebruiken

Wanneer u vergeten bent uw geneesmiddel te inhaleren, neem dan de volgende dosis volgens schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Seretide

Het is van groot belang dat u Seretide iedere dag volgens de instructies gebruikt. Ga hiermee door totdat uw arts u adviseert om te stoppen. Niet stoppen met of plotseling verminderen van Seretide. Dit kan ervoor zorgen dat uw ademhalingsprobleem erger wordt en dat zeer zelden bijwerkingen kunnen optreden.

Deze betreffen:

• maagpijn
• vermoeidheid en verlies van eetlust
• misselijkheid en diarree
• gewichtsverlies
• hoofdpijn of suf voelen
• lage kaliumspiegels in uw bloed
• lage bloeddruk en insulten

Zeer zelden, als u een infectie oploopt of ten tijde van extreme stress (zoals na een ernstig ongeluk of als u een operatie ondergaat) kunt u dezelfde bijwerkingen krijgen.

Om te voorkomen dat deze symptomen optreden, kan uw arts extra corticosteroïden (zoals prednisolon) voorschrijven.

Als u verder nog vragen heeft over het gebruik van de Diskus, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Seretide bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Om zoveel mogelijk de kans op bijwerkingen te verminderen, zal uw arts de laagst mogelijke dosis Seretide voorschrijven, die uw astma of COPD onder controle kan houden.

Allergische reacties: u kunt merken dat uw ademhaling plotseling slechter wordt na het gebruik van Seretide. U kunt erg last krijgen van piepen en hoesten. U kunt ook last krijgen van jeuk en zwelling (gewoonlijk van het gezicht, lippen, tong of keel). Als u deze effecten krijgt of als ze plotseling optreden na het gebruik van Seretide, vertel het uw arts direct. Allergische reacties bij Seretide zijn er soms (ze komen bij minder dan 1 op de 100 personen voor).

Andere bijwerkingen zijn hieronder vermeld:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen):

• hoofdpijn - dit wordt gewoonlijk beter in de loop van de behandeling;
• een toename in het aantal verkoudheden is gemeld bij patiënten met COPD.

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 personen):

• schimmelinfectie met pijnlijke, crèmegele plekjes (spruw) in de mond en keel. Pijnlijke tong, hese stem en keelirritatie. Het kan helpen om direct na iedere inhalatie de mond te spoelen met water en daarna uit te spugen. Uw arts kan een antischimmelmiddel voorschrijven om uw spruw te behandelen.
• pijnlijke, gezwollen gewrichten en spierpijn;
• spierkrampen.

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met Chronisch Obstructieve Pulmonaire Ziekte (COPD):

• pneumonie en bronchitis (longinfectie). Vertel uw arts als u de volgende symptomen merkt: toename in de slijmproductie, verandering van kleur van het slijm, koorts, rillingen, toename in hoesten, toename in ademhalingsproblemen.
• blauwe plekken en botbreuken;
• ontsteking van de sinussen (een gespannen of vol gevoel in de neus, wangen en achter de ogen, soms met een bonzende pijn);

• een reductie in de hoeveelheid kalium in het bloed (u kunt een onregelmatige hartslag, spierzwakte, kramp krijgen).

Soms (bij minder dan 1 op de 100 personen):

• verhoogde hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed (hyperglykemie). Wanneer u suikerziekte (diabetes) heeft, kan het nodig zijn om uw bloedsuikerspiegel vaker te controleren en mogelijk moet uw behandeling van uw suikerziekte aangepast worden.
• troebele ooglens;
• zeer snelle hartslag (tachycardie);
• beverig gevoel en een snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen). Deze zijn doorgaans onschadelijk en worden minder in de loop van de behandeling.
• pijn op de borst;
• zich ongerust maken (deze effecten komen met name bij kinderen voor);
• verstoorde slaap;
• huiduitslag (rash).

Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 personen):

• ademhalingsmoeilijkheden of piepende ademhaling die erger wordt direct na het gebruik van Seretide. Als dit gebeurt, stop met het gebruik van uw Seretide Diskus. Gebruik uw noodmedicatie om u te helpen met ademhalen en vertel het direct aan uw arts.
• Seretide kan de normale productie van steroïdhormoon in het lichaam beïnvloeden, vooral wanneer u hoge doses gedurende lange tijd hebt gebruikt. De effecten zijn:
  • vertraagde groei bij kinderen en adolescenten
  • botafbraak
  • glaucoom (te hoge oogdruk)
  • gewichtstoename
  • vollemaansgezicht (“Cushing’s Syndroom”)

Uw arts zal u regelmatig controleren op het voorkomen van een van deze bijwerkingen en om zeker te zijn dat u de laagst mogelijke dosis Seretide gebruikt om uw astma onder controle te houden.

• gedragsverandering, zoals ongewoon actief en prikkelbaar zijn (deze effecten komen met name bij kinderen voor);
• onregelmatige hartslag of extra hartslagen (hartritmestoornissen). Vertel het uw arts, maar stop niet met het gebruik van Seretide, tenzij uw arts het u zegt.

Frequentie niet bekend, maar kan ook optreden:

• depressie en agressie. Deze effecten komen vaker voor bij kinderen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
• Bewaren beneden 30°C.
• Gebruik Seretide niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket op de verpakking na “houdbaar t/m:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Seretide

• De werkzame bestanddelen zijn 50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 100, 250 of 500 microgram fluticasonpropionaat.
• Het andere bestanddeel is lactosemonohydraat (dat melkeiwit bevat).

Hoe ziet Seretide er uit en wat is de inhoud van de verpakking

• De Seretide Diskus bevat een foliestrip. De folie beschermt het poeder voor inhalatie tegen invloeden van de atmosfeer.
• Elke dosering is voorverdeeld.
• De apparaten zijn verpakt in kartonnen doosjes waarin 1 Diskus die 60 inhalaties bevat.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikanten:

Glaxo Operations UK Ltd (handelsnaam Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Verenigd Koninkrijk

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la Madeleine, 27000 Evreux, Frankrijk

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Duitsland

A. Menarini Manufacturing Logistics and services S.r.l.

Via Sette Santi, 3 – Firenze - Italia

In het register ingeschreven onder

RVG 27874//23529 Seretide 50/100 Diskus, inhalatiepoeder 50/100 microgram per dosis (Griekenland) RVG 111727//23529 Seretide Diskus 50/100 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld

(Groot-Brittannië)

RVG 101916//23529 Seretide Diskus 50/100 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld (Italië)* RVG 31702//23529 Seretide 50/100 Diskus, inhalatiepoeder 50/100 microgram per dosis (Italië)** RVG 113289//23529 Seretide Diskus 50/100 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld (Polen) RVG 107716//23529 Seretide Diskus 50/100 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld (Roemenië) RVG 26878//23530 Seretide 50/250 Diskus, inhalatiepoeder 50/250 microgram per dosis (Frankrijk) RVG 27283//23530 Seretide 50/250 Diskus, inhalatiepoeder 50/250 microgram per dosis (Griekenland) RVG 104633//23530 Seretide Diskus 50/250 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld

(Groot-Brittannië)

RVG 101911//23530 Seretide Diskus 50/250 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld (Italië)* RVG 35036//23530 Seretide 50/250 Diskus, inhalatiepoeder 50/250 microgram per dosis (Italië)** RVG 113290//23530 Seretide Diskus 50/250 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld (Polen) RVG 102185//23530 Seretide Diskus 50/250 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld (Portugal) RVG 107714//23530 Seretide Diskus 50/250 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld (Roemenië) RVG 101907//23530 Seretide Diskus 50/250 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld (Spanje)* RVG 101912//23530 Seretide Diskus 50/250 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld (Spanje)** RVG 26879//23531 Seretide 50/500 Diskus, inhalatiepoeder 50/500 microgram/dosis (Frankrijk)

RVG 104635//23531 Seretide Diskus 50/500 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld (Griekenland)

RVG 104634//23531 Seretide Diskus 50/500 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld (Groot-Brittannië)

RVG 101921//23531 Seretide Diskus 50/500 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld (Italië)* RVG 28220//23531 Seretide 50/500 Diskus, inhalatiepoeder 50/500 microgram/dosis (Italië)** RVG 113291//23531 Seretide Diskus 50/500 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld (Polen)

RVG 102186//23531 Seretide Diskus 50/500 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld (Portugal) RVG 107715//23531 Seretide Diskus 50/500 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld (Roemenië) RVG 101910//23531 Seretide Diskus 50/500 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld (Spanje)* RVG 101924//23531 Seretide Diskus 50/500 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld (Spanje)**

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België:	Seretide Diskus
Frankrijk:	Seretide Diskus
Griekenland:	Seretide Diskus
Groot-Brittannië:	Seretide Accuhaler
Italië:	Aliflus Diskus* / Seretide Diskus**
Nederland:	Seretide Diskus
Polen:	Seretide Dysk
Portugal:	Seretaide Diskus
Roemenië:	Seretide Diskus
Spanje:	Plusvent Accuhaler* / Seretide Accuhaler**

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op oktober 2013.

Euro Registratie Collectief b.v., 260413-0413

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl.