Teveten Plus 600 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Teveten Plus wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen wanneer deze niet voldoende verlaagd wordt met eprosartan of een ander middel uit de groep van angiotensine-IIreceptorblokkers alleen.

Teveten Plus bevat twee werkzame stoffen: eprosartan en hydrochloorthiazide.

Eprosartan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorblokkers wordt genoemd. Het blokkeert de werking van een stof in uw lichaam, genaamd angiotensine-II. Deze stof zorgt er voor dat uw bloedvaten nauwer worden. Daardoor stroomt het bloed moeilijker door de bloedvaten, waardoor uw bloeddruk omhoog gaat. Door deze stof te blokkeren, ontspannen de bloedvaten en daalt uw bloeddruk.

Hydrochloorthiazide behoort tot een groep geneesmiddelen die thiazidediuretica wordt genoemd. Het verhoogt het aantal keren dat u moet plassen en de hoeveelheid urine die u produceert. Daardoor wordt uw bloeddruk lager.

• U bent allergisch voor eprosartan, hydrochloorthiazide of een van de andere stoffen die in dit middel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent allergisch voor een groep geneesmiddelen genaamd “sulfonamiden”.
• U heeft een ernstig verminderde leverfunctie
• U heeft een ernstig verminderde nierfunctie
• U heeft ernstige problemen met de doorbloeding in uw nieren
• U heeft een hoog calcium-, een laag kalium- of een laag natriumgehalte in uw bloed.
• U heeft een probleem met uw galblaas of galwegen (galstenen).
• U heeft jicht of andere verschijnselen van een verhoogd gehalte aan urinezuur in uw bloed.
• U bent meer dan 3 maanden zwanger (het is beter het gebruik van Teveten ook te vermijden in de eerste maanden dat u zwanger bent – zie de rubriek zwangerschap).

Gebruik geen Teveten Plus als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u daar niet zeker van bent, bespreek dat dan met uw arts of apotheker voordat u Teveten Plus gaat gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Spreek vóórdat u Teveten Plus gaat gebruiken met uw arts of apotheker als:

• u een verminderde leverfunctie heeft;
• u een getransplanteerde nier heeft;
• u enig ander nierprobleem heeft; uw arts zal voordat u met de behandeling begint en regelmatig tijdens de behandeling nakijken hoe goed uw nieren functioneren; hij zal ook het kalium- en urinezuurgehalte van uw bloed controleren;
• u een hartprobleem heeft, zoals een hartaandoening aan de kransslagader, hartfalen, een vernauwing in de bloedvaten of hartkleppen of een probleem met uw hartspier;
• u een aandoening heeft genaamd “systemische lupus erythematosus” (SLE);
• u diabetes heeft; het kan zijn dat uw arts de dosering van uw antidiabetes geneesmiddelen verandert;
• als u teveel van een hormoon, genaamd “aldosteron”, produceert;
• als u in het verleden een allergie heeft gehad;
• als uw zicht verminderd en / of uw ogen pijn beginnen te doen. Door gebruik van Teveten Plus heeft u een verhoogde kans op het ontwikkelen van plotselinge bijziendheid (acute myopie) of een aandoening waarbij de oogboldruk verhoogd is en die kan leiden tot permanent zichtverlies (secundair gesloten kamerhoek glaucoom). De kans hierop is groter wanneer u in het verleden een allergie voor een bepaalde groep middelen genaamd sulfonamiden of voor een bepaalde groep middelen genaamd penicillines heeft gehad;
• als u een zoutarm dieet heeft, plaspillen (diuretica) gebruikt of misselijk bent of diarree heeft; dat is omdat dit uw bloedvolume of het natriumgehalte in uw bloed kan verminderen; dit dient gecorrigeerd te worden voor het begin van de behandeling met Teveten Plus;
• als u een bepaalde groep plasmiddelen (kaliumsparende diuretica), middelen om uw kaliumgehalte aan te vullen (kaliumsupplementen) of bepaalde zoutvervangende middelen (kaliumbevattende zoutsubstituten) gebruikt;
• als u denkt zwanger te zijn of zwanger zou kunnen worden; het gebruik van Teveten Plus wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en Teveten Plus mag niet worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase - zie de rubriek “zwangerschap”;
• als de werking van uw bijschildklieren (de parathyreoïde functie) zal worden getest; u moet vóór deze test stoppen met het gebruik van Teveten Plus.

Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u daar niet zeker van bent), bespreek dat dan met uw arts of apotheker voordat u Teveten Plus gaat gebruiken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Teveten Plus nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?

Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Bespreek het in ieder geval met uw arts of apotheker als u het volgende gebruikt:

• lithium, gebruikt bij stemmingsproblemen; uw arts moet het lithiumgehalte in uw bloed controleren, omdat Teveten Plus dit kan verhogen;
• bepaalde ontstekingsremmende geneesmiddelen, genaamd NSAID’s of prostaglandinesynthetaseremmers (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur);
• amifostine, een geneesmiddel dat cellen beschermt tegen chemotherapie;
• geneesmiddelen die uw bloeddruk verlagen;
• alcohol, slaap-, kalmerings- of verdovingsmiddelen (barbituraten, sedativa of narcotica) of bepaalde middelen tegen een depressie (antidepressiva);
• geneesmiddelen tegen diabetes zoals orale middelen (bijvoorbeeld metformine) of insuline; het kan zijn dat uw arts de dosering van deze middelen verandert;
• geneesmiddelen die uw kaliumspiegels beïnvloeden; dit zijn onder andere bepaalde plasmiddelen (kaliumsparende diuretica), middelen om uw kaliumgehalte aan te vullen (kaliumsupplementen), bepaalde zoutvervangende middelen (kaliumbevattende zoutsubstituten) of andere middelen die uw kaliumspiegels kunnen verhogen (bijvoorbeeld heparine, of een groep middelen genaamd Angiotensine-Converting- Enzyme remmers)
• geneesmiddelen die kaliumverlies kunnen veroorzaken; dit zijn onder andere plastabletten, laxeermiddelen, corticosteroïden (bijnierschorshormonen), amfotericine (een antischimmel middel), carbenoxolon (voor de behandeling van zweertjes in de mond), penicilline G natrium, salicylzuur derivaten en een hormoon dat door de hypofyse wordt aangemaakt, ACTH genaamd; Teveten Plus kan de kans op een laag kaliumgehalte in het bloed verhogen als het samen met deze middelen wordt gebruikt;
• middelen om uw calciumgehalte aan te vullen (calciumsupplementen);
• geneesmiddelen die het vetgehalte in uw bloed verlagen zoals colestipol en cholestyramine;
• digitalis glycosiden (zoals digoxine), gebruikt bij hartfalen of bij een te snelle of te langzame hartslag; Teveten Plus kan het effect hiervan verhogen en ook de bijwerkingen zoals een onregelmatige hartslag;
• geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hartritmestoornissen (aritmieën);
• betablokkers en diazoxide; als deze samen met Teveten Plus worden gebruikt kunnen ze uw bloedsuikergehalte verhogen;
• bepaalde middelen die worden gebruikt tegen psychose (antipsychotica);
• bepridil, gebruikt bij de behandeling van een pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris);
• cisapride, gebruikt bij bepaalde aandoeningen van het maagdarmkanaal;
• difemanil, gebruikt voor de behandeling van een trage hartslag of overmatig zweten;
• erytromycine IV of pentamidine, middelen tegen bepaalde bacteriële infecties;
• halofantrine, gebruikt bij malaria;
• mizolastine of terfenadine, middelen gebruikt bij allergische reacties;
• vincamine IV, een middel dat de bloedvaten verwijderd;
• geneesmiddelen die uw spieren verslappen zoals baclofen en tubocurarine;
• middelen die de effecten van een bepaalde stof, genaamd acetylcholine, onderdrukken (anticholinergica), zoals atropine en biperiden;
• geneesmiddelen voor de behandeling van kanker zoals methotrexaat en cyclofosfamide;
• geneesmiddelen die uw bloedvaten samentrekken of uw hart stimuleren zoals noradrenaline;
• geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals probenecide, sulfinpyrazon en allopurinol;
• sommige geneesmiddelen die gebruikt worden bij Parkinson, zoals amantadine.

Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u daar niet zeker van bent), bespreek dat dan met uw arts of apotheker voordat u Teveten Plus gaat gebruiken.

Als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts besluiten bloedtesten bij u uit te voeren. Spreek met uw arts of apotheker voordat u Teveten Plus gaat gebruiken. Afhankelijk van de uitslag van uw bloedtest, kan uw arts besluiten uw behandeling met deze geneesmiddelen of met Teveten Plus te wijzigen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

• Als u alcohol drinkt terwijl u Teveten Plus gebruikt kan dat uw bloeddruk verlagen; u kunt zich moe voelen of duizelig zijn.
• Als u een zoutarm dieet volgt bespreek dat dan met uw arts voordat u Teveten Plus gaat gebruiken. Als u niet voldoende zout heeft kan dat het volume van uw bloed of het natriumgehalte in uw bloed verlagen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

• Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Teveten Plus voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Teveten Plus een ander geneesmiddel te gebruiken.
• Teveten Plus wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van 3 maanden.

Borstvoeding

• Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen.
• Teveten Plus wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw dokter kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg geboren is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Teveten Plus uw rijvaardigheid of uw vaardigheid om gereedschappen en machines te bedienen beïnvloedt. U kunt zich echter slaperig of duizelig voelen als u Teveten Plus gebruikt. Als dit voorkomt, rijd dan geen auto en gebruik geen gereedschappen of machines; bespreek dit met uw arts.

Teveten Plus bevat lactose

Teveten Plus bevat lactose (een suikersoort). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel precies op de manier die uw arts u verteld heeft. Wanneer u onzeker bent over het gebruik, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Het gebruik van dit geneesmiddel

• U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
• Slik de tablet in zijn geheel door met voldoende vloeistof zoals een glas water.
• Vermaal de tabletten niet en kauw er niet op.
• Neem de tabletten bij voorkeur elke morgen op ongeveer dezelfde tijd in.

Hoeveel moet ik innemen?

Volwassenen

De gebruikelijke dosis is één tablet per dag.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruik van Teveten Plus bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt afgeraden vanwege het ontbreken van gegevens over veiligheid en werkzaamheid in deze populatie.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Heeft u meer Teveten Plus ingenomen dan zou moeten of heeft iemand anders het per ongeluk ingenomen, neem dan contact op met uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee. De volgende effecten kunnen optreden:

• u kunt zich licht in het hoofd en duizelig voelen vanwege een sterke bloeddrukdaling (hypotensie);
• u kunt misselijk zijn;
• u kunt zich slaperig voelen;
• u kunt dorstig zijn (uitdroging).

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis vergeet, neem deze dan in zodra u zich dat herinnert. Als u een dosis vergeten bent en het is bijna tijd voor de volgende dosis, neem de vergeten dosis dan niet in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met Teveten Plus zonder hierover contact te hebben gehad met uw arts.

Hebt u vragen over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen met dit geneesmiddel voorkomen:

Allergische reacties

Als u een allergische reactie krijgt, stop dan met het gebruik van Teveten Plus en ga meteen naar een arts. De verschijnselen kunnen zijn:

• Huidreacties zoals huiduitslag of bultjes met zwellingen (urticaria) (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
• Zwelling van de huid en slijmvliezen (angio-oedeem) (kan voorkomen bij 1 op de 100 mensen)
• Zwelling van het gezicht (kan voorkomen bij 1 op de 10.000 mensen)

Andere mogelijke bijwerkingen van Teveten Plus zijn:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• hoofdpijn

Vaak (kan voorkomen tot bij 1 op de 10 mensen)

• zich duizelig voelen
• prikkelingen (“slapen” van armen of benen)
• zich misselijk voelen, misselijk zijn, braken of diarree
• zich zwak voelen (asthenie)
• jeuk
• verstopte neus (rinitis)
• lage bloeddruk, waaronder lage bloeddruk bij het rechtop gaan staan; u kunt zich licht in het hoofd of duizelig voelen
• een verhoogd bloedsuikergehalte (hyperglykemie).

Soms (kan voorkomen bij 1 op de 100 mensen)

• slapeloosheid (insomnia)
• zich depressief voelen
• zich angstig of nerveus voelen
• niet goed functioneren op seksueel gebied en/of een veranderd seksueel verlangen
• spierkrampen
• koorts
• draaiduizeligheid (vertigo)
• obstipatie
• overgevoeligheid
• jicht
• veranderingen in bloedtesten zoals:
  • verhoogd gehalte aan urinezuur
  • verhoogd cholesterolgehalte
  • verlaagd gehalte van kalium, natrium en chloride
  • verminderd aantal witte bloedcellen

Zelden (kan voorkomen bij 1 op de 1.000 mensen)

• vocht in de longen
• ontsteking in de longen
• ontsteking van de alvleesklier (pancreas)

Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)

• bloedarmoede door te sterke afbraak van het bloed (hemolytische anemie)

Niet bekend (frequentie kan uit de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Gebrek aan eetlust; geelzucht; zichtstoornissen; zich rusteloos voelen; veranderingen in tellingen van de bloedcellen: verminderd aantal witte bloedlichaampjes (granulocyten) en bloedplaatjes, verstoring in de vorming van rode bloedcellen; verlaagd magnesiumgehalte in het bloed; verhoogd gehalte aan calcium en triglyceriden in het bloed; nierstoornis; ontsteking aan de nier; acuut nierfalen; ontsteking van de wand van een bloedvat; vorming van huidblaasjes, waaronder dode huidcellen (toxische epidermale necrolyse); systemische lupus erythematosus; spierzwakte; allergische reacties; overgevoeligheid voor licht.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het Medcor Pharmaceuticals etiket na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stoffen in dit middel zijn: eprosartan in de vorm van eprosartanmesylaat, overeenkomend met 600 mg eprosartan, en 12,5 mg hydrochloorthiazide per tablet

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: lactose monohydraat, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel, crospovidon, magnesiumstearaat, gezuiverd water. Tabletcoating: polyvinylalcohol, talk, titaandioxide (E 171), macrogol 3350, geel en zwart ijzeroxide (E 172).

Hoe ziet Teveten Plus eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Filmomhulde tabletten. Geelbruin, capsulevormig, met de opdruk “5147” aan één kant van de tablet.

Teveten Plus tabletten zitten in blisters; 28 tabletten per doosje.

Fabrikanten

Abbott Products GmbH, Justus-von-Liebieg-Str. 33, D-31535 Neustadt am Rübenberge, Duitsland.

Abbott Biologicals B.V., Veerweg 12 8121 AA Olst, Nederland.

Abbott Healthcare SAS, Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Frankrijk.

CT Arzneimittel GmbH, Lengeder Strasse 42a, 13407 Berlijn, Duitsland.

Registratiehouder / ompakker

Medcor Pharmaceuticals B.V., Ketelmeerstraat 140-144, 8226 JX Lelystad

In het register ingeschreven onder

Teveten Plus 600 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten

RVG 114117//25926 L.v.h.: Slowakije

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2013.

…/01