Telebrix Hystero, 250 mg I/ml, oplossing voor intra-uterien gebruik

Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.

Telebrix Hystero wordt gebruikt bij radiologisch onderzoek van de baarmoeder. Het kan worden gebruikt voor toediening in de baarmoeder bij volwassenen.

Telebrix Hystero wordt gebruikt om de weergave van structuren en functies van het lichaam tijdens radiologische onderzoeken te verbeteren. Het gebruik van Telebrix Hystero helpt uw arts of radioloog bij het stellen van de diagnose.

• U bent overgevoelig (allergisch) voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft al eens eerder een allergische reactie gehad na de toediening van een middel dat joxitalaminezuur bevat (zie ook rubriek 4).
• De bloedspiegels van schildklierhormoon zijn bij u extreem hoog (thyreotoxicose).

Tx Hystero PIL 11/2012

1

• U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.
• U menstrueert op dit moment.
• U heeft op dit moment een ontsteking van uw baarmoeder, eileiders of eierstokken.
• Telebrix Hystero mag niet in een bloedvat worden geïnjecteerd.
• Telebrix Hystero mag niet via een naald in uw ruggenmerg/de hersenen worden ingebracht omdat dan ernstige en mogelijk levensbedreigende reacties kunnen optreden.

Vertel uw arts of radioloog vooraf als het volgende op u van toepassing is:

• U heeft al eens eerder tijdens een onderzoek gereageerd op een contrastmiddel. Zoals bij alle jodiumhoudende contrastmiddelen, kan dit middel lichte tot ernstige overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Deze reacties kunnen binnen een uur optreden of, in zeldzamer gevallen, tot wel 7 dagen na toediening. Ze zijn dikwijls onvoorspelbaar, maar het risico hierop is hoger als u al eens eerder een reactie hebt doorgemaakt na toediening van een jodiumhoudend contrastmiddel (zie rubriek 4).
• U heeft astma en u heeft in de 8 dagen voorafgaand aan het onderzoek een astma-aanval gehad.
• U heeft een schildklieraandoening of u heeft in het verleden een schildklieraandoening gehad.
• U heeft een ernstige hartziekte, onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen), een hartklepaandoening, andere problemen met uw bloedvaten..
• U heeft een verminderde nierfunctie.
• U heeft een verminderde leverfunctie.
• U heeft suikerziekte (diabetes mellitus).
• U heeft een beroerte gehad of u heeft onlangs een bloeding in de hersenen of binnen de schedel gehad.
• U heeft een ophoping van vocht in de hersenen
• U heeft epilepsie.
• U drinkt regelmatig grote hoeveelheden alcohol of u gebruikt drugs.
• U heeft een spierziekte (myasthenie).
• U heeft een gezwel van het bijniermerg (feochromocytoom).
• U voelt zich uitgedroogd (eventuele uitdroging moet vóór het onderzoek worden gecorrigeerd).
• U bent angstig of nerveus, of u heeft pijn; in dat geval kunnen bijwerkingen worden versterkt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of radioloog/medewerker van de afdeling radiologie. Dit is met name belangrijk wanneer:

• U wordt behandeld met radioactief jodium (jodium 131).
• U wordt behandeld met het middel Interleukine 2 (het risico op een overgevoeligheidsreactie is dan groter).
• U wordt behandeld met fibrinolytica (geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolsels op te lossen).
• U één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
  • bètablokkers en andere geneesmiddelen die zijn voorgeschreven voor hoge bloeddruk en hartproblemen.
  • diuretica (plasmiddelen).
  • Metformine (middel bij suikerziekte).
  • pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAID’s).

Tx Hystero PIL 11/2012

2

• antimicrobiële of antivirale middelen (middelen tegen een infectieziekte bijv. aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adefovir, cidofovir en tenofovir)..
• antidepressiva (tegen depressie), antipsychotica (tegen psychose) of analeptica (middelen die het centrale zenuwstelsel stimuleren).
• immunodepressiva (middelen die de afweer onderdrukken, bijv. ciclosporine en tacrolimus).
• chemotherapeutische middelen (voor de behandeling van kanker).

Heeft u vragen? Neem dan contact op met uw arts of radioloog/medewerker van de afdeling radiologie,

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of radioloog/medewerker van de afdeling radiologie voordat u dit geneesmiddel krijgt.

Zwangerschap

Telebrix Hystero mag niet worden gebruikt bij onderzoek van de baarmoeder (hysterografie) wanneer u zwanger bent. Waarschuw uw arts als u zwanger bent of over tijd bent.

Borstvoeding

Vertel het uw arts of radioloog/medewerker van de afdeling radiologie als u op dit moment borstvoeding geeft of van plan bent dit te gaan doen. Na toediening van Telebrix Hystero moet u het geven van borstvoeding voor ten minste 24 uur onderbreken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Een effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen is niet te verwachten

Als u zich na het onderzoek echter niet goed voelt, moet u niet autorijden en geen machines bedienen.

Telebrix Hystero bevat natrium en sulfieten

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (6,5 mg) per 100 ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’ is. Het bevat ook sulfieten en kan daarom in zeldzame gevallen een ernstige overgevoeligheidsreactie of samentrekking van de luchtwegen (bronchospasme) veroorzaken.

De dosis die aan u wordt toegediend, is afhankelijk van leeftijd, gewicht, nierfunctie, het type onderzoek en de grootte van het te onderzoeken orgaan De dosis wordt nauwkeurig bepaald door uw arts of de radioloog/medewerker van de afdeling radiologie. Zij zullen u de procedure uitleggen. Als iets niet helemaal duidelijk is, vraag dan om meer uitleg.

Telebrix Hystero wordt uitsluitend in de baarmoeder ingebracht (intra-uteriene toediening). Na toediening blijft u minstens 1 uur onder observatie.

Tx Hystero PIL 11/2012

3

Bij ouderen en patiënten met nierfalen moet zorg worden gedragen voor voldoende hydratie.

Indien u denkt dat u te veel van dit middel heeft gekregen, neem dan contact op met uw arts of radioloog/medewerker van de afdeling radiologie.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of radioloog/medewerker van de afdeling radiologie.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende symptomen kunnen de eerste tekenen zijn van een allergische reactie of shock. Meld het onmiddellijk aan uw arts of radioloog/medewerker van de afdeling radiologie als u één of meer van de volgende verschijnselen opmerkt:

• Jeuk, netelroos (rode vlekken op de huid die hevig jeuken), galbulten (urticaria).
• Opzwellen van gezicht, hals of lichaam.
• Ademhalingsproblemen, naar adem snakken, het gevoel hebben te stikken.
• Jeukende of tranende ogen, kriebelend gevoel in keel of neus, heesheid, hoesten of niezen.
• Hoofdpijn, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd.
• Misselijkheid.
• Pijn op de borst, kramp, beven (tremor).
• Het bijzonder warm of koud hebben, zweten.
• Bleekheid of roodverkleuring van de huid.

Uw arts beslist dan of het onderzoek moet worden stopgezet en of u verdere behandeling nodig heeft. In zeldzame gevallen kunnen deze verschijnselen leiden tot ernstige en levensbedreigende reacties.

Bijwerkingen die met Telebrix Hystero worden waargenomen zijn:

Frequentie soms:

• In geïsoleerde gevallen kan de allergische reactie zeer ernstig zijn (anafylactische shock).
• Vertraagde overgevoeligheidsreacties. Deze kunnen tot wel 7 dagen na de toediening optreden en meestal in de vorm van huiduitslag.
• Stoornissen van de schildklierfunctie, overactieve schildklier of plotselinge verergering van overactieve schildklier (thyreotoxische crisis).
• Abnormale laboratoriumwaarden die wijzen op een nieraandoening (verhoogde creatininespiegel in het bloed).

Frequentie zeer zelden:

• Acute overgevoeligheidsreacties (allergische reacties). Deze doen zich meestal binnen 60 minuten na toediening van het middel voor. Dit betreft onder meer jeuk (pruritus), roodheid

Tx Hystero PIL 11/2012

4

van de huid (erytheem), plaatselijke of over het hele lichaam verspreide galbulten (urticaria), zwelling van gezicht en van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem).

• Duizeligheid.
• Lage bloeddruk.
• Ademhalingsproblemen, opzetten van de slijmvliezen van het strottenhoofd (larynxoedeem).
• Ophoping van vocht in de longen (longoedeem).
• Misselijkheid, braken, buikpijn en diarree.
• Meer transpireren.
• Tijdelijk niet of onvoldoende werken van de nieren (nierfalen), mogelijk met verminderde urineproductie (anurie).
• Bekkenpijn.
• Algemeen gevoel van onwel bevinden (malaise), koorts.

Frequentie niet bekend:

• Samentrekking van de luchtwegen (bronchospasme), ademhalingsstilstand. De volgende bijwerkingen werden waargenomen bij andere vormen van Telebrix:
• Verwardheid, onrust (agitatie), hallucinaties, angstgevoelens
• Coma, hersenoedeem, flauwvallen, bewustzijnsverlies, toevallen/stuipen (convulsies), gedeeltelijke verlamming/verlamming (parese/paralyse), tintelingen (parestesie)geheugenverlies (amnesie), spraakstoornis, smaakstoornis (dysgeusie), hoofdpijn
• Verminderd gezichtsvermogen, overgevoeligheid voor licht (fotofobie), voorbijgaande blindheid, oedeem van het ooglid
• Verminderd gehoor, duizeligheid
• Hartstilstand, myocardinfarct, druk op de borst (angina pectoris), vertraagde hartslag (bradycardie), hartritmestoornissen (aritmieën), blauwe kleuring tengevolge van zuurstoftekort (cyanose)
• Verhoogde bloeddruk (hypertensie), aderontsteking (tromboflebitis), blozen
• Niet goed meer kunnen ademhalen, samentrekking van de strottenhoofdspieren (laryngospasme), gevoel van een dichtgeknepen keel, niezen
• Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), darmverstopping, parotisvergroting, verhoogde speekselvloed
• Ernstige huidaandoening met blaarvorming (Stevens-Jonhson syndroom, toxische opperhuid necrolyse), rode vlekken en/of blaren op de huid, eczeem, blarenvormende huidontsteking
• Gewrichtspijn (artralgie)
• Oedeem, het warm hebben, bij toediening buiten het bloedvat kan pijn, of oedeem, of ontsteking (roodheid en pijn op de injectieplaats), of afsterven van huidcellen op de injectieplaats (necrose) optreden.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of radioloog/medewerker van de afdeling radiologie..

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Geen speciale bewaartemperatuur.

Tx Hystero PIL 11/2012

5

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de injectieflacon en op de doos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit middel niet als u merkt dat de oplossing er anders uitziet (verandering in kleur of neerslag).

• De werkzame stof in dit middel is joxitalaminezuur in de vorm van megluminejoxitalamaat: 55,05 g (hoeveelheid die overeenkomt met 25 g jodium) per 100 ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn: meglumine, povidon, natriumcalciumedetaat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, watervrij natriumsulfiet en water voor injectie.

Telebrix Hystero is een oplossing voor intra-uterien gebruik.

Telebrix Hystero is verkrijgbaar in een 20 ml flacon van kleurloos glas (type II) met een stop van elastomeer (chlorobutyl).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Guerbet Nederland B.V. Avelingen West 3A 4202 MS Gorinchem Nederland

Fabrikant:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CDG Cedex

Frankrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Bijgaande informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Dit betreft de volledige SPC die standaard bij de verpakking wordt ingesloten, omdat dit produkt alleen in een ziekenhuis-setting wordt gebruikt.

Tx Hystero PIL 11/2012

6