Wat is TISSEEL
TISSEEL is de naam van uw geneesmiddel.
TISSEEL is een fibrineweefsellijm met twee componenten en bevat twee van de proteïnen die het bloed doen stollen, met name fibrinogeen en trombine. Wanneer deze proteïnen tijdens de applicatie gemengd worden, vormen ze een stolsel op de plaats waar de chirurg die aanbrengt.
TISSEEL wordt bereid uit twee oplossingen (oplossing van adhesieproteïnen en trombineoplossing) die tijdens de applicatie met elkaar gemengd worden.
Waarvoor wordt TISSEEL gebruikt
TISSEEL is een fibrineweefsellijm en wordt gebruikt als ondersteunende behandeling wanneer chirurgische standaardtechnieken onvoldoende zijn. Tijdens een chirurgische ingreep kunnen weefsels bloeden en is het voor de chirurg niet mogelijk om deze bloeding onder controle te krijgen met hechtingen of door druk uit te oefenen. TISSEEL wordt met een waterdichte seal aangebracht op het weefseloppervlak om de bloeding onder controle te krijgen of lekkage van andere soorten vloeistof te stoppen (of te voorkomen).
TISSEEL kan ook worden aangebracht op losgekomen weefsels om die aan elkaar te hechten. TISSEEL wordt gebruikt ter ondersteuning van hechtingen bij vasculaire chirurgie. TISSEEL kan zelfs worden gebruikt als uw bloed niet goed stolt, wanneer u bijvoorbeeld voor trombose behandeld wordt met heparine.
Het stolsel dat TISSEEL vormt, lijkt zeer veel op een natuurlijk bloedstolsel. Dit betekent dat het stolsel natuurlijk oplost en geen resten achterlaat. Er is echter synthetisch aprotinine aan toegevoegd, een stof die ervoor zorgt dat het stolsel langer blijft bestaan en een voortijdige oplossing ervan voorkomt.
________________________________________________________________________________
Gebruik TISSEEL niet in de volgende situaties
- TISSEEL mag niet worden gebruikt voor uitgebreide of hevige bloedingen.
- TISSEEL mag niet worden gebruikt ter vervanging van huidhechtingen die bedoeld zijn om chirurgische wonden te sluiten.
- TISSEEL MAG NIET worden geïnjecteerd in bloedvaten (aders of slagaders) of weefsels. Aangezien TISSEEL een stolsel vormt op de plaats waar het aangebracht wordt, kan de injectie van TISSEEL ernstige reacties veroorzaken. TISSEEL mag slechts in een dun laagje worden aangebracht op het weefseloppervlak waar dat nodig is. Als u een coronaire bypassoperatie ondergaat, is bijzondere voorzichtigheid geboden om te voorkomen dat TISSEEL geïnjecteerd wordt in bloedvaten.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor runderproteïnen of een van de andere bestanddelen van TISSEEL, mag het product niet worden gebruikt. TISSEEL bevat een synthetisch proteïne, aprotinine genaamd. Zelfs als deze proteïne op kleine oppervlakken aangebracht wordt, bestaat het risico op een reactie, anafylaxie genaamd, of een ernstige allergische (overgevoeligheids-)reactie.
Wees extra voorzichtig met TISSEEL
- Als TISSEEL of aprotinine reeds eerder bij u gebruikt is, kan uw lichaam er gevoelig voor geworden zijn. U bent mogelijk allergisch voor dit product, ook al was er geen reactie bij de eerste applicatie. Als u denkt dat u een van deze producten reeds bij een eerdere operatie gekregen heeft, moet u uw arts inlichten.
- Als de chirurg of het operatieteam tekenen van een allergische reactie bemerkt tijdens de applicatie van TISSEEL, wordt het gebruik ervan onmiddellijk stopgezet en worden relevante maatregelen genomen.
- Zeer zeldzame gevallen van levensbedreigende/fatale lucht- of gasembolie (lucht in de bloedcirculatie, wat ernstig of levensbedreigend kan zijn) hebben zich voorgedaan bij gebruik van spraytoestellen met drukregelaar voor het aanbrengen van fibrineweefsellijmen. Dit blijkt gerelateerd te zijn aan gebruik van het spraytoestel bij hogere dan de aanbevolen druk en/of te weinig afstand tot het weefseloppervlak. Het risico blijkt hoger te zijn wanneerfibrineweefsellijmen worden verstoven met lucht in plaats van met CO2, en kan daarom niet worden uitgesloten bij verstuiving van TISSEEL tijdens open-wondchirurgie.
- De gebruiksaanwijzing die bij de spraytoestellen en applicatortip wordt geleverd, bevat aanbevelingen voor het drukbereik en de sprayafstand tot het weefseloppervlak.
- TISSEEL mag alleen worden aangebracht volgens de instructies en alleen met de voor dit product aanbevolen apparatuur.
- Bij verstuiving van TISSEEL moeten wijzigingen in bloeddruk, polsslag, zuurstofsaturatie enend tidal CO2 nauwgezet worden gecontroleerd vanwege het mogelijk optreden van lucht- of gasembolie.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Er zijn geen bekende wisselwerkingen tussen TISSEEL en andere geneesmiddelen.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Gebruik van TISSEEL met voedsel en drank
Vraag uw arts om advies. De arts beslist of u vóór de applicatie van TISSEEL mag eten en drinken.
________________________________________________________________________________
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Licht vóór gebruik van TISSEEL uw arts in als u zwanger bent of denkt te zijn of als u borstvoeding geeft. Uw arts beslist of u TISSEEL mag gebruiken tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
TISSEEL heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over het mogelijke risico op infectie via humaan plasma van donoren
Wanneer geneesmiddelen bereid worden uit humaan bloed of plasma, zijn bepaalde maatregelen genomen om infecties te voorkomen die op patiënten overgedragen worden. Bloed- en plasmadonoren worden zorgvuldig geselecteerd om mogelijke dragers van infecties uit te sluiten.
Bovendien wordt elke donatie en plasmapool getest op tekenen van virussen of infecties. Fabrikanten van deze producten hebben ook stappen in het bloed- of plasmaverwerkingsproces opgenomen waarmee virussen kunnen worden geïnactiveerd of verwijderd.
Ondanks deze maatregelen kan het risico op overdracht van een infectie niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma toegediend worden. Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
Voorzichtigheid is geboden wanneer bij de applicatie van de fibrineweefsellijm perslucht wordt gebruikt (toepassing met een sprayinstrument). TISSEEL moet in een dun laagje worden aangebracht. Overmatige dikte van het stolsel kan de werkzaamheid van het product en het wondgenezingsproces negatief beïnvloeden. Lucht- of gasembolie, is opgetreden met het gebruik van sprayinstrumenten waarbij een drukregelaar gehanteerd wordt om TISSEEL aan te brengen. Dit kan levensgevaarlijk zijn. Dit gevolge blijkt verband te houden met het gebruik van het sprayinstrument aan een hogere dan de aanbevolen druk en in de korte nabijheid van het weefseloppervlak. De toepassing van TISSEEL met een sprayapplicatie kan eveneens een risico inhouden van ruptuur van weefsels of ingesloten luchtbellen met compressie wat ook levensbedreigend kan zijn.
Bij de applicatie van TISSEEL met een sprayinstrument moet de arts erop toezien de juiste druk aan te wenden binnen het drukbereik dat aanbevolen wordt door de fabrikant van het sprayinstrument.
Indien TISSEEL wordt aangebracht met een sprayinstrument, dienen uitsluitend gevalideerde drukregelaars en sprayinstrumenten die door Baxter geleverd worden gebruikt te worden.
De sprayafstand tot het weefseloppervlak mag niet minder dan 10 tot 15 cm bedragen.
Bij het sprayen van TISSEEL moeten wijzigingen in de bloeddruk, polsslag, zuurstofsaturatie en eindexpiratoire CO2-concentratie worden gecontroleerd vanwege het risico op lucht- of gasembolie.
