Suprefact Depot 9,45 mg (3 maanden), implantatiestift

Suprefact Depot bevat een geneesmiddel, busereline genaamd. Busereline lijkt op een natuurlijk hormoon dat door de hersenen wordt afgegeven. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die “luteïniserend-hormoon-afgifte hormoon analogen” (LHRH-analogen) worden genoemd.

Hoe werkt Suprefact Depot (3 maanden)

Suprefact Depot vermindert de hoeveelheid hormonen die de groei van de prostaattumor bevorderen. De prostaat is een klier die bij mannen onder de blaas ligt.

Waar wordt Suprefact Depot (3 maanden) voor gebruikt

Suprefact Depot wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde prostaatkanker.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor busereline of voor andere LHRH-analogen (zoals leuprolide, gosereline, triptoreline) of voor één van de andere bestanddelen van Suprefact Depot (3 maanden) (zie rubriek 6: Aanvullende informatie). Tekenen van een overgevoeligheidsreactie zijn: huiduitslag, problemen met slikken of ademhalen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong.

Gebruik dit geneesmiddel niet als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u start met de behandeling met Suprefact Depot (3 maanden).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat u dit middel gaat gebruiken, dient u met uw arts of apotheker te controleren of:

• uw testikels zijn verwijderd
• uw kanker is uitgezaaid (metastatische kanker). Het is belangrijk dat u eerst een ander geneesmiddel gebruikt om het niveau van bepaalde hormonen te verlagen. Dit kan echter tumorpijn veroorzaken; in dat geval moet u uw arts of apotheker raadplegen
• u problemen hebt met plassen (urineren)
• u een verhoogd risico op hart- en vaatziekten of diabetes heeft
• u diabetes heeft. Controleer regelmatig uw bloedsuikerwaarden. Dit is belangrijk omdat Suprefact Depot (3 maanden) invloed kan hebben op uw stofwisseling en daardoor ook op uw bloedsuikerwaarde
• u hoge bloeddruk hebt. Laat uw bloeddruk regelmatig controleren door een arts of verpleegkundige. Suprefact Depot (3 maanden) kan hier namelijk invloed op hebben
• u lijdt aan neerslachtigheid (depressie). Neerslachtigheid is gemeld bij patiënten die Suprefact Depot gebruiken. Dit kan ernstig zijn. Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van stemmingswisselingen tijdens het gebruik van dit product. Als u ooit een depressie heeft gehad, kan uw depressie terugkeren, verergeren of ernstiger worden
• u een laag aantal rode bloedcellen hebt of toenemende vermoeidheid ervaart (anemie).

Als u twijfelt of één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Suprefact Depot (3 maanden) gaat gebruiken.

Uw arts zal de dichtheid van uw botten controleren en kan een aanvullende behandeling voorschrijven. Uw arts doet dit omdat LHRH-analogen de dichtheid in uw botten kan verlagen, osteoporose (botontkalking; zwak worden van de botten) kan veroorzaken en het risico op botbreuken kan verhogen, in het bijzonder als u een verhoogd risico heeft op botontkalking zoals bij chronisch misbruik van alcohol, roken, botontkalking in de familie, langdurig gebruik van middelen tegen epilepsie of corticosteroïden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Suprefact Depot (3 maanden) nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen of kruidengeneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Suprefact Depot (3 maanden) kan namelijk invloed hebben op de werking van bepaalde geneesmiddelen. Bepaalde andere geneesmiddelen kunnen ook de werking van Suprefact Depot (3 maanden) beïnvloeden.

Vertel het uw arts met name als u geneesmiddelen voor diabetes gebruikt. Suprefact Depot (3 maanden) kan namelijk invloed hebben op de werking van deze geneesmiddelen, dit kan leiden tot verergering van uw diabetes.

Zwangerschap en borstvoeding

Suprefact Depot is een geneesmiddel dat uitsluitend bij mannen wordt gebruikt.

Het mag niet bij vrouwen worden gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is mogelijk dat er na gebruik van dit geneesmiddel bijwerkingen optreden. Sommige van deze bijwerkingen (zoals duizeligheid) kunnen invloed hebben op uw concentratievermogen en uw reactiesnelheid. Als dit zich voordoet, moet u voorzichtig zijn met autorijden, het bedienen van gereedschap of machines of bij elke vorm van werk waarbij u zich goed moet concentreren.

• De plaats van de injectie wordt gereinigd.
• Vervolgens kan een lokale verdoving worden gegeven om de pijn tijdens de injectie van het implantaat te verlichten.
• Suprefact Depot (3 maanden) wordt gegeven via een injectie onder de huid (subcutaan) in de buik.

Hoeveel moet u gebruiken

• De injectie wordt gewoonlijk toegediend door een arts of verpleegkundige.
• Volg het advies van uw arts met betrekking tot wanneer u Suprefact Depot (3 maanden) toegediend moet krijgen en de tijd tussen elke injectie.
• U zult elke 3 maanden een injectie met Suprefact Depot (3 maanden) krijgen. Dit kan met nog eens drie weken worden verlengd.
• Er wordt één vooraf gevulde spuit geïnjecteerd.
• De spuit bevat drie staafvormige implantaten met een dosis van 9,45 mg busereline.

Bloedonderzoeken

Uw arts dient regelmatig uw bloed te onderzoeken om te controleren of dit geneesmiddel werkt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Het is onwaarschijnlijk dat uw arts of verpleegkundige u teveel van dit geneesmiddel zal toedienen. Mocht u toch teveel van dit geneesmiddel toegediend krijgen, dan kunt u zich zwak, nerveus, duizelig of misselijk (nausea) gaan voelen. U kunt ook last krijgen van hoofdpijn, opvliegers, buikpijn, zwelling (oedeem) van de enkels en onderbenen en pijn in uw borsten of reacties op de plaats van injectie.

Uw arts kan u een aanvullende behandeling geven voor deze bijwerkingen.

Heeft u nog andere vragen over uw behandeling? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Suprefact Depot (3 maanden) bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u bijwerkingen ervaart, is het belangrijk dat u uw arts hierover informeert vóór de volgende behandeling.

Als u last hebt van ernstige overgevoeligheidsreacties zoals kortademigheid of shock, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat het noodzakelijk kan zijn om uw implantaat te verwijderen.

Bijwerkingen die kunnen optreden aan het begin van uw behandeling

Aan het begin van uw behandeling kan de hoeveelheid geslachtshormonen die uw lichaam produceert toenemen en kunt u een tijdelijke verergering van symptomen waarnemen. U kunt bijvoorbeeld last krijgen van pijn in de botten, spierzwakte in de benen, problemen met plassen, vochtophoping of bloedstollingsstoornissen in de longen. Om dit te voorkomen zult u doorgaans een ander geneesmiddel krijgen, zoals cyproteronacetaat. Het gebruik van dit additionele geneesmiddel moet parallel aan de behandeling met Suprefact Depot gedurende 3-4 weken worden voortgezet. Na deze periode zijn de testosteronwaarden meestal binnen het gewenste bereik gedaald als gevolg van de toediening van Suprefact Depot.

Vertel het uw arts of apotheker als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer aanhoudt dan een paar dagen:

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 personen op de 100):

• Minder zin in vrijen/seks (verminderd libido)
• Niet in staat zijn om een erectie vast te houden
• Hoofdpijn
• Opvliegers
• Krimpen van de testikels (“testiculaire atrofie” genaamd)
• Pijn of andere lokale reacties op de plaats van injectie (zoals rood worden of zwelling)
• Stemmingswisselingen, neerslachtigheid (depressie) bij langdurig gebruik, verergering van depressie.

Soms (komt voor bij 1 tot 10 personen op de 1.000):

• Overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag die gepaard gaat met rood worden van de huid en jeuk (urticaria)
• Zich suf of vermoeid voelen
• Zich duizelig voelen
• Verstopping
• Vergroting van uw borsten
• Vochtophoping (oedeem) rond de enkels en de onderbenen
• Een toename van de hoeveelheid enzymen die in uw lever worden geproduceerd, wat naar voren is gekomen uit de resultaten van bepaalde bloedonderzoeken
• Gewichtsverandering
• Stemmingswisselingen, neerslachtigheid (depressie) bij kortdurend gebruik.

Zelden (komt voor bij 1 tot 10 personen op de 10.000):

• Ernstige overgevoeligheidsreacties zoals kortademigheid
• Zich nerveus, gespannen en emotioneel instabiel voelen. Ook problemen met slapen en geheugen- en concentratieproblemen
• Snelle of onregelmatige hartslag (palpitaties), verhoging van de bloeddruk bij personen die al een hoge bloeddruk hebben (hypertensie)
• Zich misselijk voelen (nausea), braken of diarree
• Verandering van de hoeveelheid beharing op uw lichaam of hoofd
• Veranderingen in het vetgehalte van uw bloed en verhoging van het bilirubinegehalte dat naar voren is gekomen uit de resultaten van bepaalde bloedonderzoeken.

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 pers nen):

• Ernstige overgevoeligheidsreacties met sh ock
• Dorst, eranderingen in eetlust, daling van de glucosetolerantie (bij diabetespatiënten kan dit leiden tot het nie t meer onder controle houden van de bloedglucosespiegel)
• Oorsui en (tinnitus), ver nderingen in uw gehoor
• Veranderingen in uw gez ichtsvermogen, zoals wazig zien en een gevoel van druk achter de ogen
• Ongemak of pijn in de sp ieren en botten
• Verslechtering van het a gemeen welbevin den

Daling van het aantal bloedcellen dat kan leiden tot afwijkingen in

• bloedo nderzoeken en/of blauwe plekken

Vergroting van “goedaardige” tumoren in e hypofyse of voorbijgaande toena me van de tumorpijn.

Abnormaal gevoel van de hu id, zoals tintelingen, zijn waargenomen bij andere geneesmiddelen die busereline bevatten.

Deze geneesmiddelengroep (LHRH-analogen genaamd) kan leiden tot afname i n botdichtheid, botontkalking e n een verhoogde kans op botbreu en. De kans op botbreuken neemt toe met de duur van de be handeling.

Krijgt u vee l last van een bij erking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan c ontact op met uw arts of apotheker

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities, aar bewaar Suprefact Depot (3 maanden) beneden 30°C.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatu m. Die is te vinde n op het Dr. Fis her Farma etiket n a “Exp.”. Daar st aat een maand en een jaar. De laatste dag van di e maand is de uit rste houdbaarhe dsdatum.

Spoel gene esmiddelen niet door de gootsteen of de WC en go i ze niet in de vuilnisbak.

Vraag uw a potheker wat u m et geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig z ijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de besch erming van het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is busereli ne. Elke voorgevulde spuit bevat drie staafvormige implantaten met een do sis van 9,9 mg busereline acetaat. Dit is g elijk aan 9,45 mg busereline.
• De andere stof in dit middel is Poly (D,L-lactide-co-glycolide) met een ratio va n 75:25 van lactide:glycoli e.

Hoe ziet S uprefact Depot ( 3 maanden) eruit en hoeveel zit er in een verpakking ?

Eén verpa king bevat 1 steriele voorgevulde puit.

Elke spuit bevat drie crèmekleurige staafvormige implantaten.

Fabrikant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriep ark Höchst (Bruningstrasse 50), 65926 Fra kfurt am Main, Duitsland

Registratiehouder / Parallelimporteur

Dr. Fisher F arma B.V., Schut weg 23, 8243 PC Lelystad.

RVG-num mer

Suprefact D epot 9,45 mg (3 maanden), implantatiestift

RVG 33871 // 21170 L.v.h.: Italië

Deze bijsl uiter is goedgek eurd in augustus 2013.

BS19026 / 04 / 08 augustus 2013 (Herziening: september 2012)

DE VOLGENDE INFORMATIE IS A LLEEN BESTEMD VOOR ARTSE N OF ANDERE BEROEP SBEOEFENARE N IN DE GEZONDHEIDSZORG