Tarceva 100 mg filmomhulde tabletten

Tarceva bevat het actieve bestanddeel erlotinib. Tarceva is een middel dat gebruikt wordt om kanker te behandelen door de activiteit van een eiwit, epidermale groeifactor receptor (EGFR) genaamd, te blokkeren. Het is bekend dat dit eiwit betrokken is bij de groei en verspreiding van kankercellen.

Tarceva is bedoeld voor volwassenen. Dit middel kan aan u voorgeschreven zijn als u niet-kleincellige longkanker heeft in een gevorderd stadium. Het kan worden voorgeschreven als eerste behandeling als uw kankercellen specifieke EGFR-mutaties hebben. Het kan ook worden voorgeschreven als uw ziekte grotendeels onveranderd is na de eerste behandeling met chemotherapie, of als eerdere chemotherapie niet heeft geholpen om uw ziekte te stoppen.

Dit middel kan ook aan u voorgeschreven zijn in combinatie met een andere behandeling, gemcitabine genaamd, als u alvleesklierkanker heeft in een gemetastaseerd stadium.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid Tarceva in uw bloed kunnen verhogen of verlagen of invloed hebben op de werking (bijv. antischimmelmiddelen zoals ketoconazol, proteaseremmers, erytromycine, claritromycine, fenytoïne, carbamazepine, barbituraten, rifampicine, ciprofloxacine, omeprazol, ranitidine, sint-janskruid of proteasoomremmers), neem contact op met uw arts. In sommige gevallen kunnen deze geneesmiddelen de werkzaamheid van Tarceva verminderen of de bijwerkingen vermeerderen en dient uw arts uw behandeling aan te passen. Uw arts kan vermijden om u met deze geneesmiddelen te behandelen terwijl u Tarceva ontvangt.
• Als u antistollingsmiddelen gebruikt (geneesmiddelen die helpen om trombose of het klonteren van bloed te voorkomen, zoals warfarine). Tarceva kan de neiging tot bloeden verhogen. Neem contact op met uw arts, hij of zij zal u regelmatig moeten controleren met enkele bloedtesten.
• Als u statines gebruikt (geneesmiddelen die het cholesterol in uw bloed verlagen). Tarceva kan het risico op aan statine gerelateerde spierproblemen verhogen, wat in zeldzame gevallen kan leiden tot ernstige afbraak van de spieren (rabdomyolyse), wat resulteert in beschadiging aan de nieren, neem contact op met uw arts.
• Als u contactlenzen gebruikt en/of een voorgeschiedenis heeft met oogproblemen zoals ernstig droge ogen, ontsteking van het voorste deel van uw oog (hoornvlies) of zweren waarbij het voorste deel van uw ogen betrokken is, vertel dat dan uw arts.

Zie ook onder “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”.

U dient uw arts te informeren:

• Als u plotseling moeilijkheden met ademhalen heeft, geassocieerd met hoest of koorts. Het kan nodig zijn dat uw arts u moet behandelen met andere geneesmiddelen en de behandeling met Tarceva moet onderbreken.
• Als u last heeft van diarree. Uw arts dient u wellicht te behandelen met een middel tegen diarree (bijvoorbeeld loperamide).
• Onmiddellijk als u ernstige of aanhoudende diarree, misselijkheid, verlies van eetlust heeft of overgeeft. Het kan mogelijk zijn dat uw arts uw behandeling met Tarceva dient te onderbreken en dat u in het ziekenhuis behandeld dient te worden.
• Als u ernstige pijn in de buik, ernstige blaarvorming of loslaten van de huid heeft. Uw arts kan uw behandeling mogelijk onderbreken of stoppen.
• Als u acute of verergerende roodheid en pijn in uw oog heeft, uw oog meer traant, u een wazige blik heeft en/of gevoelig bent voor licht, vertel dat dan uw arts of verpleegkundige meteen omdat u mogelijk urgente behandeling nodig heeft (zie de rubriek Mogelijke bijwerkingen).
• Als u ook een statine gebruikt en onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid, zwakte of krampen ervaart. Uw arts kan uw behandeling mogelijk staken of beeïndigen.

Zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”.

Lever- of nierziekte

Het is niet bekend of Tarceva een ander effect heeft wanneer uw lever of nieren niet normaal functioneren. De behandeling met dit middel wordt niet aanbevolen wanneer u een ernstige leverziekte of ernstige nierziekte heeft.

Glucuronidatiestoornis zoals het syndroom van Gilbert

Uw arts dient u voorzichtig te behandelen indien u een glucuronidatiestoornis, zoals het syndroom van Gilbert, heeft.

Roken

U wordt geadviseerd om te stoppen met roken wanneer u behandeld wordt met Tarceva, omdat roken de hoeveelheid van het middel in het bloed kan verlagen.

Kinderen en adolescenten

Tarceva is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar. De behandeling met dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tarceva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem Tarceva niet in met voedsel. Zie ook rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel?’

Zwangerschap en borstvoeding

Vermijd zwangerschap terwijl u behandeld wordt met Tarceva. Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan afdoende anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 2 weken na inname van de laatste tablet.

Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Tarceva, vertel dit dan direct aan uw arts die dan moet beslissen of de behandeling moet worden voortgezet.

Geef geen borstvoeding als u met Tarceva wordt behandeld.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tarceva is niet onderzocht op mogelijke effecten op het vermogen om te rijden en machines te gebruiken, maar het is erg onwaarschijnlijk dat uw behandeling dit vermogen zal beïnvloeden.

Overgevoeligheid

Tarceva bevat een suiker, lactosemonohydraat genoemd

Wanneer uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u Tarceva inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De tablet dient ten minste één uur voor of twee uur na inname van voedsel ingenomen te worden.

De gebruikelijke dosering is één tablet Tarceva 150 mg per dag als u niet-kleincellige longkanker heeft.

De gebruikelijke dosering is één tablet Tarceva 100 mg per dag als u gemetastaseerde alvleesklierkanker heeft. Tarceva wordt dan gegeven in combinatie met behandeling met gemcitabine.

Uw arts kan de dosering aanpassen in stappen van 50 mg. Vanwege de verschillende doseringsschema’s is Tarceva beschikbaar in sterkten van 25 mg, 100 mg en 150 mg.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

U kunt meer bijwerkingen hebben en uw arts kan uw behandeling onderbreken.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u één of meerdere doses Tarceva mist, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel:

Het is belangrijk om Tarceva iedere dag in te nemen zolang uw arts het u voorgeschreven heeft.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van de onderstaande bijwerkingen. In sommige gevallen kan het nodig zijn dat uw arts de dosis Tarceva verlaagt of de behandeling onderbreekt.

• Diarree en braken (zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten). Aanhoudende en ernstige diarree kan leiden tot lage kaliumwaarden in het bloed en een verminderde nierfunctie, met name als u gelijktijdig ook andere chemotherapeutische behandelingen krijgt. Als uw diarree ernstiger wordt of als de diarree aanhoudt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat het kan zijn dat uw arts u in het ziekenhuis moet behandelen.
• Oogirritatie als gevolg van oogbindvliesontsteking/oogbindvliesontsteking samen met een ontsteking van het hoornvlies (zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) en hoornvliesontsteking (vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten).
• Vorm van longirritatie, interstitiële longziekte genoemd (soms bij Europese patiënten; vaak bij Japanse patiënten: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten in Europa en bij maximaal 1 op de 10 patiënten in Japan). Deze ziekte kan ook in verband gebracht worden met natuurlijke progressie van uw medische toestand en kan in sommige gevallen een fatale afloop hebben. Als u symptomen ontwikkelt zoals plotselinge moeilijkheden met ademhalen, samen met hoest of koorts, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts aangezien u dan kunt lijden aan deze ziekte. Uw arts kan besluiten uw behandeling met Tarceva permanent te stoppen.
• Perforaties in het maag-darmkanaal zijn gemeld (soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten). Waarschuw uw arts als u ernstige pijn in uw buik heeft. Waarschuw uw arts ook als u in het verleden maagzweren of een diverticulaire aandoening heeft gehad, omdat dit mogelijk het risico hierop kan verhogen.
• In zeldzame gevallen is leverfalen waargenomen (zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten). Als uw bloedtesten ernstige veranderingen in uw leverfuncties uitwijzen, kan het nodig zijn dat uw arts uw behandeling onderbreekt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• Huiduitslag die kan optreden of kan verergeren op plaatsen die zijn blootgesteld aan de zon. Als u wordt blootgesteld aan de zon, kan het raadzaam zijn om beschermende kleding te dragen en/of zonnebrandcrème (bijvoorbeeld een mineralen-bevattende zonnebrandcrème) te gebruiken.
• Infectie
• Verlies van eetlust, gewichtsverlies
• Depressie
• Hoofdpijn, verandering in gevoel of doof gevoel in de ledematen
• Moeilijkheden met ademhalen, hoest
• Misselijkheid
• Mondirritaties
• Maagpijn, gestoorde spijsvertering en flatulentie

• Afwijkingen in de bloedtesten voor leverfunctie
• Jeuk, droge huid en haarverlies
• Vermoeidheid, koorts en rillingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten):

• Neusbloedingen
• Bloedingen van de maag of de darmen
• Ontstekingsreacties rond de vingernagel
• Infectie van de haarwortels
• Acne
• Scheurtjes in de huid (huidkloven)
• Verminderde nierfunctie (wanneer het wordt voorgeschreven buiten de goedgekeurde indicaties in combinatie met chemotherapie)

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten):

• Veranderingen in wimpers
• Overmatige lichaams- en gezichtsbeharing met een mannelijk beharingspatroon
• Veranderingen in wenkbrauwen
• Broze en loszittende nagels

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten):

• Rood gezwollen of pijnlijke handpalmen of voetzolen (Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom)

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten):

• Gevallen van ulceraties of perforaties van het hoornvlies
• Ernstige blaarvorming of loslaten van de huid (dit kan een aanwijzing zijn voor het Stevens- johnsonsyndroom)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterstrip en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel is geen speciale bewaartemperatuur nodig.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is erlotinib. Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg, 100 mg of 150 mg erlotinib (als erlotinib hydrochloride), afhankelijk van de sterkte.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat type A, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat (zie ook rubriek 2 voor lactosemonohydraat). Tabletomhulsel: hypromellose, hydroxypropylcellulose, titaniumdioxide, macrogol.

Hoe ziet Tarceva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tarceva 25 mg wordt geleverd als een witte tot geelachtige, ronde, filmomhulde tablet met ‘T 25’ op één zijde gegraveerd en is beschikbaar in verpakkingen van 30 tabletten.

Tarceva 100 mg wordt geleverd als een witte tot geelachtige, ronde, filmomhulde tablet met ‘T 100’op één zijde gegraveerd en is beschikbaar in verpakkingen van 30 tabletten.

Tarceva 150 mg wordt geleverd als een witte tot geelachtige, ronde, filmomhulde tablet met ‘T 150’op één zijde gegraveerd en is beschikbaar in verpakkingen van 30 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
N.V. Roche S.A.	UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Tel: +370 5 2546799
България	Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД	(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 23 446 800
Danmark	Malta
Roche a/s	(See United Kingdom)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland	Nederland
Roche Pharma AG	Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140	Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti	Norge
Roche Eesti OÜ	Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 117 380	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα	Österreich
Roche (Hellas) A.E.	Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100	Tel: +43 (0) 1 27739
España	Polska
Roche Farma S.A.	Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +48 - 22 345 18 88
France	Portugal
Roche	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska	România
Roche d.o.o.	Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333	Tel: +40 21 206 47 01
Ireland	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700	Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland	Slovenská republika
Roche a/s	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος	Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.	Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76	Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija	United Kingdom
Roche Latvija SIA	Roche Products Ltd.
Tel: +371 – 6 7039831	Tel: +44 (0) 1707 366000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Bijlage IV

Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling van de wijziging overeenkomstig de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen

Wetenschappelijke conclusies

Rekening houdend met het PRAC beoordelingsrapport over het Periodiek veiligheidsverslag (PSUR) voor Tarceva, zijn de wetenschappelijke conclusies van de PRAC als volgt:

Op basis van de herziening door de PRAC van de gegevens over veiligheid en werkzaamheid, beschouwt de PRAC door middel van consensus dat de risico-batenbalans voor geneesmiddelen met de werkzame stof erlotinib gunstig blijft, maar beveelt aan om de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen als volgt te wijzigen:

• Rubriek 4.4, huidaandoeningen: Patiënten met bulleuze en exfoliatieve huidaandoeningen dienen te worden getest op huidinfectie en behandeld te worden volgens de lokale richtlijnen.
• Rubriek 4.5, Interacties: Vanwege het werkingsmechanisme kan worden verwacht dat proteasoomremmers, waaronder bortezomib, invloed hebben op het effect van EGFR- remmers, waaronder erlotinib. Dergelijke invloed wordt ondersteund door beperkte klinische gegevens en preklinische studies die aantonen dat degradatie van EGFR via het proteasoom plaatsvindt.
• Rubriek 4.4, Interstitiële longziekte: Een hogere incidentie van ILD (ongeveer 5% met een sterftepercentage van 1,5%) werd waargenomen bij patiënten van Japanse afkomst.
• Rubriek 4.8, tabel 3: ILD moet in de kolom Vaak worden geplaatst met daarbij een notitie die vermeldt dat de hogere incidentie voornamelijk wordt gezien bij patiënten van Japanse afkomst.
• Rubriek 4.4, Nefrotoxiciteit: “Zelden zijn hypokaliëmie en nierfalen (waaronder met fataal verloop) gemeld. Sommige gevallen waren secundair aan ernstige dehydratie, als gevolg van diarree, braken en/of anorexia, terwijl andere mogelijk veroorzaakt werden door gelijktijdig toegediende chemotherapie. Bij gevallen van meer ernstige of aanhoudende diarree, of bij gevallen die leiden tot dehydratie, met name bij patiëntengroepen met verzwarende risicofactoren (vooral bij gelijktijdige toediening van chemotherapie en medicatie, bijkomende symptomen of ziekteverschijnselen of andere predisponerende omstandigheden waaronder hoge leeftijd) dient Tarceva therapie onderbroken te worden en dienen er geschikte maatregelen genomen te worden om de patiënten intensief intraveneus te hydrateren. Tevens dienen de nierfunctie en plasma-elektrolyten, waaronder kalium, te worden gecontroleerd bij patiënten met kans op dehydratie.”

De aanbevolen wijzigingen die ingevoerd dienen te worden in de productinformatie voor de vergunning voor het in de handel brengen zijn opgenomen in Bijlage I.

De CHMP is het eens met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.

Redenen voor de aanbeveling van de wijziging overeenkomstig de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen

Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Tarceva is de CHMP van mening dat de baten- risicobalans voor het geneesmiddel met de werkzame stof erlotinib gunstig is gezien de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie.

De CHMP beveelt aan om de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen aan te passen.