Tandemact 45 mg/4 mg tabletten

Tandemact 45 mg/4 mg tabletten
Toelatingslandeu
VergunninghouderTakeda
ATC-codeA10BD06
Farmacologische groepenBloedglucoseverlagende geneesmiddelen, m.u.v. insuline

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Tandemact bevat pioglitazon en glimepiride, geneesmiddelen tegen diabetes (antidiabetica), die het suikergehalte in uw bloed reguleren.

Het wordt gebruikt bij volwassenen wanneer metformine niet geschikt is voor de behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijke) diabetes mellitus. Deze type 2 diabetes ontwikkelt zich voornamelijk bij volwassenen bij wie het lichaam ofwel niet voldoende insuline produceert (een hormoon dat bloedsuikerspiegels reguleert), ofwel de insuline dat het produceert niet efficiënt genoeg gebruikt.

Als u lijdt aan type 2 diabetes helpt Tandemact bij het reguleren van het suikergehalte in uw bloed door het verhogen van de hoeveelheid insuline die in uw lichaam beschikbaar is en doordat het uw lichaam helpt bij het beter gebruiken van de beschikbare insuline. Uw arts zal controleren of Tandemact, 3 tot 6 maanden nadat u bent gestart met de inname, effect heeft.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • U lijdt of heeft geleden aan hartfalen.
  • U heeft een leverziekte.
  • U lijdt aan keto-acidose als gevolg van de diabetes (een complicatie van diabetes die een snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken veroorzaakt).
  • U heeft ernstige problemen met uw nieren.
  • U heeft blaaskanker of u heeft ooit blaaskanker gehad.
  • U heeft bloed in de urine dat niet werd gecontroleerd door uw arts.
  • U heeft insuline-afhankelijke diabetes (type 1).
  • U bent in een diabetisch coma.
  • U bent zwanger.
  • U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

  • als u een probleem heeft met uw hart. Sommige patiënten met een al even durende type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart of een eerder doorgemaakte beroerte en behandeld met pioglitazon samen met insuline ontwikkelden hartfalen. Raadpleeg uw arts zodra u symptomen ervaart van hartfalen zoals ongebruikelijke kortademigheid of een snelle gewichtstoename of een plaatselijke zwelling (oedeem).
  • als u water vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft in het bijzonder indien u boven 75 jaar oud bent.
  • als u een bijzonder soort diabetische oogziekte heeft die macula-oedeem wordt genoemd (zwelling van de achterkant van het oog).
  • als u problemen heeft met uw lever. Voordat u begint met de inname van Tandemact wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie vast te stellen. Deze controle moet met tussenpozen worden herhaald. Raadpleeg uw arts onmiddellijk zodra u symptomen ervaart die kunnen wijzen op een probleem met de lever (zoals misselijkheid zonder dat daar een verklaring voor is, braken, buikpijn, vermoeidheid, verlies van eetlust en/of donkere urine) omdat uw leverfunctie dan dient te worden gecontroleerd.
  • als u cysten heeft op uw eierstokken (polycysteusovariumsyndroom). Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat er een eisprong zou kunnen zijn wanneer u Tandemact inneemt. Indien dit op u van toepassing is, dient u gebruik te maken van geschikte voorbehoedsmiddelen om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
  • als u al andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van diabetes.
  • als u problemen heeft met het enzym glucose-6-fosfaatdehydrogenase omdat het uw aantal rode bloedcellen kan verlagen.

Als u Tandemact inneemt, kan uw bloedsuikerspiegel dalen tot onder het normale niveau. Het is belangrijk om te weten welke symptomen u kunt verwachten in geval van een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie). Vraag uw arts of apotheker om meer informatie als uniet zeker weet hoe u dit kunt herkennen. Tot de symptomen behoren onder meer koud zweet, vermoeidheid, hoofdpijn, snelle hartslag, knagende honger, geïrriteerdheid, nervositeit of misselijkheid. Licht uw arts in als u deze symptomen opmerkt. De hoeveelheid suiker in uw bloed of urine moet regelmatig worden gecontroleerd.

U kunt eveneens een vermindering van het aantal rode bloedcellen ervaren (anemie). Uw arts kan bloed afnemen om uw bloedwaarden en leverfunctie te controleren.

Botbreuken

Een verhoogd aantal botbreuken werd waargenomen bij vrouwen (niet bij mannen) die pioglitazon gebruikten. Uw arts houdt hier rekening mee, wanneer deze uw diabetes behandeld.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruik bij kinderen en jongeren onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tandemact nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is nodig omdat sommige geneesmiddelen het effect van Tandemact op de suikerspiegel in uw bloed kunnen verzwakken of versterken.

De volgende geneesmiddelen kunnen het bloedsuikerverlagende effect van Tandemact verhogen. Dit kan leiden tot een risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel):

  • gemfibrozil en fibraten (gebruikt bij cholesterolverlaging)
  • insuline, metformine of andere geneesmiddelen voor behandeling van diabetes mellitus
  • fenylbutazon, azapropazon, oxyfenbutazon, aspirine-achtige geneesmiddelen (voor behandeling van pijn en ontsteking)
  • langwerkende sulfonamiden, tetracyclines, chlooramfenicol, fluconazol, miconazol, chinolonen, claritromycine (voor behandeling van bacteriële of schimmelinfecties)
  • anabole steroïden (ondersteunen opbouw van spieren) of vervangende therapie voor mannelijk geslachtshormoon
  • fluoxetine, MAO-remmers (voor behandeling van depressie)
  • ACE-remmers, sympathicolytica, disopyramide, pentoxifylline, cumarinederivaten zoals warfarine (voor behandeling van hart- of bloedproblemen)
  • allopurinol, probenecide, sulfinpyrazon (voor behandeling van jicht)
  • cyclofosfamide, ifosfamide, trofosfamide (voor behandeling van kanker)
  • fenfluramine (voor het verlagen van gewicht)
  • tritoqualine (voor behandeling van allergieën)

De volgende geneesmiddelen kunnen het bloedsuikerverlagende effect van Tandemact doen dalen. Dit kan leiden tot een risico op hyperglykemie (hoge bloedsuikerspiegel):

  • oestrogenen, progestagenen (vrouwelijke geslachtshormonen)
  • thiazidediuretica en saluretica, ook plastabletten genoemd (voor behandeling van hoge bloeddruk)
  • levothyroxine (voor stimulatie van de schildklier)
  • glucocorticoïden (voor behandeling van allergieën en ontsteking)
  • chloorpromazine en andere fenothiazine derivaten (voor behandeling van ernstige geestesstoornissen)
  • adrenaline en sympathicomimetica (om de hartslag te verhogen, voor behandeling van astma of verstopte neus, hoest en verkoudheden of gebruikt in levensbedreigende noodgevallen)
  • nicotinezuur (voor behandeling van hoge cholesterol)
  • langdurig gebruik van laxantia (voor behandeling van constipatie)
  • fenytoïne (voor behandeling van epileptische aanvallen)
  • barbituraten (voor behandeling van nervositeit en slaapstoornissen)
  • acetazolamide (voor behandeling van verhoogde druk in het oog, ook glaucoom genaamd)
  • diazoxide (voor behandeling van hoge bloeddruk of lage bloedsuikerspiegel)
  • rifampicine (voor behandeling van infecties, tuberculose)
  • glucagon (voor behandeling van ernstig laag suikergehalte in het bloed)

De volgende geneesmiddelen kunnen het bloedsuikerverlagende effect van Tandemact verhogen of verlagen:

  • H2-antagonisten (voor behandeling van maagzweren)
  • bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine (voor behandeling van hoge bloeddruk of hartfalen). Deze kunnen ook de tekenen van hypoglykemie verbergen, dus speciale zorg is nodig wanneer deze geneesmiddelen worden ingenomen.

Tandemact kan de werking van de volgende geneesmiddelen of verhogen of verzwakken:

  • cumarinederivaten zoals warfarine (om bloedstolling te vertragen of te stoppen).

Vertel het uw arts of apotheker wanneer u één van deze geneesmiddelen inneemt. Uw bloedsuikergehalte zal worden gecontroleerd, en uw dosis Tandemact zal misschien moeten worden aangepast.

Waarop moet u letten met alcohol?

Vermijd alcohol terwijl u Tandemact gebruikt omdat alcohol de bloedsuikerverlagende werking van Tandemact op een niet te voorspellen manier kan verhogen of verlagen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Tandemact niet wanneer u zwanger bent. U moet uw arts vertellen dat u zwanger bent, zwanger denkt te zijn of zwanger wilt worden. Uw arts zal u aanraden de inname van dit geneesmiddel stop te zetten.

Gebruik Tandemact niet als u borstvoeding geeft of als u overweegt borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De waakzaamheid en de reactiesnelheid kunnen worden aangetast door een lage of hoge bloedsuikerspiegel als gevolg van glimepiride, met name bij het begin van of na het aanpassen van de

behandeling of wanneer Tandemact niet regelmatig wordt ingenomen. Dit kan uw vermogen om een auto te besturen of machines te gebruiken beïnvloeden.

Wees voorzichtig wanneer u abnormaal zicht ervaart.

Tandemact bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe wordt het gebruikt?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is één tablet per dag, dat kort voor of bij de eerste hoofdmaaltijd moet worden ingenomen. Indien nodig kan uw arts u een andere dosering voorschrijven. U moet de tabletten inslikken met een glas water.

Als u het idee heeft dat het effect van Tandemact onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.

Indien u vanwege uw diabetes een speciaal dieet volgt, dan moet u hiermee doorgaan terwijl u Tandemact gebruikt.

Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd, vertel het uw arts als uw gewicht is toegenomen.

Uw arts zal u vragen om gedurende de behandeling met Tandemact regelmatig bloed te laten afnemen voor bloedonderzoek.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Indien u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, of indien iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen. Uw bloedsuikerspiegel kan dalen onder het normale niveau. Tot de symptomen behoren onder meer koud zweet, vermoeidheid, hoofdpijn, snelle hartslag, knagende honger, geïrriteerdheid, nervositeit, misselijkheid, coma of stuipen. Uw bloedsuikerspiegel kan weer worden verhoogd door de inname van suiker. U wordt aangeraden om enkele suikerklontjes, snoepjes, koekjes of vruchtensap met suiker bij u te dragen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem Tandemact dagelijks in, zoals voorgeschreven. Indien u echter een dosis vergeet, neemt u de volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Tandemact dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken. Indien u stopt met het gebruik van Tandemact, kan uw bloedsuiker stijgen. Raadpleeg uw arts voordat u stopt met deze behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende ernstige bijwerkingen werden in het bijzonder door sommige patiënten ervaren:

Blaaskanker kwam soms voor (tot 1 op 100 mensen) bij patiënten die Tandemact innemen. Tekenen en symptomen zijn bloed in de urine, pijn bij het plassen of een plotselinge behoefte om te plassen. Als u een van deze bijwerkingen ervaart, raadpleeg uw arts dan zo snel mogelijk.

Hypoglykemie (een lage bloedsuikerspiegel) werd soms gemeld (tot 1 op 100 mensen) bij patiënten die Tandemact innemen. Tot de symptomen behoren onder meer koud zweet, vermoeidheid, hoofdpijn, snelle hartslag, knagende honger, geïrriteerdheid, nervositeit of misselijkheid. Het is belangrijk om te weten welke symptomen u kunt verwachten als er een hypoglykemie (een lage bloedsuikerspiegel) optreedt. Vraag uw arts of apotheker om meer informatie als u niet zeker weet hoe u dit kunt herkennen en wat u moet doen wanneer u deze symptomen ervaart.

Daling van de aantallen bloedplaatjes (wat het risico op bloeding of blauwe plekken verhoogt), rode bloedcellen (wat zorgt voor bleke huid en zwakte of kortademigheid) en witte bloedcellen (wat de kans op infecties verhoogt) werd zelden gemeld bij patiënten die Tandemact innemen (tot 1 op 1.000 mensen). Als u deze bijwerking ervaart, spreek dan zo snel mogelijk met uw arts. Deze problemen verbeteren gewoonlijk na stopzetting van Tandemact.

Lokale zwelling (oedeem) werd soms ook ervaren (tot 1 op 10 mensen) bij patiënten die Tandemact innemen in combinatie met insuline. Als u deze bijwerking ervaart, spreek dan zo snel mogelijk met uw arts.

Botbreuken werden vaak gemeld (tot 1 op 10 mensen) bij vrouwelijke patiënten die Tandemact nemen. Als u deze bijwerking ervaart, spreek dan zo snel mogelijk met uw arts.

Wazig zien als gevolg van een zwelling (of vloeistof) in de achterzijde van het oog (frequentie niet bekend) is ook gemeld bij patiënten die Tandemact innemen. Indien u dit symptoom voor het eerst ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Als uw zicht reeds wazig is en het wordt erger, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

Allergische reacties werden gemeld (frequentie niet bekend) bij patiënten die Tandemact innemen. Indien u een ernstige allergische reactie heeft waaronder netelroos en het opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel die moeilijkheden om te ademhalen of te slikken kan veroorzaken, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg uw arts zo vlug mogelijk.

Sommige patiënten ervaren de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van pioglitazon en sulfonylureumpreparaten, inclusief glimepiride:

Vaak (kan bij 1 tot 10 mensen optreden)

  • gewichtstoename
  • duizeligheid
  • winderigheid
  • infectie van de luchtwegen
  • gevoelloosheid

Soms (kan bij 1 tot 100 mensen optreden)

  • hoofdpijn
  • ontsteking van de sinussen (sinusitis)
  • draaiduizeligheid
  • afwijkingen in het gezichtsvermogen
  • transpireren
  • vermoeidheid
  • slaapstoornissen (slapeloosheid)
  • lagere bloedsuikerspiegel
  • suiker in de urine
  • eiwitten in de urine
  • toegenomen eetlust
  • toename van een enzym dat lactaatdehydrogenase (LDH) wordt genoemd

Zelden (kan bij 1 op 1.000 mensen optreden)

  • merkbare veranderingen in het bloed

Zeer zelden (kan bij 1 op 10.000 mensen optreden)

  • leveraandoeningen
  • allergische reacties, inclusief allergische shock
  • misselijkheid, braken en diarree
  • buikpijn
  • opgeblazen gevoel
  • gevoel van een volle maag
  • gevoeligheid voor licht
  • verlaagd zoutgehalte (natrium) in het bloed

Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)

  • verhoging van de leverenzymen
  • jeukende huid
  • gezwollen en jeukende huiduitslag (netelroos)

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stoffen in dit middel zijn pioglitazon en glimepiride. Elke tablet bevat 45 mg pioglitazon (in de vorm van het hydrochloride) en 4 mg glimepiride.
  • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 ‘Tandemact bevat lactose’), magnesiumstearaat en polysorbaat 80.

Hoe ziet Tandemact eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, plat en voorzien van de opdruk '4833 G' aan de ene en '45/4' aan de andere zijde. De tabletten worden geleverd in aluminium/aluminium blisterverpakkingen die 14, 28, 30, 50, 90 of 98 tabletten bevatten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Takeda Pharma A/S, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denemarken.

Fabrikant:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ierland Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
takeda-belgium@takeda.com takeda-belgium@takeda.com
България Magyarország
Такеда България Takeda Pharma Kft.
Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29 Tel: +361 2707030
Česká republika Malta
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Italia S.p.A.
Tel: + 420 234 722 722 Tel: +39 06 502601
Danmark Nederland
Takeda Pharma A/S Takeda Nederland bv
Tlf: +45 46 77 11 11 Tel: +31 23 56 68 777
Deutschland Norge
Takeda GmbH Takeda Nycomed AS
Tel: 0800 825 3325 Tlf: +47 6676 3030
medinfo@takeda.de infonorge@nycomed.no
Eesti Österreich
Takeda Pharma AS Takeda Pharma Ges.m.b.H
Tel: +372 6177 669 Tel: +43(0)800 20 80 50
info@nycomed.ee  
Ελλάδα Polska
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Takeda Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6729570 Tel.: +48 22 608 13 00
gr.info@takeda.com  
España Portugal
Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: +34 917 14 99 00 Tel: + 351 21 120 1457
spain@takeda.com  
France România
Takeda France S.A.S Takeda Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 46 25 16 16 Tel: +40 21 335 03 91
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Limited Takeda GmbH Podružnica Slovenija
Tel: +353 (0) 1 6420021 Te:.+ 386 (0) 59 082 480
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
vistor@vistor.is  
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: +358 20 746 5000
Κύπρος Sverige
Takeda Pharma A/S Takeda Pharma AB
Τηλ: +45 46 77 11 11 Tel: +46 8 731 28 00
  infosweden@takeda.com
Latvija United Kingdom
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0)1628 537 900
Lietuva  
Takeda UAB  
Tel: +370 521 09 070  
lt-info@takeda.com  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Laatst bijgewerkt op 14.11.2022


Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio