Striverdi Respimat 2,5 microgram, oplossing voor inhalatie

Striverdi Respimat helpt mensen met chronisch obstructieve longziekte (COPD) om gemakkelijker te ademen. COPD is een chronische longziekte die kortademigheid en hoesten veroorzaakt. De term COPD omvat chronische bronchitis (ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten

en het opgeven van slijm) en emfyseem(longaandoening als gevolg van verlies van elasticiteit van het longweefsel, met als klacht ernstige kortademigheid). Omdat COPD een chronische ziekte is, moet u Striverdi Respimat elke dag gebruiken en niet alleen als u ademhalingsproblemen of andere COPD- klachten heeft.

Striverdi Respimat bevat de werkzame stof olodaterol, een langwerkende bronchusverwijder (langwerkende beta-2-agonist) die helpt bij het openen van de luchtwegen, waardoor de lucht gemakkelijker de longen in en uit kan gaan. Regelmatig gebruik van Striverdi Respimat kan u ook helpen als u voortdurend kortademig bent door uw ziekte en het helpt om de invloed van de ziekte op uw dagelijks leven te verminderen.

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt

• als u astma heeft (u mag dit middel niet gebruiken voor de behandeling van astma)
• als u een aandoening aan het hart heeft
• als u hoge bloeddruk heeft

• als u epilepsie heeft
• als u een bepaalde aandoening aan de schildklier (thyreotoxicose) heeft
• als u een abnormale verwijding van een slagader (aneurysma) heeft
• als u diabetes heeft
• als u een ernstig verminderde leverfunctie heeft, omdat dit middel niet onderzocht is bij deze patiëntengroep
• als u een ernstig verminderde nierfunctie heeft, omdat er weinig ervaring is met dit middel bij deze patiëntengroep
• als er voor u een operatie gepland is.

Tijdens de behandeling met dit middel

• Als u direct na het gebruik van dit middel last krijgt van een beklemd gevoel op de borst, hoesten, piepende ademhaling of kortademigheid, stop dan met het gebruik van dit middel en neem direct contact op met uw arts. Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die bronchospasme genoemd wordt (zie rubriek 4).
• Als uw ademhaling moeilijker wordt of als u direct na de inhalatie last krijgt van huiduitslag, zwelling of jeuk, stop dan met het gebruik van dit middel en neem direct contact op met uw arts (zie rubriek 4).
• Als u last krijgt van bijwerkingen die met het hart te maken hebben (versnelde hartslag, verhoging van de bloeddruk en/of verergering van symptomen als pijn op de borst) neem dan direct contact op met uw arts (zie rubriek 4).
• Als u last krijgt van spierkrampen, verminderde spierkracht of afwijkend hartritme, neem dan contact op met uw arts omdat deze symptomen verband kunnen houden met een lage kaliumconcentratie in het bloed (zie rubriek 4).

Dit middel is bedoeld voor onderhoudsbehandeling van uw chronische obstructieve longziekte (COPD). Het mag niet worden gebruikt voor de behandeling van een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.

Gebruik dit middel niet samen met geneesmiddelen die langwerkende ß-adrenerge agonisten bevatten, zoals salmeterol of formoterol.

Als u regelmatig geneesmiddelen gebruikt die kortwerkende ß-adrenerge stoffen genoemd worden (bijvoorbeeld salbutamol), gebruik die dan in het vervolg alleen voor de verlichting van acute symptomen zoals kortademigheid.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel mag niet gegeven worden aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Vertel het vooral aan uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• bepaalde geneesmiddelen voor ademhalingsproblemen die lijken op dit middel (ß-adrenerge stoffen). U heeft dan meer kans op bijwerkingen.
• geneesmiddelen die bètablokkers genoemd worden en die gebruikt worden voor hoge bloeddruk of andere hartproblemen (bv. propranolol), of voor de oogaandoening glaucoom (bv. timolol). Dit kan het therapeutisch effect van dit middel verminderen.
• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in het bloed verminderen, zoals:
  • steroïden (bv. prednisolon),
  • diuretica (‘plasmiddelen’),
  • geneesmiddelen voor ademhalingsproblemen zoals theofylline.

Als u deze geneesmiddelen samen met dit middel gebruikt, kunt u last krijgen van spierkrampen, verminderde spierkracht of hartritmestoornissen.

• geneesmiddelen genaamd tricyclische antidepressiva of MAO-remmers (zoals selegiline of moclobemide), die gebruikt worden voor de behandeling van neurologische of psychiatrische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson of depressie; het gebruik van deze middelen vergroot de kans dat u bijwerkingen krijgt die met uw hart te maken hebben.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Wanneer u zich duizelig voelt tijdens het gebruik van dit middel moet u niet deelnemen aan het verkeer en geen gereedschap of machines gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit middel is uitsluitend bestemd voor inhalatie.

Dosering

De aanbevolen dosering is:

Dit middel is 24 uur lang werkzaam, dus u hoeft dit middel maar EENMAAL PER DAG te gebruiken, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. Neem bij ieder gebruik TWEE INHALATIES.

Omdat COPD een chronische ziekte is, moet u dit middel elke dag gebruiken en niet alleen als u ademhalingsproblemen heeft. Neem niet meer dan de voorgeschreven dosis.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is geen relevante toepassing van dit middel bij kinderen en jongeren (tot 18 jaar).

Zorg ervoor, dat u precies weet hoe u uw Striverdi Respimat inhalator moet gebruiken. De instructies voor het gebruik van de Striverdi Respimat inhalator staan vermeld op de achterzijde van deze bijsluiter.

U heeft een grotere kans op bijwerkingen zoals pijn op de borst, hoge of lage bloeddruk, snellere of onregelmatige hartslag, hartkloppingen, duizeligheid, zenuwachtigheid, slaapproblemen, angst, hoofdpijn, trillen, droge mond, spierkrampen, misselijkheid, vermoeidheid, algehele malaise, lage kaliumconcentratie in het bloed (dit kan spierkrampen, verminderde spierkracht of abnormaal hartritme veroorzaken), hoge bloedsuiker, of te veel zuur in het bloed (dit kan misselijkheid, braken, slapte, spierkrampen en snelle ademhaling veroorzaken).

Als u een dosis vergeten bent, inhaleer dan de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u stopt met het gebruik van dit middel. Als u stopt met het gebruik van dit middel kunnen de COPD-symptomen verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De evaluatie van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Zeer vaak:	komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak:	komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Soms:	komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Zelden:	komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Zeer zelden:	komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Onbekend:	op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De hieronder gemelde bijwerkingen zijn voorgekomen bij gebruikers van dit geneesmiddel en worden ingedeeld naar frequentie, als soms of zelden.

Soms:

• Loopneus (nasofaryngitis)
• Duizeligheid
• Huiduitslag

Zelden:

• Gewrichtspijn (artralgie)
• Verhoogde bloeddruk (hypertensie)

U kunt ook bijwerkingen krijgen waarvan bekend is dat ze voorkomen bij bepaalde andere geneesmiddelen voor ademhalingsproblemen die op dit middel lijken (beta-adrenerge stoffen). Deze bijwerkingen kunnen zijn: snellere of onregelmatige hartslag, hartkloppingen, pijn op de borst, hoge of lage bloeddruk, trillen, hoofdpijn, zenuwachtigheid, slaapproblemen, duizeligheid, droge mond, misselijkheid, spierkrampen, vermoeidheid, algehele malaise, lage kaliumconcentratie in het bloed (dit kan spierkrampen, verminderde spierkracht of abnormaal hartritme veroorzaken), hoge bloedsuiker, of te veel zuur in het bloed (dit kan misselijkheid, braken, slapte, spierkrampen en snellere ademhaling veroorzaken).

Na het gebruik van dit middel kunnen acute allergische reacties optreden zoals huiduitslag, netelroos (urticaria), zwelling van mond of gezicht of plotselinge ademhalingsmoeilijkheden (angioneurotisch oedeem) of andere overgevoeligheidsreacties. Als dit gebeurt stop dan met het gebruik van dit middel en neem direct contact op met uw arts.

Daarnaast, zoals ook bij andere inhalatiemiddelen, kunnen sommige patiënten direct na inhalatie last krijgen van een onverwacht beklemd gevoel op de borst, hoesten, piepen of kortademigheid (bronchospasme).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Niet in de vriezer bewaren.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking en de inhalator na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De Striverdi Respimat inhalator moet uiterlijk 3 maanden na het eerste gebruik weggegooid worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is olodaterol. De afgegeven dosis is 2,5 microgram olodaterol (als hydrochloride) per inhalatie.

De afgegeven dosis is de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat en dus de dosis die de patiënt inhaleert.

De andere bestanddelen in dit middel zijn: benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat, gezuiverd water, en citroenzuur (watervrij).

Striverdi Respimat 2,5 microgram bestaat uit een patroon met oplossing voor inhalatie en een Respimat inhalator. Voor het eerste gebruik moet de patroon in de inhalator geplaatst worden.

Enkele verpakking: 1 Respimat inhalator en 1 patroon, die 60 inhalaties levert (30 therapeutische doses).

Dubbele verpakking: 2 enkele verpakkingen met elk 1 Respimat inhalator en 1 patroon, die 60 inhalaties levert (30 therapeutische doses).

Drievoudige verpakking: 3 enkele verpakkingen met elk 1 Respimat inhalator en 1 patroon, die 60 inhalaties levert (30 therapeutische doses).

Achtvoudige verpakking: 8 enkele verpakkingen met elk 1 Respimat inhalator en 1 patroon, die 60 inhalaties levert (30 therapeutische doses).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Duitsland

Voor inlichtingen en correspondentie

Boehringer Ingelheim bv Comeniusstraat 6

1817 MS Alkmaar

Tel: 0800-2255889

Fabrikant

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België, Luxemburg:	Striverdi Respimat 2,5 microgrammes, solution pour inhalation
Bulgarije :	Striverdi Respimat Стриверди Респимат
Cyprus, Denemarken,	Striverdi Respimat
Estland, Griekenland,
Ierland, Ijsland, Malta,
Polen, Portugal, Slowakije,
Verenigd Koninkrijk:
Duitsland:	Striverdi Respimat 2,5 Mikrogramm/Sprühstoß Lösung zur Inhalation
Finland:	Striverdi Respimat 2.5 mikrog inhalaationeste, lious
Frankrijk:	Striverdi Respimat 2,5 microgrammes/dose, solution pour inhalation
Hongarije:	Striverdi Respimat 2,5 mikrogram inhalációs oldat
Italië:	Striverdi Respimat 2,5 microgrammi, soluzione per inalazione
Letland:	Striverdi Respimat 2,5 mikrogrami šķīdums inhalācijām
Liechtenstein, Oostenrijk:	Striverdi Respimat 2,5 Mikrogramm - Lösung zur Inhalation
Litouwen:	Striverdi Respimat 2,5 mikrogramo/išpurškime inhaliacinis tirpalas
Nederland:	Striverdi Respimat 2,5 microgram, oplossing voor inhalatie
Noorwegen:	Striverdi
Roemenië:	Striverdi Respimat 2,5 micrograme soluţie de inhalat
Slovenië:	Striverdi Respimat 2,5 mikrograma/vdih raztopina za inhaliranje
Spanje:	Striverdi Respimat 2,5 microgramos solución para inhalación
Tsjechië:	Striverdi Respimat 2,5 mikrogramů
Zweden:	Striverdi Respimat 2,5 mikrogram, inhalationsvätska, lösning

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gebruiksaanwijzing

Striverdi Respimat inhalator

De volgende stappen (1-6) zijn noodzakelijk vóór het eerste gebruik:

1 Houd de gele kap (A) gesloten, druk op de veiligheidsknop (E) en trek tegelijkertijd de doorzichtige houder los (G).

2 Neem de patroon (H) uit de verpakking. Duw het smalle uiteinde van de patroon in de inhalator tot deze op zijn plaats klikt. De patroon moet stevig tegen een hard oppervlak worden geduwd om er zeker van te zijn dat hij volledig op zijn plaats zit (2b).

De patroon zal niet helemaal omsloten worden door de inhalator, u zult nog steeds de zilveren ring aan het onderste eind van de

2a patroon kunnen zien.

Verwijder de patroon niet meer als deze eenmaal in de inhalator is geplaatst.

2b

3 Schuif de doorzichtige houder terug op zijn plaats (G). Verwijder deze doorzichtige houder niet meer.

Maak het mondstuk, inclusief het metalen deel in het mondstuk, minstens een keer per week schoon met een vochtige doek of tissue.

Een lichte verkleuring van het mondstuk beïnvloedt de werking van de Striverdi Respimat inhalator niet.

Maak, indien nodig, de buitenkant van uw Striverdi Respimat inhalator schoon met een vochtige doek.

De Striverdi Respimat inhalator mag niet uit elkaar gehaald worden nadat de patroon is geplaatst en de doorzichtige houder teruggeschoven is.

De prikker in de doorzichtige houder mag niet aangeraakt worden.