Somatostatine-Eumedica 3 mg, poeder voor infusievloeistof

SOMATOSTATINE-EUMEDICA behoort tot de groep van de zogenaamde hypothalamushormonen. Deze stof is een kunstmatig vervaardigd hormoon dat in structuur gelijk is aan het in het menselijk organisme voorkomende hormoon somatostatine. Het remt de afscheiding van maagzuur en van hormonen die in het maag-darmknaal worden geproduceerd en vermindert de bloedtoevoer naar de ingewanden.

SOMATOSTATINE-EUMEDICA wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige acute bloedingen van maag-darm zweren, bij ernstige acute bloedingen bij een ontsteking van het maagslijmvlies en bij acute bloedingen van spataders in de slokdarm.

Volg bij het gebruik van SOMATOSTATINE-EUMEDICA nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is 3.5 microgram per kilogram lichaamsgewicht per uur intraveneus (in een ader), d.w.z. gewoonlijk een langzame (langer dan 1 minuut durend) injectie van 250 microgram opgelost in een zoutoplossing.

Onderhoudsdosering: 3.5 microgram per kilogram lichaamsgewicht per uur intraveneus als infuus, d.w.z. 3 mg opgelost in 500 ml zoutoplossing gedurende 12 uur of 6 mg opgelost in 1000 ml zoutoplossing gedurende 24 uur.

Na het stoppen van de bloeding wordt de behandeling nog 48 uur voortgezet. SOMATOSTATINE-EUMEDICA heeft een korte halfwaardetijd van 1 tot 2 minuten (tijdsduur waarin de helft van een in het lichaam gebracht geneesmiddel afgebroken en/of uit het lichaam verwijderd is). Infusen worden daarom snel gewisseld, zodat de toediening zo kort mogelijk is onderbroken.

Wat u moet doen als u meer van SOMATOSTATINE-EUMEDICA heeft gebruikt dan u zou mogen

In geval van een overdosering wordt het infuus onmiddellijk beëindigd. Binnen enkele minuten na

beëindigen van een infuus zijn de effecten derhalve verdwenen.

Als u stopt met het gebruik van SOMATOSTATINE-EUMEDICA

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Gebruik SOMATOSTATINE-EUMEDICA niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor somatostatine of een daarmee vergelijkbare chemische stof
• wanneer sprake is van een spuitende slagaderlijke bloeding

Wees extra voorzichtig met SOMATOSTATINE-EUMEDICA

In verband met de ernst van de situaties, waarin SOMATOSTATINE-EUMEDICAwordt toegepast,

vindt de behandeling uitsluitend plaats op afdelingen (intensive-care) waar de patiënt voortdurend medisch kan worden bewaakt. Een herhaalde behandeling met SOMATOSTATINE-EUMEDICA dient te worden vermeden daar een zeker risico bestaat voor het ontstaan van overgevoeligheid.

SOMATOSTATINE-EUMEDICA remt de afscheiding van het hormoon insuline (regelt o.a. de suikerstofwisseling) en het eiwit glucagon (heeft een bloedsuikerverhogende werking). Voorzichtigheid is geboden bij de toediening aan suikerpatiënten; bij deze patiënten dient iedere 4 tot 6 uur de bloedsuikerspiegel gecontroleerd te worden. Gelijktijdige toediening van suiker moet worden vermeden en toediening van insuline kan noodzakelijk zijn. SOMATOSTATINE-EUMEDICA remt de opname van voedsel in het darmkanaal; derhalve dient gelijktijdige toediening van voedsel langs een andere weg dan het darmkanaal plaats te vinden (parenteraal).

Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Gebruik van SOMATOSTATINE-EUMEDICA met voedsel en drank

Niet van toepassing

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt

Over het gebruik van de stof in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven. Geadviseerd wordt om SOMATOSTATINE-EUMEDICA niet toe te passen tijdens de zwangerschap en in de periode dat borstvoeding wordt gegegeven.

Rijvaardigheid en gebruik van machines

Niet van toepassing

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van SOMATOSTATINE-EUMEDICA

Niet van toepassing.

Zoals alle geneesmiddelen kan SOMATOSTATINE-EUMEDICA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Tijdens de behandeling met SOMATOSTATINE-EUMEDICA kan zowel een daling als een stijging van het bloedsuikergehalte optreden. Na een te snelle intraveneuze injectie kunnen zich misselijkheid en een warmtegevoel voordoen. Plaatselijke of algemene overgevoeligheidsreacties kunnen optreden.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Nog niet gebruikte flacons van SOMATOSTATINE-EUMEDICA 250 microgram bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Nog niet gebruikte ampullen van SOMATOSTATINE-EUMEDICA 3 mg en 6 mg bewaren beneden 25°C.

Eenmaal bereide oplossingen dienen te worden bewaard bij 2°C – 8°C en zijn gedurende 24 uur houdbaar. De vervaldatum staat op de verpakking vermeld na de aanduiding "niet te gebruiken na".

Wat bevat SOMATOSTATINE-EUMEDICA

• Het werkzame bestanddeel is somatostatineacetaat-hydraat, een wit poeder, overeenkomend met somatostatine.
• SOMATOSTATINE-EUMEDICA bevat geen hulpstoffen en het oplosmiddel bevat natriumchloride en water.

Hoe ziet SOMATOSTATINE-EUMEDICA er uit en de aard van de verpakking

SOMATOSTATINE-EUMEDICA 250 microgram is verpakt in een kleurloze flacon van glas, die is afgesloten met een stop van rubber en een aluminium kapje.

SOMATOSTATINE-EUMEDICA 3 mg en 6 mg zijn verpakt in een kleurloos ampul van glas.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning: EUMEDICA NV Winstonchurchilllaan 67 BE-1180 Brussel

Tel.: +32 (64) 27 17 00

Fabrikant:

EUMEDICA S.A.

Chemin de Nauwelette 1

BE-7170 Manage

In het register ingeschreven onder RVG 11323 (250 μg), RVG11324(3 mg) en RVG 15056(6 mg).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2012