Tazocin 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor infusie

Piperacilline behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als "breedspectrum penicilline antibiotica". Het middel kan veel soorten bacteriën doden. Tazobactam kan voorkomen dat bepaalde resistente bacteriën de effecten van piperacilline overleven. Dit betekent dat er meer soorten bacteriën worden gedood wanneer piperacilline samen met tazobactam wordt gegeven.

TAZOCIN wordt gebruikt bij volwassenen en jongvolwassenen om bacterie-infecties te behandelen, zoals infecties van de lagere luchtwegen (longen), de urinewegen (nieren en blaas), de buik, huid of bloed. TAZOCIN kan worden gebruikt om patiënten met bacteriële infecties met lage aantallen witte bloedcellen (verminderde weerstand tegen infecties) te behandelen.

TAZOCIN wordt gebruikt bij kinderen van 2-12 jaar om infecties in de buik, zoals blindedarmontsteking (appendicitis), buikvliesontsteking (peritonitis, een infectie van het vocht en de bekleding van de buikorganen) en galblaasontsteking (cholecystitis) te behandelen. TAZOCIN kan worden gebruikt om patiënten met bacteriële infecties met lage aantallen witte bloedcellen (verminderde weerstand tegen infecties) te behandelen.

Bij bepaalde ernstige infecties kan uw arts overwegen om TAZOCIN in combinatie met andere antibiotica te gebruiken.

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

TAZO 008 NL PIL 22May2013

1

• U bent allergisch voor antibiotica die bekend staan als penicillines, cefalosporines of andere remmers van bètalactamase. U kunt dan ook allergisch zijn voor dit middel.

• Als u allergieën hebt. Als u meerdere allergieën hebt, moet u uw arts of andere zorgverlener dat zeker vertellen voordat u dit middel krijgt.
• Als u vóór uw behandeling diarree hebt of als u tijdens of na uw behandeling diarree krijgt. Zorg in dat geval dat u dit onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener vertelt. Neem geen enkel middel tegen diarree zonder dit eerst met uw arts te overleggen.
• Als u lage concentraties kalium in uw bloed hebt. Misschien wil uw arts, voordat u dit geneesmiddel gebruikt, uw nieren controleren en tijdens de behandeling regelmatig uw bloed onderzoeken.
• Als u nier- of leverproblemen hebt, of als u gedialyseerd wordt. Misschien wil uw arts, voordat u dit geneesmiddel gebruikt, uw nieren controleren en tijdens de behandeling regelmatig uw bloed onderzoeken.
• Als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt (antistollingsmiddelen) om overmatige bloedstolling tegen te gaan (zie ook: "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" in deze bijsluiter), of als tijdens de behandeling een onverwachte bloeding optreedt. Als dit het geval is, moet u dit onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener vertellen.
• Als u tijdens de behandeling stuipen krijgt. Als dit het geval is, moet u dit aan uw arts of andere zorgverlener vertellen.
• Als u denkt dat u een nieuwe infectie hebt opgelopen of dat een infectie ernstiger wordt. Als dit het geval is, moet u dit aan uw arts of andere zorgverlener vertellen.

Kinderen jonger dan 2 jaar

Piperacillin / tazobactam wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tazocin nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of andere zorgverlener. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig hebt. Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking kan hebben met piperacilline en tazobactam.

Hieronder vallen:

• Een geneesmiddel tegen jicht (probenecide). Dit middel kan zorgen dat piperacilline en tazobactam langer in uw lichaam aanwezig blijven.
• Geneesmiddelen om uw bloed te verdunnen of bloedpropjes tegen te gaan (bijv. heparine, warfarine of aspirine).
• Geneesmiddelen die worden gebruikt om uw spieren te ontspannen tijdens een operatie. Vertel het uw arts als u onder narcose moet worden gebracht.
• Methotrexaat (een geneesmiddel om kanker, artritis of psoriasis te behandelen). Piperacilline en tazobactam kunnen zorgen dat methotrexaat langer in uw lichaam aanwezig blijft.
• Geneesmiddelen die de concentratie kalium in uw bloed verlagen (bijvoorbeeld plastabletten of bepaalde middelen tegen kanker).
• Geneesmiddelen die de antibiotica tobramycine of gentamycine bevatten. Vertel het uw arts als u nierproblemen hebt.

Effect op laboratoriumtests

Vertel de arts of de laboratoriummedewerkers dat u TAZOCIN gebruikt, als u een bloed- of urinemonster moet inleveren.

TAZO 008 NL PIL 22May2013

2

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u dat u misschien zwanger bent of probeert u zwanger te worden? Vertel dit dan aan uw arts of andere zorgverlener voordat u dit geneesmiddel krijgt. Uw arts zal beslissen of TAZOCIN geschikt is voor u.

Piperacilline en tazobactam kunnen in de buik of via de moedermelk worden overgebracht naar de baby. Als u borstvoeding geeft, zal uw arts beslissen of TAZOCIN geschikt is voor u.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet te verwachten dat TAZOCIN invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

TAZOCIN 2 g / 0,25 g bevat 5,58 mmol (128 mg) natrium.

TAZOCIN 4 g / 0,5 g bevat 11,16 mmol (256 mg) natrium.

U moet hier rekening mee houden als u een gecontroleerd natriumdieet (zoutarm dieet) volgt.

Uw arts of andere zorgverlener geeft u dit geneesmiddel via een infuus in een van uw aderen (druppelinfuus gedurende 30 minuten).

Dosering

De dosis geneesmiddel die u krijgt, is afhankelijk van de aandoening waarvoor u wordt behandeld, uw leeftijd en of u een nieraandoening hebt.

Volwassenen en jongvolwassenen van 12 jaar en ouder

De gebruikelijke dosering is 4 g / 0,5 g piperacilline / tazobactam, om de 6-8 uur gegeven in één van uw aderen (direct in de bloedsomloop).

Kinderen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar

De gebruikelijke dosering voor kinderen met buikinfecties is 100 mg / 12,5 mg piperacilline / tazobactam / kg lichaamsgewicht, om de 8 uur gegeven in één van de aderen (direct in de bloedsomloop). De gebruikelijke dosering voor kinderen met een laag aantal witte bloedcellen is 80 mg / 10 mg piperacilline / tazobactam / kg lichaamsgewicht, om de 6 uur gegeven in één van de aderen (direct in de bloedsomloop).

Uw arts zal de dosis berekenen op basis van het lichaamsgewicht van uw kind, maar de dagelijkse dosis is niet hoger dan 4 g / 0,5 g TAZOCIN.

U blijft TAZOCIN toegediend krijgen totdat alle tekenen van de infectie volledig verdwenen zijn (5 tot 14 dagen).

Patiënten met nierproblemen

Misschien moet uw arts de dosering van TAZOCIN verlagen of u het middel minder vaak toedienen. Het kan ook zijn dat uw arts uw bloed wil onderzoeken om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis krijgt, in het bijzonder wanneer u het geneesmiddel gedurende lange tijd krijgt toegediend.

TAZO 008 NL PIL 22May2013

3

Heeft u te veel van dit middel gekregen?

Omdat TAZOCIN door een arts of andere zorgverlener bij u wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u een verkeerde dosis krijgt. Als u echter bijwerkingen krijgt, bijvoorbeeld stuipen, of als u denkt dat u te veel van het geneesmiddel hebt gekregen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u denkt dat u een dosis TAZOCIN niet hebt gekregen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of andere zorgverlener.

Zoals elk geneesmiddel kan TAZOCIN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met uw arts wanneer u een van deze mogelijk ernstige bijwerkingen van Tazocin krijgt:

De ernstige bijwerkingen van TAZOCIN zijn:

• Ernstige huiduitslag (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse), in eerste instantie optredend als roodachtige, op puntjes lijkende vlekjes of ronde plekken, vaak met centrale blaren op de romp. Andere tekenen zijn zweertjes in de mond, keel en neus, zweertjes op armen en benen en op de geslachtsorganen, en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen). De huiduitslag kan zich verder ontwikkelen tot wijdverspreide blaarvorming of loslating van de huid en kan levensbedreigend zijn.
• gezwollen gezicht, lippen, tong of andere lichaamsdelen
• kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen
• ernstige huiduitslag, jeuk of bobbeltjes op de huid
• geel worden van de ogen of huid
• beschadiging van bloedcellen (de tekenen zijn: ademnood op onverwachte momenten, rode of bruine urine, bloedneuzen en blauwe plekken)
• ernstige of aanhoudende diarree tegelijk met koorts of een zwak gevoel
• onverwacht bloeden, in het bijzonder wanneer u antistollingsmiddelen, zoals warfarine, gebruikt

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Mogelijke bijwerkingen worden vermeld volgens de volgende termen:

• vaak: komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
• soms: komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
• zelden: komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
• zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Vaak voorkomende bijwerkingen:

• diarree, braken, misselijkheid
• huiduitslag

Soms voorkomende bijwerkingen:

• slijmvliesontsteking
• (ongewone) afname van het aantal witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie) en bloedplaatjes (trombocytopenie)
• allergische reactie
• hoofdpijn, slapeloosheid

TAZO 008 NL PIL 22May2013

4

• lage bloeddruk, ontsteking van de aderen (voelt aan als gevoeligheid of roodheid in het aangetaste gebied)
• geelzucht (gele vlekken op de huid of in het wit van de ogen), ontsteking van het mondslijmvlies, verstopping (obstipatie), indigestie, maagklachten
• verhoging van bepaalde enzymen in het bloed (verhoogd alanine-aminotransferase, verhoogd aspartaat-aminotransferase)
• jeuk, netelroos
• verhoging van een product van de spierstofwisseling in het bloed (verhoogd bloedcreatinine)
• koorts, reactie op de plaats van de injectie
• infectie door een gistsoort (Candida-superinfectie).

Zelden voorkomende bijwerkingen:

• (ongewone) afname van het aantal rode bloedcellen of bloedkleurstof / hemoglobine, (ongewone) afname van het aantal rode bloedcellen door voortijdige afbraak (degradatie) (hemolytische anemie), kleine bloeduitstortingen (purpura), bloedneus (epistaxis) en verlengde bloedingstijd, (ongewone) stijging van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie)
• ernstige allergische reactie (anafylactische/anafylactoïde reactie, inclusief shock)
• blozende rode huid
• een bepaalde vorm van darminfectie (pseudomembraneuze colitis), buikpijn
• ontsteking van de lever (hepatitis), stijging van een product van de afbraak van bloedkleurstof (bilirubine), stijging van bepaalde enzymen in het bloed (verhoogd alkalische fosfatase in het bloed, verhoogd gamma-glutamyltransferase)
• huidreacties met roodheid en vorming van huidwondjes (exantheem, erythema multiforme), huidreacties met blaarvorming (bulleuze dermatitis)
• pijn in spieren en gewrichten
• slechte werking van de nieren en nierklachten
• koude rillingen / stijfheid.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:

• ernstige afname van granulaire witte bloedcellen (agranulocytose), ernstige afname van rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie)
• verlenging van de benodigde tijd voor de vorming van bloedpropjes (verlengde partiële tromboplastinetijd, verlengde protrombinetijd), ongewone resultaten van laboratoriumtests (positieve directe Coombs’test), stijging van het aantal bloedplaatjes (trombocytemie)
• afname van de hoeveelheid kalium in het bloed (hypokaliëmie), afname van het bloedsuikergehalte (glucose), afname van het bloedeiwit albumine, afname van de totale hoeveelheid eiwit in het bloed
• loslating van de bovenste huidlaag over het hele lichaam (toxische epidermale necrose), ernstige allergische reacties over het hele lichaam met uitslag van de huid en de slijmvliezen en verscheidene uitbraken van huiduitslag (stevens-johnsonsyndroom)
• verhoogde hoeveelheid ureum in het bloed

Behandeling met piperacilline is in verband gebracht met het vaker voorkomen van koorts en huiduitslag bij patiënten met cystische fibrose.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de injectieflacon na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Ongeopende injectieflacons: Bewaren beneden 25 °C.

TAZO 008 NL PIL 22May2013

5

Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossing weggooien.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn piperacilline en tazobactam. Elke injectieflacon bevat 2 g piperacilline (als natriumzout) en 0.25 g tazobactam (als natriumzout). Elke injectieflacon bevat 4 g piperacilline (als natriumzout) en 0,5 g tazobactam (als natriumzout).
• De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur-monohydraat en dinatriumedetaat (EDTA).

TAZOCIN 2 g / 0,25 g is een wit tot gebroken wit poeder dat wordt geleverd in een injectieflacon. Verpakkingen bevatten 1, 5, 10, 12, 25 of 50 injectieflacons.

TAZOCIN 4 g / 0,5 g is een wit tot gebroken wit poeder dat wordt geleverd in een injectieflacon. Verpakkingen bevatten 1, 5, 10, 12, 25 of 50 injectieflacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nederland

Fabrikant:

Wyeth Lederle S.r.l.

Via Franco Gorgone

Zona Industriale

95100 Catania

Italië

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer 0800-MEDINFO (63 34 636).

RVG nummer:

Tazocin 2 g/0,25 g is ingeschreven in het handelsregister onder RVG 15326

Tazocin 4 g/0,5 g is ingeschreven in het handelsregister onder RVG 15328

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2013

TAZO 008 NL PIL 22May2013

6

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl)

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Instructies voor gebruik

TAZOCIN wordt toegediend via intraveneuze infusie (een druppelinfuus gedurende 30 minuten).

Intraveneus gebruik

Reconstitueer elke flacon met het volume oplosmiddel dat is aangegeven in onderstaande tabel. Gebruik hiervoor één van de verenigbare oplosmiddelen voor reconstitutie. Zwenk de flacon totdat het poeder is opgelost. Bij constant zwenken duurt het reconstitueren doorgaans niet langer dan 5 tot

10 minuten (zie voor overige instructies hieronder).

Inhoud van de injectieflacon	Volume oplosmiddel* dat aan de
	injectieflacon moet worden toegevoegd
2 g / 0,25 g (2 g piperacilline en 0,25 g tazobactam)	10 ml
4 g / 0,50 g (4 g piperacilline en 0,5 g tazobactam)	20 ml

*Verenigbare oplosmiddelen voor reconstitutie:

• 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie
• steriel water voor injecties(1)
• glucose 5%

1. Het maximale aanbevolen volume steriel water voor injectie per dosis is 50 ml.

De gereconstitueerde oplossingen dienen met een injectiespuit uit de injectieflacon te worden opgezogen. Wanneer reconstitutie is uitgevoerd volgens de gegeven aanwijzingen, levert de inhoud van de flacon die met de injectiespuit wordt opgezogen de hoeveelheid piperacilline en tazobactam die op het etiket staan vermeld.

De gereconstitueerde oplossingen kunnen verder worden verdund tot het gewenste volume (bijv. 50 ml tot 150 ml) met één van de volgende verenigbare oplosmiddelen:

• 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie
• glucose 5%
• dextran 6% in 0,9% natriumchloride
• ringerlactaatoplossing voor injectie
• hartmannoplossing
• ringer-acetaatoplossing
• ringer-acetaat/malaat-oplossing

Gevallen van onverenigbaarheid

Wanneer TAZOCIN gelijktijdig met een ander antibioticum (bijv. aminoglycosiden) wordt gebruikt, moeten de stoffen gescheiden worden toegediend. Wanneer bètalactamantibiotica in vitro worden gemengd met aminoglycosiden kan dit leiden tot een substantiële inactivatie van het aminoglycoside. Het is echter vastgesteld dat amikacine en gentamicine, met bepaalde verdunningsmiddelen en in specifieke concentraties, in vitro verenigbaar zijn met TAZOCIN (zie: "Gelijktijdige toediening van TAZOCIN en aminoglycosiden" hieronder).

TAZOCIN mag niet met andere stoffen worden gemengd in een injectiespuit of een infusiefles, omdat de verenigbaarheid niet is vastgesteld.

TAZO 008 NL PIL 22May2013

7

Vanwege chemische instabiliteit mag TAZOCIN niet worden gebruikt met oplossingen die uitsluitend natriumbicarbonaat bevatten.

TAZOCIN is verenigbaar met Ringer-acetaatoplossing en kan via een Y-koppeling gelijktijdig hiermee worden toegediend.

TAZOCIN mag niet worden toegevoegd aan bloedproducten of aan hydrolysaten van albumine.

Gelijktijdige toediening van TAZOCIN en aminoglycosiden

Vanwege de in vitro inactivatie van aminoglycosiden door bètalactamantibiotica wordt aangeraden om TAZOCIN en het aminoglycoside gescheiden toe te dienen. Wanneer gelijktijdige behandeling met aminoglycosiden is geïndiceerd, dienen TAZOCIN en het aminoglycoside gescheiden te worden gereconstitueerd en verdund.

Onder omstandigheden waarin gelijktijdige toediening wordt aanbevolen, is TAZOCIN alleen met de volgende aminoglycosiden en onder de volgende condities verenigbaar met gelijktijdige infusie via een Y-koppeling:

			Concentratie-
	TAZOCIN	Volume oplosmiddel	bereik*	Aanvaardbare
Aminoglycoside	aminoglycoside	verdunnings-
dosis	voor TAZOCIN (ml)
	(mg/ml)	middelen
	2 g / 0,25 g			0,9% natrium-
Amikacine	50, 100, 150	1,75 – 7,5	chloride of
4 g / 0,5 g
			5% glucose
	2 g / 0,25 g			0,9% natrium-
Gentamicine	50, 100, 150	0,7 – 3,32	chloride of
4 g / 0,5 g
			5% glucose

*De dosering van het aminoglycoside dient te zijn gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt, de status van de infectie (ernstig of levensbedreigend) en de nierfunctie (creatinineklaring).

De verenigbaarheid van TAZOCIN met andere aminoglycosiden is niet vastgesteld. Alleen voor de in de bovenstaande tabel vermelde concentratie en verdunningsmiddelen voor amikacine en gentamicine en dosering van TAZOCIN is vastgesteld dat ze gelijktijdig kunnen worden toegediend door infusie via een Y-koppeling. Gelijktijdige toediening via een Y-koppeling op een andere dan de hierboven vermelde wijze kan leiden tot inactivatie van het aminoglycoside door TAZOCIN.

TAZO 008 NL PIL 22May2013

8