SmofKabiven, emulsie voor infusie

SmofKabiven is een emulsie voor infusie die via een druppelinfuus (intraveneuze infusie) in het bloed wordt toegediend. Het product bevat aminozuren (bouwstenen voor proteïnen), glucose (koolhydraten), vetten en zouten (elektrolyten) in een plastic zak.

Uw arts of verpleegkundige zal u SmofKabiven toedienen wanneer andere vormen van voeding niet volstaan of niet doeltreffend zijn gebleken.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de actieve bestanddelen of één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek 6)
• als u allergisch bent voor vis of ei
• als u allergisch bent voor pindanoten of soja, mag u dit product niet gebruiken. SmofKabiven bevat sojaolie.
• als u een teveel aan vet in uw bloed heeft (hyperlipemie)
• als u een ernstige leveraandoening heeft
• als u problemen met de bloedstolling heeft (coagulatiestoornissen)
• als uw lichaam problemen heeft om aminozuren te gebruiken
• als u een ernstige nieraandoening heeft en geen dialyse krijgt
• als u in acute shock bent
• als u een teveel aan suiker in uw bloed heeft (hyperglycemie) en dit niet onder controle wordt gehouden
• als u in uw bloed (serum) verhoogde concentraties van zouten (elektrolyten) heeft, die zich ook in SmofKabiven bevinden
• als u vocht heeft in de longen (acuut longoedeem)
• als u een teveel aan lichaamsvocht heeft (hyperhydratie)
• als u hartfalen heeft en dit niet wordt behandeld
• als u een aandoening heeft waarbij de rode bloedcellen vernietigd worden door andere lichaamscellen (hemofagocytair syndroom)

- als u zich in een onstabiele toestand bevindt, zoals na een ernstige verwonding, niet-behandelde suikerziekte, acuut hartinfarct, beroerte, bloedstolsels, metabole acidose (een stoornis waardoor er te veel zuur in het bloed komt), ernstige infectie (ernstige sepsis), coma en als u niet voldoende lichaamsvocht heeft (hypotone dehydratie).

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u één van de volgende aandoeningen heeft:

• nierproblemen
• suikerziekte (diabetes mellitus)
• pancreatitis (ontsteking van de pancreas)
• leverproblemen
• hypothyroïdie (verlaagde werking van de schildklier)
• sepsis (ernstige infectie)

Als u tijdens de infusie last krijgt van koorts, huiduitslag, zwelling, ademhalingsmoeilijkheden, koude rillingen, zweten, misselijkheid of braken, meld dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige. Deze symptomen kunnen namelijk veroorzaakt worden door een allergische reactie of door een te hoge dosis van het geneesmiddel.

Uw arts zal regelmatig uw bloed controleren voor het testen van de leverfunctie en andere waarden.

Kinderen en adolescenten

SmofKabiven is niet bestemd voor pasgeboren baby’s of kinderen jonger dan 2 jaar. Er is momenteel geen ervaring met het gebruik van SmofKabiven bij kinderen van 2 tot 11 jaar.

Gebruikt u naast SmofKabiven nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn geen gegevens over het gebruik van SmofKabiven tijdens de zwangerschap en borstvoeding. Alleen als de arts dit noodzakelijk acht mag SmofKabiven worden gegeven aan zwangere vrouwen of aanl vrouwen die borstvoeding geven. Het gebruik van SmofKabiven tijdens zwangerschap en borstvoeding kan op advies van uw arts overwogen worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Niet van toepassing aangezien dit geneesmiddel in het ziekenhuis wordt toegediend.

Gebruik dit geneesmiddel precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Uw arts zal voor u bepalen welke dosis u krijgt toegediend, afhankelijk van uw lichaamsgewicht en lichamelijk conditie. SmofKabiven zal bij u toegediend worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Het is onwaarschijnlijk dat u te veel van een geneesmiddel zoals SmofKabiven door een gezondheidswerker krijgt toegediend.

Wanneer u vermoedt dat u te veel SmofKabiven heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of voor België het Antigifcentrum (070/245.245).

Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak (kan tot bij 1 op 10 patiënten voorkomen): een licht verhoogde lichaamstemperatuur.

Soms (kan tot bij 1 op 100 patiënten voorkomen): hoge concentraties van leverenzymen in het bloed (plasma), gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, koude rillingen, duizeligheid en hoofdpijn.

Zelden (kan tot bij 1 op 1000 patiënten voorkomen) : lage of hoge bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, versnelde hartslag (tachycardie). Overgevoeligheidsreacties (met mogelijk symptomen zoals zwellingen, koorts, sterke daling van de bloeddruk, huiduitslag, rode vlekken (netelroos), opvliegers, hoofdpijn). Gevoel van warmte en koude. Pijn in de nek, rug, botten en borstkas. Bleekheid. Lichtblauw gekleurde lippen en huid (veroorzaakt door een gebrek aan zuurstof in het bloed).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke omzak. Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de zak en de doos na: EXP. Daar staat een maand en een jaar. Die laatste dag van de maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Wat bevat SmofKabiven
De werkzame stoffen in dit middel zijn:	g per 1000 ml
Alanine	7,1
Arginine	6,1
Glycine	5,6
Histidine	1,5
Isoleucine	2,5
Leucine	3,8
Lysine (als acetaat)	3,4
Methionine	2,2
Fenylalanine	2,6
Proline	5,7
Serine	3,3
Taurine	0,5
Threonine	2,2
Tryptofaan	1,0
Tyrosine	0,20
Valine	3,1
Calciumchloride (als dihydraat)	0,28
Natriumglycerofosfaat (als hydraat)	2,1
Magnesiumsulfaat (als heptahydraat)	0,61

Kaliumchloride	2,3
Natriumacetaat (als trihydraat)	1,7
Zinksulfaat (als heptahydraat)	0,0066
Glucose (als monohydraat)	127
Sojaolie, gezuiverd	11,4
Middellange keten triglyceriden	11,4
Olijfolie, gezuiverd	9,5
Visolie, rijk aan omega-3 vetzuren	5,7

De andere stoffen in dit middel zijn: glycerol, gezuiverde eifosfolipiden, all-rac-α-tocoferol, natriumhydroxide (pH-aanpassing), natriumoleaat, azijnzuur (pH-aanpassing), zoutzuur (pH- aanpassing) en water voor injecties.

De glucose- en aminozuuroplossingen zijn helder, kleurloos of lichtgeel en vrij van partikels. De vetemulsie is wit en homogeen.

Verpakkingsgrootten:

1 x 493 ml, 6 x 493 ml

1 x 986 ml, 4 x 986 ml

1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml

1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml (Excel), 4 x 1970 ml (Biofine) 1 x 2463 ml, 2 x 2463 ml (Excel), 3 x 2463 ml (Biofine)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Fabrikant:

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

SE-751 74 Uppsala

Zweden

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

AT-8055 Graz

Oostenrijk

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België	Nederland
Fresenius Kabi n.v./s.a.	Fresenius Kabi Nederland BV
Molenberglei 7	Molenberglei 7
B-2627 Schelle	2627 Schelle - België
Registratienummer:
België:	Nederland:
BE428687 (zak 493 ml)	RVG 101688
BE428741 (zak 986 ml)
BE428751 (zak 1477 ml)
BE428766 (zak 1970 ml)
BE428775 (zak 2463 ml)
Geneesmiddel op medisch voorschrift.	UR

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik

Om risico’s verbonden aan te snelle infusiesnelheden te vermijden, wordt aanbevolen om een continue en goed gecontroleerde infusie te gebruiken, indien mogelijk door een volumetrische pomp te gebruiken.

Aangezien het gebruik van een centrale vene gepaard gaat met een verhoogd risico op infectie, moeten strikte aseptische voorzorgen genomen worden om contaminatie, in het bijzonder tijdens het inbrengen van de katheter, te vermijden.

Het verdient aanbeveling om de serumconcentraties van glucose en elektrolyten, alsook de vochtbalans, de zuur-base status en leverenzymen testen op te volgen.

Elk teken of symptoom van een anafylactische reactie (zoals koorts, rillingen, uitslag of dyspnoe) moet leiden tot een onmiddellijke stopzetting van de infusie.

SmofKabiven mag niet gelijktijdig met bloed in dezelfde infusieset worden toegediend omwille van het risico op pseudo-agglutinatie.

Wijze van toediening

Intraveneus gebruik, infusie in een centrale vene.

Voor de toediening van een totale parenterale voeding, dienen, gebaseerd op de behoefte van de patiënt, sporenelementen, vitaminen en mogelijks elektrolyten (waarbij rekening dient gehouden met de elektrolyten die reeds in SmofKabiven aanwezig zijn) aan SmofKabiven te worden toegevoegd.

Infusiesnelheid

De maximale infusiesnelheid voor glucose bedraagt 0,25 g/kg lichaamsgewicht/uur, voor aminozuren 0,1 g/kg lichaamsgewicht/uur, en voor vetten 0,15 g/kg lichaamsgewicht/uur.

De infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 2,0 ml/kg lichaamsgewicht/uur (overeenkomend met 0,25 g glucose, 0,10 g aminozuren, en 0,08 g vetten/kg lichaamsgewicht/uur). De aanbevolen infusieduur is 14-24 uur.

Voorzorgen voor het verwijderen

Gebruik het product niet wanneer de verpakking is beschadigd. Gebruik het product enkel wanneer de aminozuur- en glucoseoplossingen helder en kleurloos of lichtgeel zijn en wanneer de vetemulsie wit en homogeen is. De inhoud van de drie afzonderlijke compartimenten moet gemengd worden voor gebruik en voor elke toevoeging via de additiepoort.

Na het verbreken van de lasnaden, moet de zak enkele keren omgekeerd worden om een homogeen mengsel te verkrijgen, dat geen enkel teken van gescheiden fasen vertoont.

Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Elke resterende oplossing na infusie moet weggegooid worden.

Compatibiliteit

Alleen medicinale of voedingsoplossingen waarvoor de compatibiliteit werd aangetoond, mogen aan SmofKabiven worden toegevoegd. De compatibiliteit voor de verschillende additieven en de bewaartijd van de verschillende mengsels zijn beschikbaar op aanvraag.

Toevoegingen moeten aseptisch gebeuren.

Houdbaarheid na mengen

De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de gemengde driecompartimentenzak is gedurende

36 uur bij 25°C aangetoond. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Wanneer het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de toegepaste bewaartijden en condities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze normaal niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 °C.

Houdbaarheid na vermenging met additieven

Vanuit microbiologisch oogstandpunt, moet het product onmiddellijk na toevoeging van additieven gebruikt worden. Wanneer het niet onmiddellijk gebruikt wordt, vallen de toegepaste bewaartijden en condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen ze normaal niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 °C.

Instructies voor gebruik SmofKabiven
De zak
493 ml	986 ml,	1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

1. Inkepingen in de oververpakking
2. Handvat
3. Opening om de zak op te hangen
4. Verbreekbare lasnaden
5. Poort zonder opening (alleen gebruikt tijdens productie)
6. Additiepoort
7. Infusiepoort
8. Zuurstofabsorbeerder

• Om de oververpakking te verwijderen: houd de zak horizontaal en trek vanaf de inkeping, dichtbij de poorten, langs de bovenkant, naar beneden (A).

• Trek vervolgens de lange zijden open en verwijder de oververpakking en de zuurstofabsorbeerder (B).

• Plaats de zak op een plat oppervlak.
• Rol de zak strak op vanaf het handvat naar de poorten toe. Begin hiervoor vanuit één bovenhoek met de ene hand, en rol dan verder op, onder constante druk, vanuit de andere bovenhoek met de andere hand. Zo zullen de verticale lasnaden openen onder

druk van de vloeistof.

De lasnaden kunnen ook worden geopend voordat de oververpakking wordt verwijderd.

Merk op: Hoewel de horizontale lasnaad gesloten blijft, zullen de vloeistoffen gemakkelijk samenlopen.

493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

• Schud de zak drie maal heen en weer om een homogeen mengsel te bekomen.

• Plaats de zak opnieuw op een plat oppervlak. Breek kort voor de toevoeging van de

additieven het afsluitstukje van de witte additiepoort (A). Merk op: De membraan in de additiepoort is steriel.

• Ondersteun de basis van de additiepoort. Voer de naald in en injecteer de additieven (met gekende compatibiliteit) door het midden van de injectieplaats heen (B).
• Tussen elke toevoeging grondig mengen door de zak drie maal om te keren. Gebruik een naald van 18-23 gauge met een lengte van maximum 40 mm.

• Breek kort voor het inbrengen van de infusieset het afsluitstukje van de blauwe infusiepoort (A).

Merk op: De membraan in de infusiepoort is steriel.

• Gebruik een infusieset zonder luchtinlaat of sluit de luchtinlaat af.
• Ondersteun de basis van de infusiepoort.
• Steek de punt van de infusieset recht in de infusiepoort. De punt moet volledig ingebracht worden om de set op zijn plaats te houden.

Merk op: De binnenkant van de infusiepoort is steriel.

• Hang de zak op aan de opening onderaan het handvat.