STELARA 90 mg oplossing voor injectie

Stelara bevat het werkzaam bestanddeel ‘ustekinumab’, een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek bepaalde eiwitten in het lichaam herkennen en zich eraan binden.

Stelara behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam ‘immunosuppressiva’. Deze geneesmiddelen werken door een deel van het afweersysteem te verzwakken.

Stelara wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten bij volwassenen:

• plaque psoriasis
• arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis)

Plaque psoriasis

Plaque psoriasis is een huidaandoening die ontsteking van huid en nagels veroorzaakt. Stelara zal de ontsteking en andere verschijnselen van de ziekte verminderen.

Stelara wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die ciclosporine, methotrexaat en lichttherapie niet kunnen gebruiken of bij wie deze behandelingen niet werkten.

Arthritis psoriatica

Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, gewoonlijk samen voorkomend met psoriasis. Als u actieve arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u op die geneesmiddelen niet goed genoeg reageert, kunt u Stelara krijgen om:

• ervoor te zorgen dat de klachten en symptomen van uw ziekte afnemen;
• ervoor te zorgen dat u lichamelijk beter functioneert.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.

Als u niet zeker bent of één van de situaties hierboven op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens Stelara te gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Uw arts zal voor iedere behandeling controleren hoe gezond u bent. Zorg ervoor dat u uw arts voor iedere behandeling informeert over elke aandoening die u heeft. Zeg het ook tegen uw arts als u kortgeleden dichtbij iemand bent geweest die misschien tuberculose heeft. Uw arts zal u dan onderzoeken en een onderzoek laten doen op tuberculose, voordat u Stelara krijgt. Als uw arts vindt dat u risico loopt tuberculose te krijgen, kunt u geneesmiddelen krijgen om het te behandelen.

Pas op voor ernstige bijwerkingen

Stelara kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties en infecties. U moet oppassen voor bepaalde ziekteverschijnselen als u Stelara gebruikt. Zie ‘Pas op voor ernstige bijwerkingen’ in rubriek 4 voor een volledige lijst van deze bijwerkingen.

Vertel uw arts voordat u Stelara gebruikt:

• of u ooit een allergische reactie tegen Stelara heeft gehad. Als u niet zeker bent, vraag het dan aan uw arts.
• of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad – dit moet omdat immunosuppressiva zoals Stelara een deel van het afweersysteem verzwakken. Dit kan het risico op kanker vergroten.
• of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad.
• of u nieuwe laesies of laesies heeft die veranderen binnen de psoriasis zones of op de normale huid.
• of u een andere behandeling voor psoriasis en/of arthritis psoriatica krijgt – zoals een ander immunosuppressivum of lichttherapie (als uw lichaam wordt behandeld met een soort ultraviolet (UV)-licht). Deze behandelingen kunnen ook een deel van het afweersysteem verzwakken. Het gelijktijdige gebruik van deze behandelingen met Stelara is niet onderzocht. Het is echter mogelijk dat het de kans op ziektes die te maken hebben met een verzwakt afweersysteem vergroot.
• of u injecties krijgt of heeft gehad voor de behandeling van allergieën – het is niet bekend of Stelara hier invloed op heeft.
• of u 65 jaar of ouder bent – dan kunt u makkelijker infecties krijgen.

Als u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Stelara gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Stelara wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) omdat het bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?

• Gebruikt u naast Stelara nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
• Vertel uw arts of apotheker ook of u onlangs bent ingeënt of binnenkort zult worden ingeënt. U mag bepaalde soorten vaccins (levende vaccins) niet krijgen als u Stelara gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

• Het verdient de voorkeur om Stelara niet te gebruiken als u zwanger bent. De effecten van dit geneesmiddel op zwangere vrouwen zijn niet bekend. Als u in verwachting kunt raken, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u in verwachting raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u Stelara gebruikt en minstens 15 weken na de laatste behandeling met Stelara. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. U moet samen met uw arts beslissen of u borstvoeding wilt geven of Stelara wilt gebruiken. U mag niet én borstvoeding geven én Stelara gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Stelara heeft niet of nauwelijks invloed op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.

Het is de bedoeling dat Stelara wordt gebruikt onder begeleiding en supervisie van een arts die ervaren is in de diagnose en behandeling van psoriasis of arthritis psoriatica. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u moet terugkomen voor controle.

De gebruikelijke dosering van Stelara

Uw arts zal beslissen hoeveel Stelara u nodig heeft en hoe lang.

• De aanbevolen begindosis is 45 mg. Patiënten die meer wegen dan 100 kg kunnen 90 mg krijgen in plaats van 45 mg.
• Na de begindosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en vervolgens elke 12 weken. Die latere doses zijn gewoonlijk hetzelfde als de begindosis.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Stelara wordt gegeven met een injectie onder uw huid (‘subcutaan’). In het begin kan een arts of verpleegkundige de injectie met Stelara toedienen.

• U kunt echter ook samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met Stelara toedient. In dat geval zult u instructie krijgen hoe u de Stelara-injectie bij uzelf moet toedienen.
• Voor instructies over hoe Stelara moet worden geïnjecteerd, zie de rubriek ‘Instructies voor toediening’ aan het eind van deze bijsluiter.

Raadpleeg uw arts als u een of meer vragen heeft over het zichzelf toedienen van injecties.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u denkt dat u te veel Stelara heeft gekregen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of uw apotheker. Neem altijd het doosje van het geneesmiddel mee, ook als het leeg is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is niet gevaarlijk om te stoppen met het gebruik van Stelara. Maar als u stopt, kan uw psoriasis terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Pas op voor ernstige bijwerkingen

Sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen krijgen die met spoed behandeld moeten worden.

Allergische reacties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn, dus neem

onmiddellijk contact op met uw arts of zoek dringend medische hulp als u een of meer van deze symptomen bemerkt.

Ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’) komen zelden voor bij mensen die Stelara gebruiken (bij maximaal 1 op de 1.000 personen). De verschijnselen zijn onder andere:

• moeite met ademen of slikken;
• lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken;
• gezwollen gelaat, lippen, mond of keel.

Vaak voorkomende symptomen van een allergische reactie zijn huiduitslag en galbulten (dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen).

Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u Stelara niet meer mag gebruiken.

Infecties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn, dus neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een of meer van deze symptomen bemerkt.

Stelara zorgt dat uw lichaam minder goed weerstand kan bieden tegen infecties en sommige infecties zouden ernstig kunnen worden.

• Infecties van de neus of de keel en gewone verkoudheid komen vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 personen);
• Ontsteking van de onderhuid (‘cellulitis’) komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen);
• Gordelroos (een soort pijnlijke huiduitslag met blaren) komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).

U moet alert zijn op symptomen van een infectie als u behandeld wordt met Stelara. Deze symptomen zijn:

• koorts, griepachtige symptomen, zweetaanvallen ‘s nachts;
• vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat;
• warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren;
• brandend gevoel bij het plassen;
• diarree.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen opmerkt. Neem ook contact op als u enige vorm van infectie heeft die niet overgaat of die blijft terugkomen. Uw arts kan beslissen dat u Stelara niet mag gebruiken totdat de infectie over is. Vertel het uw arts ook als u een open (snij)wond of zweer heeft, aangezien deze geïnfecteerd kunnen raken.

Andere bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 personen):

• Diarree
• Misselijkheid
• Zich vermoeid voelen
• Zich duizelig voelen
• Hoofdpijn
• Jeuk (‘pruritus’)
• Rug-, spier- of gewrichtspijn
• Pijnlijke keel
• Ontsteking van het gebit
• Roodheid en pijn op de injectieplaats.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 personen):

• Depressie
• Verstopte neus
• Bloeding, bloeduitstortingen, verharding, zwelling en jeuk op de plaats waar de injectie is gegeven.

• Hangend ooglid en uitgezakte spieren aan één kant van het gelaat (‘aangezichtsverlamming’ of ‘bell-aangezichtsverlamming’), gewoonlijk tijdelijk van aard.
• Een verandering in psoriasis met roodheid en nieuwe kleine, gele of witte huidblaren, die soms gepaard gaat met koorts (pustulaire psoriasis).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

De flacon in de buitenverpakking bewaren om te beschermen tegen licht.

U mag de flacons met Stelara niet schudden. Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer

• na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• als de vloeistof verkleurd is, troebel ziet of als u er andere deeltjes in kunt zien zweven (zie rubriek 6 ‘Hoe ziet Stelara eruit en hoeveel zit er in een verpakking?’).
• als u weet of denkt dat het blootgesteld is of kan zijn geweest aan extreme temperaturen (zoals per ongeluk bevroren of verhit).
• als het middel erg is geschud.
• als het zegel verbroken is.

Stelara is alleen voor eenmalig gebruik. Ongebruikt geneesmiddel dat in de flacon en de spuit achterblijft moet worden weggegooid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ustekinumab. Iedere flacon bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, L-histidine, L- histidinemonohydrochloridemonohydraat, polysorbaat-80 en water voor injectie.

Hoe ziet Stelara eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Stelara is een heldere tot licht opaalachtige (met een parelachtige glans), kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie. De oplossing kan enkele kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten. Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin 1 glazen flacon van 2 ml voor eenmalig gebruik. Iedere flacon bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml oplossing voor injectie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

België

Fabrikant

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nederland

Voor alle informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 649 411

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Engliše 3201/06 CZ-15000 Praha 5 - Smíchov Česká republika

Tel: +420 227 012 227

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Hammerbakken 19

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137-955-955

Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 649 411

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

A.M. Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq ġdida fi triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Malta

Tel: +356 2397 6000

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

NL-5026 RH Tilburg

Tel: +31 13 583 73 73

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα	Österreich
JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.	JANSSEN-CILAG Pharma GmbH
Λεωφόρος Ειρήνης 56	Vorgartenstraße 206B
GR-151 21 Πεύκη	A-1020 Wien
Αθήνα	Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000

España	Polska
JANSSEN-CILAG, S.A.	JANSSEN–CILAG
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7	POLSKA Sp. z o.o.
E-28042 Madrid	ul. Iłżecka 24
Tel: +34 91 722 81 00	PL-02–135 Warszawa
	Tel.: + 48 22 237 60 00

France	Portugal
JANSSEN-CILAG	JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.
1, rue Camille Desmoulins	Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
TSA 91003	Queluz de Baixo
F-92787 Issy Les Moulineaux	PT-2734-503 Barcarena
Cedex 9	Tel: +351 21 43 68 835
Tél: 0800 25 50 75 / +33 (0)1 55 00 40 03

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România S.R.L.
Oreškovićeva 6h	Str. Tipografilor nr. 11-15,
10010 Zagreb	Clădirea S-Park,
Tel: +385 1 6610 700	Corp A2, Etaj 5
	013714 Bucureşti - RO
	Tel: +40 21 207 18 00

Ireland	Slovenija
JANSSEN-CILAG Ltd.	Johnson & Johnson d.o.o.
50 -100 Holmers Farm Way,	Šmartinska cesta 53
High Wycombe,	SI-1000, Ljubljana
Buckinghamshire, HP12 4EG - UK	Tel. +386 1 401 18 30
Tel: +44 1 494 567 444

Ísland	Slovenská republika
JANSSEN-CILAG AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf.	CBC III, Karadžičova 12
Hörgatúni 2	SK-821 08 Bratislava
IS-210 Garðabær	Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000

Italia	Suomi/Finland
JANSSEN-CILAG SpA	JANSSEN-CILAG OY
Via M.Buonarroti, 23	Vaisalantie/Vaisalavägen 2
I-20093 Cologno Monzese MI	FI-02130 Espoo/Esbo
Tel: +39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	JANSSEN-CILAG AB
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226	Box 7073
Λατσιά	SE-192 07 Sollentuna
CY-2234 Λευκωσία	Tel +46 8 626 50 00
Tηλ: +357 22 20 77 00

Latvija	United Kingdom
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.	JANSSEN-CILAG Ltd.
filiāle Latvijā	50 -100 Holmers Farm Way
Mūkusalas iela 101	High Wycombe
Rīga, LV-1004	Buckinghamshire, HP12 4EG - UK
Tel: +371 678 93561	Tel: +44 1 494 567 444

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Instructies voor toediening

Bij het begin van de behandeling helpt uw zorgverlener u met uw eerste injectie. U en uw arts kunnen echter besluiten dat u zichzelf de injecties met Stelara kunt toedienen. Als dit het geval is, zal u geleerd worden hoe u Stelara moet injecteren. Overleg met uw arts als u vragen heeft over het zichzelf een injectie geven.

• Meng Stelara niet met andere vloeistoffen voor injectie.
• Schud de flacons met Stelara niet, want sterk schudden kan het geneesmiddel aantasten. Gebruik het geneesmiddel niet als het sterk is geschud.