TechneScan LyoMAA, 2,0 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.

Technescan LyoMAA is een radiofarmaceutisch product dat wordt gebruikt bij het stellen van een diagnose met behulp van radio-isotopen. Wanneer het is geïnjecteerd, wordt het tijdelijk opgenomen in een bepaald orgaan. Omdat het product een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevat, kan het van buiten het lichaam zichtbaar worden gemaakt met speciale camera’s en kan een foto worden gemaakt (die een ‘scan’ wordt genoemd). Deze scan laat de verdeling van de radioactiviteit in het orgaan en het lichaam zien, wat de arts informatie kan geven over de vorm en het functioneren van dat orgaan.

Technescan LyoMAA kan worden gebruikt om scans van de longen te maken. Deze scans geven informatie over de structuur van de longen en over de bloedstroom door het longweefsel.

Technescan LyoMAA kan ook worden gebruikt om te laten zien hoe het bloed door de aderen stroomt.

Uw arts zal u uitleggen voor welk specifiek onderzoek Technescan LyoMAA bij u wordt gebruikt.

Gebruik Technescan LyoMAA niet

Als u allergisch (overgevoelig) bent voor Macroaggregaten van menselijk serum albumine of één van de bestanddelen van Technescan LyoMAA, of als u lijdt aan ernstige pulmonale hypertensie (ongewoon hoge bloeddruk in de longslagaders). In twijfelgevallen is het noodzakelijk uw arts te raadplegen.

Wees extra voorzichtig met Technescan LyoMAA

De toediening van Technescan LyoMAA aan kinderen en adolescenten dient met bijzondere voorzichtigheid te geschieden.

06 CON 4378 Netherlands PIL 25112011

Als u lijdt of denkt te lijden aan een hartaandoening, of in het bijzonder aan ernstige pulmonale hypertensie (ongewoon hoge bloeddruk in de longslagaders), onvoldoende werking van de longen of u weet dat u een bepaalde hartafwijking, bekend als een rechts-links shunt in het hart, breng dit dan onder de aandacht van uw arts, omdat een dergelijke aandoening het onderzoek kan beïnvloeden.

Tijdens het gebruik van Technescan LyoMAA wordt een kleine hoeveelheid radioactiviteit toegediend. Het daarmee gepaard gaande risico is erg klein. Uw arts zal het onderzoek alleen uitvoeren als hij/zij ervan overtuigd is dat het verwachte voordeel opweegt tegen het risico.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Andere geneesmiddelen kunnen de resultaten beïnvloeden die met Technescan LyoMAA worden verkregen. Specifieke voorbeelden zijn:

• chemotherapeutische middelen (middelen tegen kanker of bepaalde infecties),
• een geneesmiddel dat de stolling van bloed tegengaat (heparine),
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van astmatische aandoeningen (bronchodilatatoren),
• sommige antibiotica (middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties, bijvoorbeeld nitrofurantoïne),
• sommige geneesmiddelen die gebruikt worden om hoofdpijn te voorkomen (bijvoorbeeld methysergide),
• een geneesmiddel dat gebruikt wordt als zoutaanvulling (magnesiumsulfaat).

Om te voorkomen dat er wisselwerkingen met andere geneesmiddelen optreden, is het belangrijk dat u uw arts op de hoogte stelt van alle geneesmiddelen die u gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Het is belangrijk uw arts te vertellen of de mogelijkheid bestaat dat u zwanger bent. Het gebruik van radioactieve geneesmiddelen tijdens zwangerschap dient zorgvuldig te worden overwogen. Uw arts zal dit product tijdens zwangerschap uitsluitend toedienen indien daarvan voordeel verwacht wordt dat tegen de risico’s opweegt.

Indien u borstvoeding geeft, vertel dit dan uw arts, omdat hij/zij u kan adviseren hiermee te stoppen totdat de radioactiviteit uit uw lichaam is verdwenen. Dit duurt ongeveer 12 uur. De afgekolfde melk moet worden weggegooid.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Technescan LyoMAA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Technescan LyoMAA

Technescan LyoMAA bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, en is dus in wezen natriumvrij.

06 CON 4378 Netherlands PIL 25112011

Dit radioactieve medicinale product kan uitsluitend worden gebruikt overeenkomstig de instructies van uw arts en onder zijn/haar supervisie. Technescan LyoMAA dient voor de toediening te

worden bereid met een daarvoor geschikte natrium pertechnetaat [99mTc] oplossing.

Uw arts beslist over de hoeveelheid radioactief Technescan LyoMAA die moet worden gebruikt. Dit zal de minimale hoeveelheid zijn die nodig is om een duidelijke scan te maken met voldoende informatie. De hoeveelheid kan variëren van 40 tot 200 MBq (Megabecquerel, de eenheid waarin de hoeveelheid radioactiviteit wordt uitgedrukt). Bij kinderen worden lagere doseringen gebruikt, afhankelijk van het lichaamsgewicht.

• Technescan LyoMAA wordt toegediend door een injectie in een ader.
• Technescan LyoMAA wordt in één keer toegediend.
• Eén injectie is voldoende.
• De scans kunnen worden gemaakt op ieder tijdstip vanaf het moment dat u de injectie heeft ontvangen. Op welk moment de scan wordt gemaakt, hangt af van het soort onderzoek.

Uw arts kan u aanraden om veel te drinken om de sporen radioactiviteit sneller uit het lichaam te laten verdwijnen. Dit is een normale gang van zaken bij het gebruik van diagnostische radioactieve geneesmiddelen. Uw arts zal u ook informeren over eventueel nog verder te nemen maatregelen na gebruik van dit product.

Aarzel niet om in twijfelgevallen uw arts te raadplegen.

Wat u moet doen als u meer van Technescan LyoMAA heeft gebruikt dan u zou mogen

Omdat Technescan LyoMAA onder streng gecontroleerde omstandigheden wordt toegediend door een arts is het onwaarschijnlijk dat u een overdosering krijgt. Mocht dit toch plaatsvinden, dan zal de arts passende maatregelen nemen.

Indien u verdere vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Technescan LyoMAA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): Bij een zeer klein aantal patiënten zijn er overgevoeligheidsreacties opgetreden, variërend van huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria), rillingen, koorts, misselijkheid, roodheid van het gelaat en zweten alsmede stoornissen in de werking van het hart en de bloedsomloop in de vorm van veranderingen in ademhaling, pols, bloeddruk en flauwvallen (collaps).

Plaatselijke overgevoeligheidsreacties in de vorm van roodheid, zwelling en jeuk op de injectieplaats werden waargenomen.

Deze reacties vinden mogelijk niet onmiddellijk plaats. De reactie was in al deze gevallen van korte duur en kon, als dit nodig was, worden behandeld.

Zeer ernstige allergische reacties waaronder shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid,

06 CON 4378 Netherlands PIL 25112011

onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) met een mogelijk dodelijke afloop zijn gemeld, hoewel zelden.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

De vervaldatum voor dit product is 18 maanden vanaf de dag van fabricage. De vervaldatum staat vermeld op het etiket van iedere flacon en op de buitenverpakking. Het gelabelde product mag gedurende 12 uur na bereiding worden gebruikt.

De flacons dienen bij 2-8 °C te worden bewaard. Het gelabelde product dient beneden 25 °C te worden bewaard. De opslag moet voldoen aan de nationale voorschriften met betrekking tot radioactief materiaal.

De opslag dient plaats te vinden overeenkomstig de nationale regelgeving voor radioactief materiaal.

Gebruik Technescan LyoMAA niet als u barsten en/of een gesmolten massa opmerkt of enige andere aanwijzing voor schending van de integriteit van het vacuümzegel.

Na de bereiding dienen ongebruikt radiofarmacon en flacon behandeld te worden als radioactief afval en afgevoerd te worden overeenkomstig lokale regelgeving.

Wat bevat Technescan LyoMAA

Het werkzame bestanddeel is macroaggregaten van albumine, een natuurlijk eiwit uit menselijk bloed.

Elke flacon bevat 2 mg macroaggregaten van menselijk serum albumine.

De overige ingredienten zijn:. Tin(II) chloride dihydraat, menselijk serum albumine, natriumchloride en natrium acetaat onder stikstof condities.

Hoe ziet Technescan LyoMAA er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Dit product is een poeder dat, wanneer het gemengd is met een oplossing van de radioactieve stof natrium pertechnetaat (99mTc), een injectie van technetium (99mTc) menselijk albumine macroaggregaat vormt.

Een kit bestaat uit 5 flacons.

Verpakkingsgrootte: Technescan LyoMAA wordt geleverd als vijf flacons in een doos.

06 CON 4378 Netherlands PIL 25112011

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Nederland

In het register ingeschreven onder nummer RVG 16145

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2011.

06 CON 4378 Netherlands PIL 25112011