TachoSil medicinale spons.

Hoe werkt TachoSil?

De gele zijde van de TachoSil-spons bevat de actieve stoffen: fibrinogeen en trombine. De gele zijde van de spons is daarom de actieve zijde. Wanneer de spons in contact komt met vloeistoffen (zoals bloed, lymfe of zoutoplossing) worden fibrinogeen en trombine geactiveerd en vormen een fibrinenetwerk. Dit betekent dat de spons kleeft aan het weefseloppervlak, het bloed stolt (lokale hemostase) en het weefsel is gedicht.

TachoSil zal volledig oplossen en verdwijnen in het lichaam.

Waarvoor wordt TachoSil gebruikt?

TachoSil wordt gebruikt gedurende een chirurgische ingreep om lokale bloedingen (hemostase) van interne organen te stoppen en om weefseloppervlakken van interne organen te hechten.

Wanneer mag u TachoSil niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met TachoSil?

TachoSil is uitsluitend voor lokaal gebruik en dient niet gebruikt te worden aan de binnenkant van een bloedvat. Bloedklonters kunnen voorkomen als TachoSil onopzettelijk gebruikt wordt aan de binnenkant van een bloedvat.

Een allergische reactie is mogelijk na gebruik van TachoSil. Netelroos of een huiduitslag vergelijkend met netelroos, een onaangenaam gevoel op de borst of een beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling of lage bloeddruk zijn mogelijke symptomen. Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien u één van deze symptomen ervaart.

Wanneer geneesmiddelen bereid worden uit menselijk bloed of plasma worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat de infecties doorgegeven worden aan patiënten. Dit omvat de zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren, om er zeker van te zijn dat diegenen met een risico op het dragen van infecties uitgesloten worden, en het testen van elke donatie en plasmapools op tekenen van virussen/infecties.

Fabrikanten van deze producten voeren tijdens de productie van bloed en plasma stappen uit die deze virussen kunnen inactiveren of verwijderen. Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid om een infectie door te geven niet geheel worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma worden toegediend. Dit is ook van toepassing op onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.

De genomen maatregelen worden beschouwd als doeltreffend voor omkapselde virussen zoals het humane immunodeficiëntie virus (HIV), hepatitis B virus en hepatitis C virus en voor het niet-omkapselde hepatitis A virus. De genomen maatregelen kunnen weinig zinvol zijn tegen niet-omkapselde virussen zoals het parvovirus B19. Infectie met het parvovirus B19 kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen met een onderdrukt immuunsysteem of personen die lijden aan bepaalde soorten bloedarmoede (bv. sikkelcelziekte of hemolytische anemie).

Het wordt sterk aanbevolen dat in het ziekenhuis telkens wanneer u TachoSil ontvangt de naam en het lotnummer van het product genoteerd worden om een register bij te houden van de gebruikte partijen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast TachoSil nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts.

Uw behandelend arts zal TachoSil gebruiken tijdens de chirurgische ingreep. Het aantal gebruikte TachoSil sponzen hangt af van de grootte van de wond. De arts zal de spons plaatsen op het inwendige orgaan om de bloeding te stoppen en het weefsel af te dichten. De spons zal na een tijd oplossen en volledig verdwijnen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

TachoSil is gemaakt van menselijk bloed. Alle geneesmiddelen op basis van menselijk bloed kunnen soms allergische reacties veroorzaken. In geïsoleerde gevallen kunnen deze allergische reacties ontwikkelen tot anafylactische shock.

Deze allergische reacties treden vooral op als TachoSil herhaaldelijk wordt gebruikt of als u allergisch bent voor één van de bestanddelen in TachoSil.

In zeldzame gevallen kunnen antistoffen tegen de actieve bestanddelen van TachoSil gevormd worden. U kunt koorts krijgen wanneer u TachoSil gebruikt.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in TachoSil?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn humaan fibrinogeen (5,5 mg per cm2) en humaan trombine (2,0 IE per cm2)
• De andere stoffen in dit middel zijn collageen afkomstig van het paard, humaan albumine, riboflavine (E101), natriumchloride, natriumcitraat (E331) en L-arginine hydrochloride.

Hoe ziet TachoSil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

TachoSil is een medicinale spons gemaakt van collageen die op de gele zijde bedekt is met humaan fibrinogeen en humaan trombine.

Het product is verkrijgbaar in verschillende grootten en in verpakkingen gaande tot 5 sponzen: Verpakking met 1 spons van 9,5 cm x 4,8 cm

Verpakking met 2 sponzen van 4,8 cm x 4,8 cm Verpakking met 1 spons van 3,0 cm x 2,5 cm Verpakking met 5 sponzen van 3,0 cm x 2,5 cm

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz, Oostenrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EEA-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

GEBRUIKSINSTRUCTIES

Lees dit alvorens de verpakking te openen.

TachoSil wordt in een steriele verpakking geleverd en het is dus belangrijk:

• alleen onbeschadigde verpakkingen te gebruiken die nog niet zijn geopend (hersterilisatie is niet mogelijk).
• dat een niet-steriele persoon de buitenste aluminiumlaag opent.
• dat een steriele persoon de binnenste steriele verpakking opent.
• TachoSil snel na het openen van de buitenste aluminiumlaag te gebruiken.
• TachoSil onmiddellijk na het openen van de binnenste steriele verpakking te gebruiken.

Instructies

Gebruik de TachoSil spons uitsluitend onder steriele voorwaarden.

Kies de geschikte sponsgrootte. De grootte van de spons hangt af van de grootte van de wond. Maar let erop dat de spons een zone van 1 tot 2 cm naast de wondranden moet bedekken. Indien meer dan 1 spons nodig is, dienen de sponzen elkaar te overlappen. Voor kleinere wonden mag de spons gesneden worden tot de gewenste grootte en mag gevormd worden als het te groot is.

1. Het wondoppervlak voorzichtig schoonmaken alvorens de spons op de wond aan te brengen. Een sterke (pulserende) bloeding dient chirurgisch gestopt te worden.
2. De binnenste steriele verpakking openen en de spons er uit halen. Bevochtig de spons vooraf met een zoutoplossing en breng het onmiddellijk op de wond aan (indien de wond volledig bevochtigd is door bloed of met andere vloeistoffen, dan hoeft de spons niet vooraf bevochtigd te worden).
3. Bevochtig de chirurgische instrumenten of handschoenen vooraf met een zoutoplossing, indien nodig. TachoSil kan kleven aan chirurgische instrumenten of handschoenen bedekt met bloed.
4. Leg de gele, actieve zijde van de spons op de wond. De spons lichtjes aandrukken gedurende 3-5 minuten. Gebruik bevochtigde handschoenen of een bevochtigd gaas om de spons op zijn plaats te houden.
5. Na 3 à 5 minuten de lichte druk op de spons weghalen. Om zeker te zijn dat de spons niet blijft kleven aan de bevochtigde handschoen of gaas, en daardoor loskomt van de wonde, kan de spons aan één uiteinde op zijn plaats gehouden worden met behulp van bv. een paar pincetten. Er is geen restproduct dat verwijderd dient te worden, de spons lost op en wordt volledig geresorbeerd!

Het is sterk aanbevolen dat iedere keer wanneer TachoSil wordt toegediend aan de patiënt, de naam en het lotnummer van het product genoteerd wordt om een verband tussen patiënt en het lot van het product te behouden.