Tetracycline HCl 250 mg PCH, capsules

EIGENSCHAPPEN

T etracycline is een antibioticum, gericht tegen vele bacteriën.

GEBRUIKEN BIJ

• infecties, veroorzaakt door voor tetracycline gevoelige bacteriën
• tetracyclines en verwante antibiotica kunnen niet gebruikt worden bij infecties veroorzaakt door Salmonellabacteriën.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
• bij kinderen jonger dan 8 jaar, vanwege de mogelijke beschadigingen in bot- en tandweefsel
• bij ernstige lever en/of nierfunctiestoornissen

TETRACYCLINE HCl 250 mg PCH capsules

• bij zwangerschap en borstvoeding.

• bij ernstige diarree met koorts tijdens de behandeling. Men dient dan rekening te houden met ontsteking van het slijmvlies van de dikke darm of stafylokokken infectie van de dunne darm. De behandeling dient onmiddellijk te worden gestaakt
• bij bloedstollingsstoornissen. T etracycline kan de bloedstolling beïnvloeden en daarom dient dit middel met voorzichtigheid te worden toegepast
• bij licht tot matig verminderde nierwerking mag het middel alleen worden gebruikt onder toezicht van de arts
• bij toepassing samen met andere voor de lever schadelijke stoffen
• bij een verminderde leverwerking (alleen gebruiken onder toezicht van een arts)
• bij blootstelling aan direct zonlicht of ultraviolet licht moet men bedacht zijn direct met de behandeling te stoppen bij de eerste tekenen van huiduitslag
• evenals bij andere antibiotica kunnen infecties door niet gevoelige micro-organismen optreden.

Gebruikt u naast T etracycline HCl 250 mg PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking kunnen beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze capsules met:

• zuurbindende middelen; deze middelen en tetracycline verstoren elkaars beschikbaarheid in het lichaam
• actieve kool; tetracycline wordt minder goed opgenomen
• ijzerpreparaten; tetracycline wordt minder goed opgenomen
• anti-stollingsmedicijnen: tetracycline versterkt de werking van deze middelen
• andere antibiotica; tetracyclinekan de werking van deze middelen tegenwerken
• narcose; dit kan mogelijk nierschadeveroorzaken
• de anticonceptie pil; gelijktijdig gebruik kan leiden tot doorbraakbloedingen en in zeldzame gevallen zwangerschap.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

T etracycline passeert de moederkoek. Uit waarnemingenbij de mens zijn aanwijzin gen verkregen dat tetracycline schadelijk is voor de vrucht vanwege een vertraagde botontwikkeling en een ongunstige werking op de tandontwikkeling (onherstelbaretandverkleuring en onvolledige aanleg van het tandglazuur) , vooral in de tweede helft van de zwangerschap. Niet gebruikentijdens de zwangerschap. Zwangerschap dient van te voren te worden uitgesloten.

TETRACYCLINE HCl 250 mg PCH capsules

Borstvoeding

T etracycline komt voor in de moedermelk. Niet gebruiken gedurende de periode waarin borstvoeding wordt gegeven. T etracycline is schadelijk voor de zuigeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid. Bij het incidenteel optreden van duizeligheid, wazig zien of dubbelzien wordt het besturen van voertui gen en machines ontraden.

Tetracycline HCl 250 mg PCH bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. T wijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is

Volwassenen

4 maal per dag (=24 uur) 250 mg, maximaal 8 maal per dag 250 mg.

Kinderen ouder dan 8 jaar

20-40 mg per kg/lichaamsgewicht verdeeld over 4 doses.

De therapie moet tot minstens twee dagen na het verdwijnen van de symptomen worden voortgezet. Echter bij infecties met bepaalde bacteriën (bijv. streptokokken) dient de therapie minstens tien dagen te duren.

Ongecompliceerde gonorroe

500 mg elke 6 uur gedurende 5 dagen.

Wijze van gebruik

Inname 1 uur voor of 2 uur na de maaltijd.

De ongeopende capsule dient met veel vocht in zittende of staande houding te worden d oorgeslikt, echter niet met melk.

Na het innemen niet onmiddellijk gaan liggen.

Patiënten met maag-darmklachtenkunnen eventueel de capsules tijdens de maaltijd innemen

Overschrijding van de aanbevolen dosis kan leiden tot een toenemen van het aantal bijwerkingen zonder dat het effect verbetert. Verschijnselen van een overdosering kunnen bijvoorbeeld zijn: braken, koortsaanvallen, geelzucht en bloeduitstortingen.

TETRACYCLINE HCl 250 mg PCH capsules

Indien u meer dan de voorgeschreven dosering heeft ingenomen, dient u uw arts te raadplegen.

Indien u vergeten bent uw capsule in te nemen en het tijdstip is niet al te lang voorbij dan dient u de capsule alsnog in te nemen. Indien het tijdstip reeds enkele uren voorbij is dan kunt u beter wachten tot het volgende tijdstip waarop u een capsule in moet nemen en vervolgens de kuur volgens voorschrift voortzetten.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten

Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten Soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Infecties

Niet bekend: maagdarminfecties, anusontstekingen of ontstekingen rond de geslachtsdelen.

Bloed en lymfestelsel

Niet bekend: bloedarmoede door te sterke afbraak van het bloed (hemolytische anemie), bloedafwijking met als verschijnselen blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), tekort aan witte bloedlichaampjes die zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), overschot aan een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie), vermindering bloedstolling.

Zenuwstelstel

Niet bekend: verhoogde hersendruk bij zuigelingen. Verhoogde hersendruk bij oudere kinderen en volwassenen; dit kan gepaard gaan met de symptomen hoofdpijn, misselijkheid, oorsuizen, duizeligheid en wazig zien of dubbelzien. Deze verschijnselen zijn omkeerbaar; na staken van de therapie verdwijnen de symptomen binnen enkele dagen of weken.

Hart

Niet bekend: ontsteking van het hart (pericarditis).

TETRACYCLINE HCl 250 mg PCH capsules

Maag en darmen

Niet bekend: gebrek aan eetlust (anorexie), misselijkheid, braken, diarree, ontsteking van de tong (glossitis), slikstoornis (dysfagie), darmontstekingen, jeuk aan de anus, zwarte tong, ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis).

Ontsteking van of zweren in de slokdarm indien het middel liggend of met onvoldoende vocht is ingenomen. Bij langdurig gebruik kan een vitamine B tekort optreden.

Lever- en gal

Niet bekend: leverbeschadiging, soms gepaard gaande met alvleesklierontsteking, bij langdurig gebruik of bij verminderde lever- of nierfunctie.

Huid

Soms: huidontsteking (exfoliatieve dermatitis).

Niet bekend: huiduitslag (maculopapulaire en erythemateuze uitslag), huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten), plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem), ernstige, levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie, anafylactoïde purpura), verergering van een bepaalde immuunziekte (lupus erythematosus disseminatus), overgevoeligheid voor (zon)licht (fotodermatitis).

Urineweg en nieren

Niet bekend: stijging van het ureumstikstofgehalte in het bloed, verstoord stikstofgehalte bij patiënten met verstoorde nierfunctie.

Algemeen

Niet bekend: groeiend bot en tandontwikkeling worden nadelig beïnvloed (beenderen worden brozer, niet omkeerbare verkleuring van tanden).

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25°C.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

TETRACYCLINE HCl 250 mg PCH capsules

• De werkzame stof in dit middel is tetracyclinehydrochloride
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumzetmeelglycolaat, lactose, magnesiumstearaat (E572), erythrosine (E127), titaandioxide (E171), chinolinegeel (E104), gelatine.

De capsules zijn oranje-geel gevuld met een geel poeder.

T etracycline HCl 250 mg PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 30 capsules, in potten à 1000 capsules en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

T eva Pharmaceutical Works Private Limited Company T áncsics Mihályu. 82

2100 Gödöllö Hongarije

T eva Pharmaceutical Works Ltd Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 50538

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012.

1112.3v.AP