Synarel, neusspray 200 microgram per dosis

Synarel (nafareline) is een synthetisch produkt en lijkt sterk op een natuurlijk voorkomend hormoon: Gonadotropine Releasing Hormoon (GnRH).

Synarel wordt gebruikt bij:

• Endometriose.
• Vleesbomen in de baarmoeder, als voorbereiding op een operatie.
• Ter voorbereiding op in-vitro bevruchting.

Het is belangrijk het geneesmiddel uitsluitend te gebruiken voor de aandoening, waarvoor de arts het heeft voorgeschreven.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor het Gonadotropine Releasing Hormoon of andere produkten die sterk lijken op het Gonadotropine Releasing Hormoon, zoals nafareline, het werkzame bestanddeel van Synarel; of als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 “Aanvullende informatie”.
• als u abnormale vaginale bloedingen heeft, zolang de oorzaak ervan nog niet bekend is.
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie de rubriek 2 “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Voordat u met Synarel behandeld wordt, dient zwangerschap te worden uitgesloten. Het gebruik van Synarel in de aanbevolen dosering remt de ovulatie (eisprong). Wanneer enkele doses vergeten

SYNA 012 NL PIL 07Dec2011

Pagina 1 van 9

worden kan een zwangerschap eventueel het gevolg zijn. In dat geval moet het Synarel-gebruik direct gestopt worden en dient u contact op te nemen met uw behandelend arts. Ter voorkoming van zwangerschap dient u een goede anticonceptie toe te passen. De “pil” mag tijdens Synarel-gebruik niet gebruikt worden.

• als u vaginale bloedingen heeft. Tijdens de eerste twee maanden van de behandeling is het mogelijk dat u enige vaginale bloedingen heeft.
• als uw menstruatie na twee maanden niet verminderd is. Tijdens de behandeling zal uw menstruatie sterk verminderen of volledig stoppen. Neem contact op met uw arts als dat niet gebeurt.
• als uw normale menstruatie vier tot acht weken na het staken van de Synarel-therapie niet is teruggekeerd. Neem dan contact op met uw arts.
• het is mogelijk dat uw botdichtheid iets vermindert. Normaal gesproken herstelt deze zich weer na het staken van de behandeling. Indien u bezorgd bent over dit mogelijke effect, overlegt u dan met uw arts.
• als u jonger bent dan 18 jaar. De werking van Synarel (bij de behandeling van endometriose) bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet aangetoond.
• als u een depressie heeft of in het verleden heeft gehad. Neem dan contact op met uw arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Synarel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Bij gebruik van neusdruppels tegen een verstopte neus (bij verkoudheid en andere aandoeningen) moet u deze minimaal 30 minuten na de Synarel-toediening gebruiken omdat Synarel anders onvoldoende wordt opgenomen in het lichaam.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

U mag Synarel niet gebruiken wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie ook de rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”). Wanneer u mogelijk zwanger bent, dient een zwangerschap eerst uitgesloten te worden door uw arts voordat u Synarel kunt gebruiken.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de behandeling met Synarel niet-hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken, zoals een condoom of een pessarium.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen voor een negatief effect op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Synarel bevat benzalkoniumchloride als conserveermiddel. Dit kan bij u benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen) veroorzaken.

Algemeen:

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Indien u tijdens of kort na de toediening niest, dan moet u Synarel opnieuw toedienen. Het is belangrijk dat u geen dosering overslaat.

Bij verkoudheid dient u de neus krachtig te snuiten voordat u Synarel toedient.

Na het aanbreken van de verpakking mag een 8 ml flacon maximaal 30 dagen (bij twee verstuivingen per dag) of 15 dagen (bij vier verstuivingen per dag) worden gebruikt.

Na het aanbreken van de verpakking mag een 4 ml flacon maximaal 15 dagen (bij twee verstuivingen per dag) of 7 dagen (bij vier verstuivingen per dag) worden gebruikt.

SYNA 012 NL PIL 07Dec2011

Pagina 2 van 9

Synarel wordt met behulp van het doseerpompje in de neus toegediend. Leest u voordat u Synarel gaat gebruiken de instructie aan het eind van deze bijsluiter.

De gebruikelijke doseringen van Synarel:

Endometriose:

De behandeling moet tijdens de eerste vijf dagen van de cyclus beginnen (de eerste dag is het begin van de menstruatie).

De gebruikelijke dosering bedraagt ’s ochtends één verstuiving in het ene neusgat en ’s avonds één verstuiving in het andere neusgat. In sommige gevallen kan uw arts besluiten de dosering te verdubbelen. In dat geval moet u ’s ochtends in elk neusgat één verstuiving toedienen en moet u dit ’s avonds herhalen. De maximale behandelingsduur bedraagt zes maanden.

Vleesbomen:

De gebruikelijke dosering bedraagt ’s ochtends één verstuiving in het ene neusgat en ’s avonds één verstuiving in het andere neusgat (maximaal drie maanden gebruiken).

Voorbereiding voor de in-vitro bevruchting:

Synarel wordt ook toegepast ter voorbereiding voor de in-vitro bevruchting. Bij deze methode dienen de gebruikelijke voorzorgsmaatregelen in acht genomen te worden. Volg daarom nauwkeurig de aanwijzingen van uw arts op.

De gebruikelijke dosering bedraagt ’s ochtends één verstuiving in het ene neusgat en ’s avonds één verstuiving in het andere neusgat. In sommige gevallen kan uw arts besluiten de dosering te verdubbelen. In dat geval moet u ’s ochtends in elk neusgat één verstuiving toedienen en moet u dit ’s avonds herhalen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u Synarel via de mond heeft gebruikt wordt het product in het maagdarmkanaal afgebroken, waardoor geen gevaar bestaat. Bij twijfel of als u meer van Synarel via de neus heeft gebruikt dan u zou mogen, dient u uw arts of apotheker direct te raadplegen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Het kan voorkomen dat u vergeet om de aanbevolen verstuivingen toe te passen. Pas de vergeten verstuiving zo spoedig mogelijk toe. Indien u zich pas de volgende dag herinnert dat u een dosering vergeten bent, sla de vergeten dosering dan over en volg het gebruikelijke doseringsschema. Verdubbel de verstuiving niet. Zo nodig kunt u hierover contact met uw arts opnemen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het wordt afgeraden om plotseling te stoppen met het gebruik van Synarel. In dat geval kunnen zich ongewenste klachten voordoen. Het stoppen van de behandeling dient altijd in overleg met uw arts plaats te vinden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Synarel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

In het begin van de behandeling met Synarel kunnen verslechtering van endometriose en andere verschijnselen van verstoring van de oestrogeenbalans optreden. Deze bijwerkingen zijn niet blijvend. Chronische behandeling kan de menopauze op gang brengen.

SYNA 012 NL PIL 07Dec2011

Pagina 3 van 9

De geschatte frequentie van bijwerkingen zijn als volgt onderverdeeld: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbarfe gegevens niet worden bepaald).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn:

• gewichtstoename
• gevoelig voor stemmingswisselingen, afname libido
• hoofdpijn
• opvliegers
• ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis)
• (jeugd) puistjes (acne), verhoogde talgafscheiding (seborrhoe)
• spierpijn (myalgie)
• verminderd volume van de borsten, vaginale droogheid
• vochtophoping (oedeem)

Vaak voorkomende bijwerkingen zijn:

• overgevoeligheid voor het geneesmiddel (pijn op de borst, ademnood, jeuk (pruritis), uitslag
• gewichtsafname
• depressie, slapeloosheid, toename libido
• waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)
• verhoogde bloeddruk (hypertensie), verlaagde bloeddruk (hypotensie)
• irritatie van het neusslijmvlies
• overmatige beharing bij vrouwen (hirsutisme)
• kunstmatige menopauze, bloeding in de baarmoeder, verergering van endometriose (woekering van het slijmvlies in de baarmoeder)
• vermindering botdichtheid

Soms voorkomende bijwerkingen zijn:

• haaruitval (alopecia)
• gewrichtspijn (artralgie)
• vergrootte borsten, pijnlijke borsten, met vocht gevulde holtes (cysten) van de eierstok

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen zijn:

• tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie)
• maagdarm klachten
• moeilijk of pijnlijk urineren (dysurie)

SYNA 012 NL PIL 07Dec2011

Pagina 4 van 9

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter ‘Niet te gebruiken na’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na het aanbreken van de verpakking mag een 8 ml flacon maximaal 30 dagen (bij twee verstuivingen per dag) of 15 dagen (bij vier verstuivingen per dag) worden gebruikt. Na het aanbreken van de verpakking mag een 4 ml flacon maximaal 15 dagen (bij twee verstuivingen per dag) of 7 dagen (bij vier verstuivingen per dag) worden gebruikt (zie rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit middel”).

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is nafareline-acetaat, overeenkomend met 2 mg nafareline per ml. Per dosis wordt 200 microgram nafareline afgegeven.
• De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol (E420i), benzalkoniumchloride, azijnzuur (E260), natriumhydroxide (E524) of zoutzuur (E507) en water.

Hoe ziet Synarel er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Synarel is een neusspray in de vorm van een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing in een 4ml of 8ml flacon met doseerpompje.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Fabrikant

Piramal Healthcare UK Limited.

Morpeth Plant

Whalton Road

Morpeth Northumberland

NE61 3YA

Verenigd Koninkrijk

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

België

SYNA 012 NL PIL 07Dec2011

Pagina 5 van 9

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel 0800-MEDINFO (63 34 636)

Synarel, neusspray 200 microgram per dosis is in het register ingeschreven onder RVG 15086

Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2011

SYNA 012 NL PIL 07Dec2011

Pagina 6 van 9