Sinequan 50, 50 mg harde capsules

• Doxepine, het werkzame bestanddeel van Sinequan, is een stof uit de groep van de zogenaamde tricyclische antidepressiva, middelen die worden gebruikt bij behandeling van depressies.
• Sinequan kan worden gebruikt voor de behandeling van depressieve episodes. De verschijnselen die hierbij kunnen optreden zijn: angst, slapeloosheid, schuldgevoelens, verlies van belangstelling, neerslachtige stemming en lichamelijke klachten.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• als u overgevoelig bent voor vergelijkbare geneesmiddelen, de zogenaamde tricyclische antidepressiva;
• als u lijdt aan verhoogde oogboldruk (glaucoom). Dit is met name van belang voor oudere patiënten;
• als u moeilijkheden heeft bij het plassen. Dit is met name van belang voor oudere patiënten;
• als u recent een hartaanval heeft gehad.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• wanneer u last heeft van epilepsie (vallende ziekte) of andere hersenziekten (organisch hersensyndroom);
• wanneer u last heeft van lever- of nierfunctiestoornissen;
• wanneer u moeilijkheden heeft bij het plassen (bijv. door prostaatvergroting);
• wanneer u een hartaandoening (geleidingsstoornissen, hartkramp, recent doorgemaakt hartinfarct) heeft;
• wanneer u last heeft van een lage bloeddruk;
• wanneer uw schildklier overactief is (hyperthyreoïdie);
• wanneer u een acuut nauwe-kamerhoekglaucoom (verhoogde oogboldruk) heeft.
• Wanneer u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen

SINE 010 PIL 24Nov2010-w

depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.

U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:

• als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
• als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.

Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Vertel het uw behandelend arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. In dat geval dient uw arts voorzichtig te doseren en zal hij of zij u regelmatig nauwlettend controleren.

De dosering dient zorgvuldig te worden vastgesteld bij patiënten met een reeds bestaande ziekte of bij patiënten die ook andere geneesmiddelen gebruiken, wanneer men de éénmaal daagse dosering van Sinequan wil toepassen. Dit is speciaal van belang voor patiënten die geneesmiddelen gebruiken met bijwerkingen zoals problemen met scherp zien, vasthouden van urine, verstopping en droge mond (anticholinergisch effect). Vertel het uw behandelend arts indien dit voor u van toepassing is.

Wanneer de neerslachtige fase van een manisch-depressieve psychose (wisselend neerslachtig en zeer opgewekt zijn) wordt behandeld, kan deze overgaan in de opgewekte fase. Raadpleeg uw arts indien dit gebeurt. Uw arts kan besluiten de dosis te verminderen of een ander geneesmiddel (neurolepticum) aan uw huidige geneesmiddelen toe te voegen.

Wanneer middelen bij ernstige neerslachtigheid (depressies) worden toegepast bij patiënten met schizofrenie (een ernstige geestesziekte gekenmerkt door verschijnselen zoals waanideeën, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) en geleidelijk veranderen van de persoonlijkheid) of andere psychotische stoornissen (geestesziekten waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is), kan een mogelijke verergering van psychotische symptomen optreden. Waangedachten kunnen sterker worden. Raadpleeg in dit geval uw arts.

Raadpleeg direct uw arts wanneer u in de eerste tien weken van de behandeling last krijgt van keelpijn, hoge koorts en een grieperig gevoel. Dit kan wijzen op een zeer ernstige bloedafwijking (agranulocytose).

Gebruik bij ouderen:

De éénmaal daagse dosering moet bij ouderen met grote zorgvuldigheid worden ingesteld. Ouderen zijn gevoeliger voor verschillende bijwerkingen, zoals onder meer duizeligheid bij het opstaan uit zittende of liggende houding als gevolg van te sterke bloeddrukdaling.

Gebruik bij kinderen:

De toepassing van Sinequan bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt niet aanbevolen, omdat hierover onvoldoende gegevens zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sinequan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

SINE 010 PIL 24Nov2010-w

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Het is mogelijk dat Sinequan een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen.

De volgende geneesmiddelen of stoffen kunnen de werking van Sinequan beïnvloeden:

• SSRIs (zoals fluoxetine en paroxetine) en moclobemide. Deze middelen worden gebruikt bij depressies en kunnen de werking van Sinequan doen toenemen.
• Kinidine. Dit middel wordt gebruikt bij hartritmestoornissen en kan de werking van Sinequan doen toenemen.
• MAO-remmers. Deze geneesmiddelen worden gebruikt bij o.a. depressies. Bij gelijktijdig gebruik zijn ernstige bijwerkingen gemeld, waarvan sommige met fatale afloop. De toediening van MAO-remmers dient derhalve ten minste twee weken gestaakt te worden, voordat voorzichtig met de Sinequan toediening wordt begonnen.
• Middelen bij epilepsie (zoals fenytoïne, carbamazepine en barbituraten). De werking van Sinequan kan afnemen.
• Anticonceptiepil. De werking van Sinequan kan toenemen.
• Thyreomimetica. Deze middelen worden gebruikt bij schildklieraandoeningen en kunnen het antidepressieve effect van Sinequan versterken.
• Cimetidine. Dit maagzuurremmend middel kan de werking van Sinequan versterken. Ook bijwerkingen zoals ernstig droge mond, vasthouden van urine en wazig zien kunnen versterkt worden. Bij het stopzetten van de behandeling met cimetidine kan de werking van Sinequan verminderen.

De werking van de volgende middelen kan door Sinequan worden beïnvloed:

• Middelen tegen psychotische aanvallen (bijvoorbeeld haloperidol en clozapine), slaapmiddelen (bijvoorbeeld de barbituraten cyclobarbital en secobarbital), kalmeringsmiddelen, middelen tegen angst en middelen tegen allergie. De kalmerende werking kan worden versterkt.
• Middelen met een bepaalde werking, de zogenaamde parasympathicolytica (bijvoorbeeld atropine en biperideen). De effecten kunnen worden versterkt.
• Middelen tegen hartritmestoornissen en sommige middelen tegen verhoogde bloeddruk de zogenaamde klasse I anti-arrythmica (bijvoorbeeld flecaïnide, propafenon), de zogenaamde klasse II anti-arrythmica (bètablokkers, bijvoorbeeld atenolol), de zogenaamde klasse III anti-arrythmica (bijvoorbeeld amiodaron) en de zogenaamde klasse IV anti-arrythmica (calciumantagonisten, bijvoorbeeld verapamil).Voorzichtigheid is geboden vanwege een invloed op de hartfunctie.
• De bloeddrukverlagende werking van sommige middelen tegen verhoogde bloeddruk kan worden verminderd (bijvoorbeeld hydrochloorthiazide, chloortalidon en metoprolol).
• Thyreomimetica. Deze middelen gebruikt bij schildklieraandoeningen kunnen in combinatie met antidepressiva leiden tot verschijnselen die optreden bij een verhoogde werking van de schildklier.
• Levodopa. Het effect van dit middel, dat gebruikt wordt bij de ziekte van Parkinson, kan afnemen.
• Tolazamide. Bij gelijktijdig gebruik zou na enige tijd een verlaging van de hoeveelheid glucose in het bloed kunnen optreden.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Vermijd het gebruik van alcohol. Alcoholgebruik kan de verschijnselen die op kunnen treden bij een Sinequan overdosering verergeren. De reactie op alcohol kan versterkt worden waardoor slaperigheid en/ of sufheid kunnen optreden. Dit is speciaal van belang bij patiënten die overmatig alcohol gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Er is een erg beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van doxepine door zwangere vrouwen. Doxepine passeert de placenta. Uit voorzorg dient het gebruik van Sinequan te worden vermeden tijdens de zwangerschap.

SINE 010 PIL 24Nov2010-w

Het werkzame bestanddeel en zijn actieve metaboliet worden in de moedermelk uitgescheiden. Dit kan nadelige effecten bij de zuigeling veroorzaken. Sinequam mag niet gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vermijd het besturen van voertuigen of het bedienen van machines wanneer u last krijgt van slaperigheid en/of sufheid (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen).

Stofffen in dit geneesmiddel waarmee u rekening moet houden

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Algemene aanwijzingen

Slik capsules in zijn geheel door met een glas water.

Tijdstip van inname

De totale dagdosis Sinequan kan in één keer of in meerdere keren worden ingenomen. Wanneer u de dosis (niet meer dan 150 mg) in één keer inneemt, dan kan dit het beste voor het slapen worden gedaan. Indien de totale dagdosis in meerdere keren wordt ingenomen, verdient het aanbeveling het grootste deel van de totale dagdosis voor het slapen in te nemen.

Duur van de behandeling

De werking zal bij behandeling met een voldoende hoge dosering na 2-4 weken beginnen. Wanneer dit onvoldoende gebeurt, kan de dosering worden verhoogd tot de maximale dosering. Wanneer dan na nog eens 2-4 weken geen positief effect optreedt, heeft verdere voortzetting geen zin.

Bij voldoende reactie moet dezelfde dosering ten minste vier weken worden gehandhaafd. Daarna kan de dosering over het algemeen geleidelijk worden verminderd, bijvoorbeeld tot de helft, tenzij de symptomen terugkeren. De behandeling moet bij voorkeur worden voortgezet totdat u 4-6 maanden geen klachten meer heeft. Daarna kan het middel worden afgebouwd, door de dosering geleidelijk te verlagen.

Dosering bij volwassenen

De dosering van Sinequan wordt langzaam opgebouwd. De gebruikelijke dosering op de eerste dag van de behandeling is 25 mg voor het slapen gaan, gevolgd door tweemaal daags 25 mg. De dagdosis kan vervolgens elke 2 tot 3 dagen met stappen van 25 mg verhoogd worden tot maximaal 300 mg per dag. De gebruikelijke onderhoudsdosering is 150 mg per dag.

Dosering bij patiënten met leverfunctiestoornissen

Bij patiënten met leverfunctiestoornissen wordt geadviseerd om lager te doseren en langzamer de gewenste dosering op te bouwen.

Dosering bij oudere patiënten

Bij oudere patiënten wordt aanbevolen te beginnen met 25 mg per dag en de dagdosis met stappen van 25 mg elke 2 à 3 dagen op te voeren tot 75 mg per dag. Bij onvoldoende effect kan de dosis verhoogd worden tot maximaal 150 mg per dag. De totale dagdosis kan in de beginfase van de behandeling het best over twee giften verdeeld worden.

Raadpleeg uw arts of apotheker indien u merkt dat Sinequan te sterk of juist te weinig werkt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker wanneer u te veel Sinequan heeft ingenomen. Wanneer u meer heeft ingenomen dan de gebruikelijke dagdosering kunnen zich onder andere de

SINE 010 PIL 24Nov2010-w

volgende symptomen voordoen: gevoel van opwinding, rusteloosheid, hallucinaties, coördinatieproblemen, problemen met de spraak, stuiptrekkingen, problemen met de ademhaling, sterk verhoogde of verlaagde lichaamstemperatuur, verlaagde bloeddruk, vergrote pupillen, droge warme huid, droge slijmvliezen en hartritmestoornissen.

Bij ernstige overdosering kan bewustzijnsverlies optreden. Zeer ernstige overdosering kan de dood tot gevolg hebben.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Ga door met de gebruikelijke dosering op het gebruikelijke tijdstip.

Let op! Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Wanneer de behandeling met Sinequan plotseling wordt gestopt, kunnen er verschijnselen ontstaan als misselijkheid, hoofdpijn en een algeheel gevoel van onbehagen. Raadpleeg daarom altijd uw arts als u de behandeling wilt stopzetten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddelen kan Sinequan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Sinequan wordt goed verdragen. Bijwerkingen zijn meestal mild en voorbijgaand van aard.

Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien.

De mate van voorkomen van bijwerkingen is als volgt onderverdeeld: zeer vaak (meer dan 10%), vaak (tussen 1% en 10%); soms (tussen 0,1% en 1%) zelden (tussen 0,01% en 0,1%) en niet bekend (bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is).

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Bloed- en Lymfestelselaandoeningen

Zelden: bloedafwijking (toename van bepaalde soort bloedcellen (eosinofilie), verminderde aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), blauwe plekken (purpura)

Endocrine aandoeningen

Zelden: verminderde afscheiding van antidiuretisch hormoon, waardoor men veel moet plassen

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Soms: gebrek aan eetlust (anorexia)

Zelden: verhoging of verlaging van de bloedsuikerwaarden in het bloed

Psychische stoornissen

Zeer vaak: slaperigheid

Soms: verwarring, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)

SINE 010 PIL 24Nov2010-w

Zelden: desoriëntatie, toegenomen of minder zin in vrijen, agressieve uitbarstingen, verergering van wanen en spraakstoornissen (expressieve afasie), overdreven opgewondenheid (manie)

Niet bekend: er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van Sinequan of vlak na behandeling met Sinequan. Zie rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Sinequan”.

Zenuwstelselaandoeningen

Zeer vaak: sufheid

Vaak: duizeligheid, verschijnselen die betrekking hebben op bepaalde zenuwbanen en die de beweging beïnvloeden zoals trillen of juist stijfheid (extrapiramidale verschijnselen), opwindingen en onrust soms overgaand in een acute psychische stoornis (delirium) of centraal anticholinerg syndroom (onrust, hallucinaties, wijde pupillen, rode huid en koorts), trillingen, plotseling samentrekken van de spieren (myoclonus)

Soms: waarnemen van kriebelingen, jeuk, of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën), hoofdpijn

Zelden: coördinatieproblemen (ataxie), gevoelloosheid, (epileptische) aanvallen, bewegingsstoornissen met vreemde bewegingen (tardieve dyskinesie)

Oogaandoeningen

Soms: verhoogde oogboldruk (glaucoom), wazig zien

Zelden: verwijding van de pupillen

Evenwichtsorgaan en ooraandoeningen

Zelden: oorsuizen

Hartaandoeningen

Vaak: versnelde hartslag

Soms: hartritmestoornissen

Bloedvataandoeningen

Vaak: verlaagde bloeddruk

Soms: opvliegers

Zelden: verhoogde bloeddruk

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Zelden: plotseling verergeren van astma

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: misselijkheid

Soms: droge mond, verstopping, braken, gestoorde spijsvertering, diarree

Zelden: smaakstoornissen, ontstoken mondholte, darmafsluiting (paralytische ileus), breuk van de maagwand (hiatus hernia), maagdarmkrampen

Lever- en galaandoeningen

Zelden: geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)

Huid- en onderhuidaandoeningen

Soms: jeuk, huiduitslag

Zelden: roodheid van de huid, lichtgevoeligheid, haaruitval

Nier- en urinewegaandoeningen

Soms: plasproblemen, soms overgaand in volledig vasthouden van de urine

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Zelden: zwelling van de testikels, borstvorming bij mannen, vergroting van de borsten en melkafscheiding (galactorrhoea) bij vrouwen, vertraagd orgasme bij vrouwen, zaadlozingsproblemen (ejaculatiestoornissen) en verminderde potentie bij de man

SINE 010 PIL 24Nov2010-w

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vaak: vermoeidheid Soms: zwakte, zweten

Zelden: blozen, hoge koorts bij gelijktijdig gebruik van chloorpromazine, een middel bij depressies, vochtophoping in het gezicht en rillingen

Onderzoeken

Vaak: gewichtstoename

Let op! Een aantal bijwerkingen kan ook een teken van een depressie zijn, zoals geremdheid, droge mond, verstopping, trillingen en duizeligheid.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos achter “Niet te gebruiken na”. Op de doordrukstrip is de uiterste gebruiksdatum aangegeven na de letters “exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet meer in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is doxepinehydrochloride, overeenkomend met respectievelijk 10, 25 en 50 mg doxepine per capsule.
• De andere stoffen in dit middel zijn: maïszetmeel, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470b) en natriumlaurylsulfaat. De drukinkt bevat zwart ijzeroxide (E172), schellakglazuur(E904), butylalcohol, gezuiverd water, propyleenglycol (E1520), gemethyleerde ethanol, isopropylalcohol.

Hoe ziet Sinequan er uit en hoeveel zit er in een verpakking

-De 10 mg, 25 mg en 50 mg capsules zijn doorzichtig met een zwarte “Pfizer” opdruk op het bovenste deel en respectievelijk “SINEQUAN 10”, “SINEQUAN 25” of “SINEQUAN 50” op het onderste deel van de capsules.

- Sinequan capsules van 10, 25 en 50 mg zijn verpakt per 100 capsules in doordrukstrips.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Pfizer bv, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel.

Fabrikant

Pfizer PGM, Frankrijk

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer: 0800-MEDINFO (63 34 636).

Sinequan is in het register ingeschreven onder RVG 05899 (Sinequan 10), RVG 05908 (Sinequan 25) en RVG 06059 (Sinequan 50).

SINE 010 PIL 24Nov2010-w

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2010.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van geneesmiddelen: http://www.cbg-meb.nl

SINE 010 PIL 24Nov2010-w